Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus darf nicht angewendet werden,

wenn in der Vergangenheit eine unmittelbar lebensbedrohende allergische Reaktion auf einen Bestandteil von Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus (siehe Liste in Abschnitt 6) oder auf eine der folgenden, möglicherweise in Spuren enthaltenen Substanzen aufgetreten ist: Ei- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Kanamycin und Neomycinsulfat (Antibiotika), Hydrocortison oder Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB). Mögliche Anzeichen einer allergischen Reaktion sind juckender Hautausschlag, Atemnot und Anschwellen von Gesicht oder Zunge. Im Falle einer Pandemie kann es jedoch angezeigt sein, mit Zoonotic Influenza

Vaccine Seqirus geimpft zu werden, vorausgesetzt, für den Fall einer allergischen Reaktion ist eine geeignete medizinische Behandlung sofort verfügbar.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor Anwendung dieses Impfstoffs mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,

• wenn in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf einen Bestandteil des Impfstoffs, auf Ei- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Kanamycin und Neomycinsulfat (Antibiotika), Hydrocortison oder Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) aufgetreten ist. (siehe Abschnitt 6. Weitere Informationen)
• wenn Sie an einer schweren Infektion mit Fieber (über 38 °C) leiden. In diesem Fall wird Ihre Impfung in der Regel verschoben, bis Sie sich wieder besser fühlen. Eine leichte Infektion (z. B. eine Erkältung) sollte kein Problem darstellen. In diesem Fall soll Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, ob eine Impfung mit Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus durchgeführt werden kann.
• wenn Sie ein Blutungsproblem haben oder leicht blaue Flecken bekommen.

Eine Ohnmacht kann nach Injektion mit einer Nadel, oder sogar davor, auftreten. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder das medizinischen Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.

Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus schützt möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig. Dies gilt insbesondere für ältere Personen und Personen mit einem geschwächten Immunsystem, wie zum Beispiel HIV-Patienten, oder Personen mit seit langer Zeit bestehenden gesundheitlichen Problemen, wie zum Beispiel Diabetes, Lungenerkrankungen oder Herzprobleme. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist oder Sie an einem seit langer Zeit bestehenden gesundheitlichen Problem leiden.

INFORMIEREN SIE in jedem dieser Fälle IHREN ARZT ODER DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL, da eine Impfung gegebenenfalls nicht anzuraten ist oder verschoben werden muss.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder unter 6 Monaten

Gegenwärtig wird die Impfung für diese Altersgruppe nicht empfohlen.

Anwendung von Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, oder wenn Sie vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten haben.

Wenn die Anwendung von Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus zusammen mit anderen Impfstoffen nicht vermieden werden kann, sollen die Impfstoffe in verschiedene Gliedmaßen injiziert werden. In solchen Fällen ist zu beachten, dass die Nebenwirkungen verstärkt auftreten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Erhalt dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Ihr Arzt muss die Vorteile und potenziellen Risiken der Verabreichung des Impfstoffs abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige der in Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Nebenwirkungen können Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus enthält Natrium und Kalium.

Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. er ist nahezu „natriumfrei“.

Dieser Impfstoff enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. er ist nahezu „kaliumfrei“.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff gemäß den amtlichen Empfehlungen verabreichen.

Eine Dosis (0,5 ml) des Impfstoffes wird je nach Muskelmasse in den Oberarm (Deltamuskel) oder in den Oberschenkel injiziert. Der Impfstoff darf nie in eine Vene verabreicht werden.

Personen im Alter von 6 Monaten und älter:

Es wird eine Dosis von 0,5 ml verabreicht. Eine zweite Dosis von 0,5 ml darf frühestens nach drei Wochen verabreicht werden.

Es liegen nur begrenzte Daten bei älteren Personen über 70 Jahren vor.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn folgende Nebenwirkung bei Ihnen auftritt. Sie benötigen unter Umständen dringend ärztliche Hilfe oder eine stationäre Behandlung:

Atembeschwerden, Schwindelgefühl, schwacher und beschleunigter Puls und Hautausschlag; dies sind Symptome einer anaphylaktischen Reaktion (einer sehr schweren allergischen Reaktion)

Nach der Impfung kann es zu allergischen Reaktionen kommen, die schwer sein können. Dies ist Ärzten bekannt und sie haben für solche Fälle eine Notfallbehandlung zur Hand. Falls eines der folgenden Anzeichen oder Symptome einer schweren allergischen Reaktion bei Ihnen auftritt, begeben Sie sich dringend in ärztliche Behandlung: Atemnot, Schwellung, Benommenheit, Herzrasen, Schweißausbruch und Bewusstlosigkeit.

Die folgenden Nebenwirkungen sind in klinischen Studien bei Erwachsenen, einschließlich älteren Personen und Kindern, in Verbindung mit einem Impfstoff, der Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus ähnlich ist und auf einem ähnlichen Virus (H5N1) basiert, aufgetreten. Diese Nebenwirkungen können bei Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus auftreten.

Nebenwirkungen aus klinischen Studien

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen):

• Schmerzen/Druckschmerz an der Injektionsstelle

Verhärtung der Haut an der Injektionsstelle

• Rötung an der Injektionsstelle
• Schwellung an der Injektionsstelle
• Bluterguss an der Injektionsstelle
• Schmerzende Muskeln
• Kopfschmerzen
• Ermüdung/Fatigue
• allgemeines Unwohlsein
• Schüttelfrost
• Schwitzen*
• Übelkeit*
• Veränderung der Essgewohnheiten**
• Durchfall
• Erbrechen
• Schwitzen und ungewöhnliches Schwitzen**
• Schläfrigkeit**
• Reizbarkeit**
• Unübliches Weinen**
• Fieber***
  * Bei Erwachsenen und älteren Personen als häufig gemeldet.

• Nur bei Kleinkindern und Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten gemeldet.
• Nur bei Kleinkindern und Kindern im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren als sehr häufig gemeldet. Bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen im Alter von 9 bis 60 Jahren als häufig und bei älteren Personen (über 61 Jahre) als gelegentlich gemeldet.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen):

• Gelenkschmerzen
• Blutung an der Injektionsstelle
• Appetitlosigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen)

Nesselausschlag (Urtikaria)

Diese Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen innerhalb von 1-2 Tagen ohne Behandlung wieder ab. Sollten sie andauern, SUCHEN SIE IHREN ARZT AUF.

Nebenwirkungen bei Personen mit seit langer Zeit bestehenden Grunderkrankungen, zum Beispiel Diabetes, Lungenerkrankungen oder Herzprobleme, und mit geschwächtem Immunsystem (Immunschwäche), zum Beispiel HIV-Patienten

Übelkeit, Gelenkschmerzen, Durchfall und Appetitverlust wurden mit „sehr häufig“ angegeben. Darüber hinaus wurde auch Erbrechen mit „sehr häufig“ angegeben.

Sonstige Nebenwirkungen nach der routinemäßigen Anwendung

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen sind in den Tagen oder Wochen nach der Impfung mit einem anderen Impfstoff, der auf einem ähnlichen Virus (H1N1) basiert, mit dem gleichen Adjuvans aufgetreten. Diese Nebenwirkungen können auch bei Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus auftreten.

• Generalisierte Hautreaktionen wie
  • Juckreiz
  • Ausschlag oder Anschwellen der Haut und Schleimhäute
  • Angioödem (abnorme Schwellungen der Haut, meistens um die Augen herum, im Bereich der Lippen, der Zunge, der Hände oder Füße, infolge einer allergischen Reaktion)
• Magen-Darm-Beschwerden, wie

  Bauchschmerzen

• Benommenheit, Schläfrigkeit
• Neurologische Störungen, wie
  • starke stechende oder klopfende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven
  • Kribbeln
  • Krampfanfälle
  • Neuritis (Nervenentzündung)
  • Synkope oder Präsynkope (Ohnmacht oder drohende Ohnmacht)
• Geschwollene Lymphknoten, Herzklopfen (unregelmäßiger oder kräftiger Herzschlag), Tachykardie (unüblich schneller Herzschlag), Schwächegefühl, Schmerzen in den Extremitäten, Husten und Asthenie (ungewöhnliche Kraftlosigkeit)
• Allergische Reaktionen, möglicherweise mit Kurzatmigkeit, keuchender Atmung, Anschwellen des Rachens oder verbunden mit einer gefährlichen Blutdrucksenkung, die unbehandelt zu Schock führen kann.

Außerdem sind folgende Nebenwirkungen in den Tagen oder Wochen nach der Impfung mit adjuvantierten und nicht adjuvantierten Impfstoffen aufgetreten, die jedes Jahr routinemäßig zur Vorbeugung gegen saisonale Grippe verabreicht werden. Diese Nebenwirkungen können möglicherweise in Verbindung mit Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus auftreten.

• Niedrige Blutplättchenzahl, was zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann.
• Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße, die zu Hautausschlägen, Gelenksschmerzen und Nierenproblemen führen kann)
• Erythema multiforme (eine Art allergische Hautkrankheit, die als Reaktion auf Arzneimittel, Infektionen oder Krankheit auftreten kann)
• Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung des Zentralnervensystems) und eine Art Lähmung, die als Guillain-Barré-Syndrom bezeichnet wird
• Schwellung, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle in einem Bereich von mehr als 10 cm sowie über eine Dauer von mehr als einer Woche (Cellulite-ähnliche Reaktionen an der Injektionsstelle)
• Großflächiges Anschwellen der injizierten Extremität über eine Dauer von mehr als einer Woche

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Fertigspritze in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.