VYEPTI 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

VYEPTI wird über einen Tropf (Infusion) in eine Vene verabreicht. Die Infusion dauert ungefähr 30 Minuten. VYEPTI wird Ihnen von einer medizinischen Fachkraft gegeben, die die Infusion vorbereitet, bevor sie Ihnen verabreicht wird. Während und nach der Infusion überwacht die medizinische Fachkraft Sie entsprechend der üblichen klinischen Praxis auf Anzeichen einer allergischen Reaktion.

Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg, die alle 12 Wochen infundiert wird. Einige Patienten können von einer Dosis mit 300 mg profitieren, die alle 12 Wochen infundiert wird. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie geeignet ist und wie lange Sie weiter behandelt werden sollten.

Wenn Sie eine größere Menge VYEPTI angewendet haben, als Sie sollten

Da Ihnen das Arzneimittel von einer medizinischen Fachkraft infundiert wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel VYEPTI erhalten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass dies

geschehen ist.

Wenn Sie die Anwendung von VYEPTI vergessen haben

Wenn eine Dosis versäumt wird, wird Ihr Arzt entscheiden, wann die nächste Dosis gegeben werden soll.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Behandlung:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• allergische Reaktionen und andere Reaktionen aufgrund der Infusion
  Reaktionen können sich schnell während der Infusion entwickeln. Symptome einer allergischen Reaktion sind:
  • Atemprobleme
  • schneller oder schwacher Puls
  • plötzlicher Blutdruckabfall, durch den Sie sich schwindlig oder benommen fühlen
  • Schwellung von Lippen oder Zunge
  • starker Juckreiz, Hautausschlag

Schwere allergische Reaktionen kommen gelegentlich vor (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Weitere Symptome, die aufgrund der Infusion auftreten können, sind Atemwegsbeschwerden (wie verstopfte oder laufende Nase, Rachenreizung, Husten, Niesen, Kurzatmigkeit) und Müdigkeitsgefühl. Diese Symptome sind in der Regel nicht schwerwiegend und von kurzer Dauer.

Weitere Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Ermüdung (Fatigue)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren oder schütteln.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Wird VYEPTI aus dem Kühlschrank entnommen, muss es bei Lagerung im Originalkarton bei Raumtemperatur (unter 25 °C) aufbewahrt und innerhalb von 7 Tagen verbraucht werden, andernfalls muss es verworfen werden. VYEPTI nicht wieder in den Kühlschrank stellen, nachdem es entnommen wurde.

Nach der Verdünnung kann die Lösung bei Raumtemperatur (unter 25 °C) oder im Kühlschrank bei 2 °C – 8 °C aufbewahrt werden. Die verdünnte Infusionslösung muss innerhalb von 8 Stunden verabreicht werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung sichtbare Teilchen enthält oder trüb oder verfärbt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was VYEPTI enthält

• Der Wirkstoff ist Eptinezumab.
• Jede Durchstechflasche mit 100 mg Konzentrat enthält 100 mg Eptinezumab pro ml.
• Jede Durchstechflasche mit 300 mg Konzentrat enthält 300 mg Eptinezumab pro 3 ml.
• Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol (E 420), L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid- Monohydrat, Polysorbat 80 (E 433) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie VYEPTI aussieht und Inhalt der Packung

VYEPTI Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist klar bis leicht milchig, farblos bis bräunlich-gelb. Jede Durchstechflasche aus durchsichtigem, farblosem Glas mit Gummistopfen, Aluminiumdichtung und Flip-off-Kappe aus Kunststoff enthält Konzentrat.

VYEPTI 100 mg Konzentrat ist in Packungsgrößen mit 1 oder 3 Durchstechflasche(n) zum einmaligen Gebrauch erhältlich.

VYEPTI 300 mg Konzentrat ist in einer Packungsgröße mit 1 Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Dänemark

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.