VARDENARISTO 10 mg Schmelztabletten

VARDENARISTO enthält Vardenafil. Dieser Wirkstoff gehört zu der Klasse der Phosphodiesterase- Typ 5-Hemmer. Sie werden bei erwachsenen Männern zur Behandlung der erektilen Dysfunktion eingesetzt, ein Zustand mit Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten.

Mindestens einer von zehn Männern hat gelegentlich Probleme, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten. Als Gründe können körperliche und/oder psychische Ursachen vorliegen. Unabhängig von der Ursache kommt es aufgrund von Änderungen in Muskeln und Blutgefäßen dazu, dass nicht genügend Blut im Penis ist, um einen ausreichend harten Penis zu bekommen oder beizubehalten.

VARDENARISTO wirkt nur bei sexueller Stimulation. Es hemmt die körpereigene Substanz, die Erektionen abklingen lässt. VARDENARISTO ermöglicht eine Erektion, die ausreichend lange anhält, um die sexuelle Aktivität zufriedenstellend durchzuführen.

VARDENARISTO darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Vardenafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Jucken, Gesichts- oder Lippenschwellung und Kurzatmigkeit bemerkbar machen.
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate enthalten, wie Glyceroltrinitrat gegen Herzschmerzen oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie Amylnitrit. Die Einnahme dieser Arzneimittel mit VARDENARISTO könnte Ihren Blutdruck schwerwiegend beeinflussen.
• wenn Sie Ritonavir oder Indinavir einnehmen, Arzneimittel zur Behandlung von Humanen Immundefizienz-Virus-Infektionen (HIV).
• wenn Sie über 75 Jahre alt sind und Ketoconazol oder Itraconazol einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen).
• wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben.

• wenn Sie dialysepflichtig sind.
• wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten.
• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben oder bereits einmal hatten.
• wenn in Ihrer Familie bestimmte erbliche Augenerkrankungen auftreten (wie Retinitis pigmentosa).
• wenn Sie einen Sehverlust aufgrund einer Schädigung der Sehnerven durch eine ungenügende Blutversorgung, bekannt als nicht arteriitische ischämische Optikusneuropathie (NAION), haben oder bereits einmal hatten.
• wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Medikament wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie VARDENARISTO haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie VARDENARISTO einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von VARDENARISTO ist erforderlich,

• wenn Sie unter Herzbeschwerden leiden. Sexuelle Aktivität kann gefährlich für Sie sein.
• wenn Sie unter unregelmäßigem Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) leiden oder eine angeborene Herzerkrankung haben, die Ihr Elektrokardiogramm (EKG) beeinflusst.
• wenn Sie eine Erkrankung oder Deformation Ihres Penis haben. Dazu gehören Winkelbildung des Penis (Angulation), Verhärtung der Schwellkörper des Penis (Peyronie-Krankheit) und Vermehrung des Bindegewebes im Bereich des Schwellkörpers des Penis (Fibrose im Bereich der
  Corpora cavernosa).
• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die zu schmerzhafter Dauererektion des Penis ohne sexuelle Erregung (Priapismus) führen kann. Dazu gehören Sichelzellenanämie (Veränderung der roten Blutkörperchen), Knochenmarkkrebs (Multiples Myelom) und Blutkrebs (Leukämie).
• wenn Sie ein Magengeschwür haben (auch Magen- oder Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre genannt).
• wenn Sie eine Störung der Blutgerinnung haben wie z. B. Bluterkrankheit (Hämophilie).
• wenn Sie andere Mittel zur Behandlung der Erektionsstörungen anwenden, einschließlich Vardenafil Schmelztabletten (siehe Abschnitt: Einnahme von VARDENARISTO zusammen mit anderen Arzneimitteln).
• wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die Behandlung mit VARDENARISTO ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Kinder und Jugendliche

VARDENARISTO ist nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Einnahme von VARDENARISTO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können zu Problemen führen, besonders:

• Nitrate (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschmerzen [Angina pectoris] oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie z. B. Amylnitrit. Die Einnahme dieser Arzneimittel mit VARDENARISTO könnte Ihren Blutdruck schwerwiegend beeinflussen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ohne vorher VARDENARISTO eingenommen zu haben.
• Wirkstoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron oder Sotalol,

• Ritonavir oder Indinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen). Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ohne vorher VARDENARISTO eingenommen zu haben.
• Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),
• Erythromycin oder Clarithromycin (Makrolid-Antibiotika),
• alpha-Blocker (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und gutartiger Prostatavergrößerung [benigne Prostatahyperplasie]).
• Riociguat.

Wenden Sie VARDENARISTO nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der erektilen Dysfunktion an, auch nicht mit Vardenafil Filmtabletten.

Einnahme von VARDENARISTO zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

• VARDENARISTO Schmelztabletten können mit einer oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht mit Flüssigkeit einnehmen.
• Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, wenn Sie VARDENARISTO einnehmen. Dieser kann die übliche Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.
• Der Genuss von Alkohol kann die Erektionsstörungen verschlimmern.

Schwangerschaft und Stillzeit

VARDENARISTO ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

VARDENARISTO kann bei manchen Patienten Schwindel verursachen oder das Sehvermögen beeinflussen. Wenn Sie auf die Einnahme von VARDENARISTO mit Schwindel reagieren oder Ihr Sehvermögen beeinträchtigt ist, dürfen Sie nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

VARDENARISTO enthält Aspartam und Natrium

Aspartam: VARDENARISTO enthält 1,80 mg Aspartam pro Schmelztablette. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Schmelztablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg

Sie sollten eine Tablette VARDENARISTO ungefähr 25 bis 60 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr einnehmen. Nach Einnahme von VARDENARISTO können Sie bei sexueller Stimulation innerhalb eines Zeitraums von 25 Minuten bis zu 4-5 Stunden eine Erektion bekommen.

• Nehmen Sie die Schmelztablette erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Blisterpackung. Ziehen Sie mit trockenen Händen am Rand des Blisters und drücken Sie vorsichtig auf dessen Oberseite, um die Tablette in Ihre Hand fallen zu lassen. Brechen Sie die Tablette nicht.
• Legen Sie die ganze Schmelztablette in den Mund auf Ihre Zunge, sie wird sich dort

innerhalb von Sekunden auflösen. Anschließend mit Speichel herunterschlucken. Die Schmelztablette muss ohne Flüssigkeit eingenommen werden.

Sie dürfen VARDENARISTO Schmelztabletten nicht gleichzeitig mit einer anderen Vardenafil Darreichungsform einnehmen.

Nehmen Sie VARDENARISTO nicht häufiger als einmal am Tag ein.

Sagen Sie es Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass VARDENARISTO für Sie „zu stark“ oder „zu schwach“ ist. Er kann Ihnen stattdessen eine andere VARDENARISTO Formulierung mit einer für Sie geeigneteren Wirkstoffdosis verordnen.

Wenn Sie eine größere Menge von VARDENARISTO eingenommen haben, als Sie sollten

Nach Einnahme von zu großen Mengen VARDENARISTO können mehr Nebenwirkungen auftreten oder Sie können schwere Rückenschmerzen bekommen. Wenn Sie eine größere Menge von VARDENARISTO eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese sind zumeist leichter bis mäßiger Art.

Patienten erlitten eine teilweise, plötzliche, vorübergehende oder dauernde Abnahme des Sehvermögens oder einen Verlust des Sehvermögens in einem oder beiden Augen. Brechen Sie die Einnahme von VARDENARISTO ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Es wurde über plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit berichtet.

Bei Männern, die Vardenafil einnehmen, wurden Fälle von plötzlichem Tod, schnellem oder verändertem Herzschlag, Herzinfarkt, Schmerzen in der Brust und Kreislaufstörungen (einschließlich vorübergehend verringerter Durchblutung von Teilen des Gehirns und Blutungen im Gehirn) berichtet. Die meisten Männer, bei denen diese Nebenwirkungen auftraten, hatten vor der Einnahme dieses Arzneimittels Herzprobleme. Es ist nicht möglich festzustellen, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit Vardenafil standen.

Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Nebenwirkung auftritt, wird mit den folgenden Kategorien beschrieben:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Anwendern betreffenKopfschmerzen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen

• Schwindel
• Gesichtsrötung (Flush)
• verstopfte oder „laufende“ Nase
• Verdauungsstörungen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen

• Schwellungen von Haut und Schleimhaut einschließlich Gesichts-, Lippen- oder Rachenschwellungen
• Schlafstörungen
• Taubheit und eingeschränkte Wahrnehmung von Berührung
• Schläfrigkeit
• Auswirkungen auf die Sehfähigkeit, Augenrötung, Auswirkungen auf die Farbwahrnehmung, Augenschmerzen und Unbehagen, Lichtempfindlichkeit
• Klingeln in den Ohren, Schwindel
• schneller Herzschlag oder Herzklopfen
• Atemnot
• verstopfte Nase
• Säurerückfluss, Magenschleimhautentzündung, Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen; Übelkeit, Mundtrockenheit
• erhöhte Werte der Leberenzyme im Blut
• Hautausschlag, gerötete Haut
• Rücken- oder Muskelschmerzen, Anstieg eines Muskelenzyms im Blut (Kreatinphosphokinase), Muskelsteifheit
• anhaltende Erektionen
• Unwohlsein

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen

• Entzündung der Augen (Konjunktivitis)
• allergische Reaktionen
• Angstzustände
• Ohnmacht
• Gedächtnisschwund
• Krampfanfälle
• erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), vermehrte Tränenbildung
• Auswirkungen auf das Herz (wie Herzinfarkt, veränderter Herzschlag oder Angina pectoris)
• hoher oder niedriger Blutdruck
• Nasenbluten
• Einfluss auf die Ergebnisse von Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leberfunktion
• Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht
• schmerzhafte Erektionen
• Brustschmerzen
• vorübergehend verringerte Durchblutung von Teilen des Gehirns

Sehr selten oder nicht bekannt: kann bis zu 1 von 10.000 Anwendern betreffen oder Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Blut im Urin (Hämaturie)
• Penisblutung (Phallorrhagie)
• Blut im Sperma (Hämatospermie)
• plötzlicher Tod
• Blutungen im Gehirn

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de.anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was VARDENARISTO 10 mg Schmelztabletten enthalten

• Der Wirkstoff ist: Vardenafil. Jede Schmelztablette enthält 10 mg Vardenafil (als Vardenafilhydrochlorid-Trihydrat).
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Aspartam (E951), Pfefferminz-Aroma und Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.).

Wie VARDENARISTO 10 mg Schmelztabletten aussehen und Inhalt der Packung

VARDENARISTO 10 mg Schmelztabletten sind weiße bis gebrochen weiße, ungeprägte, runde Tabletten.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen zu 1, 2, 4 bzw. 8 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8–10 13435 Berlin Deutschland

Tel.: + 49 30 71094-4200

Fax: + 49 30 71094-4250

Hersteller

Chanelle Medical

Dublin Road

Loughrea

Co. Galway

Irland

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Spanien:	Levatik 10 mg Comprimidos Bucodispersables EFG
Deutschland:	VARDENARISTO 10 mg Schmelztabletten
Italien:	Vardenafil Aristo Pharma 10 mg
Irland:	Vardenafil Chanelle 10 mg Orodispersible Tablets

Vereinigtes Königreich:Vardenafil Chanelle 10 mg Orodispersible Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.