Topotecan Eagle 15 mg/5 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Topotecan Eagle wird angewendet zur Behandlung von:

• Kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind.
• fortgeschrittenem Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht möglich ist. In diesem Fall wird es zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatinangewendet.

Topotecan Eagle darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topotecan oder einen der sonstigen der in Abschnitt 6 aufgelisteten Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie stillen. Sie müssen das Stillen vor Beginn der Behandlung mit Topotecan Eagle beenden.
• wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind. Ihr Arzt wird dies überprüfen.

Sie dürfen Topotecan Eagle nicht anwenden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Topotecan Eagle ist erforderlich,

Bitte fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels bei Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft nach:

• wenn Sie an Problemen mit der Niere leiden. Ihre Dosis an Topotecan Eagle muss dann möglicherweise angepasst werden. Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen, wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden.
• wenn Sie an Problemen mit der Leber leiden. Ihre Dosis an Topotecan Eagle muss dann möglicherweise angepasst werden. Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen, wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden.
• wenn Sie an Lungenproblemen leiden oder schon einmal Probleme mit der Lunge durch die Anwendung anderer Arzneimittel oder einer Bestrahlung hatten. Die Wahrscheinlichkeit, schwere Lungenprobleme (interstitielle Lungenerkrankung) zu bekommen, ist bei der Anwendung von Topotecan Eagle erhöht.
• wenn Sie ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen haben.
• wenn Sie sich sehr krank fühlen.

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft, bevor Sie Topotecan Eagle anwenden.

Bei Anwendung von Topotecan Eagle mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Topotecan Eagle kann nämlich die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Außerdem können einige andere Arzneimittel die Wirkung von Topotecan Eagle beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Topotecan Eagle darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist zwingend notwendig. Wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
• Frauen, die schwanger werden können, sollten verhüten, damit sie während der Behandlung nicht schwanger werden können.
• Männer mit Kinderwunsch, die mit Topotecan Eagle behandelt werden, sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung fragen.
• Während der Behandlung mit Topotecan Eagle dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Topotecan Eagle kann müde oder kraftlos machen. Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Wieviel Ihnen verabreicht wird

Ihre Dosis von Topotecan Eagle richtet sich nach:

• der zu behandelnden Krankheit
• Ihrer Körpergröße (gemessen als Körperoberfläche in Quadratmetern [m2])
• Ihren Blutwerten, die vor und während der Behandlung bestimmt werden
• danach, wie gut Ihr Körper auf das Arzneimittel anspricht.

Kleinzelliger Lungenkrebs

• Die übliche Dosis beträgt 1,5 mg des Arzneimittels pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche.
• Sie wird einmal täglich über 5 Tage verabreicht.
• Dieser Behandlungszyklus wird üblicherweise alle 3 Wochen wiederholt.

Gebärmutterhalskrebs

• Die übliche Dosis beträgt 0,75 mg des Arzneimittels pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche.
• Sie wird einmal täglich über 3 Tage verabreicht.
• Dieser Behandlungszyklus wird üblicherweise alle 3 Wochen wiederholt.

Bei Gebärmutterhalskrebs wird Topotecan Eagle zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin angewendet. Weitere Informationen über Cisplatin finden Sie in dessen Packungsbeilage.

Die Erfahrungen mit der Anwendung von Topotecan Eagle bei Kindern sind begrenzt. Daher wird die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder eine Pflegekraft.

Wie Topotecan Eagle zubereitet wird

Topotecan Eagle ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich. Die Konzentration von Topotecan ist höher (3 mg/ml) als bei anderen Topotecan-Produkten. Das Konzentrat muss vor der Verabreichung verdünnt werden.

Wie Topotecan Eagle verabreicht wird

Topotecan Eagle wird normalerweise von einem Arzt oder einer Pflegekraft verabreicht:

• als Tropf (Infusion) über etwa 30 Minuten
• gewöhnlich in den Arm.

Wie alle Arzneimittel kann Topotecan Eagle Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten können, wird wie folgt angegeben:

• Sehr häufig betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten

-

Häufig

betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten

• Gelegentlich betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten

-

Selten

betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten

• Sehr selten betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten
• Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Ernsthafte Nebenwirkungen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken. Es kann eine dringende medizinische Behandlung erforderlich sein:

• Infektionen(sehr häufig) ? weil Topotecan Eagle Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen schwächen kann. Anzeichen können sein:

• Fieber
• plötzliche Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes
• Hals-/Rachenentzündung oder Brennen beim Wasserlassen
• starke Bauchschmerzen, Fieber und möglicherweise Durchfall (selten blutig) ? dies können Anzeichen einer Darmentzündung (neutropenische Kolitis) sein.

• Lungentzündung(selten), mit Anzeichen wie:

• Atembeschwerden
• Husten
• Fieber.

Sie haben ein erhöhtes Risiko für schwere Lungenprobleme (interstitielle Lungenerkrankung), wenn Sie bereits Probleme mit der Lunge haben oder schon einmal Lungenprobleme nach Anwendung anderer Arzneimittel oder nach einer Bestrahlung hatten.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig

• Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit. Dies können Anzeichen einer Abnahme der Zahl Ihrer roten Blutkörperchen (Anämie) sein. In einigen Fällen kann eine Bluttransfusion erforderlich sein.
• Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, mitunter schwer. Dies wird durch eine Abnahme der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen (Blutplättchen) verursacht
• Erniedrigte Zahl von weißen Blutkörperchen (Neutropenie), die mit Fieber und Zeichen einer Infektion (febrile Neutropenie) einhergehen kann
• Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit, Müdigkeit oder Schwächegefühl
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen, Verstopfung
• Entzündungen und Geschwüre der Mundschleimhaut, der Zunge oder des Zahnfleisches (Mukositis)
• Erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
• Infektionen
• Haarausfall.

Häufig

• Leichte allergische Reaktion (einschließlich Hautausschlag)
• Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) aufgrund von Leberproblemen
• Juckreiz (Pruritus)
• Schwere Infektion (Sepsis)
• Unwohlsein (Malaise).

Selten

• Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen, die Schwellungen von Lippen, Gesicht oder Hals verursachen und zu schweren Atembeschwerden, Hautausschlag, Nesselsucht oder anaphylaktischem Schock (starke Blutdrucksenkung, Blässe, Unruhe, schwacher Puls, Bewusstseinstrübung) führen
• Plötzliche Schwellung von Haut und Schleimhäuten (z. B. des Rachens oder der Zunge) durch Flüssigkeitsansammlung (Angioödem)
• Juckender Hautausschlag (Nesselsucht).

Sehr selten

• Leichte Schmerzen und Entzündungen an der Injektionsstelle durch unbeabsichtigten Übertritt des Arzneimittels in das umgebende Gewebe (Extravasation).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder eine Pflegekraft, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wenn Sie wegen Gebärmutterhalskrebs behandelt werden,können Sie auch Nebenwirkungen durch das andere Arzneimittel (Cisplatin), das Ihnen zusammen mit Topotecan Eagle verabreicht wird, erleiden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verdünnte Lösung

Aus mikrobiologischer Sicht ist die Lösung sofort zu verwenden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen des gebrauchsfertigen Arzneimittels in der Verantwortung des Anwenders und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 20 °C - 25 °C und Umgebungslicht.

Topotecan Eagle darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar ist oder sichtbare Partikel enthält.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Ihr Arzt muss das Arzneimittel ordnungsgemäß entsorgen, wenn es nicht mehr benötigt wird. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Topotecan Eagle enthält:

• Der Wirkstoff ist Topotecan.
• 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 3 mg Topotecan (als Hydrochlorid). Jede 5-ml-Mehrdosen-Durchstechflasche enthält 15 mg Topotecan.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Salzsäure (E506) (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke

Wie Topotecan Eagle aussieht und Inhalt der Packung

• Topotecan Eagle ist eine klare, gelbe bis orangefarbene Lösung in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas mit Stopfen aus Butylkautschuk, Aluminiumverschluss mit gelbem Abreißdeckel und gelbem Flaschenring.
• Topotecan Eagle ist in Packungen zu 1 Durchstechflasche erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Eagle Laboratories Limited

The Clock House

Station Approach

Marlow, Bucks, SL7 1NT

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED

Unit 22, Quest Park

Wheatley Hall Road

Doncaster, DN2 4LT

Vereinigtes Königreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.euverfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachkreise bestimmt: Richtlinien zur Verdünnung, Aufbewahrung und Entsorgung von Topotecan Eagle

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

Die Konzentration von Topotecan in Topotecan Eagle unterscheidet sich von anderen Topotecan- Produkten. Es ist sorgfältig auf die korrekte Verdünnung zu achten, um die richtige vorgesehene Dosis zu erhalten, die vor der Verabreichung überprüft werden sollte.

Handhabung und Entsorgung

Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten:

• Die Mitarbeiter sind in der Rekonstitution des Arzneimittels zu unterweisen.
• Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit diesem Arzneimittel auszuschließen.
• Das Personal sollte bei der Rekonstitution des Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
• Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
• Flüssigabfall kann mit viel Wasser abgeleitet werden.
• Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wassers zu spülen.

Verdünnungsanleitung

Die Konzentration ist zu beachten, da sonst eine lebensbedrohliche Überdosierung erfolgen kann.

Das Topotecan Eagle Konzentrat ist klar, von gelb-oranger Farbe und enthält 3 mg/ml Topotecan, eine höhere Konzentration als in anderen Topotecan-Produkten zur intravenösen Infusion.

Die Anwender sind aufgefordert, etwaige Medikationsfehler zu melden.

Die folgenden Dosierungstabellen sind als Referenz zu verwenden:

Anleitung zur Zubereitung für die intravenöse Anwendung bei Kleinzelligem Lungenkarzinom

	Für empfohlene Dosis von	Für reduzierte Dosis von	Für reduzierte Dosis von
Körper-	'1,5 mg/m2'	'1,25 mg/m2'	'1,0 mg/m2'
oberfläche	Volumen	Gesamtdosis	Volumen	Gesamtdosis	Volumen	Gesamtdosis
(m2)	benötigter	benötigter	benötigter
	Lösung (ml)	(mg)	Lösung (ml)	(mg)	Lösung (ml)	(mg)
1	0,50	1,50	0,42	1,26	0,33	0,99
1,1	0,55	1,65	0,46	1,38	0,37	1,11
1,2	0,60	1,80	0,50	1,50	0,40	1,20
1,3	0,65	1,95	0,54	1,62	0,43	1,29
1,4	0,70	2,10	0,58	1,74	0,47	1,41
1,5	0,75	2,25	0,63	1,89	0,50	1,50
1,6	0,80	2,40	0,67	2,01	0,53	1,59
1,7	0,85	2,55	0,71	2,13	0,57	1,71
1,8	0,90	2,70	0,75	2,25	0,60	1,80
1,9	0,95	2,85	0,79	2,37	0,63	1,89
2	1,00	3,00	0,83	2,49	0,67	2,01
2,1	1,05	3,15	0,88	2,64	0,70	2,10
2,2	1,10	3,30	0,92	2,76	0,73	2,19
2,3	1,15	3,45	0,96	2,88	0,77	2,31
2,4	1,20	3,60	1,00	3,00	0,80	2,40
2,5	1,25	3,75	1,04	3,12	0,83	2,49

Anleitung zur Zubereitung für die intravenöse Anwendung bei Zervixkarzinom

	Für empfohlene Dosis von	Für reduzierte Dosis von	Für reduzierte Dosis von
Körper-	'0,75 mg/m2'	'0,60 mg/m2'	'0,45 mg/m2'
oberfläche	Volumen	Gesamtdosis	Volumen	Gesamt-	Volumen	Gesamtdosis
(m2)	benötigter	benötigter	benötigter
	Lösung (ml)	(mg)	Lösung (ml)	dosis (mg)	Lösung (ml)	(mg)
1	0,25	0,75	0,20	0,60	0,15	0,45
1,1	0,28	0,84	0,22	0,66	0,17	0,51
1,2	0,30	0,90	0,24	0,72	0,18	0,54
1,3	0,33	0,99	0,26	0,78	0,20	0,60
1,4	0,35	1,05	0,28	0,84	0,21	0,63
1,5	0,38	1,14	0,30	0,90	0,23	0,69
1,6	0,40	1,20	0,32	0,96	0,24	0,72
1,7	0,43	1,29	0,34	1,02	0,26	0,78
1,8	0,45	1,35	0,36	1,08	0,27	0,81
1,9	0,48	1,44	0,38	1,14	0,29	0,87
2	0,50	1,50	0,40	1,20	0,30	0,90
2,1	0,53	1,59	0,42	1,26	0,32	0,96
2,2	0,55	1,65	0,44	1,32	0,33	0,99
2,3	0,58	1,74	0,46	1,38	0,35	1,05
2,4	0,60	1,80	0,48	1,44	0,36	1,08
2,5	0,63	1,89	0,50	1,50	0,38	1,14

Eine weitere Verdünnung von Topotecan Eagle ist entweder mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 % G/V) zur Injektion oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 % G/V) zur Injektion erforderlich, um

eine Topotecan-Endkonzentration zwischen 25 µg/ml und 50 µg/ml in der Infusionslösung zu erhalten. Die Verdünnung ist unter streng aseptischen Bedingungen durchzuführen (z. B. in einer Laminar- Flow-Werkbank).

Lagerung der verdünnten Lösung

Aus mikrobiologischer Sicht ist die Lösung sofort zu verwenden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen des gebrauchsfertigen Arzneimittels in der Verantwortung des Anwenders und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 20 °C - 25 °C und Umgebungslicht.

Durchstechflaschen nach Anbruch

Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 14 Tage bei 20 °C - 25 °C nachgewiesen, wenn die Flasche lichtgeschützt im Umkarton gelagert wird.

Aus mikrobiologischer Sicht kann das Arzneimittel nach Anbruch für höchstens 14 Tage bei 20 °C - 25 °C gelagert werden. Andere Lagerungszeiten und -bedingungen der angebrochenen Flasche liegen in der Verantwortung des Anwenders.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.