Valsatrix 80 mg Filmtabletten

Valsartan dura gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, welche die Blutgefäße verengt und damit bewirkt, dass Ihr Blutdruck ansteigt. Valsartan dura wirkt durch eine Blockade des Effekts von Angiotensin II. Dadurch werden die Blutgefäße erweitert und der Blutdruck gesenkt.
Valsartan dura 80 mg Filmtabletten können für die Behandlung von drei verschiedenen Erkrankungen verwendet werden:

• zur Behandlung eines hohen Blutdrucks bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren. Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belastung für Herz und Arterien. Wenn er nicht behandelt wird, kann er die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen. Dies kann zu Schlaganfall, Herzmuskelschwäche oder Einschränkung der Nierenfunktion führen. Ein hoher Blutdruck erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt. Die Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu erleiden.
• zur Behandlung von erwachsenen Patienten nach einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt (Myokardinfarkt). ?Vor kurzem bedeutet hier zwischen 12 Stunden und 10 Tagen zurückliegend.
• zur Behandlung der symptomatischen Herzleistungsschwäche bei erwachsenen Patienten. Valsartan dura kommt zur Anwendung wenn eine andere Gruppe von Arzneimitteln, die als ACE-Hemmer bezeichnet werden (und die ebenfalls zur Behandlung von Herzleistungsschwäche eingesetzt werden) nicht angewendet werden können. Valsartan dura kann auch zusätzlich zu ACE-Hemmern verwendet werden, wenn Beta-Blocker (ein weiteres Arzneimittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche) nicht angewendet werden können.

Eine Herzleistungsschwäche ist verbunden mit Kurzatmigkeit und Schwellung von Füßen und Beinen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen. Herzleistungsschwäche bedeutet, dass der Herzmuskel das Blut nicht mehr stark genug pumpen kann, um den ganzen Körper mit der benötigten Blutmenge zu versorgen.

Valsartan dura darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Valsartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Valsartan dura sind, die am Ende dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
• wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind Valsartan dura sollte besser auch nicht in der frühen Schwangerschaft eingenommen werden (siehe Abschnitt ?Schwangerschaft und Stillzeit).

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Valsartan dura nicht einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valsartan dura ist erforderlich

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder dialysiert werden müssen
• wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden
• wenn bei Ihnen vor kurzem eine Nierentransplantation (Erhalt einer neuen Niere) durchgeführt wurde
• wenn Sie nach einem Herzinfarkt oder wegen einer symptomatischen Herzleistungsschwäche behandelt werden, sollte Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen
• wenn Sie außer einer symptomatischen Herzleistungsschwäche oder Herzinfarkt eine andere schwere Herzerkrankung haben
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin. Es kann dann notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig zu kontrollieren
• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind und Valsartan dura zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System hemmen (Arzneimittel, die den Blutdruck senken). Ihr Arzt wird wahrscheinlich in regelmäßigen Abständen Ihre Nierenfunktion und den Kaliumgehalt in Ihrem Blut kontrollieren
• wenn Sie an Aldosteronismus leiden, einer Krankheit, bei der Ihre Nebennieren eine zu große Menge des Hormons Aldosteron bildet. In diesem Fall wird die Anwendung von Valsartan dura nicht empfohlen
• wenn Sie aufgrund von Durchfall oder Erbrechen viel Flüssigkeit verloren haben (d. h. dehydriert sind) oder wenn Sie hohe Dosen von Wassertabletten (Diuretika) einnehmen.
• Die Anwendung von Valsartan dura bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht empfohlen.
• Sie müssen Ihren Arzt informieren wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Valsartan dura wird nicht zur Anwendung in der frühen Schwangerschaft empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es in diesem Stadium schwere Schäden bei Ihrem ungeborenen Kind hervorrufen kann (siehe Abschnitt ?Schwangerschaft und Stillzeit).

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, sagen Sie es Ihrem Arzt, bevor Sie Valsartan dura einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Üblicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von Valsartan dura zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und stattdessen ein anderes Arzneimittel einzunehmen. Valsartan dura wird während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es Ihr Kind schwer schädigen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Valsartan dura wird für die Anwendung bei stillenden Müttern nicht empfohlen und Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine andere Behandlung verordnen, wenn Sie stillen möchten, insbesondere wenn es sich um ein Neugeborenes oder eine Frühgeburt handelt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeuge oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie vorher wissen, wie Sie auf die Wirkung von Valsartan dura reagieren. Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Valsartan dura in seltenen Fällen Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Valsartan dura
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Valsartan dura erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit leiden.

WIE IST VALSARTAN DURA EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Valsartan dura immer genau nach Anweisung des Arztes ein, um das beste Behandlungsergebnis zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Personen mit hohem Blutdruck merken oft keine Anzeichen dieses Problems. Viele können sich völlig gesund fühlen. Das macht es umso wichtiger, die Termine bei Ihrem Arzt einzuhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen.
Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck: Die übliche Dosis beträgt 80 mg pro Tag. In einigen Fällen kann Ihr Arzt eine höhere Dosis (z. B. 160 mg oder 320 mg) verschreiben. Möglicherweise kombiniert er Valsartan dura auch mit einem weiteren Arzneimittel (z. B. mit einem Diuretikum).
Kinder und Jugendliche (im Alter von 6 bis 18 Jahren) mit Bluthochdruck:
Bei Patienten, die weniger als 35 kg wiegen, ist die übliche Dosis einmal täglich 40 mg Valsartan. Bei Patienten, die 35 kg oder mehr wiegen, ist die übliche Anfangsdosis einmal täglich 80 mg Valsartan. In einigen Fällen kann Ihr Arzt höhere Dosen verschreiben (die Dosis kann auf 160 mg und bis zu maximal 320 mg erhöht werden).
Erwachsene Patienten nach einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt: Nach einem Herzinfarkt wird mit der Behandlung im Allgemeinen schon nach 12 Stunden begonnen, üblicherweise in einer niedrigen Dosis von 2-mal täglich 20 mg. Eine Dosis von 20 mg erhalten Sie durch Teilen der 40-mg-Filmtablette. Hierzu steht Ihnen das Präparat Valsartan dura 40 mg zur Verfügung. Ihr Arzt wird dann die Dosis schrittweise über mehrere Wochen bis zu einem Maximum von 2-mal täglich 160 mg steigern. Die endgültige Dosis hängt davon ab, welche Dosis Sie persönlich vertragen.
Valsartan dura kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Herzinfarkts gegeben werden, und Ihr Arzt wird darüber entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.
Herzleistungsschwäche: Die Behandlung beginnt im Allgemeinen mit einer Dosis von 2-mal täglich 40 mg. Ihr Arzt wird dann die Dosis schrittweise über mehrere Wochen bis zu einem Maximum von 2-mal täglich 160 mg steigern. Die endgültige Dosis hängt davon ab, welche Dosis Sie persönlich vertragen.
Valsartan dura kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Herzleistungsschwäche gegeben werden, und Ihr Arzt wird darüber entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.
Sie können Valsartan dura mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie Valsartan dura mit einem Glas Wasser.
Nehmen Sie Valsartan dura jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.
Wenn Sie eine größere Menge von Valsartan dura eingenommen haben, als Sie sollten
Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und legen Sie sich hin. Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus auf.
Wenn Sie die Einnahme von Valsartan dura vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Valsartan dura abbrechen
Das Abbrechen der Behandlung mit Valsartan dura kann dazu führen, dass sich Ihre Krankheit verschlechtert. Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden sollen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Valsartan dura mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Valsartan dura zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verwendet wird. Es kann erforderlich werden, die Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines Arzneimittels zu beenden. Dies gilt sowohl für verschreibungspflichtige als auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, insbesondere für:

• andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken, vor allem für Wassertabletten (Diuretika).
• Arzneimittel, die das Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin.
• bestimmte Schmerzmittel, die als nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSARs) bezeichnet werden.
• Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen.
• wenn Sie nach einem Herzinfarkt behandelt werden, wird eine Kombination mit einem ACE-Hemmer (ein Arzneimittel zur Behandlung des Herzinfarkts) nicht empfohlen.
• wenn Sie wegen einer symptomatischen Herzleistungsschwäche behandelt werden, wird eine Dreifach-Kombination mit ACE-Hemmern und Beta-Blockern (Arzneimittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche) nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Valsartan dura zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können Valsartan dura zusammen mit oder ohne Nahrung einnehmen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Valsartan dura Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Einige Symptome bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit:
Es kann sein, dass Sie Anzeichen eines Angioödems (einer spezifischen allergischen Reaktion) bemerken, wie

• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• Nesselsucht, Juckreiz.

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Symptome an sich bemerken, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
Mögliche Nebenwirkungen sind:
Häufig:

• Schwindel
• niedriger Blutdruck mit oder ohne Beschwerden wie Schwindel und Bewusstseinsstörung beim Aufstehen
• herabgesetzte Nierenfunktion (Zeichen einer Nierenfunktionseinschränkung)

Gelegentlich:

• Angioödem (siehe Abschnitt ?Einige Symptome bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit)
• plötzlicher Bewusstseinsverlust (Synkope)
• Drehschwindel (Vertigo)
• stark verminderte Nierenfunktion (Zeichen von akutem Nierenversagen)
• Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen (Zeichen einer Hyperkaliämie)
• Atemnot, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen, geschwollene Füße oder Beine (Zeichen einer Herzleistungsschwäche)
• Kopfschmerzen
• Husten
• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Durchfall
• Müdigkeit
• Schwäche

Nicht bekannt:

• allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht; es können Beschwerden wie Fieber, geschwollene Gelenke und Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten und/oder grippeartige Symptome (Zeichen der Serumkrankheit) auftreten
• purpurrote punktförmige Hauterscheinungen, Fieber, Juckreiz (Zeichen einer Entzündung der Blutgefäße, auch als Vaskulitis bezeichnet)
• ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse (Zeichen einer Thrombozytopenie)
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen (Zeichen einer niedrigen Zahl von weißen Blutzellen, auch als Neutropenie bezeichnet)
• erniedrigte Hämoglobinwerte und verminderter prozentualer Anteil roter Blutzellen im Blut (die in schweren Fällen zu einer Blutarmut führen können)
• erhöhte Kaliumwerte im Blut (die in schweren Fällen Muskelkrämpfe und Herzrhythmusstörungen hervorrufen können)
• erhöhte Leberfunktionswerte (die auf eine Leberschädigung hinweisen können) einschließlich einer Erhöhung der Bilirubinwerte im Blut (die in schweren Fällen eine Gelbfärbung der Haut und der Augenbindehaut hervorrufen können)
• Erhöhung der Harnstoffstickstoffwerte im Blut und erhöhte Serumkreatininwerte (die auf eine gestörte Nierenfunktion hindeuten können)

Die Häufigkeit mancher Nebenwirkungen kann in Abhängigkeit von Ihrer persönlichen Erkrankung variieren. Zum Beispiel wurden Nebenwirkungen wie Schwindel und eine herabgesetzte Nierenfunktion bei erwachsenen Patienten, die gegen hohen Blutdruck behandelt wurden, weniger häufig beobachtet als bei erwachsenen Patienten, die gegen Herzinsuffizienz oder nach einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt behandelt wurden.
Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind jenen bei Erwachsenen ähnlich.
Wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Sie dürfen Valsartan dura nicht verwenden, wenn die Verpackung Beschädigungen aufweist oder wenn Sie den Verdacht haben, dass es sich um eine Produktfälschung handelt.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Valsartan dura enthält
Der Wirkstoff ist Valsartan.
Jede Filmtablette enthält 80 mg Valsartan.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:

• Lactose; Lactose-Monohydrat; mikrokristalline Cellulose; Hyprolose; hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.

Tablettenfilm:

• Hypromellose; Macrogol 8000; Titandioxid (E 171); rotes Eisenoxid (E 172); gelbes Eisenoxid (E 172).

Wie Valsartan dura aussieht und Inhalt der Packung
Valsartan dura 80 mg Filmtabletten haben einen Tablettenkern, der mit einem Tablettenfilm überzogen ist.
Valsartan dura 80 mg Filmtabletten sind rosa, rund und bikonvex. Sie haben den Aufdruck der Buchstaben ?VLS auf der einen Seite und den Aufdruck der Zahl ?80 und eine Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
Valsartan dura ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich
PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen mit 28, 56 oder 98 Filmtabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer
Mylan dura GmbH
Postfach 10 06 35
64206 Darmstadt
Hersteller
McDermott Laboratories (firmierend als Gerard Laboratories), 36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
oder
Generics UK Ltd – Station close – Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes Königreich
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem Pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien: Valsartan Mylan 80 mg filmomhulde tabletten
FR: Valsartan Mylan 80 mg comprim?s pellicul?s
NL: Valsartan Mylan 80 mg filmomhulde tabletten
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2011