Zopiclon Grindeks 3,75 mg Filmtabletten

Zopiclon Grindeks darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Zopiclon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben:
  • eine schwere Lebererkrankung,
  • ein Schlafapnoe-Syndrom (eine Schlafstörung mit vorübergehenden Atemaussetzern im Schlaf),
  • eine schwerwiegende Muskelschwäche, die sogenannte Myasthenia gravis (eine Autoimmunerkrankung),
  • starke Atembeschwerden (schwere Ateminsuffizienz).
• wenn es bei Ihnen nach der Einnahme von Zopiclon schon einmal zu Schlafwandeln oder einem anderen ungewöhnlichen Verhaltensweisen gekommen ist (wie z. B. Autofahren, Essen, Telefonieren oder Geschlechtsverkehr), während Sie nicht vollständig wach waren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zopiclon Grindeks einnehmen.

Vor Beginn der Behandlung mit Zopiclon Grindeks sollten die Ursache Ihrer Schlafstörungen geklärt und alle anderen zugrundeliegenden Erkrankungen behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Erkrankung oder andere Beschwerden haben oder hatten, insbesondere, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:

• Leber- oder Nierenprobleme,
• Atemprobleme,
• schlechter Allgemeinzustand,
• höheres Alter (bei älteren Menschen bleiben Arzneimittel länger im Körper),
• Depression, oder Angstzustände zusammen mit einer Depression,
• Missbrauch von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln in der Vorgeschichte,
• kürzliche Einnahme von Zopiclon Grindeks oder ähnliche Arzneimittel länger als 4 Wochen.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Zopiclon Grindeks anwenden sollen oder nicht, oder er wird Ihre Dosis anpassen. Während der Behandlung werden Sie außerdem engmaschig überwacht.

Abhängigkeit und Absetzsymptome

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Zopiclon Grindeks kann zu einer körperlichen oder psychischen Abhängigkeit oder zum Missbrauch dieser Arzneimittel führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Höhe der Dosis und der Dauer der Behandlung. Das Risiko ist außerdem erhöht bei Patienten mit Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch in der Vorgeschichte und/oder Patienten mit ausgeprägten Persönlichkeitsstörungen.

Wenn eine körperliche Abhängigkeit eintritt, kann ein plötzliches Beenden der Behandlung zur Absetzsymptomen wie Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit führen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: eine Änderung der Wahrnehmung der Umwelt, sodass sie fremd oder unwirklich erscheint; ein Verlust der eigenen persönlichen Identität, gefolgt von Gefühlen der Unwirklichkeit und Fremdheit; Überempfindlichkeit gegenüber Geräuschen, Taubheitsgefühl und Kribbeln an Armen und Beinen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen oder Berührung; Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen), und epileptische Anfälle.

Erneut auftretende Schlaflosigkeit nach Beendigung der Behandlung (Rebound-Schlaflosigkeit)

Wenn die Behandlung nach längerer Anwendung plötzlich beendet wird, führt dies manchmal für einige Nächte zu Schlaflosigkeit. Dies ist eine vorübergehende Erscheinung, die als „Rebound- Schlaflosigkeit“ bezeichnet wird. Damit beim Absetzen nach längerer Behandlung keine Probleme entstehen, wird empfohlen, die Dosis schrittweise zu verringern. Siehe auch den Abschnitt über Nebenwirkungen.

Toleranzentwicklung

Wenn Zopiclon Grindeks über mehrere Wochen wiederholt angewendet wird, kann die Wirkung des Arzneimittels abnehmen. Dies wird als Toleranzentwicklung bezeichnet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zopiclon Grindeks nachlässt.

Zeitlich begrenzte Gedächtnislücken, eine sogenannte anterograde Amnesie

Zopiclon Grindeks kann einen kurzzeitigen Gedächtnisverlust verursachen, vor allem für einige Stunden nach der Einnahme der Tablette. Um dieses Risiko zu verringern, nehmen Sie Zopiclon Grindeks direkt vor oder nach dem Schlafengehen ein und sorgen Sie dafür, dass Sie ununterbrochen 7–8 Stunden schlafen können.

Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen

Bei der Anwendung von Zopiclon Grindeks können bestimmte psychische Reaktionen wie Unruhe und Angst, Albträume, Reizbarkeit, Aggressivität, unangemessenes Verhalten, Halluzinationen (Sehen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind), Verwirrtheit und Konzentrationsstörungen auftreten.

Schlafwandeln, sogenannter Somnambulismus, und damit verbundene Verhaltensweisen

Schlafwandeln und andere damit verbundene Verhaltensweisen wie „Schlaffahren“, Kochen und Essen oder Telefonieren während des Schlafs, an die sich der Patient nicht erinnern kann, wurden bei Patienten beobachtet, die Zopiclon eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren.

Das Risiko für diese Verhaltensweisen ist erhöht, wenn Zopiclon Grindeks mit Alkohol oder bestimmten anderen Arzneimitteln kombiniert wird (z. B. Schmerzmittel aus der Klasse der Opioide, Antipsychotika, Schlafmittel oder angstlösende Arzneimittel/Beruhigungsmittel). Das Risiko steigt auch, wenn Zopiclon Grindeks in höheren als der höchsten empfohlenen Dosis eingenommen wird.

Setzen Sie sich sofort mit einem Arzt in Verbindung, wenn Sie eines der oben aufgeführten Symptome feststellen.

Depression/Suizidgedanken

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Behandlung von depressiven Erkrankungen bestimmt. Wenn Sie zusätzlich eine Depression haben, wird Ihr Arzt eine geeignete Behandlung verordnen. Wenn eine Depression nicht behandelt wird, kann sie sich verschlechtern, chronisch werden oder möglicherweise das Suizidrisiko erhöhen.

Einige Studien zeigten ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken, Suizidversuche und Suizide bei Patienten, die bestimmte Beruhigungsmittel und Schlafmittel, einschließlich dieses Arzneimittels, eingenommen hatten. Es ist jedoch nicht erwiesen, ob diese durch das Arzneimittel verursacht wurden oder ob andere Ursachen vorlagen. Wenn Sie Suizidgedanken haben, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt und fragen Sie ihn um Rat.

Sturzrisiko

Aufgrund der muskelentspannenden Wirkung von Zopiclon besteht ein Sturzrisiko, insbesondere bei älteren Personen, wenn sie nachts aufstehen.

Kinder und Jugendliche

Zopiclon Grindeks sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Einnahme von Zopiclon Grindeks zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Wirksamkeit der Behandlung kann beeinflusst werden, wenn Zopiclon Grindeks gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen wird; das bedeutet, dass die Dosis von Zopiclon Grindeks möglicherweise angepasst werden muss.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies gilt insbesondere für die folgenden Arzneimittel:

• Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Antipsychotika/Neuroleptika)
• Schlafmittel (Hypnotika)
• Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen (Anxiolytika)
• Beruhigungsmittel (Sedativa)
• Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Antidepressiva)
• starke Schmerzmittel aus der Klasse der Opioide, z. B. Morphin und morphinähnliche Substanzen
• Arzneimittel, die bei Operationen angewendet werden (Anästhetika)
• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika)
• einige Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen oder Pilzinfektionen wie Erythromycin oder Itraconazol
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin
• Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin)
• Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten (traditionelles pflanzliches Arzneimittel).

Die gleichzeitige Anwendung von Zopiclon Grindeks und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Zopiclon Grindeks zusammen mit Opioiden versordnet, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Opiod-haltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Einnahme von Zopiclon Grindeks zusammen mit Getränken und Alkohol>

Sie sollten Alkohol meiden, wenn Sie Zopiclon Grindeks anwenden, da Alkohol die Wirkung von Zopiclon Grindeks verstärken kann. Die Wirkung kann bis zum nächsten Morgen anhalten; dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Grapefruit und Grapefruitsaft sollten während der Anwendung von Zopiclon Grindeks vermieden werden. Grapefruit kann die Wirkung von Zopiclon Grindeks verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Zopiclon Grindeks während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, da Zopiclon die Plazentaschranke passiert.

Bei Anwendung während der Schwangerschaft besteht das Risiko, dass das ungeborene Kind geschädigt wird. Einige Studien haben gezeigt, dass möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Lippen-Kiefer-Gaumenspalte beim Neugeborenen besteht.

Nach Anwendung von Zopiclon Grindeks im zweiten und/oder dritten Trimenon der Schwangerschaft können die Bewegungen und die Herzfrequenzvariabilität des Ungeborenen verringert sein.

Wenn Zopiclon Grindeks am Ende der Schwangerschaft oder während der Wehen eingenommen wird, können beim Neugeborenen Muskelschwäche, eine erniedrigte Körpertemperatur, Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme und Probleme bei der Atmung (Atemdepression) auftreten.

Wenn das Arzneimittel in der Spätschwangerschaft regelmäßig eingenommen wird, kann sich beim Kind eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und es besteht ein Risiko für Entzugssymptome wie Unruhe oder Zittern. In diesem Fall sollte das Neugeborene in der Phase nach der Geburt engmaschig überwacht werden.

Stillzeit

Zopiclon wird in die Muttermilch ausgeschiedens. Nehmen Sie Zopiclon Grindeks nicht ein, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis Ihre Behandlung mit Zopiclon Grindeks beendet ist oder bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist. Die Wirkung kann auch bis zum nächsten Tag anhalten. Nebenwirkungen von Zopiclon Grindeks, die die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen können, sind:

• Müdigkeit und Schläfrigkeit am nächsten Tag (residuale Tagesschläfrigkeit)
• Schwindelgefühl
• Gedächtnislücken (anterograde Amnesie)
• verringerte Konzentrationsfähigkeit.

Das Risiko, dass Sie unter diesen Nebenwirkungen leiden, ist höher, wenn Sie Alkohol getrunken haben und wenn Sie nicht genug geschlafen haben.

Zopiclon Grindeks enthält Natrium und Ponceau 4R (E 124) (nur Zopiclon Grindeks 5 mg Filmtabletten)

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu natriumfrei.

Zopiclon Grindeks 5 mg Filmtabletten

Enthält 0,0017 mg Ponceau 4R (E 124). Ponceau 4R (E 124) kann allergische Reaktionen auslösen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene beträgt 5 mg oder 7,5 mg Zopiclon beim Schlafengehen.

Bei einigen Patienten, z. B. älteren Personen oder Patienten mit Nieren-, Leber- oder Atemproblemen, wird eine geringere Anfangsdosis von 3,75 mg angewendet. Ihr Arzt kann die Dosis später auf 5 mg und bei Bedarf bis zu 7,5 mg erhöhen.

Die maximale Tagesdosis beträgt 7,5 mg.

Wie Zopiclon Grindeks einzunehmen ist Zopiclon Grindeks ist zum Einnehmen.

Nehmen Sie Zopiclon Grindeks direkt vor dem Zubettgehen ein.

Nehmen Sie die Tablette nicht im Liegen ein, da die Aufnahme in den Körper in diesem Fall verzögert sein kann.

Stellen Sie sicher, dass Sie 7–8 Stunden ununterbrochen schlafen können.

Schlucken Sie die Tablette zusammen mit Flüssigkeit (z. B. einem halben Glas Wasser).

Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Zopiclon Grindeks sollte so kurz wie möglich sein (einige Tage bis

2 Wochen). Um das Risiko von Absetzsymptomen oder wiederkehrenden Schlafproblemen nach der Behandlung zu verringern, wird Ihr Arzt Ihnen erklären, wie die Dosis am Ende der Behandlung schrittweise zu reduzieren ist; dies wird als Ausschleichen bezeichnet. Sie sollten Zopiclon Grindeks nicht länger als 4 Wochen einnehmen, einschließlich der Ausschleichphase. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn sich Ihre Symptome in diesem Zeitraum nicht bessern.

Wenn Sie eine größere Menge von Zopiclon Grindeks eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn z. B. ein Kind das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat, fragen Sie umgehend bei Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses um Rat.

Eine Überdosierung von Zopiclon zusammen mit bestimmten Wirkstoffen oder Arzneimitteln, die eine dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem haben, kann lebensbedrohlich sein. Dies gilt auch für Alkohol.

Die Einnahme einer zu großen Menge Zopiclon kann folgende Symptome hervorrufen:

• Schläfrigkeit, Verwirrtheit, tiefer Schlaf und möglicherweise Koma
• schlaffe Muskeln
• Schwindelgefühl, Benommenheit oder Ohnmacht. Diese Wirkungen werden durch einen niedrigen Blutdruck verursacht
• Sturz oder Verlust des Gleichgewichts
• flache Atmung oder Atembeschwerden (Atemdepression).

Wenn Sie die Einnahme von Zopiclon Grindeks vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie noch genug Zeit für einen 7- bis 8-stündigen Schlaf haben, nehmen Sie die Dosis sofort ein. Wenn Sie nicht mehr die Möglichkeit haben, eine ganze Nacht zu schlafen, lassen Sie die versäumte Dosis aus und nehmen Sie Ihre nächste Dosis erst am nächsten Abend ein, wenn Sie zu Bett gehen.

Wenn Sie die Einnahme von Zopiclon Grindeks abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Zopiclon Grindeks plötzlich beenden, können Ihre Schlafprobleme vorübergehend wieder auftreten. Sie können außerdem Entzugssymptome bekommen. Mögliche Entzugssymptome sind Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Schwitzen, Halluzinationen und beschleunigter Herzschlag. In schwereren und sehr seltenen Fällen können Krampfanfälle auftreten.

Das Risiko von Entzugssymptomen steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung; daher wird der Arzt Ihnen mitteilen, wie die Dosis schrittweise zu verringern ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nehmen Sie Zopiclon Grindeks nicht weiter ein und benachrichtigen Sie unverzüglich einen Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken (sehr selten, kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Rachen, Schluckbeschwerden; Nesselsucht und Atembeschwerden (Angioödem).
• Symptome einer schweren allergischen Reaktion: juckender Hautausschlag, Schwellung im Mund, die zu Atemnot und Schluckbeschwerden führen kann, pfeifende Atmung (anaphylaktische Reaktion).

Weitere Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schläfrigkeit
• bitterer oder metallischer Geschmack im Mund
• Mundtrockenheit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• nervöse Erregung (Agitiertheit), Albträume
• Übelkeit, allgemeines Unwohlsein, Bauchschmerzen
• verminderte Aufmerksamkeit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl
• Schwierigkeiten, morgens aufzustehen, Müdigkeit (Asthenie)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Verwirrtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Halluzinationen, Depression (eine vorbestehende Depression kann während der Behandlung mit Zopiclon sichtbar werden), kurzzeitige Gedächtnislücken
• Änderung des sexuellen Verlangens (Störungen der Libido)
• Atembeschwerden
• allergische Hautreaktionen (einschließlich Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht)
• Sturz (vor allem bei älteren Patienten).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

erhöhte Spiegel bestimmter Leberenzyme, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Unruhe, Wahnvorstellungen, Wut, ungewöhnliches Verhalten (möglicherweise mit Gedächtnisverlust verbunden), Schlafwandeln oder ein anderes, ungewöhnliches Verhalten während des Schlafs (wie Autofahren, Essen, Telefonieren, Geschlechtsverkehr usw.), ohne dass der Patient vollständig wach ist
• körperliche und psychische Abhängigkeit, Entzugssyndrom oder Rebound-Schlaflosigkeit beim Absetzen von Zopiclon
• Verlust des Kontakts zur Realität (Psychose), wie zum Beispiel Sehen oder Hören von Dingen, die nicht zu sehen oder zu hören sind, und Dinge glauben, die nicht wahr sind
• Gedächtnisstörungen, Unfähigkeit sich zu konzentrieren, Sprechstörungen
• Schwierigkeiten, bestimmte Bewegungen zu koordinieren, Taubheitsgefühl oder Kribbeln an einigen Stellen des Körpers
• Doppeltsehen
• flache Atmung oder Schwierigkeiten beim Atmen
• Verdauungsstörungen, Erbrechen
• Muskelschwäche.

Wenn die Behandlung nach längerer Anwendung plötzlich beendet wird, können sogenannte Entzugsssymptome auftreten. Die Entzugssymptome sind unterschiedlich und beinhalten Schlafstörungen, Zittern, Schwitzen, Verwirrtheit (Delirium), Kopfschmerzen, Herzklopfen und beschleunigten Herzschlag, Albträume und Halluzinationen. Gefühle von Angst, Gereiztheit und Ärger (Agitiertheit) können vorkommen. In sehr seltenen Fällen traten Krampfanfälle auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Zopiclon Grindeks enthält

Der Wirkstoff ist Zopiclon.

Zopiclon Grindeks 3,75 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 3,75 mg Zopiclon.

Zopiclon Grindeks 5 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 5 mg Zopiclon.

Zopiclon Grindeks 7,5 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 7,5 mg Zopiclon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maisstärke, Hypromellose, Calciumhydrogenphosphat, Carboxymethylstärke- Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] Filmüberzug: Macrogol-Poly(vinylalkohol)-Pfropfcopolymer, Talkum, Titandioxid (E 171), Glycerolmonocaprylocaprat (Ph.Eur.) (Typ 1), Poly(vinylalkohol), Ponceau 4R (E 124) (nur Zopiclon Grindeks 5 mg Filmtabletten), Chinolingelb (E 104) (nur Zopiclon Grindeks 5 mg Filmtabletten)

Wie Zopiclon Grindeks aussieht und Inhalt der Packung

Zopiclon Grindeks 3,75 mg Filmtabletten

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit glatter Oberfläche; der Durchmesser der Tablette beträgt etwa 5 mm.

Zopiclon Grindeks 5 mg Filmtabletten

Blaue, runde, bikonvexe Filmtabletten mit glatter Oberfläche; der Durchmesser der Tablette beträgt etwa 6 mm.

Zopiclon Grindeks 7,5 mg Filmtabletten

Weiße runde Filmtabletten, konvex auf der einen Seite und vertieft mit Bruchkerbe auf der anderen Seite, mit glatter Oberfläche; der Durchmesser der Tablette beträgt etwa 7 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Zopiclon Grindeks ist in PVC/PVdC//Aluminium-Blisterpackungen erhältlich.

Packungsgrößen: 10, 20, 30 oder 100 Filmtabletten in

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Akciju sabiedriba "Grindeks" Krustpils iela 53

1057 RIGA Lettland

Tel.: +371 67083205

E-Mail: grindeks@grindeks.com

Mitvertrieb:

Grindeks Kalceks Deutschland GmbH

Thaerstraße 4a

47533 Kleve

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Schweden	Zopiclone Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg filmdragerade tabletter
Österreich	Zopiclon Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg Filmtabletten
Belgien	Zopiclone Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg comprimés pelliculés

Bulgarien	Зопиклон Гриндекс 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg филмирани таблетки
	Zopiclone Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg film-coated tablets
Kroatien	Zopiklon Grindeks 3,75 mg filmom obložene tablete
	Zopiklon Grindeks 5 mg filmom obložene tablete
	Zopiklon Grindeks 7,5 mg filmom obložene tablete
Tschechische	Zopiclone Grindeks
Republik
Dänemark	Somnols 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg filmovertrukne tabletter
Estland	Sonareta
Finnland	Zopiclone Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Frankreich	ZOPICLONE GRINDEKS 3,75 mg, comprimé pelliculé
	ZOPICLONE GRINDEKS 5 mg, comprimé pelliculé
	ZOPICLONE GRINDEKS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
Deutschland	Zopiclon Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg Filmtabletten
Griechenland	Zopiclone/Grindeks
Ungarn	Zopiclone Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg filmtabletta
Irland	Zopiclone Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg film-coated tablets
Italien	Zopiclone Grindeks
Lettland	Zopiclone Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg apvalkotās tabletes
Litauen	Zopiclone Grindeks 3,75 mg plėvele dengtos tabletės
	Zopiclone Grindeks 5 mg plėvele dengtos tabletės
	Zopiclone Grindeks 7,5 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburg	Zopiclone Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg filmbeschichtete Fëllen
Niederlande	Zopiclon Grindeks 3,75 mg filmomhulde tabletten
	Zopiclon Grindeks 5 mg filmomhulde tabletten
	Zopiclon Grindeks 7,5 mg filmomhulde tabletten
Norwegen	Sonlax
Polen	Zopiclone Grindeks
Portugal	Zopiclona Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg comprimidos revestidos por
	película
Rumänien	Zopiclonă Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg comprimate filmate
Slowakei	Somnols 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg filmom obalené tablety
Slowenien	Zopiklon Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg filmsko obložene tablete
Spanien	Zopiclona Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg comprimidos recubiertos con
	película EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2026