Zokinvy 75 mg Hartkapseln

Zokinvy darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Lonafarnib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• zusammen mit Arzneimitteln, die als starke CYP3A-Inhibitoren bezeichnet werden (diese können den Abbau von Zokinvy im Körper verringern und zu weiteren Nebenwirkungen führen, siehe „Einnahme von Zokinvy zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• zusammen mit dem Arzneimittel Midazolam
• zusammen mit den Arzneimitteln Atorvastatin, Lovastatin, Simvastatin
• wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Zokinvy einnehmen.

Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie:

• eine Vorgeschichte von QTc-Intervallverlängerung oder anderen Herzrhythmusstörungen, langsamem Herzschlag oder niedrigen Magnesium- oder Kaliumspiegeln haben (siehe Abschnitt 4).
• über 10 Jahre alt sind. Die Behandlungsergebnisse können je nach dem Alter, in dem Sie mit der Einnahme von Zokinvy beginnen, variieren.
• an anhaltendem Erbrechen oder Durchfall und anhaltender Appetitlosigkeit oder Gewichtsverlust leiden (siehe Abschnitt 4).
• mit der Einnahme des Arzneimittels Loperamid gegen Durchfall beginnen. Aufgrund der Wechselwirkung zwischen Zokinvy und Loperamid ist es wichtig, dass Ihr Arzt Ihnen eine Dosierungsanleitung gibt und Ihre Anwendung dieses Arzneimittels überwacht.
• sich einer Operation unterziehen. Sie dürfen Midazolam, ein Arzneimittel, das bei einem chirurgischen Eingriff häufig angewendet wird, nicht zusammen mit Zokinvy anwenden. Ihr Arzt kann Ihnen Anweisungen für diese Situation geben.
• in Bluttests erhöhte Leberenzymwerte haben. Ihr Arzt sollte Ihre Leberfunktion während der Einnahme dieses Arzneimittels überwachen.
• Symptome von Nierenproblemen entwickeln. Ihr Arzt sollte Ihre Nierenfunktion während der Einnahme dieses Arzneimittels überwachen.
• neue Veränderungen Ihres Sehvermögens bei sich feststellen. Ihr Arzt sollte Ihr Sehvermögen und Ihre Augengesundheit während der Einnahme dieses Arzneimittels überwachen.
• ein Arzneimittel einnehmen, das ein moderater oder starker CYP3A-Induktor ist. Diese Arten von Arzneimitteln sollten vermieden werden (siehe Abschnitt „Einnahme von Zokinvy zusammen mit anderen Arzneimitteln“ unten).
• ein Arzneimittel einnehmen, das ein moderater CYP3A-Inhibitor ist. Bei Hinzufügung von Zokinvy zu einer bestehenden Behandlung mit diesen Arten von Arzneimitteln ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt „Einnahme von Zokinvy zusammen mit anderen Arzneimitteln“ unten).
• einen bekannten dysfunktionalen CYP3A4-Polymorphismus aufweisen.
• ein Progerie-Syndrom haben, das durch eine Mutation in einem anderen Gen als LMNA oder ZMPSTE24 verursacht wird und keine Akkumulation der schädlichen Proteine, die als Progerin oder Progerie-ähnliche Proteine bezeichnet werden, bewirkt. Zokinvy ist bei diesen Arten von Progerie- Syndromen voraussichtlich nicht wirksam. Beispiele für Progerie-Syndrome, bei denen nicht von einem Nutzen von Zokinvy auszugehen ist, sind Werner-Syndrom, Bloom-Syndrom, Rothmund- Thomson-Syndrom, Cockayne-Syndrom, Xeroderma pigmentosum, Trichothiodystrophie und Ataxie- Teleangiektasie.

Während der Behandlung mit Zokinvy

Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels ohnmächtig werden (Bewusstlosigkeit) oder einen unregelmäßigen Herzschlag haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, da dies ein

Anzeichen für eine schwerwiegende Herzerkrankung sein kann. Eine Verlängerung des QT- Intervalls oder ein unregelmäßiger Herzschlag können zu plötzlichem Herztod führen.

Überwachung während der Behandlung mit Zokinvy

Während der Behandlung werden regelmäßig Laboruntersuchungen, einschließlich Blutuntersuchungen, durchgeführt. Diese Tests dienen der Überwachung der Elektrolyte im Körper (Kalium, Magnesium). Diese sind wichtig für die Herzfunktion.

Die Herzfrequenz wird außerdem mithilfe eines Geräts überwacht, das die elektrische Aktivität des Herzens misst (diese Untersuchung wird als Elektrokardiogramm bzw. EKG bezeichnet).

Kinder

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 12 Monaten, da es bei dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Einnahme von Zokinvy zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Manche Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme mit Zokinvy in Wechselwirkung treten. Die folgenden Arzneimittel dürfen nicht mit Zokinvy eingenommen werden:

• Arzneimittel, die starke CYP3A-Inhibitoren sind (sie können den Abbau von Zokinvy im Körper verringern, was zu mehr Nebenwirkungen führt; fragen Sie bei Ihrem Apotheker oder Ihrem Arzt nach, ob dies auf eines Ihrer anderen Arzneimittel zutrifft).
• Midazolam (zur Behandlung von Krampfanfällen und für chirurgische Eingriffe – informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Zokinvy einnehmen, wenn bei Ihnen ein chirurgischer Eingriff geplant ist).
• Atorvastatin, Lovastatin oder Simvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut).

Bei den folgenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten, wenn sie zusammen mit Zokinvy eingenommen werden:

• Arzneimittel, die moderate CYP3A-Inhibitoren sind (bei Hinzufügung von Zokinvy zu einer bestehenden Behandlung mit dieser Art von Arzneimitteln ist Vorsicht geboten; fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren Arzt, wenn unter Ihren anderen Medikamenten Arzneimittel dieser Art sind). Wenn Sie bereits Arzneimittel dieser Art einnehmen, reduziert Ihr Arzt möglicherweise Ihre Zokinvy- Anfangsdosis.
• Arzneimittel, die starke, moderate oder schwache CYP3A-Induktoren sind (diese können den Abbau von Zokinvy im Körper erhöhen, wodurch das Arzneimittel weniger wirksam ist; fragen Sie bei Ihrem Apotheker oder Ihrem Arzt nach, ob dies auf eines Ihrer anderen Arzneimittel zutrifft).
• Loperamid (zur Behandlung von Durchfall). Die Dosis von Loperamid sollte 1 mg pro Tag nicht überschreiten. Kinder unter 2 Jahren sollten Loperamid nicht einnehmen.
• Metformin (zur Behandlung von Typ-2-Diabetes).
• Arzneimittel, die CYP2C19-Substrate sind (fragen Sie bei Ihrem Apotheker oder Ihrem Arzt nach, ob dies auf eines Ihrer anderen Arzneimittel zutrifft). Wenn Sie ein CYP2C19-Substrat einnehmen müssen, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis des CYP2C19-Substrats anpassen und Sie engmaschiger auf Nebenwirkungen überwachen.
• Johanniskraut oder Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter Depressionen).
• Arzneimittel, die P-Glykoprotein-Substrate sind (fragen Sie bei Ihrem Apotheker oder Ihrem Arzt nach, ob dies auf eines Ihrer anderen Arzneimittel zutrifft). Wenn Sie ein P-Glykoprotein-Substrat einnehmen müssen, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis des P-Glykoprotein-Substrats anpassen und Sie engmaschiger auf Nebenwirkungen überwachen.
• Arzneimittel, die OCT1-Substrate sind (fragen Sie bei Ihrem Apotheker oder Ihrem Arzt nach, ob dies auf eines Ihrer anderen Arzneimittel zutrifft).
• Orale Empfängnisverhütungsmittel.

• Arzneimittel, die zu der Gruppe der Antiarrhythmika gehören (z. B. Amiodaron, Disopyramid, Procainamid, Chinidin und Sotalol).
• Andere Arzneimittel, die sich auf Ihr Herz auswirken (z. B. Chloroquin, Halofantrin, Clarithromycin, Haloperidol, Methadon, Moxifloxacin)..

Einnahme von Zokinvy zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Zokinvy nicht zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken ein, die Grapefruit, Cranberries, Granatäpfel oder Bitterorangen enthalten (zum Beispiel Orangenmarmelade). Nahrungsmittel oder Getränke, die diese Früchte enthalten, können die Nebenwirkungen von Zokinvy verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Zokinvy wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.

Die Anwendung von Zokinvy während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Einnahme von Zokinvy und für mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Einnahme von Zokinvy und für mindestens 3 Monate lang nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Bei Anwendung systemischer Steroide zur Empfängnisverhütung ist ergänzend eine Barrieremethode zu verwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Zokinvy in die Muttermilch übergeht und Auswirkungen auf einen gestillten Säugling haben könnte. Wenn Sie stillen möchten, besprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt den Nutzen und die möglichen Risiken einer solchen Anwendung bzw. des Absetzens von Zokinvy.

Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel die männliche oder weibliche Fortpflanzungsfähigkeit beeinflusst.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen

Zokinvy hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nach der Anwendung von Zokinvy kann es zu Müdigkeit kommen.

Zokinvy enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Zokinvy wird zweimal täglich als 1 oder 2 Kapseln im Abstand von etwa 12 Stunden (morgens und abends) zu einer Mahlzeit eingenommen. Die Dosis von Zokinvy richtet sich nach Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht.
• Ihr Arzt wird die für Sie richtige Anfangsdosis von Zokinvy bestimmen. Dies kann bedeuten, dass Kapseln mit verschiedenen Stärken eingenommen werden müssen, um die richtige Menge zu ergeben. Nach 4-monatiger Behandlung mit Zokinvy erhöht Ihr Arzt Ihre Dosis eventuell.
• Vergewissern Sie sich, dass Sie wissen, wie viele Kapseln Sie bei jeder Dosis einnehmen müssen und welche Wirkstärke die Kapseln haben, die Sie benötigen. Bitten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal, es aufzuschreiben (einschließlich der Farbe der Kapsel(n), die bei jeder Dosis einzunehmen ist/sind).

Nehmen Sie die Kapseln mit einer Mahlzeit ein und spülen Sie sie mit ausreichend Wasser hinunter, um sie besser schlucken zu können. Die Einnahme von Zokinvy zusammen mit einer Mahlzeit kann dazu beitragen, die Nebenwirkungen zu verringern.

Wenn Sie eine Zokinvy-Kapsel nicht im Ganzen schlucken können

Wenn Sie eine Zokinvy-Kapsel nicht im Ganzen schlucken können, gehen Sie nach den folgenden Anweisungen vor, um den Kapselinhalt mit Orangensaft, zerdrückter Banane, Joghurt oder Grießbrei zu vermischen. Der Kapselinhalt darf nicht mit Apfelmus, Erdnussbutter oder Haferflocken vermischt werden.

Was Sie zum Mischen von Zokinvy mit Orangensaft, zerdrückter Banane, Joghurt oder Grießbrei benötigen

• Mischen Sie für jede Anwendung eine neue Zokinvy-Dosis.
• Legen Sie sich die korrekte Anzahl von Zokinvy-Kapseln für Ihre Dosis bereit. Legen Sie die Kapsel(n) auf eine saubere, ebene Fläche.
• Verwenden Sie nur Orangensaft, zerdrückte Banane, Joghurt oder Grießbrei. Verwenden Sie keine andere Nahrung zum Mischen von Zokinvy.
• Wenn mit Orangensaft gemischt wird: einen sauberen Arzneimittelbecher mit 5 ml- und 10 ml- Skalenstrichen, ODER, wenn mit zerdrückter Banane, Joghurt oder Grießbrei gemischt wird: ein sauberer Teelöffel.
• Einen sauberen Becher für jede zu mischende Zokinvy-Kapsel.
• Einen sauberen Löffel zum Umrühren der Mischung.

10 ml 5 ml

	oder	oder
und		oder

Vorgehensweise zum Mischen von Zokinvy mit Orangensaft, zerdrückter Banane, Joghurt oder Grießbrei?

Schritt 1 (Abbildung A):

• Wenn mit Orangensaft gemischt wird, verwenden Sie einen sauberen Arzneimittelbecher und messen Sie entweder 5 ml oder 10 ml Orangensaft ab.
• Wenn mit weicher Nahrung gemischt wird, messen Sie 1 oder 2 Teelöffel zerdrückte Banane, Joghurt oder Grießbrei ab.
• Sie können 5 ml oder 10 ml Orangensaft ODER 1 oder 2 Teelöffel zerdrückte Banane, Joghurt oder Grießbrei verwenden.

	Schritt 2:
	Geben Sie den in Schritt 1 abgemessenen	5 ml oder 10 ml
	Orangensaft
	Orangensaft, die zerdrückte Banane, den
	Joghurt oder den Grießbrei in einen sauberen
	Becher.
			ODER
			1 oder 2 Teelöffel
			zerdrückte Banane, Joghurt
			oder Grießbrei
	Schritt 3:
	•	Halten Sie eine Zokinvy-Kapsel über den
		Becher mit dem Orangensaft, der
		zerdrückten Banane, dem Joghurt oder
		dem Grießbrei.
	•	Halten Sie die Kapsel zwischen Daumen
		und Zeigefinger.
	•	Drehen Sie die Kapselhälften vorsichtig
		gegeneinander und ziehen Sie sie dabei
		auseinander.
	Schritt 4:
	•	Schütten Sie den Inhalt der Kapsel in den
		Becher mit dem Orangensaft, der
		zerdrückten Banane, dem Joghurt oder
		dem Grießbrei.
	.
	Schritt 5:
	•	Mischen Sie den Kapselinhalt und den
		Orangensaft, die zerdrückte Banane, den
		Joghurt oder den Grießbrei gut mit einem
		sauberen Löffel.
	•	Wenn nur eine Kapsel eingenommen
		werden soll, fahren Sie fort mit Schritt 7.
	•	Wenn 2 Kapseln eingenommen werden
		sollen, fahren Sie fort mit Schritt 6.
	Schritt 6:
	•	Wenn 2 Kapseln eingenommen werden,
		wiederholen Sie die Schritte 1 bis 5 für
		die zweite Kapsel.
	•	Nach dem Mischen der zweiten Kapsel
		können die 2 Portionen entweder in

einem einzigen Becher kombiniert werden oder in den 2 Bechern bleiben.

Fahren Sie anschließend mit den Schritten 7, 8 und 9 fort.

	Schritt 7:
	INNERHALB VON
	Nehmen Sie die gesamte Zokinvy-Mischung	10 MINUTEN
	ein:	EINNEHMEN

• zusammen mit Nahrung.
• innerhalb von etwa 10 Minuten nach der Zubereitung.

Jede Dosis muss innerhalb von 10 Minuten
nach dem Mischen eingenommen werden. Die
Mischung sollte erst dann zubereitet werden,
wenn sie eingenommen werden soll.
Schritt 8:
Wenn Sie Orangensaft verwenden, spülen Sie
den Arzneimittelbecher, der zum Abmessen des
Orangensafts verwendet wurde, aus und füllen
Sie ihn mit 5 ml Wasser für jede mit
Orangensaft vermischte Kapsel.
			10 ml
Wenn Sie weiche Nahrung verwenden, füllen		5 ml
Sie einen sauberen Arzneimittelbecher mit 5 ml
Wasser für jede mit zerdrückter Banane,
Joghurt oder Grießbrei vermischte Kapsel.
Schritt 9:
•	Gießen Sie das in Schritt 8 abgemessene
(a)
	Wasser in den Becher, der zum Mischen
	von Zokinvy und Orangensaft,
	zerdrückter Banane, Joghurt und
	Grießbrei verwendet wurde (a).

Schwenken Sie das Wasser im Becher vorsichtig (b). Trinken Sie das Wasser.

(b)

Wenn Sie eine reduzierte Tagesdosis von Zokinvy benötigen

Schritt 1:
Wenn mit Orangensaft gemischt wird,	Bis 10 ml mit Orangensaft
verwenden Sie einen sauberen	auffüllen
Arzneimittelbecher und messen Sie
10 ml Orangensaft ab.
		ODER
Wenn mit weicher Nahrung gemischt
wird, messen Sie 2 Teelöffel	2 Teelöffel zerdrückte
zerdrückte Banane, Joghurt oder	Banane, Joghurt oder
Grießbrei ab.	Grießbrei verwenden
Schritt 2:
Geben Sie den in Schritt 1	10 ml Orangensaft
abgemessenen Orangensaft, die
zerdrückte Banane, den Joghurt oder
den Grießbrei zum Mischen in einen
sauberen Becher.
		ODER
		2 Teelöffel zerdrückte Banane,
		Joghurt oder Grießbrei
Schritt 3:
•	Halten Sie der ärztlichen
	Anweisung entsprechend
	entweder eine Zokinvy-Kapsel
	mit 75 mg oder eine Zokinvy-
	Kapsel mit 50 mg über den
	Becher mit Orangensaft,
	zerdrückter Banane, Joghurt
	oder Grießbrei.
•	Halten Sie die Kapsel zwischen
	Daumen und Zeigefinger.
•	Drehen Sie die Kapselhälften
	vorsichtig gegeneinander und
	ziehen Sie sie dabei
	auseinander.
Schritt 4:
•	Schütten Sie den Inhalt der
	Kapsel in den Becher mit dem
	Orangensaft, zerdrückter
	Banane, Joghurt oder Grießbrei.

Schritt 5:
Mischen Sie den Kapselinhalt und den
Orangensaft, die zerdrückte Banane,
den Joghurt oder den Grießbrei gut
mit einem sauberen Löffel.
Schritt 6:
Geben Sie die Hälfte der Mischung
aus dem Mischbecher in einen
sauberen Arzneimittelbecher (5 ml der
Mischung mit Orangensaft oder
1 Teelöffel der Mischung mit weicher
Nahrung).
				ODER
Schritt 7:
Nehmen Sie die 5 ml oder den
	INNERHALB VON
Teelöffel der Mischung aus dem		10 MINUTEN
Arzneimittelbecher ein:		EINNEHMEN
•	zusammen mit Nahrung
•	innerhalb von etwa 10 Minuten
	nach der Zubereitung
Jede Dosis muss innerhalb von
10 Minuten nach dem Mischen
eingenommen werden. Die Mischung
sollte erst dann zubereitet werden,
wenn sie eingenommen werden soll.

Schritt 8:

Füllen Sie den zum Herstellen und

Trinken der Mischung verwendeten

Arzneimittelbecher mit 5 ml Wasser.

Bis zu 5 ml füllen

Schritt 9:

Schwenken Sie das Wasser in dem

Arzneimittelbecher vorsichtig.

Trinken Sie das Wasser.

Trinken Sie während der Einnahme von Zokinvy viel Wasser.

Es ist wichtig, während der Einnahme von Zokinvy viel Wasser und andere Flüssigkeiten zu trinken. Dies kann dazu beitragen, Probleme im Zusammenhang mit Durchfall oder Erbrechen zu verringern.

Fragen Sie Ihren Arzt, wie viel Wasser oder anderen Flüssigkeiten Sie jeden Tag trinken sollten.

Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Flüssigkeiten Sie trinken können, um sicherzustellen, dass Sie jeden Tag die richtige Flüssigkeitsmenge erhalten.

Essen bzw. trinken Sie keine Säfte, die Grapefruit, Cranberries, Granatäpfel oder Bitterorangen enthalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Zokinvy eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine höhere Anzahl von Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Zokinvy vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben und bis zur nächsten geplanten Dosis 8 Stunden oder mehr verbleiben, nehmen Sie die versäumte Dosis so bald wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit ein. Wenn weniger als 8 Stunden vor der nächsten geplanten Dosis verbleiben, lassen Sie die versäumte Dosis aus und fahren Sie mit der Einnahme von Zokinvy bei der nächsten geplanten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Zokinvy abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Zokinvy nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie:

• anhaltende Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall haben, die zu Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust oder Dehydrierung führen. Erbrechen oder Durchfall treten sehr häufig auf (kann mehr als 1 von
  10 Personen betreffen) und können zu einem Elektrolytmangel führen, der eine unterstützende Behandlung erfordert. Ihr Arzt überwacht gegebenenfalls Ihr Gewicht, Ihren Appetit und die Menge, die Sie essen und trinken, um einen dieser möglichen Elektrolytmangelzustände zu erkennen.
• sich schwindelig, benommen oder schwach fühlen oder eine Veränderung Ihres Herzschlags bemerken (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag). Ihr Arzt kann ein Elektrokardiogramm (EKG) durchführen, um Ihren Herzschlag zu überwachen, und Blut abnehmen, um Ihre Elektrolytwerte zu messen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

• erhöhte Leberenzyme in Blutuntersuchungen, die auf eine Belastung der Leber hinweisen
• Magenschmerzen
• Müdigkeit
• Verstopfung
• Infektionen der Nebenhöhlen oder andere Infektionen der oberen Atemwege
• verringerter Hämoglobinwert in Blutuntersuchungen
• verringerter Bicarbonatwert in Blutuntersuchungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

• Schmerzen im Körper, einschließlich Rückenschmerzen und Schmerzen in den Extremitäten
• Fieber
• Verringerung des Natrium-, Kalium-, Albumin- Kreatinin-Spiegels in Blutuntersuchungen
• Erhöhung des Magnesiumspiegels in Blutuntersuchungen
• Husten
• Blähungen (Flatulenz)
• Hautausschlag
• juckende Haut (Pruritus)
• Schlaganfall (zerebrale Ischämie)
• Kopfschmerzen
• Fließschnupfen
• verstopfte Nase
• Nasenbluten
• Halsschmerzen
• Depression
• Pustel im Mund (Aphten)
• schmerzhafte, furunkelartige Schwellung in der Nähe des Afters (perirektaler Abszess)
• Lungenentzündung (Pneumonie)
• Grippe (Influenza)
• Verringerung der Anzahl von Blutzellen (wie z. B. der Anzahl der weißen Blutkörperchen) in Blutuntersuchungen
• Kribbeln in Händen und Füßen
• Schwindelgefühl
• Reizung, Entzündung oder Geschwüre im Dickdarm (Kolitis)
• Verdauungsstörungen (eventuell mit dem Gefühl des Aufgeblähtseins, Unwohlsein, Völlegefühl oder Blähungen)
• Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis)
• Blutung des Dickdarms, des Enddarms oder des Afters

• Trockene Haut
• Dunkelfärbung der Haut (Hyperpigmentierung)
• Brustkorbschmerzen
• Schüttelfrost
• Zahnfraktur

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Lagertemperatur erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Zokinvy enthält

• Der Wirkstoff ist: Lonafarnib
  Zokinvy 50 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 50 mg Lonafarnib. Zokinvy 75 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 75 mg Lonafarnib.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Kapselinhalt: Croscarmellose-Natrium (siehe Abschnitt 2 „Zokinvy enthält Natrium“), Magnesiumstearat, Poloxamer, Povidon und hochdisperses Siliciumdioxid Kapselhülle:
  Zokinvy 50 mg Hartkapseln: Gelatine, Titandioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O und (3-sn- Phosphatidyl)cholin (Sonnenblume)
  Zokinvy 75 mg Hartkapseln: Gelatine, Titandioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O , Eisen(III)-oxid und (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Sonnenblume)
  Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid.

Wie Zokinvy aussieht und Inhalt der Packung

Zokinvy 50 mg Hartkapseln sind undurchsichtige gelbe Hartkapseln mit dem Aufdruck „LNF“ und „50“ in schwarzer Tinte.

Zokinvy 75 mg Hartkapseln sind undurchsichtige hellorange Hartkapseln mit dem Aufdruck „LNF“ und „75“ in schwarzer Tinte.