Was ist es und wofür wird es verwendet?
Trazodon HEXAL ist ein Mittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen (Antidepressivum), unabhängig von ihrer nosologischen Zuordnung.
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Wirkstoff(e) | Trazodon |
Zulassungsland | Deutschland |
Hersteller | Hexal Aktiengesellschaft |
Betäubungsmittel | Nein |
Zulassungsdatum | 22.11.2002 |
ATC Code | N06AX05 |
Abgabestatus | Apothekenpflichtig |
Verschreibungsstatus | verschreibungspflichtig |
Pharmakologische Gruppe | Antidepressiva |
Medikament | Wirkstoff(e) | Zulassungsinhaber |
---|---|---|
Thombran 50 mg | Trazodon | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
Trazodon Glenmark 50 mg Tabletten | Trazodon | Glenmark Arzneimittel GmbH |
Trazodon-neuraxpharm 100mg | Trazodon | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
Thombran Tabs 100 mg | Trazodon | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
Trazodon Glenmark 150 mg Tabletten | Trazodon | Glenmark Arzneimittel GmbH |
Trazodon HEXAL ist ein Mittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen (Antidepressivum), unabhängig von ihrer nosologischen Zuordnung.
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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Trazodon HEXAL einnehmen.
Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, sollten regelmäßig sorgfältige medizinische Untersuchungen durchgeführt werden:
Bevor Sie mit der Einnahme von Trazodon HEXAL beginnen, informieren Sie Ihren Arzt über diese Erkrankungen, falls Sie dies noch nicht getan haben.
Wenn sich Ihre Haut oder das Augenweiß gelb färben, müssen Sie die Einnahme von Tradozon sofort unterbrechen und sich umgehend an Ihren Arzt wenden.
Trazodon sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Beachten Sie, dass bei Patienten unter 18 Jahren ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuche, Suizidgedanken und Feindseligkeit (hauptsächlich Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) besteht, wenn sie dieses Arzneimittel einnehmen. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Trazodon in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Ältere Patienten reagieren häufig sensibler auf Antidepressiva, insbesondere in Bezug auf einen niedrigen Blutdruck beim schnellen Aufrichten aus einer sitzenden oder liegenden Position (orthostatischer Hypotonus). Dies geht gelegentlich mit Schwindel und der Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen, seelischer Erregung, Sehen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen), erweiterten Pupillen, Mundtrockenheit, warmer, trockener Haut, Durst, wellenartigen unwillkürlichen Muskelkontraktionen der Wände des Verdauungstraktes (Peristaltik), erhöhter Temperatur, beschleunigtem Herzschlag (Tachykardie), niedrigem Blutdruck (anticholinerge Wirkungen) oder Schläfrigkeit einher.
Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Verwandten oder Freund erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Antidepressiva können bei Patienten mit Schizophrenie oder anderen psychotischen Erkrankungen zu einer Verschlechterung der psychotischen Symptome führen. Paranoide Vorstellungen können sich verstärken. Während der Behandlung mit Trazodon HEXAL kann eine depressive Phase von einer manisch-depressiven Psychose in eine manische Phase übergehen. In diesem Fall muss Trazodon HEXAL abgesetzt werden.
Wenn Sie während der Einnahme von Trazodon Halsschmerzen oder Fieber bekommen oder grippeähnliche Symptome auftreten, müssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mitteilen. In solchen Fällen wird empfohlen, Ihr Blut untersuchen zu lassen, da sich eine Erkrankung des Blutes (Agranulozytose) mit diesen Symptomen klinisch manifestieren kann.
Trazodon sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, angewendet wird.
Trazodon sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko eines Serotoninsyndroms/malignen neuroleptischen Syndroms erhöhen. Dies sind z. B. andere Antidepressiva (einschließlich trizyklische Antidepressiva, Lithium, SSRI`s, SNRI`s und MAO-Hemmer) und Neuroleptika, aber auch andere Arzneimittel wie Fentanyl, Tramadol, Tryptophan, Buspiron, Triptane, bestimmte Antibiotika (Linezolid) und intravenös verabreichtes Methylenblau.
Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Nebenwirkungen können verstärkt auftreten, wenn Sie gleichzeitig Trazodon und pflanzliche Mittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, einnehmen.
In dem unwahrscheinlichen Fall, dass eine verlängerte, schmerzhafte Erektion Ihres Penis (Priapismus) eintritt, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen. Die Behandlung mit Trazodon muss abgebrochen werden. Lesen Sie dazu den Abschnitt zu möglichen Nebenwirkungen durch.
Vermeiden Sie ein schnelles Absetzen nach einer längerfristigen Therapie mit Trazodon HEXAL, da hier
Absetzsymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schlafstörungen auftreten können (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Trazodon HEXAL einzunehmen?“ und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Trazodon HEXAL sollte nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:
Besondere Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen der Klasse IA oder III), bestimmten Antibiotika (z. B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mitteln, Mitteln gegen Allergien bzw. Magen-Darm-Geschwüre (Antihistaminika) oder Mitteln zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika).
Wechselwirkungen im Sinne eines Serotonin-Syndroms/malignen neuroleptischen Syndroms wurden bei gleichzeitiger Gabe von anderen serotonerg wirkenden Substanzen, z. B. Serotoninwiederaufnahmehemmern, trizyklischen Antidepressiva und Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung seelischer [psychischer] Störungen) beschrieben. Maligne neuroleptische Syndrome mit tödlichem Ausgang wurden insbesondere bei
gleichzeitiger Verabreichung von Neuroleptika berichtet, für die dieses Syndrom eine bekannte mögliche Nebenwirkung darstellt (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und Abschnitt 4. „Welche
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden:
Durch dieses Arzneimittel werden Schläfrigkeit, verringerte Wachsamkeit und andere Wirkungen von Alkohol verstärkt. Sie sollten daher während der Behandlung mit Trazodon HEXAL Alkohol meiden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Hebamme um Rat.
Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3 Monaten, sollten Sie Trazodon HEXAL nur einnehmen, wenn es von Ihrem Arzt nach strenger Abwägung von Nutzen und Risiko so verordnet wurde. Für die Anwendung bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.
Ähnliche Arzneimittel wie dieses können, wenn sie während der Schwangerschaft (insbesondere im letzten Drittel), eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.
Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass die Ausscheidung von Trazodon in die Muttermilch gering ist. Aufgrund des Mangels an Daten sind bei der Entscheidung, entweder weiter zu stillen/abzustillen oder die Behandlung mit Trazodon fortzusetzen/abzusetzen, der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Trazodon-Behandlung für die Mutter von Ihrem behandelnden Arzt gegeneinander abzuwägen.
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Wenn Sie von Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel, Verwirrtheit oder verschwommenem Sehen betroffen sind, sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktionsbereitschaft und der jeweiligen Dosierung.
Bitte nehmen Sie Trazodon HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,
dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
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Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Trazodon HEXAL nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Trazodon HEXAL sonst nicht richtig wirken kann.
Dosierung und Dauer der Anwendung müssen an die individuelle Reaktionslage, das Anwendungsgebiet und die Schwere der Erkrankung angepasst werden. Hier gelten die Grundsätze, dass zwar bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis so klein wie möglich gehalten werden sollte, dass aber bei einem Nicht-Ansprechen der zur Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden sollte.
Die Einleitung der Behandlung ist durch schrittweise Dosissteigerung vorzunehmen.
Behandlung außerhalb des Krankenhauses (ambulant)
folgende Wochen: 2-4 Tabletten Trazodon HEXAL/Tag (entsprechend 200-400 mg Trazodonhydrochlorid/Tag)
Unter stationären Bedingungen kann die Dosis in schweren Fällen auf bis zu 6 Tabletten Trazodon HEXAL/Tag (entsprechend 600 mg Trazodonhydrochlorid/Tag) gesteigert werden. Diese Dosierung sollte nicht überschritten werden.
Bei sehr alten oder geschwächten Patienten beträgt die empfohlene Anfangsdosis 100 mg pro Tag, die entweder
verteilt auf mehrere Dosen oder als Einzeldosis vor dem Zubettgehen eingenommen wird. Diese kann wie unter „Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt“ beschrieben, je nach Verträglichkeit und Wirksamkeit,
schrittweise unter ärztlicher Aufsicht erhöht werden. In der Regel sollten Einzeldosen von mehr als 100 mg bei diesen Patienten vermieden werden. Eine Tagesgesamtdosis von 300 mg sollte nicht überschritten werden.
Die Anwendung von Trazodon bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit vorliegen.
Die Tabletten sollten unzerkaut direkt nach dem Essen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
Sie können eine Tagesgesamtdosis von 2 Tabletten Trazodon HEXAL entweder als Einzeldosis oder aufgeteilt morgens und abends einnehmen. Wenn eine schlafanstoßende Wirkung besonders gewünscht ist, kann ein größerer Teil der Tagesdosis oder die ganze Tagesdosis zur Nacht eingenommen werden.
Eine Dosisaufteilung ist insbesondere bei älteren und empfindlichen Patienten zu empfehlen oder falls die Dosis über
2 Tabletten/Tag liegt.
Hinweis zum Teilen der Tabletten
Jede Tablette Trazodon HEXAL kann durchgebrochen werden, um die Verabreichung unterschiedlicher Dosen zu ermöglichen. Auf den Tabletten befinden sich 3 Bruchkerben in gleichen Abständen.
Während eine beruhigende Wirkung meist unmittelbar in den ersten Tagen der Behandlung einsetzt, ist die stimmungsaufhellende Wirkung in der Regel nach 1-3 Wochen zu erwarten.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Die mittlere Behandlungsdauer bis zum Verschwinden der Beschwerden beträgt im Allgemeinen mindestens 4-6 Wochen.
Bei endogenen Depressionen soll nach Rückbildung der depressiven Symptomatik die Behandlung eventuell mit einer reduzierten (ambulanten) Dosis zur stabilisierenden Behandlung für 4-6 Monate weitergeführt werden.
Die Beendigung der Therapie ist durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen, und zwar wöchentlich um ½ Tablette Trazodon HEXAL/Tag.
Verständigen Sie bei Verdacht auf Überdosierung sofort einen Arzt, der gegebenenfalls folgende Maßnahmen ergreifen kann:
Innerhalb der ersten Stunden nach Einnahme ist eine Magenspülung und Gabe von Aktivkohle aussichtsreich. Zusätzlich sind die Überwachung der Vitalfunktionen und ggf. eine unterstützende symptomatische Therapie erforderlich.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme zum nächsten Zeitpunkt wie verordnet fort.
Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung beenden, da Absetzsymptome auftreten können (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mit folgenden Nebenwirkungen ist vor allem bei Beginn der Behandlung häufig zu rechnen: Müdigkeit, Schwindel, Magen-Darm-Beschwerden und Mundtrockenheit, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Blutdruckabfall, Unruhe.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Sie müssen das Arzneimittel sofort absetzen und umgehend Ihren Arzt verständigen, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen eintritt:
Häufig:
Gelegentlich:
Sehr selten:
Nicht bekannt:
siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Trazodon HEXAL mit anderen Arzneimitteln“
Bei schnellem Absetzen einer längerfristigen hoch dosierten Therapie können Entzugssymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche, Übelkeit, Erbrechen, Schlafstörungen auftreten (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und Abschnitt „Wie ist Trazodon HEXAL einzunehmen?“).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25 ºC lagern.
Im Originalbehältnis lagern, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den
letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Der Wirkstoff ist Trazodonhydrochlorid mit 100 mg pro Tablette.
Calciumhydrogenphopsphat-Dihydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Povidon K30
Weiße, längliche Tablette mit drei Bruchkerben.
Die Tabletten können geteilt werden (siehe Abschnitt 3 unter „Art der Anwendung“).
Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
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Zuletzt aktualisiert: 21.08.2022
Quelle: Trazodon Hexal - Beipackzettel
Wirkstoff(e) | Trazodon |
Zulassungsland | Deutschland |
Hersteller | Hexal Aktiengesellschaft |
Betäubungsmittel | Nein |
Zulassungsdatum | 22.11.2002 |
ATC Code | N06AX05 |
Abgabestatus | Apothekenpflichtig |
Verschreibungsstatus | verschreibungspflichtig |
Pharmakologische Gruppe | Antidepressiva |
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