Thrombozytapheresekonzentrat (LUTHK)

Identifizierung des Arzneimittels a) Bezeichnung

Thrombozytapheresekonzentrat (LUTHK)

1. Stoffgruppe zelluläre Blutzubereitung

Anwendungsgebiete

Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung einer Blu- tungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytä- rer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine Bes- serung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.

Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein Transfusions- gerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm zu transfundieren.

Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund einer Allo- immunisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind nach Möglich- keit HLA-Klasse-I-kompatible und ggf. HPA-kompatible Thrombozytenkonzentrate zu transfundieren. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen Zustand des Patienten angepasst werden.

Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden.

Zu Vermeidung einer Graft-versus-Host-Reaktion müssen folgenden, besonders ge- fährdeten Patienten ausschließlich mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombo- zytenkonzentrate transfundiert werden:

• Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)
• Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,

• Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion*
• Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
• Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
• Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate nach Transplantation)
• Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom oder mit AIDS
• Patienten mit M. Hodgkin (alle Stadien)
• Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin, Deoxy- coformycin)
• Patienten bei Therapie mit Anti-T-Lymphozyten-Antikörpern (z.B. Alemtuzu- mab, ATG/ALG)
• Patienten bei Hochdosis-Chemotherapie mit oder ohne Ganzkörperbestrah- lung, Patienten mit Leukämien, malignen Lymphomen, soliden Tumoren*

* nicht gesicherte Indikationen

Zur Vermeidung einer CMV-Infektion müssen folgenden, besonders gefährdeten Patienten ausschließlich Anti-CMV-Antikörper-negative Thrombozytenkonzentrate transfundiert werden:

• Frühgeborenen
• Empfängern eines allogenen Stammzellpräparates
• Empfängern mit schweren angeborenen Immundefekten (SCID)
• CMV-negativen, HIV-infizierten Patienten
• CMV-negativen, schwangeren Frauen
• stillenden Müttern

(siehe auch „Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur An- wendung von Blutprodukten (Hämotherapie)“)

1. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungs- weise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten
   Durch Medikamente, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen, kann die Wirkung von Thrombozytenkonzentraten vermindert bzw. aufgehoben werden. Wegen der Gefahr von Gerinnselbildungen dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Thrombozytenkonzentrat ist nicht zulässig.
2. Verwendung für besondere Personengruppen

Bei Rh (D) - negativen Kindern und Frauen im gebärfähigen Alter ist wegen der praktisch in allen Thrombozytenkonzentraten vorhandenen Kontamination mit Ery- throzyten die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Rh (D)-positiver Spender mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen unbedingt zu vermeiden. Die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Rh (D)-positiver Spender in Rh (D)- negative Patienten lässt sich wegen des Mangels an Rh (D)-negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte nach Möglichkeit aber nur in Betracht gezogen werden, wenn es sich um Männer oder um Frauen im nicht gebärfähigen Alter handelt. In solchen Fällen ist stets eine serologische Nachuntersuchung 2 bis 4 Monate nach Transfusion zur Feststellung eventuell gebildeter Anti-D-Antikörper durchzuführen.

Schwangerschaft und Stillzeit: CMV-negativen Schwangeren und stillenden Müttern dürfen nur Anti-CMV-Antikörper-negative Thrombozytenkonzentrate transfundiert werden.

Neugeborenen dürfen nur Anti-CMV-Antikörper-negative und bestrahlte Thrombozy- tenkonzentrate transfundiert werden.

Stark immunsupprimierten Patienten dürfen nur Anti-CMV-Antikörper-negative und bestrahlte Thrombozytenkonzentrate transfundiert werden.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusi- on von Thrombozytenkonzentraten sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stun- de eingehalten werden.

1. Warnhinweise sind nicht angeordnet.

1. Dosierung

Die Dosierung der Thrombozyten ist abhängig vom klinischen Zustand und der Thrombozytenzahl des Patienten.

Der Thrombozytenbedarf für die initiale Behandlung eines normalgewichtigen Er- wachsenen ohne weitere Komplikationen beträgt mindestens 2 x 1011 Thrombozy- ten, entsprechend einer Standardpackung. Eine Überwachung der Therapie, z.B. durch Bestimmung der Thrombozytenzahl und / oder der Klinik beim Patienten, ist unerlässlich.

1. Art der Anwendung zur i. v. Infusion
2. Häufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung
3. Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

e) Überdosierung

Eine Gefahr der Überdosierung besteht bei Erwachsenen nicht.

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symp- tome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

• Unverträglichkeitsreaktionen (z.B. urtikarielle Hautreaktionen, posttransfusionelle Purpura und andere anaphylaktoide Reaktionen)
• Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
• anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel
• Mikrozirkulationsstörungen durch aggregierende Thrombozyten bei massiver Transfusion
• Immunisierung des Empfängers gegen thrombozytäre und nicht-thrombozytäre Antigene
• Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark verringert sind, können febrile Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion auftreten.
• Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion Herz-Kreislaufreaktionen infolge von Citratintoxikationen möglich.

• • Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
  • Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern – auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepati- tiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).
  • Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erre- ger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

Das Thrombozytenkonzentrat „Thrombozytapheresekonzentrat (LUTHK)“ ist 5 Tage bei 22 ± 2°C unter gleichmäßiger Agitation haltbar. Nach Ablauf des Verfalldatums darf das Thrombozytenkonzentrat nicht mehr verwendet werden.

Nach Unterbrechung der o. g. Lagerbedingungen ist das Thrombozytenkonzentrat unverzüglich zu transfundieren.

Eine durch das Transfusionsbesteck geöffnete Konserve muss unverzüglich ver- braucht werden.

b) Optische Prüfung

Unmittelbar vor der Transfusion muss jedes Thrombozytenkonzentrat einer opti- schen Qualitätsprüfung unterzogen werden, auffällige Thrombozytenkonzentrate (z.B. fehlendes „Swirling-Phänomen“, erkennbare Aggregatbildung) dürfen nicht ver- wendet werden.

c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels Wirkstoffe (qualitativ und quantitativ) arzneilich wirksame Bestandteile

Human-Thrombozyten aus einer einzelnen Apheresespende 2 x 1011 bis 4 x 1011 Thrombozyten / Standardpackung wirksame Bestandteile:

0,17 – 0,24 L / L ACD-A-Stabilisatorlösung (Ph. Eur.)

0,76 – 0,83 L / L Human-Plasma Leukozyten: < 1 x 106 / Einheit Erythrozyten: < 3 x 109 / Einheit

sonstige Bestandteile (qualitativ) entfällt

d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis

200 bis 240 ml Suspension im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat

1. Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung
   Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH Bremserstr. 79
   67063 Ludwigshafen
2. Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat
   Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH Bremserstr. 79
   67063 Ludwigshafen
3. Zulassungsnummer

PEI.H.03346.01.1

1. Datum der Erteilung oder der Verlängerung der Zulassung tt.mm.jjjj (Datum der Zustellung des Bescheids)
2. Arzneimittelstatus

Verschreibungspflichtig

Datum der letzten Überarbeitung

Mai 2006