Zoledronsäure Vipharm 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.

Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Zoledronsäure Vipharm 4 mg/5 ml

Bluttests durchf hren und in regelmäßigen Abständen das Ansprechen auf die Behandlung berpr fen.

Zoledronsäure Vipharm 4 mg/5 ml darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie stillen,
• wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate (der
  Substanzgruppe, zu der Zoledronsäure Vipharm 4 mg/5 ml gehört) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Zoledronsäure Vipharm 4 mg/5 ml anwenden,

• wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.
• wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder Taubheitsgef hl im Kieferbereich, das „Gef hl eines schweren Kiefers“ oder eine Lockerung der Zähne haben oder hatten. Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise, sich einer zahnärztlichen
  Untersuchung zu unterziehen, bevor Sie eine Behandlung mit Zoledronsäure
  Vipharm 4 mg/5 ml beginnen.
• wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure Vipharm 4 mg/5 ml behandelt werden und informieren Sie Ihren Arzt ber Ihre Zahnbehandlung.

Während Sie mit Zoledronsäure Vipharm 4 mg/5 ml behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchf hren lassen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn bei Ihnen irgendwelche

Probleme mit Ihrem Mund und Ihren Zähnen auftreten , wie z. B. Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht-verheilende Wunden oder ablaufendes

Sekret im Mund oder Kieferbereich, da dies Anzeichen einer sogenannten

Kieferosteonekrose sein können.

Bei Patienten, die begleitend eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten,

die gleichzeitig Steroide einnehmen, die sich gleichzeitig einer zahnchirurgischen

Operation unterziehen, die keine regelmäßigen zahnärztlichen Kontrolluntersuchungen durchf hren lassen, die Zahnfleischerkrankungen haben, die rauchen, oder die zuvor

mit einem Biphosphonat (zur Behandlung oder Vorbeugung von

Knochenerkrankungen) behandelt wurden, besteht eventuell ein höheres Risiko f r die Entwicklung einer Osteonekrose im Kieferbereich.

Verminderte Kalzium-Spiegel im Blut (Hypokalzämie), die manchmal zu Muskelkrämpfen, trockener Haut oder Hitzegf hl f hren, wurde bei mit Zoledronsäure Vipharm 4 mg/5 ml behandelten Patienten berichtet. Unregelmäßiger Herzschlag

(Herzrhythmusstörungen), Krämpfe, Muskelkrämpfe und Zuckungen (Tetanie) wurden als Folge einer schweren Hypokalzämie berichtet. In einigen Fällen kann eine Hypokalzämie lebensbedrohlich sein. Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, teilen Sie dies unverz glich Ihrem Arzt mit. Wenn Sie eine bestehende Hypokalzämie haben, muss diese vor Beginn der Behandlung mit Zoledronsäure Vipharm 4 mg/5 ml ausgeglichen

werden. Sie werden eine geeignete Begleittherapie mit Kalzium und Vitamin D erhalten.

Patienten im Alter ab 65 Jahren

Zoledronsäure Vipharm 4 mg/5 ml kann bei Patienten ab 65 Jahren angewendet werden. Es gibt keine Hinweise daf r, dass zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen

erforderlich sind.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Zoledronsäure Vipharm 4 mg/5 ml bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Anwendung von Zoledronsäure Vipharm 4 mg/5 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k rzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen), Calcitonin
  (eine Art von Arzneimitteln zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose und Hyperkalzämie), Schleifendiuretika (ein Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck oder Ödemen) oder andere kalziumsenkende Arzneimittel, da durch die Kombination dieser Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig werden kann.
• Thalidomid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer bestimmten Blutkrebsart,
  bei der auch der Knochen betroffen ist, angewendet wird) oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren schädigen können.
• Aclasta (ein Arzneimittel, das auch Zoledronsäure enthält und zur Behandlung der
  Osteoporose und anderer Nicht-Krebserkrankungen des Knochens verwendet
  wird) oder andere Bisphosphonate, weil die kombinierten Wirkungen dieser
  Arzneimittel zusammen mit Zoledronsäure Vipharm 4 mg/5 ml nicht bekannt sind.
• Angiogenesehemmer (zur Krebsbehandlung), weil deren Kombination mit
  Zoledronsäure mit einem erhöhten Risiko f r eine Osteonekrose des Kiefers (ONJ) in Zusammenhang gebracht wurde.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zoledronsäure Vipharm 4 mg/5 ml sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie

schwanger sind. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass

Sie schwanger sein könnten.

Zoledronsäure Vipharm 4 mg/5 ml darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Fragen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit vor der Anwendung/Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst chtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In sehr seltenen Fällen trat M digkeit und Schläfrigkeit bei der Anwendung von

Zoledronsäure auf. Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der Durchf hrung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle

Aufmerksamkeit erfordern.

Zoledronsäure Vipharm enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“. Wenn Ihr Arzt zur Verd nnung von Zoledronsäure Vipharm eine Kochsalzlösung 0,9 % w/v Natriumchloridlösung verwendet, ist die erhaltene Menge an Natrium größer.

• Zoledronsäure Vipharm 4 mg/5 ml darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden, das mit der intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von
  Bisphosphonaten vertraut ist.
• Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Fl ssigkeitsmangel zu vermeiden.
• Befolgen Sie sorgfältig alle anderen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal geben.

Wie viel Zoledronsäure Vipharm 4 mg/5 ml wird gegeben?

• Die bliche Einzeldosis beträgt 4 mg.
• Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt abhängig von der Schwere des Nierenproblems eine geringere Dosis verabreichen.

Wie häufig wird Zoledronsäure Vipharm 4 mg/5 ml angewendet?

• Wenn Sie wegen Knochenmetastasen zur Vorbeugung von Komplikationen am
  Knochen behandelt werden, erhalten Sie alle drei bis vier Wochen eine Infusion Zoledronsäure Vipharm 4 mg/5 ml.
• Wenn Sie behandelt werden, um die Menge an Kalzium in Ihrem Blut zu verringern, erhalten Sie blicherweise nur eine einzige Infusion Zoledronsäure
  Vipharm 4 mg/5 ml.

Wie Zoledronsäure Vipharm 4 mg/5 ml anzuwenden ist

Zoledronsäure Vipharm 4 mg/5 ml wird ber mindestens 15 Minuten in eine Vene infundiert. Es sollte als gesonderte intravenöse Lösung ber eine eigene Infusionslinie

verabreicht werden.

Patienten, deren Kalziumspiegel nicht zu hoch ist, erhalten zusätzlich jeden Tag

Kalzium und Vitamin D.

Wenn Sie eine größere Menge von Zoledronsäure Vipharm 4 mg/5 ml angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie höhere Dosierungen Zoledronsäure Vipharm 4 mg/5 ml erhalten haben als empfohlen, m ssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig berwacht werden. Das kommt daher, weil Sie Veränderungen bei Ihren Serum-Elektrolyten entwickeln können (z. B. abnorme Spiegel f r Kalzium, Phosphat und Magnesium) und/oder Veränderungen der Nierenfunktion, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung. Wenn Ihre Kalziumspiegel zu sehr abfallen, kann es sein, dass Sie zusätzliche Kalzium-

Infusionen erhalten m ssen.

Wie ist Zoledronsäure Vipharm 4 mg/5 ml herzustellen und zu verabreichen?

• Zur Herstellung einer Infusionslösung mit 4 mg Zoledronsäure muss Zoledronsäure Vipharm 4 mg/5 ml - Konzentrat (5,0 ml) mit 100 ml einer kalziumfreien oder einer anderen bivalenten kalziumfreien Infusionslösung weiter verd nnt werden.
• Wenn eine geringere Dosis von Zoledronsäure Vipharm 4 mg/5 ml angewendet
  werden soll, entnehmen Sie zuerst das entsprechende Volumen des
  Infusionslösungskonzentrats wie unten beschrieben und verd nnen es dann weiter mit 100 ml der Infusionslösung. Um potenzielle Unverträglichkeiten zu vermeiden, muss zur Verd nnung entweder eine 0,9% w/v Natriumchloridlösung oder eine 5% w/v Glukoselösung verwendet werden.

Das Zoledronsäure Vipharm 4 mg/5 ml -Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen oder anderen bivalenten kationenhaltigen Lösungen, wie z. B. Ringer-Laktat- Lösung, gemischt werden.

Anweisung zur Zubereitung geringerer Dosen von Zoledronsäure Vipharm 4 mg/5 ml:

Entnehmen Sie das entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats (4 mg/5 ml) wie folgt:

• 4,4 ml f r eine Dosis von 3,5 mg
• 4,1 ml f r eine Dosis von 3,3 mg
• 3,8 ml f r eine Dosis von 3,0 mg
• Zum einmaligen Gebrauch. Jede nicht verwendete Lösung muss verworfen

  10 -

werden. Nur eine klare, partikelfreie und nicht verfärbte Lösung darf verwendet werden. Bei der Herstellung der Infusion m ssen aseptische Methoden

verwendet werden.

• Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verd nnte Infusionslösung sofort verwendet werden. Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender f r
  die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C – 8°C nicht berschreiten sollte. Vor der Anwendung ist die gek hlte Lösung dann wieder auf Raumtemperatur zu bringen.
• Die Infusionslösung mit Zoledronsäure Vipharm 4 mg/5 ml wird durch eine einzige intravenöse Infusion ber die Dauer von 15 Minuten und eine eigene Infusionslinie verabreicht. Um eine angemessene Hydration zu gewährleisten, muss der Fl ssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von Zoledronsäure Vipharm 4 mg/5 ml bestimmt werden.
• Studien mit unterschiedlichen Infusionsschläuchen aus Polyvinylchlorid, Polyethylen und Polypropylen zeigten keine Inkompatibilitäten mit Zoledronsäure
  Vipharm 4 mg/5 ml.
• Weil keine Daten ber die Kompatibilität von Zoledronsäure Vipharm 4 mg/5 ml mit anderen intravenös zu verabreichenden Substanzen vorhanden sind, darf Zoledronsäure Vipharm 4 mg/5 ml nicht mit anderen Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und muss immer ber eine getrennte Infusionslinie gegeben werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m ssen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind f r gewöhnlich

leicht und verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit.

Berichten Sie Ihrem Arzt unverz glich ber jede der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwere Nierenfunktionsstörung (wird blicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests festgestellt).
• Niedrige Kalziumwerte in Blut.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schmerzen im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellungen oder
  nicht-heilende wunde Stellen im Mund oder am Kiefer, ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich, Taubheitsgef hl oder das „Gef hl eines schweren
  Kiefers“ oder Zahnverlust. Dies könnten Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein. Verständigen Sie unverz glich Ihren Arzt und
  Zahnarzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken während Sie mit Zoledronsäure Vipharm 4 mg/5 ml behandelt werden oder nach Beendigung der Behandlung.
• Ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen, die Zoledronsäure zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhielten, beobachtet. Es ist derzeit nicht bekannt, ob Zoledronsäure diesen unregelmäßigen
  Herzschlag verursacht. Sie sollten aber Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie solche
  Symptome bekommen, nachdem Sie Zoledronsäure erhalten haben.
• Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im
  Gesicht und im Rachen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen durch Hypokalzämie);
• Eine Nierenfunktionsstörung namens Fanconi-Syndrom (wird blicherweise von
  Ihrem Arzt durch bestimmte Urintests festgestellt).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: Krämpfe, Taubheitsgef hl und Tetanie (durch Hypokalzämie).
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen f r eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
• Das Auftreten von Osteonekrose wurde ebenfalls sehr selten bei anderen Knochen als dem Kiefer beobachtet, speziell der H fte oder dem

Oberschenkel. Verständigen Sie unverz glich Ihren Arzt, wenn Sie Symptome

wie das Neuauftreten oder die Verschlimmerung von Schmerzen oder Steifheit während der Behandlung mit Zoledronsäure Vipharm wahrnehmen, oder nachdem die Behandlung beendet wurde.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verf gbaren Daten nicht abschätzbar:

Entz ndung der Niere (tubulo-interstitielle Nephritis): Zu den Anzeichen und Symptomen können eine verringerte Urinmenge, Blut im Urin, Übelkeit und allgemeines Unwohlsein gehören.

Berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich ber jede der nachfolgenden

Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Niedriger Phosphatspiegel im Blut.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen und grippeartige Symptome mit Fieber, Übelkeit, Schwäche, Benommenheit, Sch ttelfrost, Schmerzen in den Knochen, Gelenken und/oder
  Muskeln. In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die
  Symptome verschwinden nach kurzer Zeit (einige Stunden oder Tage).
• Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen sowie Appetitverlust
• Bindehautentz ndung (Konjunktivitis).
• Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Überempfindlichkeitsreaktionen.
• Niedriger Blutdruck.
• Schmerzen im Brustbereich.
• Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Hautausschlag,
  Juckreiz.
• Bluthochdruck, Kurzatmigkeit, Schwindel, Angst, Schlafstörungen,
  Geschmacksstörungen, Zittern, Kribbeln oder Taubheitsgef hl der Hände oder F ße, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, trockener Mund.
• Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen.
• Niedrige Werte von Magnesium oder Kalium im Blut. Ihr Arzt wird dies berwachen und die notwendigen Maßnahmen ergreifen.
• Gewichtszunahme.
• Verstärktes Schwitzen.
• Schläfrigkeit.
• Verschwommenes Sehen, Tränen der Augen, Lichtempfindlichkeit der Augen.
• Plötzliches Kältegef hl mit Ohnmacht, Kraftlosigkeit oder Kollaps.
• Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten.
• Nesselsucht (Urtikaria).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Niedriger Puls.
• Verwirrtheit.
• Ungewöhnliche (atypische) Br che des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, H fte oder Leiste versp ren, da es sich dabei um ein fr hes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.
• Interstitielle Lungenerkrankung (Entz ndung des Gewebes um die Luftsäcke der
  Lunge).
• Grippe-ähnliche Symptome einschließlich Arthritis und Gelenkschwellung.
• Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Ohnmacht wegen zu niedrigem Blutdruck.
• Starke Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, gelegentlich behindernd.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f r Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf gung gestellt werden.

Wie ist Zoledronsäure Vipharm 4 mg/5 ml aufzubewahren?

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen wie Zoledronsäure Vipharm 4 mg/5 ml ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f r Kinder unzugänglich auf.

Nicht einfrieren.

Sie d rfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Wie ist Zoledronsäure Vipharm 4 mg/5 ml aufzubewahren?

• Zoledronsäure Vipharm 4 mg/5 ml ist f r Kinder unzugänglich aufzubewahren.
• Zoledronsäure Vipharm 4 mg/5 ml darf nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden.
• F r die ungeöffnete Durchstechflasche sind keine besonderen
  Lagerungsbedingungen erforderlich.
• Die verd nnte Zoledronsäure Vipharm 4 mg/5 ml Infusionslösung soll sofort verwendet werden, um eine mikrobiologische Kontamination zu vermeiden.

Was Zoledronsäure Vipharm 4 mg/5 ml enthält

• Der Wirkstoff von Zoledronsäure Vipharm 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist: Zoledronsäure. Eine Durchstechflasche mit 5 ml
  Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 4 mg Zoledronsäure, entsprechend 4,264 mg Zoledronsäuremonohydrat.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Natriumcitrat, Wasser f r
  Injektionszwecke.

Wie Zoledronsäure Vipharm 4 mg/5 ml aussieht und Inhalt der Packung

Zoledronsäure Vipharm 4 mg/5 ml wird als fl ssiges Konzentrat in Durchstechflaschen bereitgestellt. Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure.

Jede Packung enthält die Durchstechflasche mit dem Konzentrat. Zoledronsäure Vipharm 4 mg/5 ml wird in Packungsgrößen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen

angeboten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Vipharm GmbH

Donnersbergstraße 1

64646 Heppenheim

Hersteller

Vipharm S.A.

A.i F. Radziwiłłów 9

05-850 Ożarów Mazowiecki

Polen

tel.: (+4822) 679 51 35 fax: (+4822) 678 92 87

e-mail: vipharm@vipharm.com.pl

Falls weitere Informationen ber das Arzneimittel gew nscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland:	Zoledronsäure Vipharm 4mg/5ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Polen:	Zomikos
Slovakei:	Zomikos 4mg/5ml
Tschechische Republik: Zomikos 4mg/5ml
Ungarn:	Zoledronsav Vipharm 4mg/5ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt berarbeitet im November 2024

-------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind f r medizinisches Fachpersonal bestimmt: