Xomolix 2,5 mg/ml Injektionslösung

Xomolix ist eine Injektionslösung mit dem Wirkstoff Droperidol. Droperidol gehört zu einer Gruppe von Neuroleptika, die als Butyrophenonderivate bezeichnet werden. Xomolix wird angewendet zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen oder bei Verabreichung von bestimmten Schmerzmitteln – sogenannten Morphinderivaten – nach einer Operation.

Xomolix wird Ihnen von einem Arzt als Injektion in die Vene verabreicht.

Die Dosierung und die Art der Anwendung richten sich nach der jeweiligen Situation. Ihr Arzt wird die Dosis von Xomolix auf Sie abstimmen und dabei unter anderem Gewicht, Alter und Gesundheitszustand berücksichtigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der im Folgenden aufgeführten schweren Nebenwirkungen bei sich bemerken:

• Anstieg der Körpertemperatur, Schwitzen, Speichelfluss, Muskelsteifheit, Zittern. Dies können Zeichen des sogenannten neuroleptischen malignen Syndroms sein (seltene Nebenwirkung)
• schwere allergische Reaktion oder schnell auftretende Schwellung des Gesichtes oder des Halses; Schluckbeschwerden; Nesselsucht und Atembeschwerden (seltene Nebenwirkung)

Außerdem wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Häufige Nebenwirkungen (bis zu 1 von 10 Personen können davon betroffen sein)

• Benommenheit
• Niedriger Blutdruck

Gelegentliche Nebenwirkungen (bis zu 1 von 100 Personen können davon betroffen sein)

• Angstzustände
• Augenverdrehen
• Beschleunigter Puls, d.h. mehr als 100 Schläge pro Minute
• Schwindel

Seltene Nebenwirkungen (bis zu 1 von 1.000 Personen können davon betroffen sein)

• Verwirrtheit
• Unruhe
• Unregelmäßiger Puls
• Ausschlag

Sehr seltene Nebenwirkungen (bis zu 1 von 10.000 Personen können davon betroffen sein)

• Störungen des Blutbilds (in der Regel Störungen, die die roten Blutkörperchen oder die Blutplättchen betreffen). Ihr Arzt kann Sie darüber informieren.
• Stimmungsänderungen wie z.B. Traurigkeit, Ängstlichkeit, Depression und Reizbarkeit
• Unkontrollierte Muskelbewegungen
• Krämpfe oder Zittern
• Herzinfarkt (Herzstillstand)
• Plötzlicher Herztod
• Torsade-de-pointes-Arrhythmien (lebensbedrohlicher, unregelmäßiger Herzschlag)
• Verlängerung der QT-Intervalle im EKG (eine Erkrankung des Herzens mit Auswirkung auf die Herzfrequenz)

Andere mögliche Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar) sind:

• Gestörte Sekretion des antidiuretischen Hormons (erhöhte Freisetzung dieses Hormons, was zu verringerter Wasserausscheidung und zu verringerten Natriumwerten im Blut führt)
• Halluzinationen
• Epileptische Anfälle
• Parkinson-Krankheit
• Ohnmacht
• Atembeschwerden

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach „verwendbar bis” angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Lösung ist sofort nach dem erstmaligen Öffnen zu verwenden.

Die Kompatibilität von Droperidol mit Morphinsulfat in 0,9% Natriumchlorid-Lösung (14 Tage bei Raumtemperatur) ist in Plastikspritzen nachgewiesen worden. Aus mikrobiologischer Sicht ist das verdünnte Arzneimittel sofort zu verwenden. Wenn das verdünnte Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der verdünnten Lösung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2oC bis 8oC aufzubewahren.

Dieses Arzneimittel darf bei Anzeichen von Verderben/Zersetzung nicht verwendet werden. Die Lösung soll vor Gebrauch visuell kontrolliert werden. Nur klare und farblose Lösungen frei von sichtbaren Partikeln sind zu verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.