Vinorelbin Oncotrade 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

• wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin, andere Vinca-Alkaloide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine schwere Infektion haben oder in den letzten 14 Tagen hatten
• wenn Sie eine stark verminderte Anzahl (< 1.500/mm³) an weißen Blutkörperchen haben (Neutropenie).
• wenn Sie eine stark verminderte Anzahl (< 100.000/mm³) an Blutplättchen haben (Thrombozytopenie).
• wenn Sie stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“)
• wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden,
• wenn Sie vor kurzem eine Impfung gegen Gelbfieber erhalten haben oder ein solche Impfung planen.

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung vorgesehen und darf nicht in die Wirbelsäule (intrathekal) injiziert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Vinorelbin Oncotrade anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vinorelbin Oncotrade ist erforderlich,

• wenn Sie an einer Herzerkrankung infolge einer zu geringen Blutzufuhr zum Herzen leiden oder gelitten haben (koronare Herzerkrankung, Angina pectoris).
• wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten und das Behandlungsfeld die Leber einschließt. Eine Behandlung mit Vinorelbin Oncotrade sollte nicht gleichzeitig erfolgen.
• wenn Sie derzeit Anzeichen oder Symptome einer Infektion haben (wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen).
  Teilen Sie dieses Ihrem Arzt umgehend mit, so dass er gegebenenfalls notwendige Untersuchungen veranlassen kann.
• wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben, da Dosisanpassungen erforderlich sein können (siehe Abschnitt „Wie ist Vinorelbin Oncotrade anzuwenden“).
• wenn Sie geimpft werden sollen. Vor einer Impfung müssen Sie Ihren Arzt über die Behandlung informieren (siehe Abschnitt „Bei Anwendung von Vinorelbin Oncotrade mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie mit dem Krebsmedikament Mitomycin C behandelt werden.
• wenn Sie irgendeines der im Abschnitt „Bei Anwendung von Vinorelbin Oncotrade mit anderen Arzneimitteln“ aufgeführten Arzneimittel nehmen.
• wenn bei Ihnen eine Neutropenie (

Vinorelbin Oncotrade darf nur intravenös und nach Verdünnung angewendet werden.

Vinorelbin Oncotrade wird Ihnen unter der Aufsicht eines mit dieser Behandlungsart erfahrenen Arztes verabreicht. Die Dosis hängt von der Art Ihrer Erkrankung, wegen der Sie behandelt werden, von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung sowie von den weiteren Arzneimitteln/Therapien, die Sie erhalten, ab. Darüber hinaus kann die Dosis in Abhängigkeit davon, wie Sie die Therapie vertragen, angepasst werden. Ihr Allgemeinbefinden und Ihr Ansprechen auf die Behandlung werden vor, während und nach der Behandlung mit Vinorelbin Oncotrade sorgfältig beobachtet. Die Behandlungsdauer wird durch Ihren Arzt festgelegt und richtet sich nach Ihrem Gesundheitszustand und nach dem gewählten Therapieschema.

Die übliche Dosis beträgt 25 – 30 mg Vinorelbin/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich. Bei einer Polychemotherapie hängt der Anwendungsplan von dem jeweiligen Therapieprotokoll ab.

Wenn Sie unter schwerwiegenden Leberproblemen leiden, wird die Dosis verringert. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist nicht belegt. Die Anwendung bei Kindern wird daher nicht empfohlen.

Vinorelbine 10 mg/ml

Concentrate for solution for infusion

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Schwerwiegende Nebenwirkungen - wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, berichten Sie bitte sofort Ihrem Arzt davon:

• Anzeichen für eine erhebliche Infektion (wie Husten, Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen),
• schwere Verstopfung, mit Bauchschmerzen aufgrund von mangelnder Darmentleerung über mehrerer Tage,
• schwerer Schwindel und Benommenheit beim Aufstehen,
• Auftreten von ungewöhnlichen Brustschmerzen,
• Anzeichen von allergischen Reaktionen, wie Juckreiz und Kurzatmigkeit.

Es handelt sich möglicherweise um schwerwiegende Nebenwirkungen. Es ist möglich, dass Sie dringend medizinische Hilfe benötigen.

Nachfolgend sind möglichen Nebenwirkungen, die unter einer Therapie mit Vinorelbin Oncotrade auftreten können, aufgelistet. Die Nebenwirkungen sind entsprechend Ihrer Häufigkeit angegeben.

Vinorelbine 10 mg/ml

Concentrate for solution for infusion

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C)

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen

Dauer der Haltbarkeit nach der Öffnung und Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde über 24 Stunden bei 5 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat unverzüglich verwendet werden. Wird es nicht unverzüglich verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen der gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders und sollten nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C betragen, es sei denn die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Vinorelbin Oncotrade darf nicht verwendet werden, wenn das Konzentrat nicht klar ist. Die Lösung darf keine sichtbaren Partikel enthalten.

Vinorelbine 10 mg/ml

Concentrate for solution for infusion