Urokinase HS medac

pal (DE) Urokinase HS medac
Date of revision: 07/2020

Urokinase HS medac darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Urokinase oder einen der sonstigen Bestandteile von Urokinase HS medac sind,
• bei allen Formen verminderter Blutgerinnungsfähigkeit, insbesondere Spontanfibrinolysen, hämorrhagischer Diathese und gleichzeitiger Behandlung mit oralen Antikoagulantien,
• bei akuten cerebrovaskulären Ereignissen, z. B. cerebraler Insult, TIA (Erkrankungen der Hirngefäße) insbesondere intrakraniellen Blutungen,
• bei intrakraniellen Neoplasien (Neubildungen in der Schädelhöhle), Aneurysmen oder arteriovenösen Missbildungen der Hirngefäße (Cerebralarterien),
• bei einer Arterienausweitung (Aneurysma dissecans),
• bei manifest klinisch relevanter Blutung,
• bei erhöhter Blutungsbereitschaft infolge von:
  • Magen-Darm-Erkrankungen, z. B. Geschwüren (Malignomen), Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus ventriculi sive duodeni), akute Colitis ulcerosa,
  • Erkrankungen der Harn- und Geschlechtsteile (Urogenitaltrakt), z. B. Malignome, Urolithiasis,
  • Lungenerkrankungen, z. B. kavernöse Tuberkulose oder Bronchiektasen,
  • schweren Lebererkrankungen, z. B. Leberzirrhose, Ösophagusvarizen,
  • schweren Nierenerkrankungen.
• innerhalb von 3 Monaten nach einer schweren Blutung (z. B. gastrointestinale, intrakranielle), nach einem schweren Trauma (Verletzung) oder einem größeren chirurgischen Eingriff (z. B. koronare Bypass-Operation, intrakranielle oder intraspinale Eingriffe oder Traumen),
• in den ersten 4 Wochen nach einer Geburt,
• bei Fehlgeburt (Abort),
• bei drohender Fehlgeburt (Abortus imminens),
• bei Verdacht auf falsch sitzenden Mutterkuchen (Placenta praevia),
• nach Punktion eines nicht komprimierbaren Gefäßes,
• innerhalb von 10 Tagen nach Gewebeentnahme (Organbiopsie), Rückenmarkswasserentnahme (Lumbalpunktion), längerfristiger externer Herzmassage, kürzlich erfolgter intramuskulärer Injektion,
• bei therapeutisch nicht beeinflussbarem schwerem, arteriellen Bluthochdruck (Hypertonie, systolisch über 200 mmHg, diastolisch über 100 mmHg), Augenhintergrundveränderungen (Fundus hypertonicus III und IV),
• bei Netzhauterkrankungen (hämorrhagischer Retinopathie) oder anderen Erkrankungen des Auges mit Blutungsneigung,
• bei akuter Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Herzbeutelentzündung (Perikarditis), Herzinnenhautentzündung (bakterielle Endokarditis),
• bei schwerer Allgemeininfektion (Sepsis).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Urokinase HS medac ist erforderlich

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Date of revision: 07/2020

• bei anderen als den im vorherigen Abschnitt erwähnten cerebrovaskulären Erkrankungen oder anamnestisch bekannten, längerfristig zurückliegenden cerebrovaskulären Ereignissen,
• bei Bluthochdruck (arterieller Hypertonie),
• bei Thromben im linken Herzen (z. B. bei Mitralstenose mit Vorhofflimmern),
• bei septischer Thrombophlebitis oder infizierter arteriovenöser Fistel mit Thromboseverschluss,
• bei Umständen, bei denen eine mögliche Blutungsquelle schwer zugänglich ist,
• bei Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytenzahl) und/oder Veränderungen von Laborparametern, die eine gestörte Blutgerinnung (z. B. Verlängerung der TZ, aPTT, Quickwerte u.a.m.) möglich erscheinen lassen.

Intramuskuläre Injektionen und die Verwendung starrer Katheter sollen während der Behandlung mit Urokinase unterbleiben.

Nach Herzdruckmassage im Rahmen einer kardiopulmonalen Reanimation besteht ein erhöhtes Risiko für Blutungskomplikationen.

Bei Auftreten von Blutungen sollte entsprechend den unter Gegenmaßnahmen (siehe Abschnitt

4) gegebenen Anweisungen verfahren werden.

Bei der Anwendung von aus Humanproteinen hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionserkrankungen – auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig auszuschließen. Diese Gefahr ist wegen des geforderten Inaktivierungsverfahrens (Erhitzung in Lösung

10 Stunden bei + 60 °C) aber äußerst gering.

Bei hoher Dosierung erfolgt die Überwachung wie bei jeder fibrinolytischen Behandlung mittels Fibrinogen und aPTT-Bestimmung, gegebenfalls Thrombinzeit.

Bei Dosierung unter 40.000 I.E./Stunde ändern sich dagegen die Laborwerte üblicherweise kaum: der Nachweis der fibrinolytischen Aktivität lässt sich hier durch eine Verkürzung der Euglobulinzeit sowie einer Erhöhung der Fibrinspaltprodukte erbringen.

Eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion ist eventuell eine Dosisreduktion erforderlich. Dabei sollte der Fibrinogenspiegel nicht unter 100 mg/dl absinken. Urokinase 500 000 HS medac sollte bei Patienten mit schweren Nieren- und/oder Lebererkrankungen nicht angewendet werden.

Ältere Patienten

Die Erfahrung bei älteren Patienten ist begrenzt. Zudem besteht bei ihnen ein erhöhtes Risiko für intrakraniale Blutungen. Deshalb soll bei diesen Patienten das Nutzen-Risiko-Verhältnis besonders sorgfältig geprüft werden.

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Kinder

Die Wirksamkeit und Sicherheit einer Anwendung von Urokinase 500 000 HS medac bei Kindern zwischen Geburt und 18 Jahren mit durch Blutgerinnsel verursachten Gefässverschlüssen ist nicht belegt. Deshalb wird die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Eine erhöhte Blutungsgefahr besteht bei vorheriger oder gleichzeitiger Gabe von

• Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinträchtigen (Antikoagulantien), wie z. B. Heparin, Cumarinderivaten,
• Arzneimitteln, die die Thrombozytenbildung oder -funktion beeinflussen, wie z. B.:
  • Acetylsalicylsäure,
  • Allopurinol,
  • Clofibrinsäurederivate,
  • Clopidogrel,
  • Indometazin,
  • Dipyridamol,
  • Phenylbutazon,
  • Ticlopidin,
  • Tetracycline,
  • Valproinsäure,
  • Thiouracile,
  • Sulfonamide,
  • Zytostatika,
  • Dextrane,
  • nichtsteroidale Antiphlogistika.

Fibrinolyse hemmende Wirkung auf Urokinase haben folgende Stoffe:

Antifibrinolytika, wie z. B. Aprotinin, p-Aminobenzoesäure, epsilon- Aminocapronsäure und Tranexamsäure.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine ausreichenden Daten zu einer Anwendung von Urokinase HS medac in der Schwangerschaft vor. Niedermolekulare Urokinasefragmente und aktives Plasmin passieren die Plazenta. Um Ihr ungeborenes Kind nicht zu gefährden, darf Ihnen Urokinase HS medac während der gesamten Schwangerschaft nur im Notfall verabreicht werden.

Das Auftreten von Blutungen und vorzeitigen Wehen sowie eine passive Immunisierung des ungeborenen Kindes durch mütterliche Antikörper gegen Urokinase HS medac kann nicht ausgeschlossen werden.

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In den ersten 4 Wochen nach der Geburt, bei einer Fehlgeburt (Abort) bzw. bei einer drohenden Fehlgeburt (Abortus imminens) sowie bei Verdacht auf einen falsch sitzenden Mutterkuchen (Placenta praevia) darf Ihnen Urokinase HS medac nicht verabreicht werden.

Stillzeit

Es liegen keine Erkenntnisse zum Übergang von Urokinase HS medac in die Muttermilch vor. Daher darf bei Ihnen Urokinase HS medac in der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der behandelnde Arzt dies für zwingend erforderlich hält.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Urokinase HS medac hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Nehmen Sie Urokinase HS medac immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einspritzen in die Vene, als Dauertropf oder zur lokalen Einträufelung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Urokinase HS medac nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Urokinase HS medac sonst nicht richtig wirken kann.

Die Dosierungen richten sich nach dem jeweiligen Anwendungsgebiet.

Wie alle Arzneimittel kann Urokinase HS medac Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nebenwirkungen

Blut und Lymphsystem:

Sehr häufig: Abfall des Volumens der roten Blutkörperchen (Hämatokrit) ohne klinisch feststellbare Blutungen

Nervensystem:

Häufig: Intrakraniale Blutungen

Gelegentlich: Lebensbedrohliche intrakraniale Blutungen

Haut, allergische Reaktionen:

Sehr selten: Allergische Reaktionen wie Hautrötung (Flush), Nesselfieber (Urtikaria), Atemnot (Dyspnoe) und niedriger Blutdruck (Hypotension)

Gegenmaßnahmen

Beim Auftreten von durch Druckverband beherrschbaren Blutungen ist eine Fortführung der Behandlung unter sorgfältiger Überwachung möglich.

Bei schwereren lebensbedrohlichen Blutungen muss die Behandlung sofort beendet werden, für die weitere Behandlung stehen Gegenmittel und Gerinnungsfaktorenpräparate zur Verfügung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Die rekonstituierte Lösung ist zum sofortigen Gebrauch bestimmt.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde nach Rekonstitution und weiterer Verdünnung mit 0,9 %iger Natriumchloridlösung für 72 Stunden bei Raumtemperatur und bei einer Temperatur von 5°C ± 3°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

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Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, liegen die Dauer und Bedingungen der Lagerung vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C betragen, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Nach Rekonstitution und Verdünnung mit 5 %iger oder 10 %iger Glukoselösung sollte die Lösung aufgrund eines Aktivitätsverlustes der Urokinase sofort verwendet werden.

Was Urokinase HS medac enthält

Der Wirkstoff ist Urokinase.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriummonohydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat, Human-Albumin

Wie Urokinase HS medac aussieht und Inhalt der Packung

1 Durchstechflasche Urokinase HS medac mit 125 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung enthält 500.000 I.E. Urokinase.

Packungen mit 1 Durchstechflasche

Packungen mit 5 Durchstechflaschen

Packungen mit 10 Durchstechflaschen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Telefon: 04103/8006-0

Telefax: 04103/8006-100

Diese Gebrauchsinformation wurde überarbeitet im Juli 2020.

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