REMODULIN 2,5 mg/ml - Infusionslösung zur subkutanen Anwendung

Remodulin darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Treprostinil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn bei Ihnen eine „pulmonale veno-okklusive Erkrankung“ diagnostiziert wurde. Dies ist eine Erkrankung, bei der die Blutgefäße, die Blut durch die Lungen transportieren, anschwellen und verstopfen, was zu erhöhtem Blutdruck in den Blutgefäßen zwischen Herz und Lunge führt;
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden,
• wenn Sie Herzprobleme haben, wie z. B.:
  • Myokardinfarkt (Herzinfarkt) innerhalb der letzten sechs Monate,
  • schwere Herzrhythmusstörungen,
  • schwere Erkrankung der Herzkranzgefäße oder instabile Angina pectoris,
  • diagnostizierter Herzfehler, wie z. B. eine fehlerhafte Herzklappe, die die Funktion des Herzens beeinträchtigt,
  • Herzerkrankungen, die nicht behandelt oder ärztlich kontrolliert werden.
• wenn bei Ihnen ein besonders hohes Blutungsrisiko besteht, wie z. B. bei aktiven Magen-Darm- Geschwüren, bei Verletzungen und anderen Blutungen
• wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate einen Schlaganfall oder andere Durchblutungsstörungen des Gehirns hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Remodulin,

• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden,
• wenn Sie krankhaft übergewichtig sind (BMI (Body-Mass-Index) über 30 kg/m2),
• wenn bei Ihnen eine Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) vorliegt,
• wenn bei Ihnen erhöhter Blutdruck in den Lebervenen (portale Hypertonie) vorliegt,
• wenn Sie einen angeborenen Herzfehler haben, der den Blutfluss in Ihrem Herzen beeinträchtigt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt während der Anwendung von Remodulin,

• wenn Ihr Blutdruck abfällt (Hypotonie),
• wenn es bei Ihnen über einen kurzen Zeitraum zu deutlich stärkerer Atemnot oder beständigem Husten kommt (dies kann durch eine Stauungslunge, Asthma oder eine andere Erkrankung hervorgerufen werden). Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
• wenn Sie starke Blutungen haben, da Treprostinil das Blutungsrisiko erhöht, indem es die Blutgerinnung hemmt.
• wenn bei Ihnen Fieber auftritt, während Sie Remodulin intravenös erhalten oder die intravenöse Infusionsstelle rot wird, anschwillt und / oder schmerz- und berührungsempfindlich wird, da dies Anzeichen einer Infektion sein könnten.

Anwendung von Remodulin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Antihypertensiva oder andere Vasodilatatoren)
• entwässernde Arzneimittel (Diuretika) einschließlich Furosemid
• blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien) wie z. B. Warfarin, Heparin oder Produkte auf Stickstoffbasis
• alle nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAR) (z. B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen)
• Arzneimittel, die die Wirkung von Remodulin verstärken oder abschwächen können (z. B. Gemfibrozil, Rifampicin, Trimethoprim, Deferasirox, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut): der Arzt muss Ihre Remodulin-Dosis möglicherweise entsprechend anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Remodulin wird während der Schwangerschaft oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen bzw. glauben, schwanger zu sein, nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für unerlässlich. Die Sicherheit dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft wurde bisher noch nicht nachgewiesen.

Die Anwendung von Remodulin wird während der Stillzeit nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für unerlässlich. Wenn Ihnen Remodulin verordnet wird, sollten Sie abstillen, denn es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Während der Behandlung mit Remodulin wird eine Empfängnisverhütung dringend empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Remodulin kann zu niedrigem Blutdruck führen, der mit Schwindel oder Ohnmacht einhergeht. In diesen Fällen dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Remodulin enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 78,4 mg Natrium (Hauptbestandteil von Speise-/Tafelsalz) pro 20 ml. Dies entspricht 4 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Remodulin darf nur als Dauerinfusion angewendet werden, entweder:

• subkutan (unter die Haut) durch eine kleine Kanüle (Hohlnadel), die entweder am Bauch oder Oberschenkel eingeführt wird, oder
• intravenös durch eine Kanüle (Katheter), die üblicherweise an Hals, Brust oder in der Leistengegend eingeführt wird.

In beiden Fällen wird Remodulin über eine tragbare Pumpe, die sich außerhalb Ihres Körpers befindet (extern), durch die Kanüle abgegeben.

Bevor Sie das Krankenhaus oder die Praxis verlassen, wird Sie der Arzt darüber informieren, wie Sie das Remodulin vorzubereiten haben und in welcher Geschwindigkeit die Pumpe Remodulin abgeben sollte. Man wird Sie ebenfalls mit dem korrekten Gebrauch der Pumpe und was Sie tun müssen, wenn die

Pumpe nicht mehr funktionieren sollte, sowie mit Kontaktdaten, wen Sie in einem Notfall informieren können, vertraut machen.

Das Ausspülen des Infusionsschlauches, während er angeschlossen ist, kann eine versehentliche Überdosierung verursachen.

Alternativ kann Remodulin intravenös mittels einer implantierbaren Infusionspumpe, die üblicherweise chirurgisch unter der Haut Ihres Bauches eingesetzt wird, verabreicht werden. In diesem Fall befinden sich Pumpe sowie Kanülen vollständig in Ihrem Körper (intern), und Sie müssen regelmäßig (z. B. alle 4 Wochen) das Krankenhaus aufsuchen, um den internen Behälter auffüllen zu lassen.

Remodulin wird nur verdünnt, wenn es als eine intravenöse Dauerinfusion angewendet wird:

Bei intravenöser Infusion mit externer tragbarer Pumpe: Sie dürfen Ihre Remodulin-Lösung nur mit sterilem Wasser zur Injektion oder mit 0,9% (w/v) Natriumchlorid zur Injektion verdünnen (wie von Ihrem Arzt zur Verfügung gestellt).

Bei intravenöser Infusion mit implantierbarer Infusionspumpe: Sie müssen regelmäßig (z. B alle 4 Wochen) das Krankenhaus aufsuchen, wo das medizinische Personal Ihr Remodulin mit 0,9% (w/v) Natriumchlorid zur Injektion verdünnen und den internen Behälter auffüllen muss.

Erwachsene

Remodulin steht als 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml oder 10 mg/ml Infusionslösung zur Verfügung. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Infusionsrate und Dosierung für Ihre Erkrankung geeignet ist.

Patienten mit Übergewicht

Wenn Sie Übergewicht haben (ein Gewicht, das Ihr ideales Körpergewicht um 30 % oder mehr übersteigt), wird Ihr Arzt die Anfangsdosis und darauffolgenden Dosen aufgrund Ihres idealen Körpergewichts festlegen. Siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Ältere Menschen

Ihr Arzt wird die Infusionsrate sowie die geeignete Dosierung für Ihre Erkrankung festlegen.

Kinder und Jugendliche

Für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen stehen nur begrenzte Daten zur Verfügung.

Dosisanpassung

Die Infusionsrate kann ausschließlich unter ärztlicher Aufsicht individuell verringert oder erhöht werden.

Die Anpassung der Infusionsrate hat zum Ziel eine wirksame Erhaltungsrate einzustellen, mit der die Symptome einer pulmonal-arteriellen Hypertonie (PAH) verbessert und Nebenwirkungen minimiert werden.

Falls sich Ihre Symptome verstärken, Sie vollständige Ruhe benötigen, Ihr Bett nicht mehr verlassen bzw. vom Stuhl nicht mehr aufstehen können oder falls irgendeine körperliche Aktivität zu Unannehmlichkeiten führt bzw. Ihre Symptome auch im Ruhezustand auftreten, erhöhen Sie nicht ohne ärztliche Empfehlung Ihre Dosis. Remodulin kann eventuell nicht mehr ausreichend sein, um Ihre Erkrankung zu behandeln, und möglicherweise ist eine andere Therapie erforderlich.

Wie kann eine Infektion des Blutkreislaufes während der Behandlung mit intravenösem Remodulin vermieden werden?

Wie bei jeder länger dauernden intravenösen Behandlung gibt es ein Risiko für Infektionen des Blutkreislaufes. Ihr Arzt wird Sie darin einweisen, wie Sie dies verhindern können.

Wenn Sie eine größere Menge Remodulin angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie versehentlich eine Überdosis Remodulin angewendet haben, können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, niedriger Blutdruck (Schwindel, Benommenheit oder Ohnmachtsanfälle), Rötungen im Gesicht und/oder Kopfschmerzen auftreten.

Sollte irgendeine dieser Wirkungen sich erheblich verschlimmern, dann sollten Sie umgehend Ihren Arzt oder ein Krankenhaus verständigen. Ihr Arzt kann die Infusion reduzieren oder unterbrechen, bis Ihre Symptome abgeklungen sind. Die Remodulin-Lösung zur Infusion wird dann auf einem von Ihrem Arzt empfohlenen Dosisniveau wieder aufgenommen.

Wenn Sie die Anwendung von Remodulin abbrechen

Wenden Sie Remodulin immer nach Anweisung Ihres Arztes oder des Apothekers an. Brechen Sie die Anwendung von Remodulin nicht ab, wenn Ihnen Ihr Arzt dies nicht geraten hat.

Ein abrupter Behandlungsabbruch oder eine plötzliche deutliche Verringerung der Remodulin-Dosis kann ein Wiederauftreten der pulmonalen arteriellen Hypertonie verursachen und Ihre Beschwerden wieder verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)

• Erweiterung der Blutgefäße und Hautrötung
• Schmerzen oder Empfindlichkeit an der Infusionsstelle
• Verfärbungen der Haut oder Blutergüsse an der Infusionsstelle
• Kopfschmerzen
• Hautausschlag
• Übelkeit
• Durchfall
• Kieferschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten)

• Schwindel
• Erbrechen
• Benommenheit oder Ohnmachtsanfälle aufgrund niedrigen Blutdrucks
• Juckreiz oder Hautrötungen
• Schwellungen oder Flüssigkeitsansammlungen im Bereich der Füße, Knöchel oder Beine
• Blutungsepisoden wie z. B. Nasenbluten, Bluthusten, Blut im Harn, Zahnfleischbluten, Blut im Stuhl
• Gelenkschmerzen
• Muskelschmerzen
• Schmerzen in Armen und/oder Beinen

Andere mögliche Nebenwirkungen (Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Infektion der Infusionsstelle
• Abszess an der Infusionsstelle
• Absinken der Blutgerinnungszellen (Thrombozyten) im Blut (Thrombozytopenie)
• Blutungen an der Infusionsstelle

• Knochenschmerzen
• Hautausschlag mit Verfärbungen der Haut oder erhöhte Papeln
• Entzündungen des Gewebes unter der Haut (Cellulitis)
• Herzmuskelschwäche bei hohem Volumen des Blutes, das pro Zeitspanne vom Herzen gepumpt wird, mit der Folge von Kurzatmigkeit, Ermüdung, Schwellung der Beine- und des Bauchraums sowie anhaltendem Husten

Zusätzliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem intravenösen Verabreichungsweg

• Venenentzündung (Thrombophlebitis)
• Bakterielle Infektion des Blutkreislaufs (Bakteriämie)* (siehe Abschnitt 3.)
• Septikämie (Blutvergiftung/Sepsis) (schwere bakterielle Infektion des Blutes)

* Lebensbedrohliche oder tödlich verlaufende Fälle von bakteriellen Infektionen im Blut wurden berichtet

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die unten aufgeführte Meldestelle anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum (MM/JJJJ) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen Remodulin nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: eine Beschädigung der Durchstechflasche, Verfärbung oder andere Anzeichen einer Qualitätsbeeinträchtigung.

Haltbarkeit einer Remodulin-Durchstechflasche nach Anbruch: 30 Tage.

Während einer subkutanen Dauerinfusion muss ein einzelner Behälter (Spritze) mit unverdünntem Remodulin innerhalb von 14 Tagen aufgebraucht werden.

Während einer intravenösen Dauerinfusion mittels externer tragbarer Pumpen muss ein einzelner Behälter (Spritze) mit verdünntem Remodulin innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht werden.

Während einer intravenösen Dauerinfusion mittels implantierbarer Infusionspumpen muss das in den Pumpenbehälter gefüllte verdünnte Remodulin innerhalb von maximal 35 Tagen aufgebraucht werden.

Das medizinische Personal im Krankenhaus wird Sie über die Länge der Zeitspanne vor jeder erneuten Befüllung des Behälters informieren.

Jegliche verbleibende verdünnte Lösung sollte verworfen werden.

Hinweise für die Anwendung finden Sie in Abschnitt 3. „Wie ist Remodulin anzuwenden?“.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Remodulin enthält

Der Wirkstoff ist: Treprostinil 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml.

Die sonstigen Bestandteile von Remodulin sind:

Natriumcitrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure, Metacresol und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Remodulin aussieht und Inhalt der Packung

Remodulin wird in Form einer klaren, farblosen bis schwach gelben Lösung in durchsichtigen 20 ml Durchstechflaschen aus Glas mit einem Gummistopfen mit farbig gekennzeichneten Kappen geliefert:

• Remodulin 1 mg/ml Infusionslösung besitzt eine gelbe Gummikappe.
• Remodulin 2,5 mg/ml Infusionslösung besitzt eine blaue Gummikappe.
• Remodulin 5 mg/ml Infusionslösung besitzt eine grüne Gummikappe.
• Remodulin 10 mg/ml Infusionslösung besitzt eine rote Gummikappe.

Jeder Umkarton enthält eine Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Inhaber der Zulassung: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028 – Barcelona Spanien

Hersteller:

Ferrer Internacional, S.A. Joan Buscallà, 1-9

08173 - Sant Cugat del Vallès (Barcelona) Spanien

Kwizda Pharmadistribution GmbH Achauerstrasse 2

2333 Leopoldsdorf Österreich

Mitvertrieb:

OMT GmbH & Co. KG Emscherstraße 8 32427 Minden

Tel. 0049 (0) 571 974340 Fax: 0049 (0) 571 9743439 www.omtmed.com info@omtmed.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 04/2026.