Ulcusan - Trockenstechampullen mit Lösungsmittel

Diese Injektion wird verwendet zur Behandlung von Krankheiten, bei denen eine Reduzierung der Magensaftbildung angezeigt ist und orale Verabreichung nicht in Betracht kommt. Ulcusan wird angewendet zum Beispiel bei Zwölffingerdarmgeschwüren, gutartigen Magengeschwüren, Entzündung der Speiseröhre aufgrund von Rückfluss von Magensaft und wenn zuviel Magensaft gebildet wird (z.B. Zollinger-Ellison Syndrom).

Dieses Arzneimittel wird auch verwendet zur unterstützenden Therapie von Magen-Darm- Blutungen, zur Verhinderung von Stressgeschwüren und von Schleimhautschäden im Zusammenhang mit Entzündung der Speiseröhre aufgrund von Rückfluss von Magensaft. Vor einer Allgemeinnarkose kann dieses Arzneimittel verhindern dass die Lunge durch in die Luftröhre gelangenden Magensaft geschädigt wird (Mendelson Syndrom).

Ulcusan Trockenstechampullen werden grundsätzlich nur durch einen Arzt angewendet und sind für die Behandlung von Erwachsenen geeignet.

Ulcusan darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Famotidin oder einen der sonstigen Bestandteile von Ulcusan sind

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- wenn sie schon einmal auf einen Wirkstoff aus derselben Gruppe (H2- Rezeptorblocker) überempfindlich reagiert haben

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ulcusan ist erforderlich

• Bei Beeinträchtigung der Nieren und/oder der Leber sollte Ulcusan mit Vorsicht und in einer geringeren Dosis angewendet werden.
• Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien (Hypersensitivität) gegen andere die Magensaftbildung hemmende Arzneimittel, da über Kreuzsensitivität in der Klasse verschiedener gegen Magensäure wirkender Arzneimittel berichtet wurde
• Ein bösartiger Tumor des Magens sollte vor Beginn der Behandlung mit Ulcusan ausgeschlossen werden.
• Wenn Sie bereits länger an Magengeschwüren leiden, sollte die Behandlung nicht abrupt abgebrochen werden, wenn Sie beschwerdefrei geworden sind. Sie sollten den Wirkstoff in Form von z.B. Tabletten (orale Erhaltungstherapie) noch über mehrere Wochen weiter nehmen.
• Bei hochdosierter Langzeittherapie sollten durch Blutabnahme die Leberwerte sowie das Blutbild kontrolliert werden.

Die Anwendung des Arzneimittels Ulcusan kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Ulcusan mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit der Anwendung von Ulcusan-Injektionen beginnen. Famotidin gelangt durch den Mutterkuchen in den Kreislauf des Ungeborenen, daher sollte Ulcusan während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden. Das Stillen muss ausgesetzt werden, falls eine Verabreichung von Ulcusan unumgänglich ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Einige Patienten reagieren auf Famotidin mit Nebenwirkungen wie zum Beispiel Schwindel und Kopfschmerzen. Daher sollten Sie das Lenken von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen und die Ausübung von Tätigkeiten, die volle Aufmerksamkeit erfordern, vermeiden, wenn diese Symptome auftreten.

Ulcusan-Injektionen werden grundsätzlich nur durch einen Arzt angewendet. Die Verabreichung erfolg durch die Vene.

Die Anwendungsdauer und die Dosierung von Ulcusan-Injektionen sind für jede Krankheit unterschiedlich und hängen von Ihrer Verfassung ab. Es ist sehr wichtig, dass Sie während der Verabreichung von Ulcusan-Injektionen den Anweisungen Ihres Arztes folgen.

Patienten, die an Niereninsuffizienz oder einer Leberkrankheit leiden, kann Ulcusan nur in einer reduzierten Dosis gegeben werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Verabreichung von Ulcusan-Injektionen, falls Sie an einer Niereninsuffizienz oder an einer Lebererkrankung leiden.

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Wenn eine größere Menge von Ulcusan angewendet wurde

Bei versehentlicher Überdosierung sind keine ausgeprägten Vergiftungszeichen zu erwarten.

Wenn die Anwendung von Ulcusan abgebrochen wird

Im Falle einer bereits länger vorhandenen Geschwürserkrankung sollte die Behandlung nicht abrupt abgebrochen werden, wenn Sie beschwerdefrei geworden sind, sondern es sollte eine orale Erhaltungstherapie über mehrere Wochen folgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Ulcusan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Häufigkeit nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar

Schwere (auch tödliche) Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten:

Herzrhythmusstörungen (Herzstillstand), allergischer Schockzustand, schwere Hautreaktionen und schwere Lungenentzündungen.

Häufige Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Schwindel, Verstopfung und Durchfall.

Gelegentlich kann es zu Beeinträchtigung des Geschmackssinnes, trockenem Mund, Übelkeit und/oder Erbrechen, Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, Blähungen, Appetitlosigkeit, Ausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag und Müdigkeit kommen.

Sehr selten können folgende Nebenwirkungen auftreten:

reduzierte Anzahl von weißen und roten Blutkörperchen und der Blutplättchen, Krämpfe, besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, ein kribbelndes Gefühl, Haarausfall, Gelenksschmerzen, Muskelkrämpfe, anormale Leberenzyme, Gelbsucht, Depression, Angststörungen, Unruhe, Verwirrung, Schlaflosigkeit, vermindertes sexuelles Verlangen und Impotenz.

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Nebenwirkungen mit unbekanntem ursächlichen Zusammenhang mit Famotidin

Es wurden seltene Fälle von Gynäkomastie (vergrößerte Brustdrüsen beim Mann) berichtet, Herzklopfen, Fieber, Asthma.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen ernsthaft wird oder wenn Sie bei sich Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation genannt wurden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die aufgelöste Injektionslösung ist bei 25°C mindestens 24 Stunden lang stabil.

Das Arzneimittel sollte nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Ulcusan 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Famotidin,

1 Trockenstechampulle enthält 20 mg Famotidin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lyophilisat:Asparaginsäure, Mannitol.

Lösungsmittel:Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ulcusan aussieht und Inhalt der Packung

Aussehen:

Pulver für Injektionszwecke:weißes, steriles Lyophilisat.

Lösungsmittel für Injektionszwecke:klare, farblose, sterile Lösung.

Verpackung:

Fläschchen: 72,8 mg Lyophilisat werden in eine farblose, transparente Glasampulle mit einem Injektionsgummistopfen für lyophilisierte Produkte und einer Flip-Off Kombi- Verschlusskappe aus Aluminium abgefüllt.

Lösungsmittelampulle: 5 ml Lösung werden in eine farblose Ampulle mit einem Punkt, der die Bruchstelle anzeigt, abgefüllt.

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5 Fläschchen + 5 Lösungsampullen werden in einen Plastikeinsatz gestellt und in eine Faltkartonschachtel verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Kwizda Pharma GmbH, 1160 Wien

Z.Nr. 1-20056

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am{MM/JJJJ}.10/ 2011

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Art der Anwendung

Ulcusan wird zur Anwendung im Krankenhaus empfohlen, und nur in schweren Fällen, oder wenn der Patient keine oralen Medikamente einnehmen kann. Ulcusan darf verabreicht werden, bis eine orale Therapie eingeleitet werden kann.

Die intravenöse Einzeldosis darf nicht mehr als 20 mg betragen. Im Falle einer intravenösen Injektion sollte der Inhalt des Fläschchens in 5 ? 10 ml 0,9 % Natriumchloridlösung (Lösungsmittelampulle) aufgelöst und dann langsam (über einen Zeitraum von mindestens zwei Minuten) injiziert werden. Wird Ulcusan als Infusion verabreicht, so sollte der Inhalt des Fläschchens in 100 ml 5 % Glukoselösung aufgelöst und über einen Zeitraum von 15 bis 30 Minuten infundiert werden. Weitere kompatible Lösungsmittel sind: isotone Kochsalzlösung, Aqua ad injectabilia, Glukoselösung (5 ? 20 %), 6 %-Dextran-70-Lösung, Dextran-Glukose- Lösung, niedrigmolekulare Dextran-Lösung.

Die Lösungen sollten unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet werden. Nur klare, farblose Lösungen dürfen verwendet werden. Die verdünnte Injektionslösung ist 24 Stunden lang bei Raumtemperatur stabil.

Ulcusan ist nur zum intravenösen Gebrauch bestimmt.

Überdosierung

Die Nebenwirkungen bei Fällen von Überdosierung ähneln denjenigen, die in bisherigen klinischen Erfahrungen beobachtet wurden. Patienten mit Zollinger-Ellison Syndrom vertrugen Dosen von mehr als 800 mg pro Tag über mehr als ein Jahr ohne signifikante Nebenwirkungen.

Im Falle einer Überdosierung sollten die üblichen Maßnahmen zur Eliminierung von nicht resorbiertem Material aus dem Gastrointestinaltrakt getroffen werden und klinische Überwachung ebenso wie eine unterstützende Therapie sollten durchgeführt werden.

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