Tolnexa 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Der Name dieses Arzneimittels lautet Tolnexa. Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel. Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.

Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind.

Tolnexa wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf-Hals-Tumoren verschrieben:

• Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Tolnexa entweder alleine oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.
• Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten kann Tolnexa in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden.
• Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Tolnexa entweder alleine oder in Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.

- Für die Behandlung des Prostatakarzinoms wird Tolnexa in Kombination mit Prednison oder Prednisolon gegeben.

Für die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird Tolnexa in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.

• Für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird Tolnexa in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.

Tolnexa darf Ihnen nicht gegeben werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist.

• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor jeder Behandlung mit Tolnexa müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um Tolnexa erhalten zu können. Im Falle einer Beeinträchtigung der weißen Blutzellen können bei Ihnen Fieber oder Infektionen auftreten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Bauchschmerzen oder Druckschmerz, Durchfall, Rektalblutung, Blut im Stuhl oder Fieber haben. Diese Symptome können erste Anzeichen einer schwerwiegenden Schädigung des Magen-Darm-Trakts sein, die tödlich verlaufen kann. Ihr Arzt muss diese Anzeichen unverzüglich behandeln.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus -Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie unter einer früheren Therapie mit einem Paclitaxel-haltigen Arzneimittel eine allergische Reaktion hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Sehprobleme haben. Im Fall von Sehproblemen, insbesondere bei Verschwommensehen, sollten Ihre Augen und Ihr Sehvermögen unverzüglich untersucht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben.

Wenn Sie akute Lungenprobleme haben oder sich diese verschlechtern (Fieber, Kurzatmigkeit oder Husten), informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Ihren Krankenhaus- Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Ihr Arzt kann die Behandlung sofort unterbrechen.

Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von Tolnexa eine Prämedikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und dies für einen oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen,

insbesondere allergische Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und Gewichtszunahme), die nach der Infusion von Tolnexa auftreten können, möglichst gering zu halten.

Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreicht werden.

Schwere Hautprobleme wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und akutes generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP) wurden unter Tolnexa berichtet:

SJS/TEN können folgende Symptome haben: Blasenbildung, Ablösen der Haut oder Blutungen an jeglicher Hautstelle (einschließlich der Lippen, Augen, Mund, Nase, Genitalien, Hände oder Füße) mit oder ohne Ausschlag. Grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost und Muskelschmerzen können zeitgleich auftreten.

AGEP kann folgende Symptome haben: großflächiger, roter und schuppiger Ausschlag mit Beulen unter der geschwollenen Haut (einschließlich Hautfalten,

Rumpf und der oberen Extremitäten) und Blasen verbunden	mit Fieber.
Wenn Sie schwere Hautreaktionen oder eine der oben aufgeführten	Reaktionen	haben,
kontaktieren	Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Informieren	Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal vor Beginn der Behandlung mit Tolnexa, wenn Sie Nierenprobleme oder
hohe Harnsäurespiegel im Blut haben.
Tolnexa enthält Alkohol. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie alkoholkrank	sind, wenn Sie
an Epilepsie	leiden oder wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist. Siehe auch Abschnitt

„Tolnexa enthält Ethanol (Alkohol)“.

Anwendung von Tolnexa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da Tolnexa oder andere Arzneimittel nicht so gut wie erwartet wirken und bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel verändert werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Tolnexa darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.

Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Tolnexa

dem ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Tolnexa nicht stillen.

Wenn Sie als Mann mit Tolnexa behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung, kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann Ihr Reaktionsvermögen durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel beeinträchtigt werden. Es können Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auftreten, die Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen, Werkzeuge zu

benutzen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, dürfen Sie kein

Fahrzeug führen oder Werkzeuge und Maschinen bedienen, bevor Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Krankenhaus-Apotheker gesprochen haben.

Tolnexa enthält Ethanol (Alkohol)

20 mg/1 ml:

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 395 mg Alkohol (Ethanol) pro Durchstechflasche. Die in 1

ml dieses Arzneimittels enthaltene Menge entspricht	10,0 ml Bier oder 4 ml Wein.
80 mg/4 ml:
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 1580 mg Alkohol	(Ethanol) pro Durchstechflasche. Die in
4 ml dieses Arzneimittels	enthaltene Menge entspricht 40,0 ml Bier oder 17 ml Wein.
160 mg/8 ml:
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 3160 mg Alkohol	(Ethanol) pro Durchstechflasche. Die in
8 ml dieses Arzneimittels	enthaltene Menge entspricht 80,0 ml Bier oder 33 ml Wein.
Es ist unwahrscheinlich,	dass die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel Auswirkungen
auf Erwachsene und Jugendliche hat oder dass bei Kindern Auswirkungen
wahrnehmbar sind. Bei kleinen Kindern können Auswirkungen	möglich sein, z. B.
Schläfrigkeit.
Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen	anderer Arzneimittel

verändern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie alkoholabhängig sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Tolnexa wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Übliche Dosis

Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrer generellen Konstitution. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.

Hinweise zur und Art der Anwendung

Tolnexa wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung). Die Infusion dauert etwa eine Stunde. Während dieser Zeit bleiben Sie im Krankenhaus.

Häufigkeit der Anwendung

Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.

Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Tolnexa verändern. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, insbesondere beim Auftreten von Durchfall, Entzündungen im Mundbereich, Taubheitsgefühl oder einem Gefühl von Kribbeln, Fieber, und geben Sie ihm/ihr die Ergebnisse Ihrer Bluttests. Solche Informationen erlauben es ihm/ihr zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und Nutzen der Behandlung erläutern.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Tolnexa allein sind: eine Abnahme der roten oder weißen Blutzellen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und Müdigkeit.

Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von Tolnexa in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhöht sein.

Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) auftreten:

• Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz
• Gefühl der Brustenge, Atembeschwerden
• Fieber oder Schüttelfrost
• Rückenschmerzen
• Niedriger Blutdruck

Weitere schwere Reaktionen können auftreten.

Wenn Sie eine allergische Reaktion auf Paclitaxel hatten, können Sie auch unter der Behandlung mit Docetaxel eine allergische Reaktion entwickeln, die schwerwiegend sein kann.

Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung engmaschig überwachen. Informieren Sie das Krankenhauspersonal sofort, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

In der Zeit zwischen den Infusionen von Tolnexa kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer

Blutkörperchen (wichtig für die Infektionsabwehr) und Blutplättchen

• Fieber: Wenn Sie Fieber haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren

Allergische Reaktionen wie oben beschrieben

• Appetitverlust (Anorexie)
• Schlaflosigkeit
• Gefühllosigkeit, Gefühl von Nadelstichen oder Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln
• Kopfschmerzen
• Geschmacksveränderungen
• Augenentzündungen oder vermehrtes Tränen der Augen
• Schwellung aufgrund gestörten Lymphabflusses
• Kurzatmigkeit

Nasenausfluss; Entzündung des Rachens und der Nase; Husten

• Nasenbluten
• Entzündungen im Mund

Magenstörungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung

• Bauchschmerzen
• Verdauungsstörungen
• Haarverlust: In den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren. In einigen Fällen (Häufigkeit nicht bekannt) wurde anhaltender Haarausfall beobachtet.
• Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut verursachen können (dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten)

	Veränderungen in der Farbe der Nägel, die sich nachfolgend ablösen können
	Muskelschmerzen und Schmerzen; Rückenschmerzen oder Knochenschmerzen

• Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung
• Schwellung der Hände, Füße, Beine

Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome

• Gewichtszunahme oder –verlust
• Infektion der oberen Atemwege

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Mundcandidiasis (Pilzbefall im Mund)
• Austrocknung
• Schwindel
• Beeinträchtigtes Hörvermögen
• Abfall des Blutdrucks, unregelmäßige Herzschläge oder Herzrasen

• Herzversagen
• Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre)
• Mundtrockenheit

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken

Blutung

Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests)

• Anstieg der Blutzuckerwerte (Diabetes)

Abfall der Kalium-, Calcium-, und/oder Phosphatwerte in Ihrem Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Ohnmachtsanfälle
• Hautreaktionen, Phlebitis (Venenentzündung) und Schwellung an der Injektionsstelle
• Blutgerinnsel
• Akute myeloische Leukämie und myelodysplastisches Syndrom (Arten von Blutkrebs) können bei Patienten auftreten, die mit Docetaxel in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs behandelt werden.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Entzündung des Dickdarms und des Dünndarms, die tödlich verlaufen kann (Häufigkeit nicht bekannt), Darmdurchbruch

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Interstitielle Lungenerkrankung (Lungenentzündung verbunden mit Husten und Schwierigkeiten beim Atmen. Eine Lungenentzündung kann sich auch bei der

gleichzeitigen Anwendung von Docetaxel und einer Radiotherapie entwickeln).Pneumonie (Infektion der Lunge)

• Lungenfibrose (Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Kurzatmigkeit)
• Verschwommensehen bedingt durch eine Schwellung der Retina im Auge (zystoides Maculaödem)
• Abfall der Natrium- und/oder Magnesiumwerte in Ihrem Blut (Störung im Elektrolytgleichgewicht)

Ventrikuläre Arrhythmie oder ventrikuläre Tachykardie (die sich äußern können als unregelmäßiger und/oder schneller Herzschlag, schwere Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl und/oder Ohnmacht). Einige dieser Symptome können schwerwiegend sein. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

• Reaktionen an einer Injektionsstelle, an der bereits früher Reaktionen aufgetreten sind.
• Non-Hodgkin-Lymphom (Lymphdrüsenkrebs) und andere Krebserkrankungen

können bei Patienten auftreten, die mit Docetaxel in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs behandelt werden.

Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) (Blasenbildung, Ablösen der Haut oder Blutungen an jeglicher Hautstelle (einschließlich der Lippen, Augen, Mund, Nase, Genitalien, Hände oder Füße) mit oder ohne Ausschlag. Grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost und Muskelschmerzen können zeitgleich auftreten).

• Akutes generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP) (großflächiger, roter und schuppiger Ausschlag mit Beulen unter der geschwollenen Haut (einschließlich Hautfalten, Rumpf und der oberen Extremitäten) und Blasen verbunden mit Fieber).
• Ein Tumorlyse-Syndrom ist ein schwerwiegender Zustand, der sich durch Veränderungen in den Blutwerten wie erhöhte Harnsäure-, Kalium- und Phosphatspiegel sowie verringerte Kalziumspiegel äußert; es führt zu Symptomen wie Krampfanfälle, Nierenversagen (verringerte Urinmenge oder dunkler Urin) und Herzrhythmusstörungen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Symptome auftreten.
• Myositis (Muskelentzündung – heiß, rot und geschwollen – was zu Muskelschmerzen und Schwäche führt).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett für die

Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie das Arzneimittel sofort nach dem Hinzufügen zum Infusionsbeutel. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden unter 25 C, einschließlich der einstündigen Infusion, betragen.

Die physikalische und chemische Stabilität der gebrauchsfertigen, wie empfohlen zubereiteten, Infusionslösung wurde in PVC-freien Beuteln für bis zu 7 Tagen bei Lagerung zwischen 2 und 8 C gezeigt.

Die Docetaxel-Infusionslösung ist übersättigt und kann daher nach einiger Zeit auskristallisieren. Wenn Kristalle sichtbar werden, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Tolnexa enthält

Der Wirkstoff ist Docetaxel. Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Docetaxel. Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Docetaxel. Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 80 mg Docetaxel.

Eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat enthält 160 mg Docetaxel.

- Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 80, Ethanol und Citronensäure. Siehe

Abschnitt 2: „Tolnexa enthält Ethanol (Alkohol)“.

Wie Tolnexa aussieht und Inhalt der Packung

Tolnexa Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare, blass gelbe bis bräunlich gelbe Lösung

Die Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in einer 5 ml Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I) mit Fluorotec Plus- Kautschukstopfen, Aluminiumsiegel und einem orangen Flipoff-Verschluss in einer Faltschachtel erhältlich.

Die Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in einer 5 ml Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I) mit Fluorotec Plus- Kautschukstopfen, Aluminiumsiegel und einem roten Flipoff-Verschluss in einer Faltschachtel erhältlich.

Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in einer 10 ml Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I) mit Fluorotec Plus- Kautschukstopfen, Aluminiumsiegel und einem roten Flipoff-Verschluss in einer Faltschachtel erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 27472 Cuxhaven Deutschland

Telefon: (04721) 606-0 Telefax: (04721) 606-333 E-Mail: info@tad.de

Hersteller

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Slowenien

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.

Die folgenden Informationen sind nur medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Tolnexa 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

160 mg/8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Docetaxel

ANWEISUNG ZUR ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG DES TOLNEXA KONZENTRATS ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG

Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anweisung vor der Zubereitung der Tolnexa Infusionslösung lesen.

Empfehlungen zur Sicherheit bei der Anwendung:

Docetaxel ist ein Zytostatikum. Daher sollten, wie beim Umgang mit anderen potenziell toxischen Präparaten, Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang damit und bei der Herstellung der Lösungen getroffen werden. Das Tragen von Schutzhandschuhen wird empfohlen.

Bei Kontaminationen der Haut mit dem Tolnexa-Konzentrat oder der Infusionslösung reinigen Sie sie umgehend gründlich mit Wasser und Seife. Nach Schleimhautkontakten sofort mit viel Wasser gründlich nachspülen.

Zubereitung zur intravenösen Anwendung:

Zubereitung der Infusionslösung

Verwenden Sie NICHT andere Arzneimittel, die Docetaxel enthalten und aus 2 Durchstechflaschen bestehen (Konzentrat und Lösungsmittel), zusammen mit diesem Arzneimittel (Tolnexa 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, welches nur 1 Durchstechflasche enthält) (20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 160 mg/8 ml).

Tolnexa Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erfordert KEINE vorherige Verdünnung mit einem Lösungsmittel und kann unmittelbar zur Infusionslösung hinzugefügt werden.

• Eine Durchstechflasche ist zur Einmalentnahme bestimmt und sollte sofort nach dem Öffnen verwendet werden. Für den Fall, dass sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Um die erforderliche Dosis für den Patienten zu erhalten, kann mehr als eine Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung nötig sein. Beispielsweise benötigen Sie bei einer Dosis von 140 mg Docetaxel 7 ml Tolnexa-Konzentrat für die Lösung.

Entnehmen Sie aseptisch die erforderliche Menge des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung mit einer graduierten Spritze.

Bei Tolnexa beträgt die Konzentration von Docetaxel in der Durchstechflasche 20 mg/ml.

• Injizieren Sie dann mit einer einzigen Injektion („one shot“) das Konzentrat in einen 250-ml-Infusionsbeutel bzw. eine -flasche, der bzw. die entweder eine 5-

prozentige Glucose- oder eine 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung zur Infusion enthält. Falls eine größere Dosis als 190 mg Docetaxel benötigt wird, ist ein größeres Volumen an Infusionsmedium zu verwenden, so dass eine Konzentration von 0,74 mg/ml Docetaxel nicht überschritten wird.

• Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels per Hand durch Hin-und-her- Kippen. Kräftiges Schütteln oder übermäßiges Bewegen des Beutels sollte vermieden werden.
• Aus mikrobiologischer Sicht muss die Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen stattfinden und die Infusionslösung sollte sofort verwendet werden.
  Für den Fall, dass sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
  Nach dem Hinzufügen in den Infusionsbeutel, so wie empfohlen, ist die Tolnexa-Infusionslösung bei Lagerung unter 25°C 24 Stunden lang stabil. Sie sollte innerhalb von 24 Stunden (einschließlich der einstündigen intravenösen Infusion) verwendet werden.
  Außerdem konnte die physikalische und chemische Stabilität der

gebrauchsfertigen,	wie empfohlen zubereiteten, Infusionslösung in PVC-freien
Beuteln für bis zu 7 Tage bei Lagerung zwischen 2 und 8°C gezeigt werden.
Es wird empfohlen	ein übermäßiges Bewegen der Beutel zu vermeiden.

Die Tolnexa-Infusionslösung ist übersättigt und kann daher nach einiger Zeit auskristallisieren. Wenn Kristalle sichtbar werden, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und ist zu verwerfen.

Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten sollte die Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden. Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, sollten verworfen werden.

Entsorgung:

Alle für den Lösungsvorgang und für die Anwendung verwendeten Materialien sollten üblichen Standards entsprechend entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.