ThyroTop 38 - 7400 MBq Hartkapseln

ThyroTop darf nicht angewendet werden, wenn Sie

• allergisch gegen Natriumiodid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• schwanger sind,
• stillen,
• Schluckbeschwerden haben,
• unter Speiseröhrenverengung leiden,
• Magenprobleme haben,
• an verzögerter Magenentleerung oder Darmträgheit leiden.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Nuklearmediziner.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner

• wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben
• wenn Sie Probleme beim Wasserlassen haben
• wenn Sie Verdauungs- oder Magenprobleme haben
• wenn hervorstehende Augen Bestandteil Ihrer Krankheitssymptome sind (durch Morbus Basedow hervorgerufene Ophthalmopathie).

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner.

ThyroTop ist dann eventuell nicht für Sie geeignet.

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob besondere Vorsichtsmaßnahmen nach Verabreichung des

Arzneimittels zu beachten sind.

Sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, wenn Sie Fragen haben.

Bei älteren Patienten, denen die Schilddrüse entfernt wurde, wurden niedrige Natriumspiegel im

Blut beobachtet. Dies tritt vorwiegend bei Frauen und bei Patienten auf, die Arzneimittel einnehmen, welche die mit dem Urin ausgeschiedene Menge an Wasser und Natrium erhöhen

(Diuretika, wie z. B. Hydrochlorothiazid). Wenn Sie zu einer dieser Gruppen gehören, kann Ihr Arzt regelmäßige Bluttests durchführen, um die Menge an Elektrolyten (z. B. Natrium) in Ihrem Blut zu überprüfen.

Bevor Sie ThyroTop einnehmen, sollten Sie

• eine iodarme Ernährung einhalten.
• vor Behandlungsbeginn viel Wasser trinken, um während der ersten Stunden nach Einnahme von ThyroTop so viel Urin wie möglich ausscheiden zu können.
• am Tag der Behandlung keine Nahrung zu sich nehmen.

Kinder und Jugendliche

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie unter 18 Jahre sind oder wenn Sie keine Kapsel schlucken können.

Anwendung von ThyroTop zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder

Substanzen eingenommen haben oder verabreicht bekommen haben, da sie den Erfolg dieser

Behandlung beeinflussen können.

Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, folgende Arzneimittel vor der Behandlung abzusetzen:

• Arzneimittel, die die Schilddrüsenfunktion vermindern, wie Carbimazol, Methimazol,
  Propylthiouracil, Perchlorat für 1 Woche,
• Salicylate: Arzneimittel zur Verminderung von Schmerzen, Fieber oder Entzündungen wie beispielsweise Aspirin für 1 Woche,
• Kortison: Arzneimittel zur Verminderung von Entzündungen oder zur Vorbeugung von
  Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantation für 1 Woche,
• Natrium-Nitroprussid: Arzneimittel zur Reduzierung des Blutdrucks und ebenso zur Anwendung während einer Operation für 1 Woche,
• Natrium-Sulfobromophthalein: Arzneimittel zum Test der Leberfunktion für 1 Woche,
• andere Arzneimittel Medikamente für 1 Woche,
  • zur Hemmung der Blutgerinnung,
  • zur Behandlung von parasitärem Befall,
  • Antihistamine: zur Behandlung von Allergien,
  • Penicilline und Sulphonamide: Antibiotika,
  • Tolbutamid: ein Arzneimittel zur Reduzierung des Blutzuckers,
• Thiopental: ein Anästhetikum, das bei Operationen zur Senkung des Hirndrucks und zur Behandlung schwerwiegender epileptischer Anfälle angewendet wird, für 1 Woche
• Phenylbutazone: Arzneimittel zur Verminderung von Schmerzen und Entzündungen für 1 - 2 Wochen
• Iodhaltige Arzneimittel, die dazu beitragen, die Atemwege frei von Schleim zu halten für
  2 Wochen,
• Iodhaltige Arzneimittel, die zur äußeren Anwendung in einer begrenzten Körperregion eingesetzt werden für 1 - 9 Monate,
• Iodhaltige Kontrastmittel bis zu 1 Jahr,
• Iodhaltige Vitaminpräparat: für 2 Wochen
• Arzneimittel, die Schilddrüsenhormone enthalten wie Levothyroxin (für 6 Wochen) oder
  Triiodthyronin (für 2 Wochen),
• Benzodiazepine: Arzneimittel zur Beruhigung, zum Schlafförderung und zur
  Muskelentspannung für 4 Wochen
• Lithium: ein Arzneimittel zur Behandlung bipolarer Störungen für 4 Wochen
• Amiodaron: ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen für 3 - 6 Monate

Anwendung von ThyroTop zusammen mit Nahrungsmitteln

Ihr Arzt kann Ihnen vor der Behandlung eine iodarme Diät empfehlen und Sie bitten, Nahrungsmittel wie Schalen- und Krebstiere zu meiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie ThyroTop nicht einnehmen. Daher müssen Sie vor der

Einnahme von ThyroTop unbedingt Ihren Nuklearmediziner informieren, wenn die

Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Menstruation ausgeblieben ist oder wenn

Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Wenn Sie schwanger sind

ThyroTop darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind. Jegliche Möglichkeit

einer potenziellen Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden.

Verhütung bei Männern und Frauen

Frauen sollten nach der Behandlung mit ThyroTop über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nicht schwanger werden. Frauen wird empfohlen, über einen Zeitraum von 6 Monaten hinweg Verhütungsmethoden anzuwenden. Als Vorsichtsmaßnahme sollten Männer mindestens 6 Monate

nach der Behandlung mit ThyroTop kein Kind zeugen, um den Austausch von bestrahlten Spermien durch nicht-bestrahlte Spermien zu gewährleisten.

Fortpflanzungsfähigkeit

Die Behandlung mit ThyroTop kann vorübergehend die Fortpflanzungsfähigkeit bei Männern und

Frauen herabsetzen.

Bei Männern können hohe Dosen von Natriumiodid (131I) vorübergehend die

Spermienproduktion beeinträchtigen. Wenn Sie vorhaben, irgendwann ein Kind zu zeugen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Möglichkeit, Ihr Sperma in einer Samenbank aufzubewahren.

Wenn Sie stillen

Informieren Sie Ihren Arzt, ob Sie stillen, da Sie das Stillen vor der Behandlung abbrechen müssen. Das Stillen darf auch nach der Behandlung mit ThyroTop nicht wieder

aufgenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass ThyroTop Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinflusst.

ThyroTop enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 115 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) pro Kapsel.

Dies entspricht 5,75 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen

Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Es gibt strikte Gesetze zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln zur medizinischen Behandlung. ThyroTop wird nur in spezialisierten kontrollierten Einrichtungen eingesetzt.

Dieses Arzneimittel wird Ihnen nur von dazu speziell ausgebildeten und qualifizierten Personen, unter Berücksichtigung der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen und Sicherheitsvorkehrungen verabreicht. Diese Personen werden Sie über ihre einzelnen Handlungen informieren.

Der Nuklearmediziner wird entscheiden, wie hoch die richtige Dosis von ThyroTop bei Ihnen sein wird. Hierbei wird die geringst mögliche Menge zur Erreichung des gewünschten Zieles eingesetzt.

ThyroTop wird als einzelne Kapsel von Spezialisten verabreicht, die auch für die erforderlichen

Vorsichtsmaßnahmen verantwortlich sind.

Die Dosen, die üblicherweise für Erwachsene empfohlenen werden:

• 200 - 800 MBq zur Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion
• 1850 - 3700 MBq zur teilweisen oder vollständigen Entfernung der Schilddrüse und zur
  Behandlung der Ausbreitung von Krebszellen, so genannte Metastasen
• 3700 - 11100 MBq zu Folgebehandlungen von Metastasen

MBq (Megabecquerel) ist die Einheit, mit der die Menge der Radioaktivität des Arzneimittels gemessen wird.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Bei Kindern und Jugendlichen werden niedrigere Dosen angewendet.

Wie ThyroTop gegeben wird und was das Verfahren alles beinhaltet

ThyroTop wird Ihnen in Form einer einzigen Kapsel verabreicht. Nehmen Sie die Kapsel auf leeren Magen ein.

Nehmen Sie die Kapsel mit einer reichlichen Menge Wasser ein, um sicherzustellen, dass die

Kapsel so schnell wie möglich in den Magen gelangt.

Junge Kinder sollten die Kapsel zusammen mit Breikost einnehmen.

Trinken Sie am Tag nach der Behandlung so viel Wasser wie möglich. Dadurch wird der Wirkstoff aus Ihrer Harnblase ausgespült.

Dauer der Behandlung

Ihr Nuklearmediziner wird Ihnen mitteilen, wie lange die Behandlung dauern wird.

Nachdem Sie ThyroTop eingenommen haben

Ihr Nuklearmediziner wird Sie darüber informieren, wenn Sie nach Verabreichung dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen einhalten müssen. Insbesondere:

• vermeiden Sie engen Kontakt mit Säuglingen und Schwangeren für ein paar Tage. Ihr
  Nuklearmediziner wird Ihnen sagen, wie lang dieser Zeitraum sein sollte.
• trinken Sie reichlich Flüssigkeit und entleeren Sie möglichst häufig die Blase, um das Arzneimittel aus Ihrem Körper zu entfernen.
• spülen Sie Ihre Toilette sorgfältig und waschen Sie Ihre Hände gründlich, da Ihre Körperflüssigkeiten einige Tage lang radioaktiv sein werden.
• nehmen Sie Getränke oder Süßigkeiten zu sich, die Zitronensäure enthalten, z. B. Orangen-
  , Zitronen- oder Limettensaft, da dies die Speichelproduktion anregt und so verhindert wird, dass sich Speichel in Ihren Speicheldrüsen anreichert.
• nutzen Sie Abführmittel, um den Darm zu stimulieren, wenn Sie weniger als einmal pro
  Tag Stuhlgang haben.

Ihr Blut, Stuhl, Urin oder Erbrochenes können für ein paar Tage radioaktiv sein und sollten nicht mit anderen Personen in Berührung kommen.

Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner.

Wenn Ihnen eine größere Menge ThyroTop gegeben wurde, als Sie erhalten sollten

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine einzelne Dosis Natriumiodid (131I)

ThyroTop erhalten, die vom Nuklearmediziner, der das Verfahren überwacht, genau kontrolliert wird. Im Falle einer Überdosierung werden Sie jedoch eine geeignete Behandlung erhalten. Wenn

Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Nuklearmediziner, der die therapeutische Maßnahme überwacht.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen sind: Hypothyreose (Unterfunktion der Schilddrüse), vorübergehende Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse), Störung der Speichel- und Tränendrüsen sowie

örtlich begrenzte Strahlenwirkungen. Bei der Behandlung von Krebserkrankungen können

zusätzlich häufig Magen- und Darmprobleme und eine Verringerung der Produktion von Blutzellen im Knochenmark auftreten.

Wenn bei Ihnen eine schwerwiegende allergische Reaktion auftritt, die zu Atemschwierigkeiten oder Schwindelanfällen führt, oder wenn es zu einer krisenhaften, lebensbedrohlichen Überfunktion der Schilddrüse kommt, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Alle durch ThyroTop auftretenden Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt und entsprechend

der Erkrankung, wegen der ThyroTop angewendet wird, zusammengefasst, da ihr Auftreten von der

Dosis abhängt, die je nach Behandlungsgrund unterschiedlich sein kann.

Behandlung einer überaktiven Schilddrüse

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Unterfunktion der Schilddrüse

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• bestimmte Augenentzündung, die sogenannte „endokrine Ophthalmopathie“ (nach
  Behandlung des Morbus Basedow)
• vorübergehende Überfunktion der Schilddrüse
• Speicheldrüsenentzündung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Stimmbänderlähmung

Häufigkeit unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schwerwiegende allergische Reaktionen, die Atembeschwerden oder Schwindelanfälle verursachen können
• eine lebensbedrohliche Überfunktion der Schilddrüse („thyreotoxische Krise“)
• Schilddrüsenentzündung
• Unterfunktion der Tränendrüse mit trockenen Augen
• Unterfunktion der Nebenschilddrüse oder gegebenenfalls fehlende Nebenschilddrüsenhormonproduktion, was zu Kribbeln in Händen, Fingern und um den Mund herum führt sowie zu schwereren Formen von Muskelkrämpfen
• Schilddrüsenhormonmangel beim Nachwuchs
• Abnormale Leberfunktion

Behandlung von bösartigen Tumoren

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Starke Verminderung von Blutzellen, was zu Müdigkeit, Blutergüssen oder erhöhter Infektanfälligkeit führen kann
• Mangel an roten Blutzellen
• Knochenmarksschädigung mit Reduktion von roten und/oder weißen Blutkörperchen
• Beeinträchtigung oder Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinnes
• Übelkeit
• Appetitlosigkeit
• Beeinträchtigung der Eierstockfunktion
• unregelmäßiger Menstruationszyklus
• grippeähnliche Symptome
• Kopfschmerzen, Halsschmerzen
• ausgeprägte Müdigkeit oder Benommenheit
• Entzündung der Augen, die rote, tränende und juckende Augen zur Folge haben können
• Speicheldrüsenentzündungen, die Symptome wie Mundtrockenheit, trockene Nase und Augen, Schäden an und Verlust von Zähnen nach sich ziehen können.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Abnormer krebsbedingter Anstieg der weißen Blutkörperchen

• Mangel der weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen
• laufende Nase
• Atembeschwerden
• Erbrechen
• Bereiche von Gewebeschwellungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

schwerwiegende oder vorübergehende Überfunktion der Schilddrüse

Häufigkeit unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schwerwiegende allergische Reaktionen, die Atembeschwerden oder Schwindelanfälle verursachen können
• Auftreten von Tumoren wie Blasen-, Dickdarm-, Magenkrebs
• andauernde oder schwerwiegende Verringerung der Blutzellproduktion im Knochenmark
• Schilddrüsenentzündung
• Unterfunktion der Nebenschilddrüse oder gegebenenfalls fehlende Nebenschilddrüsenhormonproduktion
• Erhöhte Nebenschilddrüsenhormonproduktion
• Unterfunktion der Schilddrüse
• Luftröhrenentzündung und/oder Einengung der Luftröhre
• Verstärkte Bildung von Bindegewebe in der Lunge
• Atembeschwerden oder keuchendes Atmen
• Lungenentzündung
• Stimmbandlähmung, Heiserkeit, Stimm- und Sprechprobleme
• Mund- und Rachenschmerzen
• Flüssigkeitsansammlung im Gehirn
• Entzündung der Magenschleimhaut
• Schluckbeschwerden
• Blasenentzündung
• Gestörter Menstruationszyklus
• Verminderte Fruchtbarkeit beim Mann, niedrige Spermienanzahl oder Verlust von Spermien
• Mangelfunktion der Schilddrüsenhormonproduktion beim Nachwuchs
• Abnormale Leberfunktion

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Sie werden dieses Arzneimittel nicht aufbewahren müssen. Dieses Arzneimittel unterliegt der Verantwortlichkeit des Facharztes und wird in geeigneten Räumlichkeiten aufbewahrt. Die Aufbewahrung erfolgt entsprechend den nationalen Anforderungen für radioaktive Materialien.

Die folgende Information ist nur für den Spezialisten bestimmt.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um eine externe

Strahlenbelastung zu vermeiden. Die Lagerung von Radiopharmazeutika sollte in

Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Materialien erfolgen. Vor Feuchtigkeit, sauren Dämpfen und Oxidationsmitteln schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blechbehältnis nach „verw. bis“ bzw auf dem Bleicontainer nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Was ThyroTop enthält

Der Wirkstoff ist Natriumiodid (131I) in Form von Natriumiodid. Jede Hartkapsel enthält 38 - 7400 MBq Natriumiodid (131I).

Die sonstigen Bestandteile sind

Kapselinhalt: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Natriumthiosulfat, Natriumhydroxid 0,0004 % (zur pH-Wert Einstellung), Natriumcarbonat 4,24 % (zur pH-Wert

Einstellung), Natriumhydrogencarbonat 5,0 % (zur pH-Wert Einstellung).

Kapselhülle: Gelatine.

Wie ThyroTop aussieht und Inhalt der Packung

Farblose Hartkapsel

Kapseln mit 38 - 7400 MBq Aktivität

Die Kapseln mit hochaktivem 131I-Natriumiodid befinden sich in einem Bleibehältnis, welcher mit einem Kunststoffeinsatz mit Schraubverschluss versehen ist. Jede Packung enthält eine Kapsel. Das gekennzeichnete Bleibehältnis ist in einem etikettiertem Blechgefäß verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Izotóp Intézet Kft.

Konkoly Thege Miklós Ut. 29-33 1121 BUDAPEST XII

Ungarn

Tel.: 36 1 391 0859; 36 1 391 0860 Fax: 36 1 395 9070

E-Mail: radiopharmacy@izotop.hu

Mitvertreiber

ROTOP Pharmaka GmbH

Bautzner Landstraße 400

D-01328 Dresden

Tel.: 0351 26 310 100

E-Mail: kundenservice@rotop-pharmaka.de

Hersteller

Izotóp Intézet Kft.

Konkoly Thege Miklós Ut. 29-33

1121 BUDAPEST XII

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	ThyroTop 38-7400 MBq Hartkapseln
Rumänien	Thyrotop 38-7400 MBq capsule
Slowakei:	Thyrotop
Tschechische Republik:	Sodium iodide (131I) IZOTOP
Ungarn	131I-Nátrium-jodid ThyroTop 38-7400 MBq kemény kapszula

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11/2025.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollständige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) von ThyroTop wird als separates Dokument in der Packung mit der Absicht mitgeliefert, für medizinisches Fachpersonal zusätzliche, wissenschaftliche und praktische Information über die Verabreichung und den Gebrauch dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen. Bitte beachten Sie

die SmPC von ThyroTop.