Flucelvax Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und im Rahmen der allgemeinen Anwendung berichtet:

Sehr schwere Nebenwirkungen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten – Sie müssen möglicherweise dringend ärztlich behandelt bzw. ins Krankenhaus aufgenommen werden:

Atemnot, Schwindel, schwacher und beschleunigter Puls sowie Hautausschlag: Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (einer sehr schweren allergischen Reaktion)

Schwere Nebenwirkungen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt – Sie müssen möglicherweise ärztlich behandelt werden:

• Sie fühlen sich schwach, haben Probleme beim Gehen oder verspüren Taubheit oder Kribbeln in den Gliedmaßen. Dies können Symptome des Guillain-Barré-Syndroms (GBS) sein, einer Autoimmunerkrankung, die von Ihrem körpereigenen Immunsystem ausgeht.
• Ausgeprägte Schwellung an der geimpften Extremität

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen)

• Schmerzen an der Injektionsstelle, blaue Flecken, Rötung und Verhärtung oder Schwellung an der Injektionsstelle
• Kopfschmerzen
• Muskelschmerzen
• Müdigkeit
• Appetitverlust
• Reizbarkeit (nur bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis < 6 Jahren gemeldet)
• Schläfrigkeit (nur bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis < 6 Jahren gemeldet)
• Veränderung der Essgewohnheiten (nur bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis < 6 Jahren gemeldet)
• Fieber (≥ 38° C)
• Durchfall

Verhärtung oder Schwellung an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Ermüdung traten bei Älteren häufig auf.

Blaue Flecken an der Injektionsstelle traten bei Erwachsenen, Älteren und Kindern/Jugendlichen im Alter von 9 bis < 18 Jahren häufig auf.

Kopfschmerzen traten bei Älteren häufig auf.

Appetitverlust trat bei Erwachsenen, Älteren und Kindern/Jugendlichen im Alter von 9 bis < 18 Jahren häufig auf.

Fieber trat bei Erwachsenen und Älteren gelegentlich auf, war bei Kindern im Alter von 4 bis < 18 Jahren jedoch häufig.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen )

• Übelkeit, Erbrechen
• Gelenkschmerzen
• Schüttelfrost

Erbrechen trat bei Älteren gelegentlich auf.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Taubes Gefühl und Kribbeln (Parästhesie)
• Krampfanfall in Verbindung mit Fieber (Fieberkrampf)
• Allgemeine Hautreaktionen, einschließlich Juckreiz, Quaddeln (Pruritus, Urtikaria) oder unspezifischer Ausschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an die für Sie zuständigen Angehörigen von Gesundheitsberufen. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Flucelvax enthält

Die Wirkstoffe sind Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase), inaktiviert, der folgenden Stämme*: A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (A/Tasmania/318/2025, CVR-351) 15 Mikrogramm HA** A/Darwin/1415/2025 (H3N2)-ähnlicher Stamm (A/Tasmania/787/2025, CVR-388) 15 Mikrogramm HA** B/Pennsylvania/14/2025-ähnlicher Stamm (B/Arizona/21/2025, Wildtyp) 15 Mikrogramm HA**

pro 0,5 ml Dosis

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• vermehrt in MDCK-Zellen (Madin Darby Canine Kidney) (dies ist eine spezielle Zellkultur, auf der die Influenzaviren gezüchtet werden)

Hämagglutinin

Dieser Impfstoff entspricht der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (nördliche Halbkugel) und dem EU-Beschluss für die Saison 2026/2027.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 –Flucelvax enthält Natrium und Kalium).

Wie Flucelvax aussieht und Inhalt der Packung

Flucelvax ist eine Injektionssuspension (Injektion) in einer Fertigspritze (eine schon für den Gebrauch befüllte Einwegspritze).

Flucelvax ist eine farblose bis leicht opaleszent schimmernde Suspension. Eine einzelne Spritze enthält 0,5 ml Injektionssuspension.

Flucelvax ist in Packungen mit 1 Fertigspritze mit oder ohne Kanüle oder mit 10 Fertigspritzen mit oder ohne Kanüle erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28

1105 BJ Amsterdam Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

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Vifor Pharma België NV	Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai
Tel. +32 15 91 44 12	Tel: +31 (0) 20 204 6900
България	Luxembourg/Luxemburg
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Česká republika	Magyarország
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Danmark	Malta
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