Ticagrelor Liconsa 60 mg Filmtabletten

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Frauen im gebärfähigen Alter sollten geeignete Maßnahmen zur Empfängnisverhütung verwenden, um eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Ticagrelor zu verhindern.

Schwangerschaft

Es gibt keine bzw. nur begrenzte Daten zur Anwendung von Ticagrelor bei Schwangeren. In Tierstudien zeigte sich Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Ticagrelor wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit

Vorhandene pharmakodynamische/toxikologische Daten bei Tieren haben gezeigt, dass Ticagrelor und seine aktiven Metaboliten in die Muttermilch übergehen (siehe Abschnitt 5.3). Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Es ist zu entscheiden, ob abgestillt oder die Behandlung mit Ticagrelor abgesetzt/nicht durchgeführt werden soll. Dabei muss der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Behandlung für die Mutter berücksichtigt werden.

Fertilität

Ticagrelor hatte keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität von Tieren (siehe Abschnitt 5.3).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Verabreichung über eine transnasale Magensonde:

• Bei Patienten, die nicht in der Lage sind, die Tablette(n) im Ganzen zu schlucken, kann das Arzneimittel über eine Magensonde (PVC/PUR/Silikon) der Größe 8 Fr. verabreicht werden.
• Die Tabletten können zu einem feinen Pulver zerstoßen, mit Wasser vermischt und über eine Magensonde verabreicht werden.
• Es ist wichtig, die Magensonde nach der Verabreichung der Mischung mit Wasser zu spülen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Laboratorios Liconsa S.A. C/ Dulcinea S/N

28805 Alcalá de Henares, Madrid Spanien

Ticagrelor Liconsa darf nicht eingenommen werden, wenn

• Sie allergisch gegen Ticagrelor oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Sie zurzeit Blutungen haben.
• Sie einen Schlaganfall aufgrund von Blutungen im Gehirn hatten.
• Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
• Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Clarithromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
• Nefazodon (ein Antidepressivum)
• Ritonavir und Atazanavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS)
  Nehmen Sie Ticagrelor Liconsa nicht ein, wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ticagrelor Liconsa einnehmen, wenn:

Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben aufgrund:

• einer kürzlich erlittenen schwerwiegenden Verletzung
• einer kürzlich erfolgten Operation (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe, fragen Sie hierzu Ihren Zahnarzt)
• einer Erkrankung, die Ihre Blutgerinnung beeinträchtigt
• einer kürzlich aufgetretenen Magen- oder Darmblutung (wie zum Beispiel bei einem Magengeschwür oder Darmpolypen)

• bei Ihnen während des Zeitraums, in dem Sie Ticagrelor Liconsa einnehmen, eine Operation durchgeführt werden muss (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe). Dies ist wichtig aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos. Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, die Behandlung mit diesem Arzneimittel 5 Tage vor der Operation zu unterbrechen.
• Ihr Herzschlag unnormal langsam ist (üblicherweise weniger als 60 Schläge pro Minute) und Sie noch kein Gerät zur Regelung Ihres Herzschlages haben (Herzschrittmacher).
• Sie Asthma oder andere Lungenprobleme oder Atmungsschwierigkeiten haben.
• bei Ihnen unregelmäßige Atmungsmuster auftreten, wie etwa eine Beschleunigung, eine Verlangsamung oder kurze Pausen bei der Atmung. Ihr Arzt wird entscheiden, ob bei Ihnen weitere Untersuchungen notwendig sind.
• Sie jemals Leberprobleme hatten oder Sie kürzlich eine Krankheit hatten, die Ihre Leber beeinträchtigt haben könnte.
• Sie sich einem Bluttest unterzogen haben, der mehr als die übliche Harnsäuremenge ergab.

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie sowohl Ticagrelor Liconsa als auch Heparin einnehmen:

Ihr Arzt kann möglicherweise eine Blutprobe für Diagnosetests benötigen, wenn er den Verdacht hat, dass bei Ihnen eine seltene, durch Heparin ausgelöste Blutplättchen-Erkrankung vorliegt. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, dass Sie sowohl Ticagrelor Liconsa als auch Heparin einnehmen, da Ticagrelor Liconsa den Diagnosetest beeinflussen kann.

Kinder und Jugendliche

Ticagrelor Liconsa wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Ticagrelor Liconsa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist wichtig, da Ticagrelor Liconsa Einfluss auf die Wirkung anderer Arzneimittel haben kann und einige Arzneimittel die Wirkung von Ticagrelor Liconsa beeinflussen können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Rosuvastatin (Arzneimittel zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten)
• Täglich mehr als 40 mg Simvastatin bzw. Lovastatin (Arzneimittel zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten).
• Rifampicin (ein Antibiotikum)
• Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital (zur Kontrolle von Krampfanfällen)
• Digoxin (zur Behandlung von Herzleistungsschwäche)
• Ciclosporin (zur Dämpfung Ihrer Abwehrkräfte)
• Chinidin und Diltiazem (zur Behandlung von unnormalen Herzrhythmen)
• Betablocker und Verapamil (zur Behandlung von Bluthochdruck)
• Morphin und andere Opioide (zur Behandlung schwerer Schmerzen)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen:

• „Antikoagulanzien zum Einnehmen“, oft als „Blutverdünner“ bezeichnet, zu denen Warfarin gehört.
• Nichtsteroidale antiinflammatorische Arzneimittel (abgekürzt mit NSAR), sie werden oft als Schmerzmittel, wie z. B. Ibuprofen und Naproxen, eingenommen.
• Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (abgekürzt mit SSRI), die als Antidepressiva eingenommen werden, wie Paroxetin, Sertralin und Citalopram.
• Andere Arzneimittel wie Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Clarithromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), Nefazodon (ein Antidepressivum), Ritonavir und Atazanavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS), Cisaprid (zur Behandlung von Sodbrennen), Mutterkornalkaloide (zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen).

Informieren Sie Ihren Arzt auch dann darüber, dass bei Ihnen durch die Einnahme von Ticagrelor Liconsa ein erhöhtes Blutungsrisiko bestehen kann, wenn Ihr Arzt Ihnen Fibrinolytika verschreibt, die oft als Arzneimittel zur „Auflösung von Blutgerinnseln“ bezeichnet werden und zu denen Streptokinase und Alteplase gehören.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Ticagrelor Liconsa wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten. Während der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Frauen geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Wenn Sie stillen, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt bespricht mit Ihnen die Vorteile und Risiken der Einnahme von Ticagrelor Liconsa während dieser Zeit.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht wahrscheinlich, dass Ticagrelor Liconsa Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat. Wenn Sie sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwindelig oder verwirrt fühlen, seien Sie beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vorsichtig.

Natriumgehalt

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Überdosierung

Ticagrelor wird in Einzeldosen bis zu 900 mg gut vertragen. In einer Studie mit ansteigenden Einzeldosen erwies sich eine gastrointestinale Toxizität als dosislimitierend. Andere klinisch bedeutsame Nebenwirkungen, die bei einer Überdosierung auftreten können, sind Dyspnoe und ventrikuläre Pausen (siehe Abschnitt 4.8).

Im Falle einer Überdosierung können die oben genannten potenziellen Nebenwirkungen auftreten und eine EKG-Überwachung sollte in Betracht gezogen werden.

Es gibt derzeit kein bekanntes Antidot, mit dem die Wirkungen von Ticagrelor aufgehoben werden könnten und Ticagrelor ist nicht dialysierbar (siehe Abschnitt 5.2). Die Behandlung einer Überdosierung sollte entsprechend der ortsüblichen medizinischen Praxis erfolgen. Die erwartete Wirkung einer übermäßigen Dosierung von Ticagrelor ist die mit der Thrombozytenaggregationshemmung verbundene verlängerte Dauer des Blutungsrisikos. Es ist unwahrscheinlich, dass Thrombozytentransfusionen bei Patienten mit Blutungen von klinischem Nutzen sind (siehe Abschnitt 4.4). Wenn es zu einer Blutung kommt, sollten andere angemessene unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.

Wie ist Ticagrelor Liconsa einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie viel soll eingenommen werden?

• Die übliche Dosis ist eine Tablette mit 60 mg 2-mal täglich. Nehmen Sie Ticagrelor Liconsa so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.
• Nehmen Sie dieses Arzneimittel jeden Tag ungefähr zu den gleichen Zeiten ein (z. B. eine Tablette morgens und eine abends).

Einnahme von Ticagrelor Liconsa zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Blutgerinnseln

Ihr Arzt wird Ihnen in der Regel ebenfalls sagen, dass Sie Acetylsalicylsäure einnehmen sollen. Dies ist ein Wirkstoff, der in vielen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Blutgerinnseln enthalten ist. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Sie einnehmen sollen (üblicherweise zwischen 75 und 150 mg täglich).

Wie soll Ticagrelor Liconsa eingenommen werden?

Sie können die Tablette zusammen mit oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken, können Sie diese zerstoßen und wie folgt mit Wasser vermischen:

• Zerstoßen Sie die Tablette zu einem feinen Pulver.
• Geben Sie das Pulver in ein halbvolles Glas mit Wasser.
• Rühren Sie die Mischung um und trinken Sie diese umgehend.
• Um sicherzustellen, dass kein Arzneimittel im Glas zurückbleibt, spülen Sie das leere Glas mit einem weiteren halben Glas Wasser aus und trinken Sie es.

Wenn Sie im Krankenhaus behandelt werden, wird Ihnen diese Tablette möglicherweise mit Wasser vermischt durch eine Nasen-Magensonde (transnasale Magensonde) gegeben.

Wenn Sie eine größere Menge von Ticagrelor Liconsa eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Ticagrelor Liconsa eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Bei Ihnen kann ein erhöhtes Blutungsrisiko bestehen.

Wenn Sie die Einnahme von Ticagrelor Liconsa vergessen haben

• Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Dosis wie vorgesehen ein.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen auf einmal), wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ticagrelor Liconsa abbrechen

Setzen Sie Ticagrelor Liconsa nicht ab ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie dieses Arzneimittel regelmäßig und so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Wenn Sie mit der Einnahme von Ticagrelor Liconsa aufhören, könnte die Wahrscheinlichkeit steigen, dass Sie einen erneuten Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erleiden oder an einer Erkrankung versterben, die mit Ihrem Herzen oder Ihren Blutgefäßen zusammenhängt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Das Sicherheitsprofil von Ticagrelor wurde in zwei großen Phase-3-Outcome-Studien (PLATO und PEGASUS) mit mehr als 39 000 Patienten evaluiert (siehe Abschnitt 5.1).

In PLATO kam es bei den Ticagrelor-Patienten zu einer höheren Abbruchrate aufgrund von unerwünschten Ereignissen als bei den Clopidogrel-Patienten (7,4 % versus 5,4 %). In PEGASUS kam es bei den Ticagrelor-Patienten zu einer höheren Abbruchrate aufgrund von unerwünschten Ereignissen als bei den Patienten, die die ASS-Monotherapie erhielten (16,1 % unter Ticagrelor 60 mg mit ASS versus 8,5 % unter ASS-Monotherapie). Die von den mit Ticagrelor behandelten Patienten am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Blutungen und Dyspnoe (siehe Abschnitt 4.4).

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen sind aufgrund von Studien mit Ticagrelor festgestellt worden oder wurden aufgrund von Erfahrungen nach Markteinführung gemeldet (Tabelle 1).

Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen (System Organ Class, SOC) aufgeführt. Für jede SOC werden die Nebenwirkungen nach Häufigkeitskategorien aufgelistet. Die

Häufigkeitsangaben werden gemäß den folgenden Kategorien definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥

1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, <1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten

(< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Tabelle 1 – Nebenwirkungen nach Häufigkeit und Systemorganklasse (SOC)

SOC	Sehr häufig	Häufig	Gelegentlich	Nicht bekannt
Gutartige, bösartige
und unspezifische
Neubildungen			Tumorblutungena
(einschließlich
Zysten und Polypen)
Erkrankungen des	Blutungs-			Thrombotisch-
		thrombozyto-
Blutes und des	störungen,
		penische
Lymphsystems	Blutungenb
		Purpurac
			Überempfindlich-
Erkrankungen des			keit,
Immunsystems			einschließlich
			Angioödemc
Stoffwechsel- und		Gicht/
Ernährungs-	Hyperurikämied
Gichtarthritis
störungen
Psychiatrische			Verwirrtheit
Erkrankungen
Erkrankungen des		Schwindel,	Intrakranielle
	Synkope,
Nervensystems		Blutungenm
	Kopfschmerzen

SOC	Sehr häufig	Häufig	Gelegentlich	Nicht bekannt
Augenerkrankungen			Blutungen im
		Augee
Erkrankungen des
Ohrs und des		Vertigo	Blutungen im Ohr
Labyrinths
				Brady-
Herzerkrankungen				arrhythmie,
				AV-Blockc
Gefäßerkrankungen		Hypotonie
Erkrankungen der		Blutungen im
Atemwege, des
Dyspnoe	respiratorischen
Brustraums und des
	Systemf
Mediastinums
		Gastro-
		intestinale
Erkrankungen des		Blutungeng,	Retroperitoneale
Gastrointestinal-		Diarrhö,
	Blutungen
traktes		Übelkeit,
		Dyspepsie,
		Verstopfung
		Subkutane oder
Erkrankungen der		dermale
Haut und des		Blutungenh,
Unterhautgewebes		Hautausschlag,
		Juckreiz
Skelett-muskulatur-,
Bindegewebs- und			Muskelblutungeni
Knochen-
erkrankungen
Erkrankungen der		Harnwegs-
Nieren und Harnwege		blutungenj
Erkrankungen der			Blutungen im
		Bereich der
Geschlechtsorgane
		Geschlechts-
und der Brustdrüse
		organek
		Erhöhte
Untersuchungen		Serumkreatinin-
		Werted
Verletzungen,		Blutungen nach
Vergiftungen und
	Eingriffen,
durch Eingriffe
	traumatische
bedingte
	Blutungenl
Komplikationen

1. z. B. Blutungen aufgrund von Blasenkrebs, Magenkrebs, Darmkrebs
2. z. B. erhöhte Neigung zu Blutergüssen, spontane Hämatome, hämorrhagische Diathese
3. Nach Markteinführung identifiziert
4. Häufigkeiten abgeleitet aus Laborbeobachtungen (Harnsäureanstiege >Obergrenze des Normwertes gegenüber einem Ausgangswert unterhalb oder innerhalb des Referenzbereiches. Kreatinin-Anstieg von > 50% gegenüber dem Ausgangswert.) und nicht Häufigkeit aus gemeldeten Nebenwirkungen anhand von Rohdaten.
5. z. B. konjunktivale, renitale, intraokulare Blutungen

1. z. B. Epistaxis, Hämoptysis
2. z. B. Blutungen des Zahnfleisches, rektale Blutung, Blutung eines Magengeschwürs
3. z. B. Ekchymose, Hautblutung, Petechien
4. z. B. Hämarthrose, Muskelblutungen
5. z. B. Hämaturie, hämorrhagische Zystitis
6. z. B. vaginale Blutung, Hämatospermie, postmenopausale Blutungen
7. z. B. Kontusion, traumatisches Hämatom, traumatische Blutungen
8. d. h. spontane, interventionsbezogene oder traumatische intrakranielle Blutungen

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Blutungen

Ergebnisse zu Blutungen aus PLATO

Gesamtergebnisse zu Blutungshäufigkeiten in der PLATO-Studie sind in Tabelle 2 aufgeführt.

Tabelle 2 – Analyse der gesamten Blutungsereignisse, Kaplan-Meier-Schätzungen in Monat 12 (PLATO)

	Ticagrelor	Clopidogrel
	90 mg	75 mg
	2-mal		F-Wert*
	täglich
	N=9235	N=9186
PLATO gesamt schwerwiegend	11,6	11,2	0,4336
PLATO schwerwiegend tödlich/lebensbedrohlich	5,8	5,8	0,6988
Nicht-CABG-bedingt PLATO schwerwiegend	4,5	3,8	0,0264
Nicht-eingriffsbedingt PLATO schwerwiegend	3,1	2,3	0,0058
PLATO gesamt schwerwiegend + leicht	16,1	14,6	0,0084
Nicht-eingriffsbedingt PLATO schwerwiegend +	5,9	4,3	<0,0001
leicht
TIMI-definiert schwerwiegend	7,9	7,7	0,5669
TIMI-definiert schwerwiegend + leicht	11,4	10,9	0,3272

Definition der Blutungskategorien: Schwerwiegende tödliche/lebensbedrohliche Blutung: Klinisch erkennbar an einer Verringerung des Hämoglobins

um > 50 g/l oder bei ≥ 4 transfundierten Erythrozytenkonzentraten; oder tödlich; oder intrakraniell; oder intraperikardial mit kardialer Tamponade; oder mit hypovolämischem Schock oder schwerer Hypotonie, die blutdrucksteigernde Arzneimittel oder eine Operation erforderten.

Schwerwiegende andere: Klinisch erkennbar an einer Verringerung des Hämoglobins um 30-50 g/l oder 2-3 transfundierten Erythrozytenkonzentraten; oder erheblicher Behinderung.

Leichte Blutung: Medizinische Intervention erforderlich, um die Blutung zu stoppen bzw. zu behandeln. TIMI schwerwiegende Blutung: Klinisch erkennbar an einer Verringerung des Hämoglobins um > 50 g/l oder intrakranieller Blutung.

TIMI leichte Blutung: Klinisch erkennbar an einer Verringerung des Hämoglobins um 30-50 g/l.

*p-Wert ermittelt anhand des Cox-Regressionsmodells mit der Behandlungsgruppe als einziger erklärender Variablen.

Es bestanden keine Unterschiede zwischen Ticagrelor und Clopidogrel hinsichtlich des Anteils an PLATO schwerwiegenden tödlichen/lebensbedrohlichen Blutungen, PLATO gesamt schwerwiegenden Blutungen, TIMI schwerwiegenden Blutungen bzw. TIMI leichten Blutungen (Tabelle 2). Es traten jedoch unter Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel mehr kombinierte PLATO schwerwiegende + leichte Blutungen auf. Wenige Patienten in PLATO erlitten tödliche Blutungen: 20 (0,2 %) unter Ticagrelor und 23 (0,3 %) unter Clopidogrel (siehe Abschnitt 4.4).

Weder Alter, Geschlecht, Gewicht, ethnische Zugehörigkeit, geografische Region, 12

Begleiterkrankungen, Begleittherapie noch Krankheitsgeschichte, einschließlich Schlaganfall in der Vorgeschichte oder transitorische ischämische Attacke, ließen auf eine allgemeine oder nicht-eingriffsbedingte PLATO schwerwiegende Blutung schließen. Deshalb wurde keine bestimmte Gruppe identifiziert, bei der ein Risiko für eine der Blutungskategorien bestand.

CABG-bedingte Blutungen:

In PLATO hatten 42 % der 1584 Patienten (12 % der Kohorte), die sich einer aortokoronaren Bypassoperation (CABG) unterzogen, eine PLATO schwerwiegend tödliche/lebensbedrohliche Blutung, wobei es keinen Unterschied zwischen den Therapiegruppen gab. Tödliche CABG-bedingte Blutungen traten in jeder der Therapiegruppen bei je 6 Patienten auf (siehe Abschnitt 4.4).

Nicht-CABG-bedingte und nicht-eingriffsbedingte Blutungen:

Es gab keine Unterschiede zwischen Ticagrelor und Clopidogrel hinsichtlich der Nicht-CABG-bedingten PLATO-definierten schwerwiegenden tödlichen/lebensbedrohlichen Blutungen. Allerdings traten PLATO-definierte gesamt schwerwiegende, TIMI schwerwiegende und TIMI schwerwiegend + leichte Blutungen häufiger unter Ticagrelor auf. Gleichermaßen traten, wenn alle eingriffsbedingten Blutungen herausgerechnet wurden, unter Ticagrelor mehr Blutungen auf als unter Clopidogrel (Tabelle 2). Ein Absetzen der Therapie aufgrund von nicht durch einen Eingriff bedingten Blutungen war unter Ticagrelor häufiger (2,9 %) als unter Clopidogrel (1,2 %; p < 0,001).

Intrakranielle Blutungen:

Es traten unter Ticagrelor mehr intrakranielle, nicht durch einen Eingriff bedingte Blutungen

(N=27 Blutungen bei 26 Patienten, 0,3 %) als unter Clopidogrel (N=14 Blutungen, 0,2 %) auf, wobei 11 Blutungen unter Ticagrelor und 1 unter Clopidogrel tödlich waren. Es gab keinen Unterschied bei den tödlichen Blutungen insgesamt.

Ergebnisse zu Blutungen aus PEGASUS

Gesamtergebnisse zu Blutungshäufigkeiten in der PEGASUS-Studie sind in Tabelle 3 aufgeführt.

Tabelle 3 – Analyse der gesamten Blutungsereignisse, Kaplan-Meier-Schätzungen in Monat 36 (PEGASUS)

	Ticagrelor 60 mg 2-mal	ASS-
	täglich + ASS	Monotherapie
		N=6958	N=6996
Sicherheitsendpunkte	KM %	Hazard-Ratio	KM %
			(95%-KI)
TIMI-definierte Blutungskategorien
TIMI schwerwiegend	2,3		2,32	1,1	<0,0001
	(1,68; 3,21)
tödlich	0,3		1,00	0,3	1,0000
	(0,44; 2,27)
ICH	0,6		1,33	0,5	0,3130
	(0,77; 2,31)
Andere TIMI schwerwiegend	1,6		3,61	0,5
	(2,31; 5,65)
TIMI schwerwiegend oder leicht	3,4		2,54	1,4	<0,0001
	(1,93; 3,35)
TIMI schwerwiegend oder leicht oder	16,6		2,64	7,0	<0,0001
medizinischer Handlungsbedarf		(2,35; 2,97)

PLATO-definierte Blutungskategorien

	PLATO schwerwiegend	3,5	2,57	1,4	<0,0001
	(1,95; 3,37)
	tödlich/lebensbedrohlich	2,4	2,38	1,1	<0,0001
	(1,73; 3,26)
	Andere PLATO schwerwiegend	1,1	3,37	0,3	<0,0001
	(1,95; 5,83)
	PLATO schwerwiegend oder leicht	15,2	2,71	6,2	<0,0001
	(2,40; 3,08)

Definition der Blutungskategorien: TIMI schwerwiegende Blutung: Tödliche Blutung ODER jegliche intrakranielle Blutung ODER klinisch offensichtliche Anzeichen einer Blutung in Verbindung mit einer Verringerung des Hämoglobins (Hb) um ≥ 50 g/l oder, wenn Hb nicht

feststeht, ein Abfall des Hämatokrit (Hct) um 15 %.

Tödlich: Blutungsereignis, das innerhalb von 7 Tagen direkt zum Tod führte. ICH: Intrakranielle Blutung.

Andere TIMI schwerwiegend: Nicht tödliche, nicht-ICH TIMI schwerwiegende Blutung

TIMI leichte Blutung: Klinisch offensichtlich bei einer Verringerung des Hämoglobins um 30-50 g/l.

TIMI medizinischer Handlungsbedarf: Notwendigkeit der Intervention ODER Hospitalisierung ODER Evaluationsbedarf. PLATO schwerwiegend tödlich/lebensbedrohlich: Tödliche Blutung ODER jegliche intrakranielle Blutung ODER intraperikardial mit kardialer Tamponade ODER mit hypovolämischem Schock oder schwerer Hypotonie, die

blutdrucksteigernde Arzneimittel oder eine Operation erforderten, ODER klinisch offensichtlich bei einer Verringerung des

Hämoglobins um > 50 g/l oder ≥ 4 transfundierte Erythrozytenkonzentrate. Andere PLATO schwerwiegend: Erhebliche Behinderung ODER klinisch offensichtlich bei einer Verringerung des Hämoglobins um 30-50 g/l ODER 2-3 transfundierte Erythrozytenkonzentrate.

PLATO leicht: Medizinische Intervention erforderlich, um die Blutung zu stoppen bzw. zu behandeln.

In PEGASUS waren TIMI schwerwiegende Blutungen unter Ticagrelor 60 mg 2-mal täglich höher als unter ASS allein. Es wurde kein erhöhtes Blutungsrisiko für tödliche Blutungen und nur eine leichte Erhöhung für intrakranielle Blutungen im Vergleich zur ASS-Monotherapie beobachtet. In der Studie traten wenige Fälle von tödlicher Blutung auf, 11 (0,3 %) unter Ticagrelor 60 mg und 12 (0,3 %) unter ASS-Monotherapie. Das beobachtete erhöhte Risiko für TIMI schwerwiegende Blutung unter Ticagrelor 60 mg war in erster Linie auf eine erhöhte Häufigkeit von anderen TIMI schwerwiegenden Blutungen durch Ereignisse im Gastrointestinaltrakt zurückzuführen.

Erhöhte Blutungsmuster, die TIMI schwerwiegend glichen, wurden in den Blutungskategorien TIMI schwerwiegend oder leicht und PLATO schwerwiegend und PLATO schwerwiegend oder leicht beobachtet (siehe Tabelle 3). Unter Ticagrelor 60 mg wurde die Behandlung aufgrund von Blutungen häufiger abgesetzt als unter ASS-Monotherapie (6,2 % bzw. 1,5 %). Die Mehrzahl dieser Blutungen waren von geringerem Schweregrad (klassifiziert als TIMI medizinischer Handlungsbedarf), z. B. Nasenbluten, Blutergüsse und Hämatome.

Das Blutungsprofil von Ticagrelor 60 mg war über eine Vielzahl von vordefinierten Subgruppen konsistent (z. B. über Alter, Geschlecht, Gewicht, ethnische Zugehörigkeit, geografische Region, Begleiterkrankungen, Begleittherapie und Krankengeschichte) in Bezug auf TIMI schwerwiegende Blutung, TIMI schwerwiegende oder leichte Blutung und PLATO schwerwiegende Blutungsereignisse.

Intrakranielle Blutung:

Spontane ICH wurden in ähnlicher Häufigkeit für Ticagrelor 60 mg und ASS-Monotherapie (n=13, 0,2 % in beiden Behandlungsgruppen) gemeldet. Traumatische und eingriffsbedingte ICH

zeigten sich mit einer geringfügigen Erhöhung unter der Behandlung mit Ticagrelor 60 mg (n=15; 0,2 %) im Vergleich zur ASS-Monotherapie (n=10; 0,1 %). Es traten 6 tödliche ICH unter Ticagrelor 60 mg und 5 tödliche ICH unter ASS-Monotherapie auf. Bei Betrachtung der gegebenen signifikanten Komorbidität und den CV-Risikofaktoren der Studienpopulation war die Häufigkeit intrakranieller Blutung in beiden Behandlungsgruppen gering.

Dyspnoe

Dyspnoe, ein Gefühl von Atemnot, wird von mit Ticagrelor behandelten Patienten berichtet. In PLATO wurden Dyspnoen als unerwünschte Ereignisse (UAWs) zusammengefasst (Dyspnoe, Dyspnoe im Ruhezustand, Dyspnoe bei Belastung, paroxysmale nächtliche Dyspnoe und nächtliche Dyspnoe) und von 13,8 % der Patienten, die mit Ticagrelor behandelt wurden, und von 7,8 % der Patienten, die mit Clopidogrel behandelt wurden, berichtet. Bei 2,2 % der Patienten, die Ticagrelor einnahmen, und bei 0,6 % der Patienten, die Clopidogrel einnahmen, wurde Dyspnoe von den Prüfärzten in einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung in der PLATO-Studie gebracht, wobei wenige schwerwiegend waren (0,14 % Ticagrelor; 0,02 % Clopidogrel) (siehe Abschnitt 4.4). Die meisten der berichteten Dyspnoe-Symptome waren von leichter bis mittelschwerer Intensität und wurden meistens als Einzelepisode kurz nach Beginn der Therapie beobachtet.

Im Vergleich zu Clopidogrel können Patienten, die an Asthma/COPD leiden und mit Ticagrelor behandelt werden, ein erhöhtes Risiko haben, eine nicht schwerwiegende Dyspnoe (3,29 % Ticagrelor versus 0,53 % Clopidogrel) und eine schwerwiegende Dyspnoe (0,38 % Ticagrelor versus 0,00 % Clopidogrel) zu erleiden. Absolut gesehen, war dieses Risiko höher als in der gesamten PLATO- Population. Ticagrelor sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Asthma und/oder COPD in der Vorgeschichte angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Ungefähr 30 % der Episoden gingen innerhalb von 7 Tagen zurück. In PLATO wurden Patienten aufgenommen, die bereits zu Studienbeginn an kongestiver Herzinsuffizienz, COPD oder Asthma litten; diese und ältere Patienten berichteten mit größerer Wahrscheinlichkeit über Dyspnoe. Bei der Behandlung mit Ticagrelor setzten 0,9 % der Patienten die Studienmedikation aufgrund von Dyspnoe ab, im Vergleich zu 0,1 % der Patienten, die Clopidogrel einnahmen. Die höhere Inzidenz von Dyspnoe unter Ticagrelor ist nicht mit einem neuen Auftreten oder der Verschlechterung einer bestehenden Herz- oder Lungenerkrankung verbunden (siehe Abschnitt 4.4). Ticagrelor hat keinen Einfluss auf Lungenfunktionstests.

In PEGASUS wurde Dyspnoe bei 14,2 % der Patienten gemeldet, die Ticagrelor 60 mg 2-mal täglich einnahmen, und bei 5,5 % der Patienten, die ASS allein einnahmen. Wie in der PLATO-Studie waren die meisten der gemeldeten Fälle von Dyspnoe von leichter bis mittelschwerer Intensität (siehe Abschnitt 4.4). Die Patienten, die Dyspnoe meldeten, waren in der Regel älter und hatten häufiger bereits Dyspnoe, COPD oder Asthma zu Studienbeginn.

Untersuchungen

Harnsäure-Erhöhungen: In PLATO erhöhte sich die Harnsäure im Serum über den oberen Normwert bei 22 % der Patienten, die Ticagrelor erhielten, im Vergleich zu 13 % der Patienten, die Clopidogrel erhielten. Die Häufigkeit in PEGASUS betrug entsprechend 9,1 %, 8,8 % und 5,5 % unter Ticagrelor 90 mg, 60 mg bzw. Placebo. Die mittlere Harnsäure im Serum erhöhte sich um ca. 15 % unter Ticagrelor im Vergleich zu ca. 7,5 % unter Clopidogrel und sank unter Ticagrelor nach Absetzen der Therapie auf ca. 7 %, wobei unter Clopidogrel kein Absinken beobachtet wurde. In PEGASUS wurde eine reversible Erhöhung in Bezug auf den mittleren Harnsäurespiegel im Serum von 6,3 % und 5,6 % unter Ticagrelor 90 mg bzw. 60 mg beobachtet, im Vergleich zu einer 1,5%igen Reduktion in der Placebo-Gruppe. In PLATO betrug die Häufigkeit von arthritischer Gicht 0,2 % unter Ticagrelor versus 0,1 % unter Clopidogrel. Die Häufigkeit in Bezug auf arthritische Gicht in PEGASUS betrug entsprechend 1,6 %, 1,5 % und 1,1 % unter Ticagrelor 90 mg, 60 mg bzw. Placebo.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:

Ticagrelor Liconsa hat einen Einfluss auf die Blutgerinnung, so dass die meisten Nebenwirkungen blutungsbedingt sind. Blutungen können überall im Körper auftreten. Einige Blutungen können häufig auftreten (wie Blutergüsse und Nasenbluten). Schwere Blutungen treten gelegentlich auf, können aber lebensbedrohend sein.

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken – es kann sein, dass Sie dringend behandelt werden müssen:

• Blutungen ins Gehirn oder im Inneren des Hirnschädels sind gelegentlich auftretende Nebenwirkungen und können Anzeichen eines Schlaganfalls hervorrufen wie:
• plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche in Arm, Bein oder Gesicht, insbesondere dann, wenn nur eine Körperseite davon betroffen ist
• plötzliche Verwirrtheit, Schwierigkeiten zu sprechen oder andere zu verstehen
• plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen oder Verlust des Gleichgewichts oder der Koordination
• plötzliches Schwindelgefühl oder plötzliche schwere Kopfschmerzen unbekannter Ursache

• Anzeichen von Blutungen wie:
• Blutungen, die schwerwiegend sind oder die Sie nicht unter Kontrolle bringen können
• Unerwartete Blutungen oder lang andauernde Blutungen rosafarbener, roter oder brauner Urin
• Erbrechen von rotem Blut oder wenn Ihr Erbrochenes aussieht wie „gemahlener Kaffee“
• roter oder schwarzer Stuhl (sieht wie Teer aus)
• Blut beim Abhusten oder Erbrechen von Blut
• Ohnmacht (Synkope)
• zeitweiliger Bewusstseinsverlust aufgrund eines plötzlichen Absinkens des Blutflusses zum Gehirn (häufig)
• Anzeichen einer Blutgerinnungsstörung, genannt Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP), wie:
• Fieber und purpurrote, punktartige Flecken (genannt Purpura) auf der Haut oder im Mund, mit oder ohne Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht), unerklärliche extreme Müdigkeit oder Verwirrung

Besprechen Sie sich mit Ihrem Arzt, wenn Sie die folgende Nebenwirkung bemerken:

Gefühl von Kurzatmigkeit – dies ist sehr häufig. Es kann auf Ihre Herzerkrankung oder eine andere Ursache zurückzuführen sein, oder es kann sich um eine Nebenwirkung von Ticagrelor Liconsa handeln. Ticagrelor Liconsa-bedingte Kurzatmigkeit ist im Allgemeinen leicht und zeigt sich als plötzliches, unerwartetes Bedürfnis nach Atemluft, das gewöhnlich im Ruhezustand in den ersten Wochen der Behandlung auftritt und bei vielen wieder zurückgehen kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Gefühl der Kurzatmigkeit schlimmer wird oder lange Zeit andauert. Ihr Arzt entscheidet, ob eine Behandlung oder weitere Untersuchungen notwendig sind.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Hoher Harnsäurewert im Blut (festgestellt bei Untersuchungen)
• Blutung, hervorgerufen durch Blutungsstörungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Blutergüsse
• Kopfschmerzen
• Gefühl von Schwindel oder als würde sich das Zimmer drehen
• Durchfall oder Verdauungsstörung
• Übelkeit
• Verstopfung
• Hautausschlag
• Juckreiz
• Starker Schmerz und Anschwellen der Gelenke – dies sind Anzeichen von Gicht
• Gefühl von Schwindel oder Benommenheit oder verschwommenes Sehen – dies sind Anzeichen eines niedrigen Blutdrucks
• Nasenbluten
• Blutung nach einer Operation oder aus Schnitten (z. B. während des Rasierens) und mehr Verletzungen als normal
• Blutung aus Ihrer Magenschleimhaut (Geschwür)
• Zahnfleischbluten

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Allergische Reaktion – Rötung, Jucken oder geschwollenes Gesicht oder geschwollene Lippen/Zunge können Zeichen einer allergischen Reaktion sein
• Verwirrtheit
• Sehstörungen aufgrund von Blut in Ihrem Auge
• Blutung aus der Scheide, die stärker ist oder zu anderen Zeiten erfolgt als Ihre normale Periode (Menstruationsblutung)
• Blutungen in Ihre Gelenke und Muskeln, die zu schmerzhaften Schwellungen führen
• Blut in Ihrem Ohr
• Innere Blutung, diese kann Schwindel und Benommenheit hervorrufen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Unnormal langsamer Herzschlag (üblicherweise weniger als 60 Schläge pro Minute)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Wie ist Ticagrelor Liconsa aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ticagrelor Liconsa 60 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 60 mg Ticagrelor.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

7011981.00.00

DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG/VERLÄNGERUNG DER GENEHMIGUNG

Hier ist das Zulassungsdatum in Form des Wirksamkeitsdatums (Zustelldatum) anzugeben.

Mai 2025

WORTLAUT DER FÜR DAS BEHÄLTNIS UND DIE ÄUSSERE UMHÜLLUNG

VORGESEHENEN ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON FÜR DIE BLISTERPACKUNG

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ticagrelor Liconsa 60 mg Filmtabletten Ticagrelor
2. WIRKSTOFF(E)

Jede Filmtablette enthält 60 mg Ticagrelor

1. SONSTIGE BESTANDTEILE
2. DARREICHUNGSFORM UND INHALT Filmtablette

10 Filmtabletten

14 Filmtabletten

56 Filmtabletten

60 Filmtabletten

100 Filmtabletten

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zum Einnehmen

Packungsbeilage beachten

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

1. VERFALLDATUM verwendbar bis
2. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
3. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Laboratorios Liconsa S.A. C/ Dulcinea S/N

28805 Alcalá de Henares, Madrid Spanien

1. ZULASSUNGSNUMMER(N) Zul.-Nr.: 7011981.00.00
2. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B
3. VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig
4. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
5. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ticagrelor Liconsa 60 mg
6. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE [2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal]
7. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

F

SN

NN

Bei Musterpackungen zusätzlich “Unverkäufliches Muster“

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON FÜR DIE HDPEFLASCHE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ticagrelor Liconsa 60 mg Filmtabletten Ticagrelor
2. WIRKSTOFF(E)

Jede Filmtablette enthält 60 mg Ticagrelor

1. SONSTIGE BESTANDTEILE
2. DARREICHUNGSFORM UND INHALT Filmtablette

56 Filmtabletten

60 Filmtabletten

100 Filmtabletten

1. Filmtabletten
2. Filmtabletten

1. Filmtabletten 5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zum Einnehmen

Packungsbeilage beachten

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Enthält Kieselgel-Trockenmittel in der HDPE-Flaschenverpackung

1. VERFALLDATUM verwendbar bis
2. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
3. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Laboratories Liconsa S.A. C/ Dulcinea S/N

28805 Alcalá de Henares, Madrid Spanien

1. ZULASSUNGSNUMMER(N) Zul.-Nr.: 7011981.00.00
2. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B

1. VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig
2. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
3. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ticagrelor Liconsa 60 mg
4. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE [2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal]
5. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

F

SN

NN

Bei Musterpackungen zusätzlich “Unverkäufliches Muster“

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT FÜR DIE HDPEFLASCHE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ticagrelor Liconsa 60 mg Filmtabletten

Ticagrelor

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Filmtablette enthält 60 mg Ticagrelor

1. SONSTIGE BESTANDTEILE
2. DARREICHUNGSFORM UND INHALT Filmtablette

56 Filmtabletten

60 Filmtabletten

100 Filmtabletten

1. Filmtabletten
2. Filmtabletten

1. Filmtabletten

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zum Einnehmen

Packungsbeilage beachten

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

1. VERFALLDATUM verw. bis
2. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
   10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Laboratorios Liconsa S.A. C/ Dulcinea S/N

28805 Alcalá de Henares, Madrid Spanien

1. ZULASSUNGSNUMMER(N) Zul.-Nr.: 7011981.00.00
2. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B
3. VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig
4. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
5. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
6. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE
7. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

Bei Musterpackungen zusätzlich “Unverkäufliches Muster“

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

Blisterpackung

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ticagrelor Liconsa 60 mg Filmtabletten
2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Laboratorios Liconsa S.A.

1. VERFALLDATUM verw. bis
2. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B
   5. WEITERE ANGABEN

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ticagrelor Liconsa 60 mg Filmtabletten

Ticagrelor

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ticagrelor Liconsa und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ticagrelor Liconsa beachten?
3. Wie ist Ticagrelor Liconsa einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ticagrelor Liconsa aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ticagrelor Liconsa enthält

• Der Wirkstoff ist Ticagrelor.
  Jede Filmtablette enthält 60 mg Ticagrelor
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E 460), Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), Crospovidon (Typ A) (E 1202), Povidon (K30) (E 1201), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich](E 470b)

Filmüberzug: Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol (E 1521), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172)

Wie Ticagrelor Liconsa aussieht und Inhalt der Packung

Ticagrelor Liconsa 60 mg Filmtabletten:

Runde (Durchmesser 8 mm), bikonvexe, rosafarbene Filmtabletten mit der Prägung „I“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen.

Ticagrelor Liconsa 60 mg Filmtabletten sind verpackt in

• Transparenten PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen mit 10, 14, 56, 60 und 100 Filmtabletten
• HDPE-Flaschen mit Kieselgel-Trockenmittel in der Kappe mit 35 mL HDPE-Flasche - 56, 60 Filmtabletten
  50 mL HDPE-Flasche - 100, 105, 106 Filmtabletten 100 mL HDPE-Flasche - 168 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer Laboratorios Liconsa S.A.

C/ Dulcinea S/N

28805 Alcalá de Henares, Madrid, Spanien

Hersteller

Laboratorios Liconsa S.A.

C/ Dulcinea S/N

28805 Alcala de Henares, Madrid Spanien

(Administrative Adresse)

Betriebsstätte: Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7 Pol. Ind. Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares, (Guadalajara),

Spanien

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, Industriepark Kordin,

Paola, Malta

PLA 3000

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande:	Ticagrelor Liconsa 60 mg filmomhulde tabletten
Deutschland:	Ticagrelor Liconsa 60 mg Filmtabletten
Griechenland:	Ticagrelor 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanien:	Ticagrelor Liconsa 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Frankreich:	TICAGRELOR LICONSA 60 mg, comprimé pelliculé
Polen:	Ticagrelor Liconsa
Portugal:	Ticagrelor Liconsa

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2025