Ultracain 1% 20 ml

Ultracain 1 % darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Articain, andere Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie an schweren Herzrhythmusstörungen leiden (z. B. AV-Block II. und III. Grades),
• wenn Sie einen sehr niedrigen Puls haben,
• wenn Sie an akuter Herzinsuffizienz leiden (akute Herzschwäche, z. B. nach einem Herzinfarkt),
• wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck (Schock) haben,
• wenn Sie an Epilepsie leiden, die nicht ausreichend durch eine geeignete medikamentöse Behandlung eingestellt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ultracain 1 % angewendet wird, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder einer der Punkte auf Sie zutrifft,

wenn Sie an einem Mangel eines spezifischen Enzyms leiden (Cholinesterasemangel), da mit verlängerter und unter Umständen verstärkter Wirkung von Ultracain 1 % zu rechnen ist.

1Ultracain 1 % steht für Ultracain 1 % 20 ml.

• wenn eine lokale Entzündung am Injektionsort vorliegt. In diesem Fall ist eine verstärkte Aufnahme von Ultracain 1 % zu erwarten, wodurch die Wirksamkeit verringert wird.

Ultracain 1 % darf nur nach sorgfältiger ärztlicher Untersuchung angewendet werden,

• wenn Sie an Angina Pectoris (Durchblutungsstörung des Herzens mit Schmerzen und Engegefühl in der Brust) leiden,
• wenn Sie eine Arteriosklerose (Verengung von Arterien durch Ablagerungen, z. B. von Blutfetten) haben,
• wenn Sie an Störungen der Blutgerinnung leiden,
• wenn Sie an schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen leiden (z. B. bei einer Nierenentzündung oder Leberzirrhose),
• wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe Abschnitt 4.),
• wenn Sie an einer Krankheit namens Myasthenia gravis leiden, die Schwäche in den Muskeln verursacht,
• wenn Sie an einer Krankheit namens Porphyrie leiden, die entweder neurologische Komplikationen oder Hautprobleme verursacht,
• bei verminderten Sauerstoffmengen im Körpergewebe (Hypoxie), hohem Blutkaliumspiegel (Hyperkaliämie) und Stoffwechselstörungen durch zu viel Säure im Blut (metabolische Azidose).

Bei Patienten, die mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z. B. Heparin oder Acetylsalicylsäure) behandelt werden, ist die Blutungsneigung im Allgemein erhöht. Eine versehentliche Gefäßpunktion im Rahmen der Lokalanästhesie kann daher zu ernsthaften Blutungen führen.

Ihr Arzt wird zur Vermeidung von Nebenwirkungen

• bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosierungen (mehr als 25 % der maximalen Einzeldosis) einen intravenösen Zugang für eine Infusion legen,
• die Dosierung so niedrig wie möglich wählen,
• vor der Injektion sorgfältig prüfen, dass er kein Blutgefäß getroffen hat,
• eine regelmäßige Vitalparameterkontrolle durchführen (Herz-Kreislauf- Bewusstseinskontrolle).

Zur Anwendung am Auge sowie bei rückenmarksnaher Anästhesie darf Ultracain 1 % nur aus frisch geöffneten Ampullen verwendet werden.

Anwendung von Ultracain 1 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn bei Ihnen gleichzeitig noch andere Mittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika) angewendet werden, können sich deren Wirkungen am Herz-Kreislauf-System und Nervensystem verstärken und es kann zu zusätzlichen Nebenwirkungen (Toxizität) mit Ultracain 1 % führen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere auch, wenn Sie Beruhigungsmittel (wie z. B. Benzodiazepin, Opioide) einnehmen/anwenden, z. B. um Ihre Angst vor dem Arztbesuch zu reduzieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, sollte Ihr Arzt Ultracain 1 % nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung anwenden.

Für Articain liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung während der Schwangerschaft vor außer zum Zeitpunkt der Geburt. Bei der geburtshilflichen Anästhesie sind keine negativen Auswirkungen auf das Neugeborene bekannt geworden.

Articain wird im Körper schnell abgebaut. Dementsprechend treten keine für das Kind schädlichen Mengen des Wirkstoffs in die Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung von Ultracain 1 % müssen Sie daher das Stillen nicht unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach einem Eingriff entscheidet Ihr Arzt, wann Sie wieder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen. In entsprechenden Untersuchungen bewirkte die örtliche Betäubung mit Articain keine feststellbare Beeinträchtigung der normalen Verkehrstüchtigkeit.

Ultracain 1 % enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 2,76 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro ml. Dies entspricht 1,4 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Ultracain 1 % wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich über die Anwendung nicht ganz im Klaren sind.

Ultracain 1 % sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden.

Dosierung

Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.

Bei Kindern und älteren Patienten muss eine Dosisanpassung vorgenommen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis (für Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße):

Empfohlene Höchstdosen: 5–6 mg/kg Körpergewicht, total 400 mg.

Plexus-brachialis-Blockade:	10–30 ml
IVRA (intravenöse Regionalanästhesie):	30–40 ml
Periduralanästhesie:	10–30 ml

Art der Anwendung

Ultracain 1 % wird in Abhängigkeit von der erforderlichen Nervenblockade zur Regionalanästhesie intravenös oder zur rückenmarksnahen Leitungsanästhesie peridural injiziert, in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzt (Infiltration) oder in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion örtlich angewendet.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Ultracain 1 % verabreicht wurde als vorgesehen

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel von diesem Arzneimittel injiziert wird, aber wenn Sie beginnen, sich unwohl zu fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Die folgenden Symptome können auf eine Überdosierung hinweisen: z. B. Unruhe oder Rastlosigkeit, Angst, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Gleichgewichtsstörung, Rötung des Gesichts, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerz, unwillkürliches Zittern oder Beben, Zuckungen, (epileptische) Krampfanfälle, Schwindel, Pupillenerweiterung,

verschwommenes Sehen, Schwierigkeiten beim Fokussieren der Augen, Hörstörungen, Verlust der Sprechfähigkeit, starke Schwäche, Schwindelgefühl, Stupor, Benommenheit, Bewusstlosigkeit, Muskelschwäche, Blässe, Koma, Gähnen, ungewöhnlich langsames oder schnelles Atmen, Atemstörungen und Atemlähmung, die zum Tod führen kann.

Außerdem kann es zu Störungen der Herz-Kreislauf-Funktion kommen, wie z. B. Blutdruckabfall oder Blutdruckanstieg und Herzrhythmusstörungen, die zum Herzstillstand führen können.

Solche Störungen erfordern eine ärztliche Überwachung und möglicherweise eine entsprechende Behandlung durch Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Übelkeit,
• Erbrechen,
• vermindertes Berührungsempfinden (Hypästhesie).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwindel.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Blutdruckabfall, erniedrigte Herzschlagfolge (Bradykardie), Herzversagen und Schock (unter Umständen lebensbedrohlich),
• Dosisabhängig (besonders bei zu hoher Dosierung oder bei versehentlicher Injektion in ein Blutgefäß) Störungen des zentralen Nervensystems, z. B.
  • Unruhe, Nervosität,
  • Regungslosigkeit, Benommenheit bis zum Bewusstseinsverlust, Koma,
  • Atemstörungen bis zum Atemstillstand,
  • Muskelzittern, Muskelzuckungen bis zu Krampfanfällen,
• Während oder kurz nach der Injektion von Lokalanästhetika im Kopfbereich kann es zu Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Pupillenerweiterung, Blindheit) kommen. Diese sind im Allgemeinen vorübergehend.
• Missempfindungen (Parästhesien), anhaltender Verlust des Berührungsempfindens und Verlust des Geschmacks,
• Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische oder allergieähnliche Reaktionen) können auftreten. Diese können sich als Schwellung und/oder Entzündung an der Injektionsstelle äußern. Überempfindlichkeitsreaktionen, die nicht auf die Injektionsstelle beschränkt sind, äußern sich als
  • Rötung,
  • Juckreiz,
  • rote und tränende Augen,
  • laufende Nase,
  • Gesichtsschwellung (Angioödem) mit Schwellung von Ober- und/oder Unterlippe und/oder Wangen,
  • Schwellung im Kehlkopfbereich mit Engegefühl und Schluckbeschwerden,
  • Nesselsucht,

− Atembeschwerden bis hin zum anaphylaktischen Schock.

Während einer geburtshilflichen schmerzlindernden Behandlung kann – insbesondere bei Paracervicalblockaden (PCB) – eine erniedrigte Herzschlagfolge (Bradykardie) des Fetus auftreten. Es ist angezeigt, die kindlichen Herztöne sorgfältig zu kontrollieren.

Abschuppung und Geschwürbildung des Zahnfleischs,

Abschuppungen an der Injektionsstelle,

Schmerzen im Nacken,

Verschlechterung der neuromuskulären Symptome (wie Skelettmuskelschwäche, Hörverlust, Unfähigkeit, willkürliche Bewegungen zu koordinieren, beeinträchtigtes Denkvermögen) beim Kearns-Sayre-Syndrom,

Nervosität, Angstzustände,

extrem gute Stimmung (Euphorie),

pfeifende Atmung (Bronchospasmus), Asthma,

Schwierigkeiten beim Atmen,

Ohrgeräusche, Überempfindlichkeit des Hörens,

Schwellung von Zunge, Lippen, Zahnfleisch und Wangen,

Durchfall,

Entzündung der Zunge und des Mundes,

Schwierigkeiten beim Schlucken,

Zungenbrennen (Burning-Mouth-Syndrom),

Kieferklemme (Kontraktion der Kiefermuskulatur, die den Mund geschlossen hält).

Besondere Hinweise

Falls eine unerwünschte Wirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie bitte umgehend einen Arzt. Das ist besonders wichtig, da einige dieser Nebenwirkungen (z. B. Blutdruckabfall oder Atemstörungen) lebensbedrohlich werden können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Angebrochene Ampullen dürfen nicht weiterverwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Ultracain 1 % enthält

Der Wirkstoff ist Articainhydrochlorid.

1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Articainhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ultracain 1 % aussieht und Inhalt der Packung

Ultracain 1 % ist eine klare, farblose Lösung und ist als Injektionslösung in Packungen mit 5 oder 6 Ampullen zu je 20 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D-53859 Niederkassel

Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Oder

Delpharm Dijon

6 Boulevard de l´Europe

21800 Quetigny Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2022.

Außerdem gibt es Ultracain 1 % 5 ml und Ultracain 2 % 5 ml in Packungen mit 5 oder 6 Ampullen zu je 5 ml sowie Ultracain 2 % 20 ml in Packungen mit 5 oder 6 Ampullen zu je 20 ml.

Ultracain ist auch mit Zusatz von Epinephrin (Adrenalin) als Ultracain-Suprarenin erhältlich.