Zymafluor 1mg

Zymafluor enthält den Wirkstoff Natriumfluorid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Präparate zur Kariesprophylaxe bezeichnet werden.

Zymafluor versorgt die Zähne mit Fluorid, wodurch deren Widerstand gegenüber Karies erhöht wird. Die Zufuhr von Fluorid sollte vor dem Durchbruch der Zähne beginnen und während des gesamten Lebens fortgeführt werden.

Anwendungsgebiete

Zur Vorbeugung gegen Karies.

Zymafluor 1 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Natriumfluorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei weiterer systemischer Fluorid-Anwendung, z.B. mit Trink-/Mineral-/Tafelwasser und/oder fluoridiertem Speisesalz

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Zymafluor 1 mg anwenden. Um eine Überdosierung zu vermeiden, sollten bei der Festlegung der Fluoridsupplemente Fluoride berücksich- tigt werden, die über andere Quellen aufgenommen werden, wie zum Beispiel:

• Bei Kindern, die wegen einer angeborenen Stoffwechselstörung eine bilanzierte Diät erhalten, da die Gabe von Fluoridtabletten, je nach Fluoridgehalt der Diät, möglicherweise nicht erfor- derlich ist.
• Bei schweren, das Wachstum beeinträchtigenden chronischen Erkrankungen ist über die Fluo- ridprophylaxe im Einzelfall zu entscheiden.
• Bei einer zusätzlichen Anwendung von fluoridhaltigen Gelen oder Lacken zur lokalen Fluori- dierung ist der Zahnarzt oder Arzt zu befragen.
• In Gebieten, in denen Tafelsalz oder -wasser fluoridiert ist, sollte die Zymafluor-Dosis reduziert werden. Wenn das Wasser über 0,7 mg/l Fluorid enthält, werden Supplemente nicht empfohlen.

Einnahme von Zymafluor 1 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn andere Arzneimittel eingenommen werden, die Aluminium-, Kalzium- und Magnesiumsalze enthalten, muss mindestens zwei Stunden gewartet werden, bevor Zymafluor 1 mg eingenommen werden kann.

Einnahme von Zymafluor 1 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Verabreichen Sie Zymafluor nicht gleichzeitig mit Milch oder Milchprodukten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Eine Fluoridzufuhr während der Schwangerschaft ist zwar nicht kontraindiziert, aber für das Gebiss des Kindes wahrscheinlich ohne Nutzen, denn der daraus resultierende Fluoridgehalt in der Mutter- milch ist vernachlässigbar. Die empfohlene Dosis für die Mutter während dieses Zeitraums ist 1 mg Fluorid pro Tag.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Zymafluor hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Zymafluor 1 mg enthält Sorbitol

Bitte nehmen Sie Zymafluor 1 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Geben Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung ist abhängig vom Lebensalter des Kindes und soll unter Berücksichtigung der sonsti- gen Fluoridaufnahme festgelegt werden.

Um sicherzugehen, dass nur eine systemische Form der Fluoridzufuhr zur Anwendung kommt, sollte der Kinderarzt oder der Zahnarzt die Einnahme von fluoridiertem Speisesalz, Fluoridtabletten (ein- schließlich der täglichen Dosis), fluoridreichem Mineralwasser und den Fluoridgehalt des Trinkwas- sers bei der Dosierungsempfehlung berücksichtigen.

Das folgende Dosierungsschema gibt Richtwerte für eine ergänzende Fluoridzufuhr an. Wenn die Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser mehr als 0,7 mg/l beträgt, ist eine zusätzliche Gabe von Fluoridtabletten nicht erforderlich.

Soweit nicht anders verordnet, ist folgende Dosierung regelmäßig einzuhalten, je 1 Tablette bwz Lutschtablette täglich der entsprechenden Stärke:

Fluoridkonzentration im Trinkwasser / Mineralwasser (mg/l)

Wie alle Arzneimittel kann Zymafluor 1 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behan- delten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: Weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

In den empfohlenen Dosen hat Fluorid keine signifikanten Nebenwirkungen. In seltenen Fällen können jedoch Hautausschlag, Hautrötungen (Erytheme) und Nesselsucht (Urtikaria) auftreten, die bei Einstellen der Behandlung jedoch schnell verschwinden.

In Einzelfällen sind Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) berichtet worden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30°C lagern. Zum Schutz vor Feuchtigkeit in der Originalverpackung aufbewahren und den Behälter geschlossen halten.

Haltbarkeit nach Anbruch:

Zymafluor 1 mg sind nach Anbruch innerhalb von 9 Monaten aufzubrauchen.

Was Zymafluor 1 mg enthält:

• Der Wirkstoff ist: 2,211 mg Natriumfluorid (entsprechend 1 mg Fluorid).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitol; Hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat; Pfefferminzöl; Farbstoff E 172.

Wie Zymafluor 1 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Zymafluor 1 mg sind runde, bikonvexe, gelb gesprenkelte Tabletten und in Packungen zu 250 Lutsch- tabletten erhältlich

Pharmazeutischer Unternehmer

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01 Fax: (06172) 888-27 40

E-Mail: medinfo@medapharma.de

Hersteller

Famar Italia S.p.A.

Via Zambeletti, 25

20021 Baranzate di Bollate (MI) Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016

Zymafluor 1 mg enthält keinen kariesfördernden Zucker, sondern ist mit Sorbitol gesüßt. Zymafluor 1 mg ist zudem lactosefrei und daher auch für Kinder mit Lactoseunverträglichkeit geeignet.

Hinweis zum Öffnen und Verschließen der kindersicheren Ver- schlusskappe

1. Der Schieber wird mit dem Fingernagel in Pfeilrichtung bis zum Anschlag herausgezogen.
2. Mit der Daumenkuppe drückt man nun das Ende des Schiebers und damit den Stopfen nach oben.
3. Zum Verschließen drückt man zuerst den Stopfen in die Dose und dann den Schieber in den Deckel zurück.