Xiapex 0,9 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Xiapex wird zur Behandlung einer Dupuytren?schen Kontraktur bei erwachsenen Patienten mit einem tastbaren Strang angewendet. Eine Dupuytren?sche Kontraktur ist eine Krankheit, bei der sich Ihr(e) Finger nach innen krümmt (krümmen). Diese Krümmung oder Beugung nennt man Kontraktur und sie wird durch die abnormale Bildung eines collagenhaltigen Strangs unter der Haut verursacht. Bei vielen Menschen verursacht eine solche Kontraktur erhebliche Schwierigkeiten bei Alltagsaktivitäten und alltäglichen Verrichtungen wie etwa beim Lenken von Fahrzeugen, beim Händeschütteln, bei sportlichen Aktivitäten, beim Öffnen von Dosen und Behältnissen, beim Maschineschreiben oder beim Halten von Gegenständen.

Der Wirkstoff ist mikrobielle Collagenase und wird auf natürliche Weise von einem Bakterium mit der Bezeichnung Clostridium histolyticumproduziert. Xiapex wird von Ihrem Arzt in diesen Collagenstrang injiziert und wirkt, indem es das Collagen im Strang zersetzt und so dabei hilft, die Ursache für Ihre Kontraktur zu beseitigen, damit Sie Ihre(n) Finger wieder gerade strecken können.

Xiapex darf bei Ihnen nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen mikrobielle Collagenase oder einen der sonstigen Bestandteile von Xiapex sind (siehe Abschnitt 6 ?Weitere Informationen? für eine vollständige Liste aller Bestandteile).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xiapex ist erforderlich

Dieses Arzneimittel darf nur von Ihrem Arzt in den Collagenstrang in Ihrer Hand injiziert werden. Ihr Arzt wird darauf achten, eine Injektion in Sehnen, Nerven oder Blutgefäße zu vermeiden. Eine fälschliche Injektion in Sehnen, Nerven oder Blutgefäße kann zu einer Blutung oder Verletzungen und zu möglichen dauerhaften Schäden an diesen Strukturen führen. Falls der zu behandelnde Strang an

der Haut anhaftet, besteht für Sie ein höheres Risiko, dass die Haut während der Fingerstreckung nach der Injektion von Xiapex aufreißt oder aufbricht.

Es gibt bisher keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende allergische Reaktionen oder die Entstehung eines Knochen-Muskel-Syndroms bei wiederholter Anwendung von Xiapex. Die Möglichkeit solcher Nebenwirkungen kann allerdings nicht ausgeschlossen werden. Zu den Symptomen eines Knochen-Muskel-Syndroms könnten Gelenk- oder Muskelschmerzen, Schultersteifheit, Schwellung der Hand, Handflächenfibrose und Verdickung oder Knötchenbildung an Sehnen zählen. Wenn Sie solche Symptome bei sich feststellen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, achten Sie bitte darauf, dass Ihr Arzt Bescheid weiß:

• falls Sie eine Krankengeschicht mit Problemen bei der normalen Blutgerinnung haben oder falls Sie Arzneimittel zur Kontrolle der Blutgerinnung (mit der Bezeichnung ?Antikoagulanzien?) anwenden.
• falls Sie derzeit Antikoagulanzien verwenden, darf Xiapex innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Dosis dieser Antikoagulanzien bei Ihnen nicht angewendet werden. Eine Ausnahme ist die Anwendung von Acetylsalicylsäure (eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung enthalten ist), die in einer täglichen Dosis von bis zu 150 mg eingenommen werden kann.

Kinder

Xiapex wurde bei Kindern nicht untersucht, eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0-18 Jahren wird daher nicht empfohlen.

Bei Anwendung von Xiapex mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel, einschließlich solcher zur Kontrolle der Blutgerinnung (mit der Bezeichnung Antikoagulanzien), Anthrachinonderivate, bestimmter Antibiotika (Tetracycline und Anthracycline/Chinolone) zur Behandlung von Infektionen oder nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Xiapex bei schwangeren Frauen und eine Anwendung von Xiapex während der Schwangerschaft wird daher nicht empfohlen und die Behandlung sollte bis nach der Schwangerschaft aufgeschoben werden.

Xiapex kann in der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Schwellungen und Schmerzen können die Benutzung der behandelten Hand beeinträchtigen und Schwindel, Taubheitsgefühl oder veränderte Sinneswahrnehmung und Kopfschmerzen wurden als Nebenwirkungen unmittelbar nach der Injektion von Xiapex beschrieben. Sie müssen daher möglicherweise gefährliche Tätigkeiten wie das Lenken von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen solange vermeiden, bis diese wieder mit Sicherheit verrichtet werden können oder sich nach den Anweisungen Ihres Arztes richten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Xiapex

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu ?natriumfrei?.

Ihr Arzt wird Ihnen alle Injektionen mit Xiapex verabreichen.

Die empfohlene Dosis des Ihnen verschriebenen Arzneimittels ist 0,58 mg.

Das Gesamtvolumen der Injektion hängt vom behandelten Gelenk ab. Ihr Arzt wird mit Sorgfalt eine Stelle auswählen, an der der Collagenstrang am besten zugänglich ist und wird die Injektion in den Strang verabreichen.

Nach der Injektion wird Ihr Arzt an Ihrer Hand einen Verband anlegen. Sie müssen die Bewegung des behandelten Fingers für einen Tag einschränken und es ist durchaus nicht ungewöhnlich, dass sich der Finger bei manchen Patienten von selbst streckt. Sie sollten die Finger an der behandelten Hand nicht beugen oder strecken, bis Sie von Ihrem Arzt die Anweisung dazu erhalten haben. Versuchen Sie niemals, den mit der Injektion behandelten Strang durch eigene Manipulationen zu lösen. Lagern Sie die behandelte Hand bis zum Tag nach der Fingerstreckung nach Möglichkeit erhöht.

Ihr Arzt wird Sie ersuchen, ihn am Tag nach der Injektion wieder aufzusuchen, um eine Fingerstreckung zu versuchen. Nach der Streckung Ihres Fingers wird Ihr Arzt Ihnen eine Schiene anlegen, die Sie bis zu vier Monate lang am Abend vor dem Zubettgehen anlegen und tragen müssen.

Falls Ihr Finger beim Kontrollbesuch bei Ihrem Arzt noch immer nicht gestreckt werden kann, ist unter Umständen eine weitere Behandlung mit Xiapex notwendig, das etwa 4 Wochen nach der ersten Injektion erneut angewendet werden kann. Die Injektionen und die Fingerstreckungen können pro Strang insgesamt dreimal durchgeführt werden und zwar in Zeitintervallen von jeweils 4 Wochen. Es darf immer nur ein Strang behandelt werden. Falls die Erkrankung zu mehrfachen Kontrakturen geführt hat, muss die Behandlung jedes einzelnen Stranges aufeinanderfolgend durchgeführt werden.

Ersuchen Sie in jedem Fall Ihren Arzt Ihnen mitzuteilen, wann Sie nach der Behandlung mit Xiapex Ihrer Alltagstätigkeiten wieder normal verrichten können. Es wird empfohlen, anstrengende Tätigkeiten mit Ihrem Finger solange zu vermeiden, bis Sie weitere Anweisungen von Ihrem Arzt erhalten haben. Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen auch empfehlen, einige Monate lang mehrmals täglich einige Übungen zur Fingerbeugung und ?streckung durchzuführen.

Wenn Sie eine größere Menge von Xiapex verabreicht erhalten haben als Sie sollten

Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt verabreicht wird, ist es höchst unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten werden. In dem unwahrscheinlichen Fall, dass Ihr Arzt eine höhere Dosis als empfohlen verabreicht, könnte sich der Schwergrad der möglichen Nebenwirkungen erhöhen, die in Abschnitt 4 ?Welche Nebenwirkungen sind möglich?? der Gebrauchsinformation angeführt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Erfahrung mit Xiapex in klinischen Studien ist derzeit auf bis zu 3 Injektionen pro Strang und bis zu insgesamt 8 Injektionen in die Hand beschränkt.

Wie alle Arzneimittel kann Xiapex Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt, wenn sie Zeichen oder Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion bei sich feststellen, wie etwa großflächige Rötung oder Ausschlag, Schwellungen, Engegefühl im Hals oder Schwierigkeiten beim Atmen. Xiapex darf bei Ihnen nicht angewendet werden,wenn Sie wissen, dass Sie bereits einmal eine schwere allergische Reaktion auf Collagenase oder einen der anderen Bestandteile des Arzneimittels hatten.

Die meisten Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien beobachtet wurden, waren leichter oder mäßiger Art und auf die behandelte Hand beschränkt.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Xiapex beschrieben:

Sehr häufige Nebenwirkungen: bei mehr als 1 von 10 Behandelten:

• Reaktionen an der Injektionsstelle wie Blutungen, Schmerzen, Schwellung, Druckempfindlichkeit und Bluterguss
• Juckreiz in der Hand
• Schmerzgefühl in der Hand, im Handgelenk oder im Arm
• geschwollenen oder vergrößerte Drüsen in der Nähe des Ellbogens oder unter dem Arm
• Schwellung an der Hand oder am Arm

Häufige Nebenwirkungen: bei 1 bis 10 Behandelten von 100:

• Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Wärmegefühl, Schwellung, Blasenbildung, Hautrötung und/oder Hautausschlag
• Hautwunde an der Injektionsstelle
• schmerzhafte Drüsen in der Nähe des Ellbogens oder unter dem Arm
• Gelenkschwellung und -schmerzen
• Brennen, teilweiser Verlust der Empfindlichkeit, Taubheitsgefühl oder Hautkribbeln (Ameisenlaufen)
• Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit
• vermehrtes Schwitzen

Gelegentliche Nebenwirkungen: bei 1 bis 10 Behandelten von 1000:

• Sehnenriss, Verletzung eines Bandes (Ligaments)
• niedrige Blutplättchenzahl
• Schwellung der Augenlider
• allergische Reaktion
• chronische Schmerzen
• Gliederbeschwerden, -verletzung, -lähmung
• Tremor/Zittern
• Bewusstseinsverlust
• Erbrechen, Durchfall, Oberbauchschmerzen
• Ausschlag, Ekzem
• Gelenksteifheit, Knarren von Gelenken
• Muskelkrampf, Muskelschwäche, Knochen-Muskel-Steife oder Knochen-Muskel-Beschwerden
• Schmerzgefühl in Lenden, Schulter, Brustwand oder Nacken
• Schwellung
• Fieber, generelle Schmerzen, Beschwerden, Müdigkeit, Hitzegefühl, allgemeines Unwohlsein, grippeartige Erkrankung
• Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich Hautabschälung, Hautverfärbung, Infektion, Schmerzen, Hautspannung, Taubheitsgefühl, Reizungen oder Knötchen, Schorf, Wunden
• erhöhte Leberenzymwerte
• Agitiertheit, Orientierungslosigkeit, Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, Schlafprobleme
• Kurzatmigkeit, beschleunigte Atmung

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs- information angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Ihr Arzt darf Xiapex nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach ?Verwendbar bis:/Verw. bis:? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Xiapex muss im Kühlschrank bei 2ºC - 8ºC aufbewahrt werden und darf nicht eingefroren werden.

Nach der Zubereitung wird eine sofortige Anwendung empfohlen. Zubereitetes Xiapex kann bei normaler Raumtemperatur (20°C - 25°C) bis zu eine Stunde oder im Kühlschrank (2°C - 8°C) bis zu 4 Stunden vor der Anwendung aufbewahrt werden. Bei gekühlter Aufbewahrung muss die zubereitete Lösung vor der Anwendung in etwa 15 Minuten wieder auf normale Raumtemperatur (20ºC - 25ºC) gebracht werden.

Ihr Arzt darf Xiapex nicht anwenden, wenn die zubereitete Lösung verfärbt ist oder Partikel enthält. Die Lösung muss klar, farblos und ohne Klumpen, Flocken oder Partikel sein.

Ihr Arzt wird für die korrekte Aufbewahrung, Handhabung und Entsorgung von Xiapex sorgen. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Xiapex enthält

Der Wirkstoff ist mikrobielle Collagenase aus Clostridium histolyticum. Jede Durchstechflasche Xiapex enthält 0,9 mg Microbial-Collagenase. Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Trometamol und Salzsäure 2,4 %.

Das Lösungsmittel enthält Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Xiapex aussieht und Inhalt der Packung

Xiapex ist als weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in einer 3 ml-Durchstechflasche aus klarem Glas vom Glastyp I mit Gummistopfen, Aluminiumversiegelung und abnehmbarem Plastikverschluss erhältlich.

Das Lösungsmittel zur Auflösung des Pulvers ist als klare Flüssigkeit in einer 5 ml-Durchstechflasche aus klarem Glas vom Glastyp I mit Gummistopfen, Aluminiumversiegelung und abnehmbarem Plastikverschluss erhältlich.

Xiapex ist in einer Packung mit 1 Durchstechflasche Xiapex und 1 Durchstechflasche mit 3 ml Lösungsmittel zur einmaligen Anwendung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich.

Hersteller

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

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??????? ?????????? ????, ???? ???????? ???.: +359 2 970 4333

Ceská republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328

????da

Pfizer Hellas A.E. ???: +30 210 6785800

España

Pfizer S.A.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf

Sími: + 354 540 8000

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: + 356 21 22 01 74

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podru?nica za

svetovanje s podrocja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zlo?ka Tel: + 421-2-3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

??p???	Sverige
Geo. Pavlides & Araouzos Ltd,	Pfizer AB
???: +35722818087	Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvija	United Kingdom
Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija	Pfizer Limited
Tel: +371 670 35 775	Tel: +44 (0)1304 616161
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anleitungen zur Anwendung und Handhabung