Treprostinil Tillomed 10 mg/ml Infusionslösung

Treprostinil Tillomed darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Treprostinil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, wenn bei Ihnen eine „pulmonale veno-okklusive Erkrankung“ diagnostiziert wurde. Dies ist eine Erkrankung, bei der die Blutgefäße, die Blut durch die Lungen transportieren, anschwellen und verstopfen, was zu erhöhtem Blutdruck in den Blutgefäßen zwischen Herz und Lunge führt.

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, wenn Sie Herzprobleme haben, wie z. B.:

• Myokardinfarkt (Herzinfarkt) innerhalb der letzten sechs Monate,
• schwere Herzrhythmusstörungen,
• schwere Erkrankung der Herzkranzgefaße oder instabile Angina pectoris,
• diagnostizierter Herzfehler, wie z. B. eine fehlerhafte Herzklappe, die die Funktion des Herzens beeinträchtigt,
• Herzerkrankungen, die nicht behandelt oder ärztlich kontrolliert werden.

wenn bei Ihnen ein besonders hohes Blutungsrisiko besteht, wie z. B. bei aktiven Magen- Darm- Geschwüren, bei Verletzungen oder anderen Blutungen,

wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate einen Schlaganfall oder andere Durchblutungsstörungen des Gehirns hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Treprostinil Tillomed anwenden, wenn Sie an einer

Lebererkrankung leiden, wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, wenn Sie krankhaft übergewichtig sind (BMI (Body-Mass-Index) über 30 kg/m2), wenn bei Ihnen eine Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) vorliegt, wenn bei Ihnen erhöhter Blutdruck in den Lebervenen (portale Hypertonie) vorliegt, wenn Sie einen angeborenen Herzfehler haben, der den Blutfluss in Ihrem Herzen beeinträchtigt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt während der Anwendung von Treprostinil Tillomed, wenn Ihr Blutdruck abfällt (Hypotonie),

wenn es bei Ihnen über einen kurzen Zeitraum zu deutlich stärkeren Atemschwierigkeiten oder beständigem Husten kommt (dies kann durch eine Stauungslunge, Asthma oder eine andere Erkrankung hervorgerufen werden). Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, wenn Sie starke Blutungen haben, da Treprostinil das Blutungsrisiko erhöht, indem es die Blutgerinnung hemmt.

wenn bei Ihnen Fieber auftritt, während Sie Treprostinil intravenös erhalten, oder die intravenöse Infusionsstelle rot wird, anschwillt und/oder schmerz- und berührungsempfindlich wird, da dies Anzeichen einer Infektion sein könnten.

Anwendung von Treprostinil Tillomed zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Antihypertensiva oder andere Vasodilatatoren) Arzneimittel zur Erhöhung der Urinausscheidung (Diuretika), einschließlich Furosemid blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien) wie z. B. Warfarin, Heparin oder Produkte auf Stickstoffbasis

alle nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAR) (z. B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen)

Arzneimittel, die die Wirkung von Treprostinil verstärken oder abschwächen können (z. B. Gemfibrozil, Rifampicin, Trimethoprim, Deferasirox, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut): der Arzt muss Ihre Treprostinil-Dosis möglicherweise entsprechend anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Die Anwendung von Treprostinil wird während der Schwangerschaft oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen bzw. glauben, dass Sie schwanger sein könnten, nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für unerlässlich. Die Sicherheit dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft wurde bisher noch nicht

nachgewiesen.

Die Anwendung von Treprostinil wird während der Stillzeit nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für unerlässlich. Wenn Ihnen Treprostinil verordnet wird, sollten Sie abstillen, denn es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Eine Empfängnisverhütung ist während der Behandlung mit Treprostinil wird dringend empfohlen wird.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Treprostinil kann zu niedrigem Blutdruck führen, der mit Schwindelgefühl oder Ohnmacht einhergeht. In diesen Fällen dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Treprostinil Tillomed enthält Natrium

Treprostinil Tillomed 1 mg/ml Infusionslösung

Dieses Arzneimittel enthält 74,16 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 20 ml Durchstechflasche. Dies entspricht ~3,71 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml Infusionslösung

Dieses Arzneimittel enthält 75,08 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 20 ml Durchstechflasche. Dies entspricht ~3,75 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Treprostinil Tillomed 5 mg/ml Infusionslösung

Dieses Arzneimittel enthält 78,16 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 20 ml Durchstechflasche. Dies entspricht ~3,91 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Treprostinil Tillomed 10 mg/ml Infusionslösung

Dieses Arzneimittel enthält 75 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 20 ml Durchstechflasche. Dies entspricht ~3,75 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Treprostinil Tillomed darf nur als Dauerinfusion angewendet werden, entweder:

• subkutan (unter die Haut) durch eine kleine Hohlnadel (Kanüle), die entweder am Bauch oder Oberschenkel eingeführt wird, oder
• intravenös durch ein Röhrchen (Katheter), das üblicherweise an Hals, Brust oder in der

Leistengegend eingeführt wird.

In beiden Fällen wird Treprostinil über eine tragbare Pumpe durch die Hohlnadel bzw. das Röhrchen abgegeben, die außerhalb Ihres Körpers platziert wird (extern).

Bevor Sie das Krankenhaus oder die Praxis verlassen, wird Sie der Arzt darüber informieren, wie Sie das Treprostinil vorzubereiten haben und in welcher Geschwindigkeit die Pumpe Treprostinil abgeben sollte. Das Ausspülen des Infusionsschlauches, während er angeschlossen ist, kann eine versehentliche Überdosierung verursachen.

Treprostinil wird nur bei kontinuierlicher intravenöser Anwendung verdünnt:

Nur zur intravenösen Infusion mit externer tragbarer Pumpe: Sie dürfen Ihre Treprostinil-Lösung nur mit sterilem Wasser für Injektionszwecke oder mit 0,9 % (w/v) Natriumchlorid für Injektionszwecke verdünnen (wie von Ihrem Arzt zur Verfügung gestellt)

Erwachsene Patienten

Treprostinil Tillomed steht als 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml oder 10 mg/ml Infusionslösung zur Verfügung. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Infusionsrate und Dosis für Ihre Erkrankung geeignet ist.

Patienten mit Übergewicht

Wenn Sie Übergewicht haben (ein Gewicht, das Ihr ideales Körpergewicht um 30 % oder mehr übersteigt), wird Ihr Arzt die Anfangsdosis und darauffolgende Dosen aufgrund Ihres idealen Körpergewichts festlegen. Siehe auch Abschnitt 2 „Wamhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird die Infusionsrate sowie die geeignete Dosis für Ihre Erkrankung festlegen.

Kinder und Jugendliche

Für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen stehen nur begrenzte Daten zur Verfügung.

Dosisanpassung

Die Infusionsrate kann ausschließlich unter ärztlicher Aufsicht individuell verringert oder erhöht werden.

Die Anpassung der Infusionsrate hat zum Ziel, eine wirksame Erhaltungsrate einzustellen, mit der die Symptome einer pulmonal-arteriellen Hypertonie verbessert und Nebenwirkungen minimiert werden. Falls sich Ihre Symptome verstärken, Sie vollständige Ruhe benötigen, Ihr Bett nicht mehr verlassen bzw. vom Stuhl nicht mehr aufstehen können oder falls irgendeine körperliche Aktivität zu Unannehmlichkeiten fuhrt bzw. Ihre Symptome auch im Ruhezustand auftreten, erhöhen Sie nicht ohne ärztliche Empfehlung Ihre Dosis. Treprostinil kann eventuell nicht mehr ausreichend sein, um Ihre Erkrankung zu behandeln, und möglicherweise ist eine andere Therapie erforderlich.

Wie kann eine Infektion des Blutkreislaufs während der Behandlung mit intravenösem Treprostinil

vermieden werden?

Wie bei jeder länger dauernden intravenösen Behandlung gibt es ein Risiko für Infektionen des

Blutkreislaufs. Ihr Arzt wird Sie darin einweisen, wie Sie dies verhindern können.

Wenn Sie eine größere Menge Treprostinil Tillomed angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie versehentlich eine Überdosis Treprostinil angewendet haben, können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, niedriger Blutdruck (Schwindelgefühl, Benommenheit oder Ohnmachtsanfalle), Hautrötungen und/oder Kopfschmerzen auftreten.

Sollte irgendeine dieser Wirkungen sich erheblich verschlimmern, dann sollten Sie umgehend Ihren Arzt oder ein Krankenhaus verständigen. Ihr Arzt kann die Infusion reduzieren oder unterbrechen, bis Ihre Symptome abgeklungen sind. Die Infusion mit der Treprostinil Tillomed-Lösung wird dann auf einem von Ihrem Arzt empfohlenen Dosisniveau wieder aufgenommen.

Wenn Sie die Anwendung von Treprostinil Tillomed abbrechen

Wenden Sie Treprostinil Tillomed immer nach Anweisung Ihres Arztes oder des Krankenhauspersonals an. Brechen Sie die Anwendung von Treprostinil nicht ab, wenn Ihnen Ihr Arzt dies nicht geraten hat.

Ein abrupter Behandlungsabbruch oder eine plötzliche deutliche Verringerung der Treprostinil- Dosis kann ein Wiederauftreten der pulmonalen arteriellen Hypertonie verursachen, was Ihre Beschwerden möglicherweise wieder rasch verschlimmern könnte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen: (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)

• Erweiterung der Blutgefäße und Hautrötung
• Schmerzen oder Empfindlichkeit an der Infusionsstelle
• Verfärbungen der Haut oder Blutergüsse an der Infusionsstelle
• Kopfschmerzen
• Hautausschlag
• Übelkeit
• Durchfall
• Kieferschmerzen

Häufige Nebenwirkungen: (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten)

• Schwindelgefuhl
• Erbrechen
• Benommenheit oderOhnmachtsanfälle aufgrund niedrigen Blutdrucks
• Juckreiz oder Hautrötungen
• Schwellungen oder Flüssigkeitsansammlungen im Bereich der Füße, Knöchel oder Beine
• Blutungsepisoden wie z. B. Nasenbluten, Bluthusten, Blut im Ham, Zahnfleischbluten, Blut im Stuhl
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Schmerzen in Armen und/oder Beinen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Infektion an der Infusionsstelle
• Abszess an der Infusionsstelle
• Verringerung der Blutgerinnungszellen (Thrombozyten) im Blut (Thrombozytopenie)
• Blutungen an der Infusionsstelle
• Knochenschmerzen
• Hautausschlag mit Verfärbungen der Haut oder erhöhte Papeln (makulo-papulöser Ausschlag)
• Entzündung des Gewebes unter der Haut (Zellulitis)
• zu viel Blut wird vom Herzen gepumpt, was zu Kurzatmigkeit, Ermüdung, Schwellung der Beine und des Bauchraums aufgrund von Flüssigkeitsansammlung sowie anhaltendem Husten führt

Zusätzliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem intravenösen Verabreichungsweg

• Venenentzündung (Thrombophlebitis)
• Bakterielle Infektion des Blutkreislaufs (Bakteriämie)* (siehe Abschnitt 3)
• Septikämie (Blutvergiftung/Sepsis) (schwere bakterielle Infektion des Blutes)

* Lebensbedrohliche oder tödlich verlaufende Fälle von bakteriellen Infektionen im Blut wurden berichtet

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und auf der Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen Treprostinil Tillomed nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: eine Beschädigung der Durchstechflasche, Verfärbung oder andere Anzeichen einer Qualitätsbeeinträchtigung.

Die Treprostinil Durchstechflasche muss innerhalb von 30 Tage verbraucht oder entsorgt werden.

Während einer intravenösen Dauerinfusion mit externen tragbaren Pumpen sollte die Verwendung eines einzelnen Behälters (Spritze) des verdünnten Treprostinils muss innerhalb von 24 Stunden betragen.

Jegliche verbleibende verdünnte Lösung sollte verworfen werden.

Hinweise für die Anwendung finden Sie in Abschnitt 3 „Wie ist Treprostinil Tillomed anzuwenden?“.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimitteientsorgung,

6 Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Treprostinil Tillomed enthält

Der Wirkstoff ist: Treprostinil 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml (als Treprostinil-Natrium).

Die sonstigen Bestandteile von Treprostinil Tillomed sind: Natriumchlorid, Metacresol (Ph.Eur.), Natriumcitrat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Salzsäure 37 %, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Treprostinil Tillomed aussieht und Inhalt der Packung

Treprostinil Tillomed 1 mg/ml Infusionslösung

Klare, farblose bis schwach gelbe Lösung, praktisch frei von sichtbaren Partikeln, in 20-ml- Durchstechflaschen aus klarem Glas, verschlossen mit einem 20-mm-Stopfen aus dunkelgrauem Bromobutylgummi mit vier Markierungen im regelmäßigen Abstand von 90° und mit einem Ring in der Mitte, versiegelt mit einem 20-mm-Flip-off-Siegel mit mattgelber Beschichtung.

Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml Infusionslösung

Klare, farblose bis schwach gelbe Lösung, praktisch frei von sichtbaren Partikeln, in 20-ml- Durchstechflaschen aus klarem Glas, verschlossen mit einem 20-mm-Stopfen aus dunkelgrauem Bromobutylgummi mit vier Markierungen im regelmäßigen Abstand von 90° und mit einem Ring in der Mitte, versiegelt mit einem 20-mm-Flip-off-Siegel mit mattblauer Beschichtung.

Treprostinil Tillomed 5 mg/ml Infusionslösung

Klare, farblose bis schwach gelbe Lösung, praktisch frei von sichtbaren Partikeln, in 20-ml- Durchstechflaschen aus klarem Glas, verschlossen mit einem 20-mm-Stopfen aus dunkelgrauem Bromobutylgummi mit vier Markierungen im regelmäßigen Abstand von 90° und mit einem Ring in der Mitte, versiegelt mit einem 20-mm-Flip-off-Siegel mit mattgrüner Beschichtung.

Treprostinil Tillomed 10 mg/ml Infusionslösung

Klare, farblose bis schwach gelbe Lösung, praktisch frei von sichtbaren Partikeln, in 20-ml- Durchstechflaschen aus klarem Gias, verschlossen mit einem 20-mm-Stopfen aus dunkelgrauem Bromobutylgummi mit vier Markierungen im regelmäßigen Abstand von 90° und mit einem Ring in der Mitte, versiegelt mit einem 20-mm-Flip-off-Siegel mit mattroter Beschichtung.

Die Durchstechflaschen sind in einem Umkarton verpackt.

Packungsgröße: 1 Durchstechflasche/Packung

Pharmazeutischer Unternehmer

Tillomed Pharma GmbH

Mittelstraße 5 / 5A

12529 Schönefeld

Deutschland

Gesetzlich registrierte Adresse des Herstellers

Tillomed Malta Ltd. Tower Business Centre 2nd Floor, Tower Str.

Swatar Birkirkara, BKR4013 Malta

Hersteller1

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Derkovits Gyula Utca 53,

Budapest XIX,1193,

Ungarn

[1] In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels werde Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden. Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

	Österreich	Treprostinil Tillomed l mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml und 10 mg / ml Infusionslösung
		Treprostinil Tillomed l mg / ml otopine za infuziju Treprostinil Tillomed 2,5 mg / ml
	Kroatien	otopine za infuziju Treprostinil Tillomed 5 mg / ml otopine za infuziju Treprostinil
		Tillomed 10 mg / ml otopine za infuziju
	Tschechische	Treprostinil Tillomed
	Republik
	Finnland	Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml ja 10 mg / ml infuusioneste
		TREPROSTINIL TILLOMED 1 mg/ml, solution pour perfusion
	Frankreich	TREPROSTINIL TILLOMED 2,5 mg/ml, solution pour perfusion
	TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/ml, solution pour perfusion
		TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/ml, solution pour perfusion
	Deutschland	Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml und 10 mg / ml Infusionslösung
	Ungarn	Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml es 10 mg / ml infüzios oldat
	Italien	Treprostinil Tillomed

	Litauen	Treprostinil Tillomed 1mg / ml, 2,5mg / ml, 5mg / ml ir 10mg / ml infuzinis tirpalas
	Norwegen	Treprostinil Tillomed
	Polen	Treprostinil Tillomed
	Portugal	Treprostinil Tillomed
	Slowakei	Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml a 10 mg / ml infüzny roztok
	Slowenien	Treprostinil Tillomed Pharma 1mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml in 10 mg / ml raztopina za
	infundiranje
	Schweden	Treprostinil Tillomed 1mg/ml, 2,5mg/ml, 5mg/ml och 10mg/ml infusionsvätska, lösning

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2025