Vitadral Tropfen

Vitadral Tropfen sind ein Vitamin-A-Präparat.

Anwendungsgebiet:
Therapie eines Vitamin-A-Mangels, der ernährungsmäßig nicht ausgeglichen werden kann.

Vitadral Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Retinolpalmitat (Vitamin A), Erdnuss oder Soja oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
bei:

• Behandlung mit Retinsäure und ihren chemischen Abkömmlingen (z. B. Arzneimittel zur Behandlung von Hautkrankheiten);
• Steigerung des Hirndrucks;
• Erkrankungen aufgrund einer Überdosis an Vitamin A (Hypervitaminose A);
• Unverträglichkeit eines Bestandteils von Vitadral Tropfen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vitadral Tropfen einnehmen.

Falls Sie aufgrund einer gestörten Nierenfunktion eine regelmäßige Blutwäsche (Hämodialyse) benötigen, kann bei Einnahme von Vitamin A eine Überdosierung dieses
Vitamins auftreten, verbunden mit einem zu hohen Kalziumspiegel. Sie sollten deshalb Vitadral Tropfen nur unter ärztlicher Überwachung einnehmen.

Patienten mit einer bestimmten Form einer schweren Fettstoffwechselstörung (Hypertriglyceridämie Typ V) haben bei Vitamin-A-Einnahme ein erhöhtes Risiko für eine Überdosierung dieses Vitamins. Sie sollten deshalb Vitadral Tropfen nur unter ärztlicher Überwachung einnehmen.

Bei Patienten mit Alkoholmissbrauch verstärkt die gleichzeitige Zufuhr von Alkohol und größerer Mengen Vitamin A die Leberschädigung. Die Einnahme von Vitadral Tropfen sollte
daher mit großer Zurückhaltung erfolgen.

(siehe auch Absatz „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“ und „Wenn Sie eine größere Menge von Vitadral Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten“)

Sonstige Hinweise

Vorkommen und Bedarfsdeckung
Leber, Milch und Butter sind die Hauptquellen für Vitamin A (Retinol und Retinylester).

Daneben kommt es in Eigelb, Sahne, Käse und Fischen vor, aber nicht in pflanzlichen Lebensmitteln. Im Gegensatz hierzu ist Provitamin A (Carotin und Carotinoide) u.a. enthalten in Möhren, Spinat, Tomaten und Rosenkohl. Leber kann Vitamin A in sehr hohen Konzentrationen enthalten (bis über 100.000 IE pro 100 g).

Da bei Aufnahme hoher Vitamin-A-Mengen während der Frühschwangerschaft die Gefahr von kindlichen Missbildungen besteht, sollten Frauen im ersten Schwangerschaftsdrittel, aber
auch Frauen mit Kinderwunsch, auf den Verzehr von Leber verzichten und stattdessen vermehrt carotinreiche Säfte und Gemüse zu sich nehmen.

In der Spätschwangerschaft (6. bis 9. Monat) ist der Verzehr von Leber bezüglich der darin enthaltenen Vitamin-A-Mengen unbedenklich.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten im Allgemeinen keine größeren Mengen Leber auf einmal verzehren. Häufigere kleine Portionen (50–75 g) sind vorzuziehen.

Mangelerscheinungen
Vitamin-A-Mangelzustände sind bei ausreichender und hochwertiger Ernährung sehr selten.

Ein ausgeprägter und damit behandlungsbedürftiger Vitamin-A-Mangel kann jedoch auftreten bei Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes, die mit einer Nahrungsverwertungsstörung
einhergehen (z. B. bei Sprue, Morbus Crohn, ileojejunalem Bypass). Außerdem bei Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, bei längerer künstlicher Ernährung und infolge von Alkoholmissbrauch.

Bei einem schweren Vitamin-A-Mangel stehen Erkrankungen des Auges im Vordergrund. Je nach Schweregrad können die Symptome von einer Nachtblindheit bis zu einer Eintrübung
und Erweichung der Hornhaut des Auges reichen.

Einnahme von Vitadral Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder
beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Eine Kombination von Vitamin A und Retinsäure bzw. deren chemischen Abkömmlingen (z. B. Arzneimittel zur Behandlung von Hautkrankheiten) ist zu vermeiden, da hierbei die
Gefahr einer Vitamin-A-Überdosierung besteht.

Bei gleichzeitiger Anwendung hoher Dosen von Vitamin A und Medikamenten zur Hemmung der Blutgerinnung (Dicumarol, Warfarin) kann die gerinnungshemmende Wirkung verstärkt sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Antibiotika wie Tetrazykline (Arzneistoffe gegen eine Vielzahl von Krankheitskeimen) und Vitamin A kann es zu einer Steigerung des Hirndrucks
kommen.

Neomycin (ein Antibiotikum) sowie Colestyramin und Colestipol (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette) können die Vitamin-A-Aufnahme im Darm hemmen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Vitadral Tropfen dürfen wegen der Gefahr von kindlichen Missbildungen nicht angewendet werden

• in der Schwangerschaft in Tagesdosen über 10.000 I.E.;
• bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne zuverlässigen Konzeptionsschutz, wenn die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht in Tagesdosen über 10.000 I.E.

Falls eine Vitamin-A-Gabe dennoch erforderlich ist, beträgt die empfohlene maximale Tagesdosis 2,4 mg Retinol-Äquivalente bzw. 8.000 I.E. und die maximale Einzeldosis 0,9 mg
Retinol-Äquivalente bzw. 3.000 I.E..Vitamin A ist plazentagängig. Bei der Einnahme hoher Dosen Vitamin A während der Schwangerschaft besteht die Gefahr kindlicher Missbildungen.

Stillzeit
Vitamin A geht in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Vitadral Tropfen enthält Butylhydroxytoluol
Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Es gelten folgende Richtwerte für die tägliche Einnahme:

1: ausgenommen Schwangere und nicht im gebärfähigen Alter (siehe auch „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“)

Für andere Einnahmemengen stehen Präparate mit höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vitadral Tropfen zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Vitadral Tropfen können auf einen Löffel getropft und unverdünnt oder mit nicht heißen Getränken oder Speisen gemischt eingenommen werden. Beim Tropfvorgang muss die Flasche senkrecht gehalten werden.

Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung. Fragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt!

Wenn Sie eine größere Menge von Vitadral Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine Einzelgabe von Vitadral Tropfen versehentlich doppelt einnehmen, hat dies im Allgemeinen keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen Vitadral
Tropfen danach so ein wie sonst auch.

Bei einer kurzfristigen Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen sind im Allgemeinen keine Beschwerden zu erwarten. Die Einnahme wird aber erst nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt fortgeführt. (siehe auch Abschnitt "Symptome einer Überdosierung").

Nach langfristiger Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu den genannten Krankheitszeichen kommen, die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel zurückbilden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt. (siehe auch Abschnitt "Symptome einer Überdosierung").

a) Symptome einer Überdosierung
Bei einem Retinol-Serumspiegel von mehr als 1 mg/l kann von einer Hypervitaminose A (Überdosierung) ausgegangen werden. Bei schwangeren Frauen ist eine teratogene
(fruchtschädigende) Wirkung möglich.

Eine akute Hypervitaminose A kann auftreten ab einer einmaligen Aufnahme von etwa 500 mg Retinol-Äquivalenten bzw. 1,5 Millionen IE Vitamin A bei Erwachsenen, 100 mg bzw.
300.000 IE bei Kindern und 30 mg bzw. 100.000 IE bei Kleinkindern.

Die Vergiftungssymptome äußern sich in Kopfschmerzen, starker Müdigkeit, Übelkeit und Sehstörungen (Papillenödem), Nykturie (vermehrtes nächtliches Wasserlassen), Reizbarkeit,
Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust, leichtem Fieber, subkutanen Schwellungen und Tinnitus (Ohrgeräuschen). Nach 24 Stunden tritt eine massive Schuppung der Haut ein. Bei
Kindern kann eine Vorwölbung der Fontanelle auftreten. Es kommt zu erhöhter Fibrinolysezeit, erniedrigtem Quickwert, erhöhten GOT- und GPT-Werten. Die Symptome
bilden sich nach 36 Stunden zurück. Sehr selten treten Anämie (Blutarmut) und Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Thrombozyten) auf.

Eine chronische Hypervitaminose A kann bei Erwachsenen bei einer längerfristigen, täglichen Vitamin A-Gabe von 30 mg Retinol-Äquivalenten bzw. 100.000 IE Vitamin A
auftreten, bei Kindern bei Tagesdosen von 18.000 bis 60.000 IE. Bei gestörter Leber- oder Nierenfunktion ist eine Hypervitaminose A auch schon bei weit geringeren Dosen möglich.
Frühsymptome einer chronischen Vergiftung sind trockene und schuppende Haut, Juckreiz, Rhagaden (Hautrisse in den Mundwinkeln), Hämorrhagien (kleine Schleimhautblutungen),
Störung des Haarwachstums, Müdigkeit und Knochenschmerzen. Spätsymptome sind Hepatosplenomegalie (Schwellung von Leber und Milz), Hypertrophie fettspeichernder Leberzellen, Leberfibrose, Sklerose der Leberzentralvenen, Leberzirrhose durch portalen Hochdruck und Aszites, Pseudotumor cerebri durch Druckerhöhung des
zerebrospinalen Liquors, Erhöhung der alkalischen Phosphatase und des Serumkalziums.

Bei Kindern kann es im Verlauf einer chronischen Intoxikation zu frühzeitigem Epiphysenschluss, Verdickung der kortikalen Regionen der langen Röhrenknochen und in Folge zu Wachstumsverzögerungen kommen.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Absetzen des Präparates und symptomatische Behandlung (eventuell induziertes Erbrechen, Magenspülung oder salinische Abführmittel).

Wenn Sie die Einnahme von Vitadral Tropfen vergessen haben
Keinesfalls dürfen Sie die vergessene Dosis durch die Einnahme der doppelten Menge ausgleichen. Bitte nehmen Sie dann Ihr Arzneimittel weiter so ein, wie es in seiner Anwendung vorgeschrieben ist.

Wenn Sie die Einnahme von Vitadral Tropfen abbrechen
Bei einer Unterbrechung oder vorzeitigem Ende der Behandlung können sich Ihre Beschwerden wieder verschlechtern oder erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen
Erdnussöl kann selten (bis zu 1 von 1.000 Behandelten) schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

(Siehe auch Abschnitt 2 „Sonstige Hinweise“, „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ sowie Abschnitt 3 „Wenn Sie
eine größere Menge von Vitadral Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten“)

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung
gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Die Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses beträgt: 8 Wochen

Aufbewahrungsbedingungen: Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Wenn Vitadral Tropfen bei zu niedrigen Temperaturen im Kühlschrank trüb oder fest geworden sind, sollen sie vor Beginn der Einnahme durch leichtes Erwärmen auf
Zimmertemperatur wieder verflüssigt werden. Während des Gebrauchs sollten Vitadral Tropfen bei Zimmertemperatur aufbewahrt werden. Bitte beachten Sie die Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses.

Was Vitadral Tropfen enthält
Der Wirkstoff ist Retinolpalmitat.
1 ml (ca. 27 Tropfen) Lösung enthält: 30,2 mg Retinolpalmitat (entspr. 54900 I.E. Vitamin A).

Hinweis
Retinolpalmitat gehört zu den Stoffen, die zusammenfassend als "Vitamin A" bezeichnet werden.

Die sonstigen Bestandteile sind Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.), Erdnussöl.

Wie Vitadral Tropfen aussehen und Inhalt der Packung
Klare gelbe Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
Die Tropfen sind in Braunglasflaschen mit Tropfeinsatz und Schraubkappe zu 30 ml und 50 ml erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr
gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Berlin
Tel.: +49 30 71094-4200
Fax: +49 30 71094-4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2016.