pal (DE) Urokinase HS medac |
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Date of revision: 07/2020 |
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Urokinase HS medac darf nicht angewendet werden:
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Urokinase oder einen der sonstigen Bestandteile von Urokinase HS medac sind,
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bei allen Formen verminderter Blutgerinnungsfähigkeit, insbesondere Spontanfibrinolysen, hämorrhagischer Diathese und gleichzeitiger Behandlung mit oralen Antikoagulantien,
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bei akuten cerebrovaskulären Ereignissen, z. B. cerebraler Insult, TIA (Erkrankungen der Hirngefäße) insbesondere intrakraniellen Blutungen,
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bei intrakraniellen Neoplasien (Neubildungen in der Schädelhöhle), Aneurysmen oder arteriovenösen Missbildungen der Hirngefäße (Cerebralarterien),
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bei einer Arterienausweitung (Aneurysma dissecans),
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bei manifest klinisch relevanter Blutung,
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bei erhöhter Blutungsbereitschaft infolge von:
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Magen-Darm-Erkrankungen, z. B. Geschwüren (Malignomen), Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus ventriculi sive duodeni), akute Colitis ulcerosa,
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Erkrankungen der Harn- und Geschlechtsteile (Urogenitaltrakt), z. B. Malignome, Urolithiasis,
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Lungenerkrankungen, z. B. kavernöse Tuberkulose oder Bronchiektasen,
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schweren Lebererkrankungen, z. B. Leberzirrhose, Ösophagusvarizen,
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schweren Nierenerkrankungen.
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innerhalb von 3 Monaten nach einer schweren Blutung (z. B. gastrointestinale, intrakranielle), nach einem schweren Trauma (Verletzung) oder einem größeren chirurgischen Eingriff (z. B. koronare Bypass-Operation, intrakranielle oder intraspinale Eingriffe oder Traumen),
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in den ersten 4 Wochen nach einer Geburt,
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bei Fehlgeburt (Abort),
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bei drohender Fehlgeburt (Abortus imminens),
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bei Verdacht auf falsch sitzenden Mutterkuchen (Placenta praevia),
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nach Punktion eines nicht komprimierbaren Gefäßes,
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innerhalb von 10 Tagen nach Gewebeentnahme (Organbiopsie), Rückenmarkswasserentnahme (Lumbalpunktion), längerfristiger externer Herzmassage, kürzlich erfolgter intramuskulärer Injektion,
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bei therapeutisch nicht beeinflussbarem schwerem, arteriellen Bluthochdruck (Hypertonie, systolisch über 200 mmHg, diastolisch über 100 mmHg), Augenhintergrundveränderungen (Fundus hypertonicus III und IV),
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bei Netzhauterkrankungen (hämorrhagischer Retinopathie) oder anderen Erkrankungen des Auges mit Blutungsneigung,
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bei akuter Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Herzbeutelentzündung (Perikarditis), Herzinnenhautentzündung (bakterielle Endokarditis),
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bei schwerer Allgemeininfektion (Sepsis).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Urokinase HS medac ist erforderlich
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Date of revision: 07/2020 |
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bei anderen als den im vorherigen Abschnitt erwähnten cerebrovaskulären Erkrankungen oder anamnestisch bekannten, längerfristig zurückliegenden cerebrovaskulären Ereignissen,
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bei Bluthochdruck (arterieller Hypertonie),
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bei Thromben im linken Herzen (z. B. bei Mitralstenose mit Vorhofflimmern),
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bei septischer Thrombophlebitis oder infizierter arteriovenöser Fistel mit Thromboseverschluss,
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bei Umständen, bei denen eine mögliche Blutungsquelle schwer zugänglich ist,
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bei Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytenzahl) und/oder Veränderungen von Laborparametern, die eine gestörte Blutgerinnung (z. B. Verlängerung der TZ, aPTT, Quickwerte u.a.m.) möglich erscheinen lassen.
Intramuskuläre Injektionen und die Verwendung starrer Katheter sollen während der Behandlung mit Urokinase unterbleiben.
Nach Herzdruckmassage im Rahmen einer kardiopulmonalen Reanimation besteht ein erhöhtes Risiko für Blutungskomplikationen.
Bei Auftreten von Blutungen sollte entsprechend den unter Gegenmaßnahmen (siehe Abschnitt
4) gegebenen Anweisungen verfahren werden.
Bei der Anwendung von aus Humanproteinen hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionserkrankungen – auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig auszuschließen. Diese Gefahr ist wegen des geforderten Inaktivierungsverfahrens (Erhitzung in Lösung
10 Stunden bei + 60 °C) aber äußerst gering.
Bei hoher Dosierung erfolgt die Überwachung wie bei jeder fibrinolytischen Behandlung mittels Fibrinogen und aPTT-Bestimmung, gegebenfalls Thrombinzeit.
Bei Dosierung unter 40.000 I.E./Stunde ändern sich dagegen die Laborwerte üblicherweise kaum: der Nachweis der fibrinolytischen Aktivität lässt sich hier durch eine Verkürzung der Euglobulinzeit sowie einer Erhöhung der Fibrinspaltprodukte erbringen.
Eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion ist eventuell eine Dosisreduktion erforderlich. Dabei sollte der Fibrinogenspiegel nicht unter 100 mg/dl absinken. Urokinase 500 000 HS medac sollte bei Patienten mit schweren Nieren- und/oder Lebererkrankungen nicht angewendet werden.
Ältere Patienten
Die Erfahrung bei älteren Patienten ist begrenzt. Zudem besteht bei ihnen ein erhöhtes Risiko für intrakraniale Blutungen. Deshalb soll bei diesen Patienten das Nutzen-Risiko-Verhältnis besonders sorgfältig geprüft werden.
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Kinder
Die Wirksamkeit und Sicherheit einer Anwendung von Urokinase 500 000 HS medac bei Kindern zwischen Geburt und 18 Jahren mit durch Blutgerinnsel verursachten Gefässverschlüssen ist nicht belegt. Deshalb wird die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Eine erhöhte Blutungsgefahr besteht bei vorheriger oder gleichzeitiger Gabe von
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Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinträchtigen (Antikoagulantien), wie z. B. Heparin, Cumarinderivaten,
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Arzneimitteln, die die Thrombozytenbildung oder -funktion beeinflussen, wie z. B.:
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Acetylsalicylsäure,
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Allopurinol,
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Clofibrinsäurederivate,
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Clopidogrel,
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Indometazin,
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Dipyridamol,
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Phenylbutazon,
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Ticlopidin,
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Tetracycline,
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Valproinsäure,
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Thiouracile,
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Sulfonamide,
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Zytostatika,
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Dextrane,
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nichtsteroidale Antiphlogistika.
Fibrinolyse hemmende Wirkung auf Urokinase haben folgende Stoffe:
Antifibrinolytika, wie z. B. Aprotinin, p-Aminobenzoesäure, epsilon- Aminocapronsäure und Tranexamsäure.
Schwangerschaft
Bisher liegen keine ausreichenden Daten zu einer Anwendung von Urokinase HS medac in der Schwangerschaft vor. Niedermolekulare Urokinasefragmente und aktives Plasmin passieren die Plazenta. Um Ihr ungeborenes Kind nicht zu gefährden, darf Ihnen Urokinase HS medac während der gesamten Schwangerschaft nur im Notfall verabreicht werden.
Das Auftreten von Blutungen und vorzeitigen Wehen sowie eine passive Immunisierung des ungeborenen Kindes durch mütterliche Antikörper gegen Urokinase HS medac kann nicht ausgeschlossen werden.
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In den ersten 4 Wochen nach der Geburt, bei einer Fehlgeburt (Abort) bzw. bei einer drohenden Fehlgeburt (Abortus imminens) sowie bei Verdacht auf einen falsch sitzenden Mutterkuchen (Placenta praevia) darf Ihnen Urokinase HS medac nicht verabreicht werden.
Stillzeit
Es liegen keine Erkenntnisse zum Übergang von Urokinase HS medac in die Muttermilch vor. Daher darf bei Ihnen Urokinase HS medac in der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der behandelnde Arzt dies für zwingend erforderlich hält.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Urokinase HS medac hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
