Tresuvi 2,5 mg/ml Infusionslösung

Tresuvi darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Treprostinil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn bei Ihnen eine „pulmonale veno-okklusive Erkrankung“ diagnostiziert wurde. Dies ist eine Erkrankung, bei der die Blutgefäße, die Blut durch die Lungen transportieren, anschwellen und verstopfen, was zu erhöhtem Blutdruck in den Blutgefäßen zwischen Herz und Lunge führt.
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
• wenn Sie Herzprobleme haben, zum Beispiel:
  • Myokardinfarkt (Herzinfarkt) innerhalb der letzten sechs Monate
  • schwere Herzrhythmusstörungen
  • schwere Erkrankung der Herzkranzgefäße oder instabile Angina Pectoris
  • diagnostizierter Herzfehler, wie zum Beispiel eine fehlerhafte Herzklappe, die die Funktion des Herzens beeinträchtigt
  • Herzerkrankungen, die nicht behandelt oder ärztlich kontrolliert werden
• wenn bei Ihnen ein besonders hohes Blutungsrisiko besteht, wie zum Beispiel bei aktiven Magen-Darm-Geschwüren, bei Verletzungen und anderen Blutungen.
• wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate einen Schlaganfall oder andere Durchblutungsstörungen des Gehirns hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Tresuvi

• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
• wenn Sie krankhaft übergewichtig sind (BMI (Body-Mass-Index) über 30 kg/m2).
• wenn bei Ihnen eine Infektion mit dem menschlichen (humanen) Immunschwäche- Virus (HIV) vorliegt.
• wenn bei Ihnen erhöhter Blutdruck in den Lebervenen (portale Hypertonie) vorliegt.
• wenn Sie einen angeborenen Herzfehler haben, der den Blutfluss in Ihrem Herzen

beeinträchtigt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt während der Anwendung von Tresuvi

• wenn Ihr Blutdruck abfällt (Hypotonie).
• wenn es bei Ihnen über einen kurzen Zeitraum zu deutlich stärkerer Atemnot oder beständigem Husten kommt (dies kann durch eine Stauungslunge, Asthma oder eine andere Erkrankung hervorgerufen werden). Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren
  Arzt.
• wenn Sie starke Blutungen haben, da Treprostinil das Blutungsrisiko erhöht, indem es die Blutgerinnung hemmt.

wenn bei Ihnen Fieber auftritt, während Sie Tresuvi intravenös erhalten, oder die intravenöse Infusionsstelle rot wird, anschwillt und/oder schmerz- und berührungsempfindlich wird, da dies Anzeichen einer Infektion sein könnten.

Anwendung von Tresuvi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Antihypertensiva oder andere Vasodilatatoren)
• entwässernde Arzneimittel (Diuretika) einschließlich Furosemid
• blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien) wie Warfarin, Heparin oder Produkte auf Stickstoffbasis
• alle nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAR) (z. B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen)
• Arzneimittel, die die Wirkung von Tresuvi verstärken oder abschwächen können (z. B. Gemfibrozil, Rifampicin, Trimethoprim, Deferasirox, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut): der Arzt muss Ihre Tresuvi-Dosis möglicherweise entsprechend anpassen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Die Anwendung von Tresuvi wird während der Schwangerschaft oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden oder vermuten, schwanger zu sein, nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für unerlässlich. Die Sicherheit dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft wurde bisher noch nicht nachgewiesen.

Während der Behandlung mit Tresuvi wird eine Empfängnisverhütung dringend empfohlen.

Die Anwendung von Tresuvi wird während der Stillzeit nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für unerlässlich. Wenn Ihnen Tresuvi verordnet wird, sollten Sie abstillen, denn es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tresuvi kann zu niedrigem Blutdruck führen, der mit Schwindel oder Ohnmacht einhergeht. In diesen Fällen dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Tresuvi enthält Natrium

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine kontrollierte Natriumdiät befolgen müssen. Er/Sie wird dann berücksichtigen, dass eine Durchstechflasche Tresuvi die folgenden Mengen an Natrium enthält:

Tresuvi 1 mg/ml Infusionslösung:

Dieses Arzneimittel enthält 36,8 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 10-ml-Durchstechflasche. Dies entspricht 1,8% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Tresuvi 2,5 mg/ml Infusionslösung:

Dieses Arzneimittel enthält 37,3 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 10-ml-Durchstechflasche. Dies entspricht 1,9% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Tresuvi 5 mg/ml Infusionslösung:

Dieses Arzneimittel enthält 39,1 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 10-ml-Durchstechflasche. Dies entspricht 2,0% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Tresuvi 10 mg/ml Infusionslösung:

Dieses Arzneimittel enthält 37,4 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 10-ml-Durchstechflasche. Dies entspricht 1,9% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Tresuvi darf nur als Dauerinfusion angewendet werden, entweder:

• subkutan (unter die Haut) durch eine kleine Kanüle (Hohlnadel), die entweder am Bauch oder Oberschenkel eingeführt wird, oder
• intravenös durch eine Kanüle (Katheter), die üblicherweise an Hals, Brust oder in der Leistengegend eingeführt wird.

In beiden Fällen wird Tresuvi über eine tragbare Pumpe, die sich außerhalb Ihres Körpers befindet (extern), durch die Kanüle abgegeben.

Bevor Sie das Krankenhaus oder die Praxis verlassen, wird Sie der Arzt darüber informieren, wie Sie das Tresuvi vorzubereiten haben und in welcher Geschwindigkeit die Pumpe Tresuvi abgeben sollte.

Das Ausspülen des Infusionsschlauchs, während er angeschlossen ist, kann eine versehentliche Überdosierung verursachen.

Alternativ kann Tresuvi intravenös über eine implantierbare Infusionspumpe verabreicht werden, die üblicherweise chirurgisch unter der Haut Ihres Bauches (Abdomen) eingesetzt wird. In diesem Fall befinden sich sowohl die Pumpe als auch die Kanülen vollständig in Ihrem Körper (intern), und Sie müssen regelmäßig (z. B. alle

4 Wochen) das Krankenhaus aufsuchen, um den internen Behälter auffüllen zu lassen.

In jedem Fall sollten Sie auch Informationen darüber erhalten, wie Sie die Pumpe richtig verwenden und was zu tun ist, wenn sie nicht mehr funktioniert. In den Informationen sollte auch angegeben werden, an wen Sie sich im Notfall wenden können.

Tresuvi wird nur verdünnt, wenn es als intravenöse Dauerinfusion angewendet wird:

Bei intravenöser Infusion mit einer externen tragbaren Pumpe: Sie dürfen Ihre Treprostinil-Lösung nur mit sterilem Wasser für Injektionszwecke oder mit 0,9%igem Natriumchlorid zur Injektion (wie von Ihrem Arzt zur Verfügung gestellt) verdünnen.

Bei intravenöser Infusion mit implantierbarer Infusionspumpe: Sie müssen in regelmäßigen Abständen (z. B. alle 4 Wochen) das Krankenhaus aufsuchen, wo das medizinische Fachpersonal Ihre Treprostinil-Lösung mit 0,9%igem Natriumchlorid zur Injektion verdünnen und den internen Behälter auffüllen muss.

Erwachsene

Tresuvi steht als 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml oder 10 mg/ml Infusionslösung zur Verfügung. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Infusionsrate und Dosierung für Ihre Erkrankung geeignet ist.

Patienten mit Übergewicht

Wenn Sie Übergewicht haben (ein Gewicht, das Ihr ideales Körpergewicht um 30% oder mehr übersteigt), wird Ihr Arzt die Anfangsdosis und darauffolgenden Dosen aufgrund Ihres idealen Körpergewichts festlegen. Siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird die Infusionsrate sowie die geeignete Dosierung für Ihre Erkrankung festlegen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen stehen nur begrenzte Daten zur Verfügung.

Dosisanpassung

Die Infusionsrate kann ausschließlich unter ärztlicher Aufsicht individuell verringert oder erhöht werden.

Die Anpassung der Infusionsrate hat zum Ziel, eine wirksame Erhaltungsrate einzustellen, mit der die Symptome einer pulmonal-arteriellen Hypertonie (PAH) verbessert und Nebenwirkungen minimiert werden.

Falls sich Ihre Symptome verstärken, Sie vollständige Ruhe benötigen, Ihr Bett nicht mehr verlassen bzw. vom Stuhl nicht mehr aufstehen können oder falls irgendeine körperliche Aktivität zu Unannehmlichkeiten führt bzw. Ihre Symptome auch im Ruhezustand auftreten, erhöhen Sie nicht ohne ärztliche Empfehlung Ihre Dosis. Dieses Arzneimittel kann eventuell nicht mehr ausreichend sein, um Ihre Erkrankung zu behandeln, und möglicherweise ist eine andere Therapie erforderlich.

Wie kann eine Infektion des Blutkreislaufes während der Behandlung mit intravenösem Tresuvi vermieden werden?

Wie bei jeder länger dauernden intravenösen Behandlung gibt es ein Risiko für Infektionen des Blutkreislaufs. Ihr Arzt wird Sie darin einweisen, wie Sie dies verhindern können.

Wenn Sie eine größere Menge Tresuvi angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie versehentlich eine Überdosis Tresuvi angewendet haben, können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, niedriger Blutdruck (Schwindel, Benommenheit oder Ohnmachtsanfälle), Hautrötungen im Gesicht und/oder Kopfschmerzen auftreten.

Sollte irgendeine dieser Wirkungen sich erheblich verschlimmern, dann sollten Sie umgehend Ihren Arzt oder ein Krankenhaus verständigen. Ihr Arzt kann die Infusion reduzieren oder unterbrechen, bis Ihre Symptome abgeklungen sind. Die Tresuvi-Infusion wird dann auf einem von Ihrem Arzt empfohlenen Dosisniveau wieder aufgenommen.

Wenn Sie die Anwendung von Tresuvi abbrechen

Wenden Sie Tresuvi immer nach Anweisung Ihres Arztes oder des klinischen Fachpersonals an. Brechen Sie die Anwendung von Tresuvi nicht ab, wenn Ihnen Ihr Arzt dies nicht geraten hat.

Ein abrupter Behandlungsabbruch oder eine plötzliche deutliche Verringerung der Treprostinil-Dosis kann ein Wiederauftreten der pulmonal-arteriellen Hypertonie verursachen und Ihre Beschwerden wieder verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

• Erweiterung der Blutgefäße und Hautrötung
• Schmerzen oder Empfindlichkeit an der Infusionsstelle
• Verfärbungen der Haut oder Blutergüsse an der Infusionsstelle
• Kopfschmerzen
• Hautausschlag
• Übelkeit
• Durchfall
• Kieferschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

• Schwindel
• Erbrechen
• Benommenheit oder Ohnmachtsanfälle aufgrund niedrigen Blutdrucks
• Juckreiz oder Hautrötungen
• Schwellungen oder Flüssigkeitsansammlungen im Bereich der Füße, Knöchel oder

Beine

• Blutungsepisoden wie z. B. Nasenbluten, Bluthusten, Blut im Harn, Zahnfleischbluten, Blut im Stuhl
• Gelenkschmerzen
• Muskelschmerzen
• Schmerzen in Armen und/oder Beinen

Andere mögliche Nebenwirkungen (Nicht bekannt - Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Infektion der Infusionsstelle
• Abszess an der Infusionsstelle
• Absinken der Blutgerinnungszellen (Blutplättchen/Thrombozyten) im Blut (Thrombozytopenie)
• Blutungen an der Infusionsstelle
• Entzündungen des Gewebes unter der Haut (Cellulitis)
• Knochenschmerzen
• Hautausschlag mit Verfärbungen der Haut oder Erhebungen (Papeln)
• Herzmuskelschwäche bei hohem Volumen des Blutes, das pro Zeitspanne vom Herzen gepumpt wird, mit der Folge von Kurzatmigkeit, Ermüdung, Schwellung der

Beine- und des Bauches aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen sowie anhaltendem Husten (High-Output-Herzinsuffizienz)

Zusätzliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem intravenösen Verabreichungsweg (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Venenentzündung (Thrombophlebitis)
• Bakterielle Infektion des Blutkreislaufs (Bakteriämie)* (siehe Abschnitt 3)
• Septikämie (Blutvergiftung/Sepsis) (schwere bakterielle Infektion des Blutes)

*Lebensbedrohliche oder tödlich verlaufende Fälle von bakteriellen Infektionen im Blut wurden berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die unten aufgeführte Meldestelle anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach Verfalldatum (MM/JJJJ) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen Tresuvi nicht verwenden, wenn Sie eine Beschädigung der Durchstechflasche, Verfärbung oder andere Anzeichen einer Qualitätsbeeinträchtigung.

Haltbarkeit einer Tresuvi-Durchstechflasche nach Anbruch: Tresuvi-Infusionslösung muss nach dem ersten Öffnen innerhalb von 30 Tagen verbraucht oder entsorgt werden.

Haltbarkeit während der Verwendung als subkutane Dauerinfusion

Während einer subkutanen Dauerinfusion muss ein einzelner Behälter (Spritze) mit unverdünntem Tresuvi innerhalb von 14 Tagen aufgebraucht werden. Die chemisch-physikalische und mikrobiologische Stabilität von unverdünntem Treprostinil in einem Behältnis (Spritze) während der subkutanen Anwendung wurde für bis zu 14 Tage bei 37°C nachgewiesen. Abweichende Lagerungszeiten und -bedingungen während der Anwendung liegen in der Verantwortung des Anwenders.

Haltbarkeit während der Verwendung als intravenöse Dauerinfusion mittels ambulanter Infusionspumpe

Während einer intravenösen Dauerinfusion muss ein einzelner Behälter (Spritze) mit verdünntem Tresuvi innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht werden.

Die chemisch-physikalische und mikrobiologische Stabilität während der intravenösen Anwendung von verdünntem Treprostinil in einem Behältnis wurde für bis zu 24 Stunden bei 37°C nachgewiesen in Polyvinylchloride, Polypropylen und Glas (bei so niedrigen Konzentration wie 0,004 mg/ml).

Um das Risiko einer Katheter-assoziierten Bakteriämie zu minimieren sollte eine Verwendung von verdünntem Treprostinil eine maximale Dauer von 24 h nicht übersteigen. Abweichende Lagerungszeiten und –bedingungen während der Anwendung liegen in der Verantwortung des Anwenders.

Bei der intravenösen Dauerinfusion mit implantierbaren Infusionspumpen muss das verdünnte Treprostinil, das in den Behälter der Pumpe eingefüllt wird, innerhalb von höchstens 30 Tagen verbraucht werden. Die medizinische Fachkraft wird Ihnen den Zeitraum bis zum nächsten Auffüllen des Behälters mitteilen.

Jegliche verbleibende verdünnte Lösung muss entsorgt werden.

Hinweise zur Anwendung siehe Abschnitt 3 „Wie ist Tresuvi anzuwenden?“

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Tresuvi enthält

Der Wirkstoff ist Treprostinil (1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml).

Tresuvi 1 mg/ml Infusionslösung

1 ml Infusionslösung enthält 1 mg Treprostinil (als Treprostinil-Natrium).

Tresuvi 2,5 mg/ml Infusionslösung

1 ml Infusionslösung enthält 2,5 mg Treprostinil (als Treprostinil-Natrium).

Tresuvi 5 mg/ml Infusionslösung

1 ml Infusionslösung enthält 5 mg Treprostinil (als Treprostinil-Natrium).

Tresuvi 10 mg/ml Infusionslösung

1 ml Infusionslösung enthält 10 mg Treprostinil (als Treprostinil-Natrium).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumcitrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid -Lösung (1 M), Salzsäure (1 M) (zur pH-Wert-Einstellung), Metacresol (Ph.Eur.) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Tresuvi aussieht und Inhalt der Packung

Tresuvi wird in Form einer klaren, farblosen bis schwach gelben Lösung ohne sichtbare Partikel in durchsichtigen 10-ml-Durchstechflaschen aus Glas geliefert, die mit einem Gummistopfen mit farbig gekennzeichneten Schnappdeckeln (Kappen) verschlossen sind:

Tresuvi 1 mg/ml Infusionslösung

Tresuvi 1 mg/ml Infusionslösung hat einen gelben Gummischnappdeckel.

Tresuvi 2,5 mg/ml Infusionslösung

Tresuvi 2,5 mg/ml Infusionslösung hat einen blauen Gummischnappdeckel.

Tresuvi 5 mg/ml Infusionslösung

Tresuvi 5 mg/ml Infusionslösung hat einen grünen Gummischnappdeckel.

Tresuvi 10 mg/ml Infusionslösung

Tresuvi 10 mg/ml Infusionslösung hat einen roten Gummischnappdeckel.

Jeder Umkarton enthält eine Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH Wintergasse 85/1B

3002 Purkersdorf Österreich

Hersteller

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Wien Österreich

Mitvertrieb

AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH

Fraunhoferstraße 11

85737 Ismaning

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich	Treprostinil Orpha-Devel, Infusionslösung
Belgien	Tresuvi, Solution pour perfusion
Deutschland	Tresuvi, 1 mg/ml / 2,5 mg/ml / 5 mg/ml /10 mg/ml, Infusionslösung
Estland	Tresuvi, Infusioonilahus
Frankreich	Treposuvi, Solution pour perfusion
Irland	Treposuvi, Solution for infusion
Italien	Tresuvi, Soluzione per infusione
Kroatien	Tresuvi, Otopina za infuziju
Lettland	Treposuvi, šķīdums infūzijām
Litauen	Tresuvi, Infuzinis tirpalas
Malta	Tresuvi, Solution for infusion
Niederlande	Treposuvi, Oplossing voor infusie
Schweden	Tresuvi, Infusionsvätska, lösning

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2024.