Zopiclon Olpha

Zopiclon Olpha darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Zopiclon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei schweren Störungen der Atemfunktion (schwere Ateminsuffizienz),
• bei Schlafapnoe-Syndrom (häufigem schlafbegleitenden Aussetzen der Atemfunktion),
• bei schweren Leberschäden,
• bei Myasthenia gravis, einer krankhaften Muskelschwäche, (eine Autoimmunerkrankung),

wenn Sie nach der Einnahme von Zopiclon Olpha oder einem anderen Arzneimittel mit Zopiclon jemals Schlafwandeln oder andere Verhaltensweisen erlebt haben, die im Schlaf ungewöhnlich sind. Dazu gehören z. B. Auto fahren, essen, telefonieren oder Geschlechtsverkehr während des Schlafs, ohne vollständig wach zu sein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zopiclon Olpha einnehmen. Vor Beginn der Behandlung mit Zopiclon Olpha sollte die Ursache Ihrer Schlafprobleme untersucht und alle anderen Grunderkrankungen behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Krankheit oder andere Beschwerden haben oder hatten, insbesondere wenn bei Ihnen Folgendes zutrifft:

• Leber- oder Nierenprobleme;
• Atemprobleme;
• beeinträchtigter Allgemeinzustand;
• Sie sind älter (bei älteren Menschen bleiben Medikamente länger im Körper);
• Depressionen oder Angstzustände im Zusammenhang mit Depressionen;
• Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch;
• Sie kürzlich über einen Zeitraum von mehr als 4 Wochen Zopiclon Olpha oder andere ähnliche Arzneimittel eingenommen haben.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Zopiclon Olpha einnehmen sollen oder nicht, oder Ihre Dosis anpassen. Auch während der Behandlung werden Sie engmaschig überwacht.

Abhängigkeit und Entzugserscheinungen

Die Einnahme von Arzneimitteln wie Zopiclon Olpha kann zu einer körperlichen oder geistigen Abhängigkeit oder zum Missbrauch dieser Arzneimittel führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt, je höher die Dosis und je länger die Behandlungsdauer ist. Das Risiko ist auch höher bei Patienten mit Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch in der Vorgeschichte und/oder bei Patienten mit ausgeprägten Persönlichkeitsstörungen.

Wenn eine körperliche Abhängigkeit auftritt, kann ein plötzliches Absetzen der Behandlung zu Entzugserscheinungen wie Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit führen.

In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: eine Veränderung der Wahrnehmung der Welt, so dass sie seltsam oder unwirklich erscheint, Verlust der eigenen persönlichen Identität, gefolgt von Gefühlen der Unwirklichkeit und Fremdheit, Überempfindlichkeit gegenüber Geräuschen, Taubheitsgefühl und Kribbeln in Armen und Beinen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm oder Körperkontakt, Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich existieren (Halluzinationen) und epileptische Anfälle.

Wiederkehrende Schlaflosigkeit nach Beendigung der Behandlung (Rebound-Schlaflosigkeit) Wird die Behandlung nach längerer Anwendung abrupt abgebrochen, kann es manchmal zu

Schlaflosigkeit für einige Nächte kommen.

Dabei handelt es sich um ein vorübergehendes Syndrom namens „Rebound-Schlaflosigkeit“. Um

Probleme beim Absetzen nach einer Langzeitbehandlung zu vermeiden, wird empfohlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren. Siehe auch den Abschnitt zu Nebenwirkungen.

Toleranz

Die Wirkung von Zopiclon Olpha kann nachlassen, wenn das Arzneimittel mehrere Wochen lang wiederholt angewendet wird. Dies nennt man Toleranz. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von Zopiclon Olpha nachlässt.

Verlust des Kurzzeitgedächtnisses, sogenannte anterograde Amnesie

Zopiclon Olpha kann zu einem Verlust des Kurzzeitgedächtnisses führen, insbesondere einige Stunden nach der Einnahme der Tablette. Um dieses Risiko zu verringern, nehmen Sie Zopiclon Olpha kurz vor oder nach dem Zubettgehen ein und stellen Sie sicher, dass Sie 7 – 8 Stunden lang ununterbrochen schlafen können.

Psychiatrische und „paradoxe Reaktionen“

Bei der Anwendung von Zopiclon Olpha können bestimmte mentale Reaktionen wie Unruhe und Angst, Albträume, Reizbarkeit, Aggression, unangemessenes Verhalten, Halluzinationen (Sehen und Hören von Dingen, die nicht real sind), Verwirrung und Konzentrationsschwierigkeiten können auftreten.

Schlafwandeln, sogenannter Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen

Bei Patienten, die Zopiclon einnahmen und nicht vollständig wach waren, wurde über

Schlafwandeln und andere damit verbundene Verhaltensweisen wie „Schlaffahren“, Kochen und

Essen oder Telefonieren im Schlaf mit Gedächtnisverlust an das Ereignis berichtet.

Das Risiko eines solchen Verhaltens steigt, wenn Zopiclon Olpha mit Alkohol oder bestimmten anderen spezifischen Medikamenten (z. B. Schmerzmitteln der Opioid-Klasse, Antipsychotika, Hypnotika oder Anti-Angst-Mitteln / Sedativa) kombiniert wird.

Das Risiko steigt auch, wenn Zopiclon Olpha in höheren Dosen als der höchsten empfohlenen Dosis eingenommen wird.

Kontaktieren Sie sofort einen Arzt, wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome auftritt.

Depressionen/Suizidgedanken

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von Depressionen bestimmt. Wenn Sie zusätzlich eine Depression haben, wird Ihnen Ihr Arzt eine geeignete Behandlung verordnen. Bleibt eine Depression unbehandelt, kann sie sich verschlimmern, anhaltend werden oder das Suizidrisiko erhöhen.

Einige Studien haben ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken, Suizidversuche und Suizide bei Patienten gezeigt, die bestimmte Beruhigungsmittel und Hypnotika, einschließlich dieses Arzneimittels, einnehmen. Es ist jedoch nicht geklärt, ob dies auf das Arzneimittel zurückzuführen ist oder andere Gründe vorliegen. Wenn Sie Suizidgedanken haben, wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt, um medizinischen Rat einzuholen.

Sturzgefahr

Aufgrund der muskelentspannenden Wirkung von Zopiclon besteht vor allem bei älteren Menschen beim nächtlichen Aufstehen die Gefahr eines Sturzes.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zopiclon bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Zopiclon darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Zopiclon Olpha zusammen mit anderen Arzneimitteln

Der Behandlungseffekt kann beeinträchtigt werden, wenn Zopiclon Olpha gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen wird, was bedeutet, dass die Dosis von Zopiclon Olpha möglicherweise angepasst werden muss.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Insbesondere eines der folgenden Arzneimittel:

• Arzneimittel gegen bestimmte psychische Störungen (Antipsychotika/Neuroleptika)
• Schlaftabletten (Hypnotika)
• Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen (Anxiolytika)
• Arzneimittel zur Beruhigung (Sedativa)
• Mittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva)

• Starke Schmerzmittel der Opioid-Klasse, z. B. Morphin und morphinähnliche Substanzen
• Arzneimittel, die in der Chirurgie verwendet werden (Anästhetika)
• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika)
• Einige Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen und Pilzinfektionen wie Erythromycin oder Itraconazol
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin
• Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin)
• Präparate, die Johanniskraut enthalten (traditionelles pflanzliches Arzneimittel).

Die gleichzeitige Anwendung von Zopiclon Olpha und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression) und Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte eine gleichzeitige Anwendung nur dann in Betracht gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht möglich sind.

Wenn Ihr Arzt Ihnen Zopiclon Olpha jedoch zusammen mit Opioiden verschreibt, sollte Ihr Arzt die Dosis und Dauer der Begleitbehandlung begrenzen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Opioid-Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, dass sie auf die oben genannten Anzeichen und Symptome achten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie solche Symptome bemerken.

Einnahme von Zopiclon Olpha zusammen mit Getränken und Alkohol

Alkohol sollte bei der Einnahme von Zopiclon Olpha vermieden werden, da Alkohol die Wirkung von Zopiclon Olpha verstärken kann.

Grapefruit und Grapefruitsaft sollten während der Einnahme von Zopiclon Olpha vermieden werden. Grapefruit kann die Wirkung von Zopiclon Olpha verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Zopiclon Olpha während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, da es in die Plazenta übergeht.

Bei Anwendung während der Schwangerschaft besteht das Risiko, dass das Baby beeinträchtigt wird. Einige Studien haben gezeigt, dass bei Neugeborenen ein erhöhtes Risiko für Lippen- und Gaumenspalten bestehen kann.

Nach der Einnahme von Zopiclon Olpha im zweiten und/oder dritten Schwangerschaftstrimester kann es zu einer verminderten fetalen Bewegung und fetalen Herzfrequenzvariabilität kommen.

Wenn Zopiclon Olpha am Ende der Schwangerschaft oder während der Wehen eingenommen wird, kann es bei Ihrem Baby zu Muskelschwäche, einem Abfall der Körpertemperatur, Ernährungsschwierigkeiten und Atemproblemen (Atemdepression) kommen.

Wenn dieses Arzneimittel in der Spätschwangerschaft regelmäßig eingenommen wird, kann es bei Ihrem Baby zu einer körperlichen Abhängigkeit und dem Risiko von Entzugserscheinungen wie Unruhe oder Zittern kommen. In diesem Fall sollte das Neugeborene in der Zeit nach der Geburt engmaschig überwacht werden.

Wenn Ihr Baby bei der Geburt oder nach der Geburt eines oder mehrere dieser Symptome zeigt, wenden Sie sich an Ihren Arzt und/oder Ihre Hebamme.

Stillen

Dieses Arzneimittel geht in die Muttermilch über. Daher sollte Zopiclon Olpha nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zopiclon kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigen.

Wie andere Hypnotika kann Zopiclon insbesondere in den ersten 12 Stunden nach der Einnahme von Zopiclon Schläfrigkeit, eine verlängerte Reaktionszeit, Schwindel, Stupor (Reaktionslosigkeit), verschwommenes oder doppeltes Sehen, verminderte Aufmerksamkeit und beeinträchtigte Fahrleistung verursachen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bei der alleinigen Anwendung von Zopiclon in therapeutischen Dosen kann es zu einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit und zu Verhaltensstörungen wie dem Einschlafen am Steuer kommen.

Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis Ihre Behandlung mit Zopiclon Olpha beendet ist oder bis festgestellt wurde, dass Ihre Fähigkeiten nicht beeinträchtigt sind. Die Wirkung kann auch bis zum nächsten Tag anhalten.

Nehmen Sie keinen Alkohol oder andere Mittel zur Beruhigung des Zentralnervensystems (Beruhigungsmittel, Schlaftabletten, bestimmte Hustenmittel usw.) zusammen mit Zopiclon Olpha ein, da dies die Nebenwirkungen verschlimmern kann (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“, „Einnahme von Zopiclon Olpha zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Zopiclon Olpha enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Zopiclon Olpha erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Zopiclon Olpha enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

In jedem Fall wird Ihr Arzt versuchen, die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln. Nehmen Sie in derselben Nacht keine weitere Dosis ein.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene unter 65 Jahre beträgt 7,5 mg pro Tag, eingenommen vor dem Schlafengehen.

Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, beträgt die empfohlene Dosis 3,75 mg pro Tag, eingenommen vor dem Schlafengehen.

Wenn Sie an chronischer Ateminsuffizienz, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, beträgt die empfohlene Dosis 3,75 mg pro Tag, eingenommen vor dem Schlafengehen.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass dieses Arzneimittel mit der Zeit an Wirksamkeit verliert, erhöhen Sie die Dosis nicht und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen nicht mit Zopiclon Olpha behandelt werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zopiclon Olpha sind in dieser Altersgruppe nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.

Die Tabletten haben eine Bruchkerbe, sodass Sie sie bei Bedarf in zwei gleiche Dosen teilen können.

Häufigkeit der Verabreichung

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel als Einzeldosis kurz vor dem Zubettgehen oder im Bett ein. Stellen Sie sicher, dass Sie 7 – 8 Stunden ununterbrochen schlafen können. Dadurch wird das Risiko von Gedächtnisverlust (Amnesie) und Schwierigkeiten bei der Koordination bestimmter Bewegungen begrenzt (beeinträchtigte psychomotorische Funktionen).

Dauer der Behandlung

Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein und einschließlich der Zeit der Dosisreduktion 4 Wochen nicht überschreiten.

Wenn die Schlaflosigkeit weiterhin besteht, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Zopiclon Olpha eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Zopiclon Olpha eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder einen Notarzt, da eine Überdosierung gefährlich sein kann.

Zu den Symptomen einer Überdosierung können gehören:

• Schläfrigkeit, Verwirrung, Lethargie
• Umfallen oder Gleichgewichtsverlust (Ataxie)
• Muskelschwäche (Hypotonie)
• Schwindelgefühl, Benommenheit oder Ohnmacht (aufgrund von niedrigem Blutdruck)
• flache und langsame Atmung (Atemdepression)
• Koma

Wenn Sie die Einnahme von Zopiclon Olpha vergessen haben

Wenn Sie noch 7 bis 8 Stunden schlafen können, sollten Sie die Dosis sofort einnehmen.

Wenn weniger Zeit zur Verfügung steht, ignorieren Sie die vergessene Dosis und nehmen Sie erst am nächsten Tag vor dem Schlafengehen eine weitere Dosis ein, wie dies zur gewohnten Zeit erforderlich ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zopiclon Olpha abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Zopiclon Olpha plötzlich abbrechen, können Ihre Schlafprobleme vorübergehend wieder auftreten. Möglicherweise treten auch Entzugserscheinungen auf. Zu den Entzugserscheinungen zählen Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Schwitzen, Halluzinationen und eine erhöhte Herzfrequenz. In schwereren und sehr seltenen Fällen kann es zu Krampfanfällen kommen. Das Risiko von Entzugserscheinungen steigt mit der Dosis und der Behandlungsdauer. Deshalb sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Sie die Dosis schrittweise reduzieren können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen variieren je nach verwendeter Menge und individueller Empfindlichkeit.

Beenden Sie die Anwendung von Zopiclon Olpha und wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt (sehr selten, kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen; Schwierigkeiten beim Schlucken; Nesselsucht und Atembeschwerden (Angioödem).
• Symptome einer schweren allergischen Reaktion: juckender Ausschlag, Anschwellen des Mundes, was zu Atem- und Schluckbeschwerden führen kann, pfeifende Atmung (anaphylaktische Reaktion).

Andere Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Verminderte Aufmerksamkeit oder Schläfrigkeit (insbesondere bei älteren Menschen)
• Bitterer Geschmack im Mund oder andere Geschmacksstörungen
• Trockener Mund

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Unruhe, Albtraum
• Schwindel, Kopfschmerzen
• Brechreiz
• Ermüdung

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Veränderter Bewusstseinszustand, Libidostörung, Reizbarkeit, Aggressivität, Aggression, Halluzination
• Gedächtnisverlust für Ereignisse, die während der Behandlung aufgetreten sind (anterograde Amnesie). Dieser Effekt kann bei von Ihrem Arzt verordneten Dosen auftreten. Das Risiko steigt proportional mit der Dosis.
• Dyspnoe (Atembeschwerden)
• Hautausschlag, Juckreiz, juckende rote Flecken auf der Haut (Urtikaria)
• Stürze (insbesondere bei älteren Menschen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

Erhöhte Leberenzyme (Transaminasen und/oder alkalische Phosphatase im Blut), Lebererkrankung (Hepatitis).

Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):

• Verhaltensstörung
• Delirium (eine plötzliche und schwerwiegende Veränderung des Geisteszustands, die dazu führt, dass eine Person verwirrt, desorientiert und/oder unaufmerksam erscheint), Wahnvorstellung
• Wutausbruch, Nervosität
• Schlafwandeln oder anderes ungewöhnliches Schlafverhalten, wenn Sie nicht vollständig wach
  sind (z. B. Autofahren, Essen, Telefonieren oder Sex haben usw.); siehe Abschnitt 2
  „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“
• Physische und psychische Abhängigkeit auch bei von Ihrem Arzt empfohlenen Dosen mit
  Entzugssyndrom oder Rebound-Schlaflosigkeit nach Beendigung der Behandlung (siehe Abschnitt 2 „Abhängigkeit und Entzugserscheinungen“ und „Wiederkehrende Schlaflosigkeit nach Beendigung der Behandlung (Rebound-Schlaflosigkeit)“)
• Verwirrung, Schlaflosigkeit, Anspannung
• Depression
• Unfähigkeit, Muskelbewegungen zu koordinieren (Ataxie), Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Extremitäten (Parästhesie), kognitive Störungen wie Gedächtnisstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Sprachstörungen
• Atemdepression (langsame und flache Atmung)

• Doppeltsehen
• Verdauungsstörungen, Erbrechen
• Reduzierte Muskelkraft (Hypotonie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verw. bis" bzw. auf den Blisterpackungen nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Zopiclon Olpha enthält

• Der Wirkstoff ist Zopiclon. Jede Filmtablette enthält 7,5 mg Zopiclon.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Tablettenkern:
    Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].
  • Filmüberzug Opadry blau:
    Talkum (E 553b), Hypromellose 2910, 5 mPa.s (E 464), Titandioxid (E 171), Propylenglycol (E 1520), Brillantblau FCF (E 133).

Wie Zopiclon Olpha aussieht und Inhalt der Packung

Hellblaue bis blaue, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe, mit der Prägung „Z“ auf einer Seite der Bruchkerbe und „1“ auf der anderen Seite der Bruchkerbe auf einer Seite und glatt auf der

anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. PVC/PVDC-Aluminium Blisterpackungen mit 10 Filmtabletten.

10, 20 oder 30 Filmtabletten (1, 2 oder 3 Blisterpackungen) zusammen mit einer Packungsbeilage in einem Umkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Lettland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Italien, Tschechische Republik, Estland, Slowakische Republik, Dänemark, Schweden, Norwegen: Zopiclone Olpha

Deutschland: Zopiclon Olpha

Litauen: Zopiclone Olpha 7,5 mg plėvele dengtos tabletės

Lettland: Zopiclone Olpha 7,5 mg apvalkotās tabletes

Polen: Sonrest

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08.2026