Was ist es und wofür wird es verwendet?
Zur Verwendung bei Kindern und Erwachsenen. Der „Zellfreie humane Aorta, Arise AT“ dient zum Ersatz oder zur Rekonstruktion der Aorta thoracica, ggf. mit angrenzenden Arte- rien.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Das zellfreie Transplantat ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt des Be- hältnisses ist ausschließlich für die Anwendung bei einer Patientin oder einem Patienten be- stimmt.
Das zellfreie Transplantat ist zur Transplantation entsprechend der klinischen Indi- kation bestimmt. Bei komplexen Situationen sollte auf eine ausreichende Länge des zellfreien Allograft geachtet werden um chirurgische Komplikationen vorzubeugen.
Das zellfreie Transplantat muss ca. 15-60 Minuten vor Gebrauch in isotonischer Koch- salzlösung bei Raumtemperatur gespült werden: Dazu werden zwei sterile Schalen mit je 300-500 ml steriler isotonischer Kochsalzlösung vorbereitet. Das zellfreie Transplantat wird in das erste Gefäß gegeben und vorsichtig gespült. Bitte beachten Sie, dass das Äußere des Behältnisses nicht steril ist! Überführen Sie das Implantat in die zweite Schale und spülen Sie es vorsichtig.
4.3 Gegenanzeigen
Eine kritische und individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung wird für die Verwendung bei generalisierten Bindegewebserkrankungen (z.B. Marfan-Syndrom), aktiver Erkrankung des rheumatischen Formenkreises und aktiver Endokarditis empfohlen.
Es besteht keine Kontraindikation für bildgebende diagnostische Verfahren, wie MRT, CT und Ultraschall.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Ein mögliches Risiko durch nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Er- regers der Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung) wird im Rahmen der Anamneseerhebung beim Spender erfasst. Eine Übertragung von unbekannten oder nicht nachweisbaren Krankheitser- regern ist aufgrund der strengen Spenderauswahl und umfangreicher infektionsdiagnosti- scher Untersuchungen weitestgehend ausgeschlossen, jedoch nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.
Folgende kritische und individuelle Nutzen-Risiko-Abwägungen werden empfohlen:
- Prophylaktische, postoperative Gerinnungshemmung mit einem der Patientin oder dem Patienten angepassten Thrombozytenaggregationshemmer, entsprechender Dosis und Dauer der Medikation.
- Prophylaktische Antibiotikagabe vor zahnärztlichen oder anderen invasiven Eingrif- fen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht bekannt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft können Komplikationen bei Patientinnen mit implan- tiertem zellfreien Aorta thoracica-Transplantat nicht ausgeschlossen werden. Mögliche Kom- plikationen schließen sowohl maternale, embryonale / fetale als auch implantatbedingte Komplikationen mit ein.
Bitte beachten Sie die Leitlinien zu Herzerkrankungen in der Schwangerschaft.
Die Transplantation erfordert einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Anästhesie, Blutverlust und Medikamentengabe sind daher bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Ein- zelfall sehr genau abzuwägen. Bei prophylaktische, postoperative Gerinnungshemmung sind die Empfehlungen zur Antikoagulation in der Schwangerschaft zu beachten.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma- schinen
Das zellfreie Transplantat selbst hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Allerdings können nach dem operativen Eingriff noch für eine gewisse Zeit Beschwerden im Nacken, Schultergürtel oder im Bereich der Brustwirbelsäule auftreten, so dass aus diesem Grund Einschränkungen bestehen.
4.8 Nebenwirkungen
Das Einbringen des zellfreien Transplantates erfolgt durch einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Nebenwirkungen können nicht immer si- cher von Transplantat-bedingten Nebenwirkungen abgegrenzt werden.
Das zellfreie Transplantat kommt im Rahmen der Herstellung mit Iod, Natriumlau- rylsulfat, Natriumdesoxycholat und Nuklease in Kontakt. Das zellfreie Transplantat kann trotz des vielfachen Spülens mit physiologischer Kochsalzlösung während der Prozessierung Rückstände der vorgenannten Substanzen enthalten. Bei bestehender Allergie der Empfänge- rin oder des Empfängers kann evtl. eine Überempfindlichkeitsreaktion ausgelöst werden.
Mögliche Nebenwirkungen oder Komplikationen: Thrombose, Thromboembolien, Blu- tungen, Endokarditis, Abszesse, Stenose, Reoperation. Aufgrund fehlender Langzeituntersu- chungen kann keine Aussage darüber getroffen werden, ob eine begrenzte Haltbarkeit vor- liegt, die eine Reoperation erforderlich machen würde. Als Folge von Nebenwirkungen kann eine erneute Operation mit oder ohne Austausch des Transplantates notwendig werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen nach der Genehmigung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwa- chung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheits- berufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung / unerwünschten Re- aktion
dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Insti- tut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 0377 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.
Patientinnen und Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an ihre Ärztin o- der ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwir- kungen / unerwünschte Reaktionen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen / un- erwünschte Reaktionen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patientinnen und Patienten können Nebenwirkungen / unerwünschte Reaktionen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patientinnen und Pa- tienten Nebenwirkungen / unerwünschte Reaktionen melden, können sie dazu beitra- gen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung ge- stellt werden.
4.9 Überdosierung
Nicht zutreffend
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