Leukozytendepletiertes Thrombozytenkonzentrat BZD (hergestellt durch Apherese)

Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, je- doch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zu- fuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsnei- gung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache ab- geklärt werden.

a) Dosierung Die Dosierung der Thrombozyten ist abhängig vom klinischen Zustand und der Thrombozytenzahl des Patienten.

Der Thrombozytenbedarf für die initiale Behandlung eines normalge- wichtigen Erwachsenen ohne weitere Komplikationen beträgt minde-

stens 2 x 1011 Thrombozyten, entsprechend einer Standardpackung. Ei- ne Überwachung der Therapie, z.B. durch Bestimmung der Thrombo- zytenzahl oder der Blutungszeit beim Patienten, ist unerlässlich.

1. Art der Anwendung zur i. v. Infusion
2. Häufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung
3. Dauer der Behandlung nach Indikationsstellung

e) Überdosierung Eine Gefahr der Überdosierung besteht bei Erwachsenen nicht.

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f) Notfallmaßnahmen Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich ab- zubrechen, der Venenzugang jedoch offenzuhalten und eine Behand- lung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

– Unverträglichkeitsreaktionen (z.B. urtikarielle Hautreaktionen, posttrans- fusionelle Purpura und andere anaphylaktoide Reaktionen)

– Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)

– anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA-Man- gel

– Mikrozirkulationsstörungen durch aggregierende Thrombozyten bei mas- siver Transfusion

– Immunisierung des Empfängers gegen thrombozytäre und nicht-throm- bozytäre Antigene

– Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark verringert sind, können febrile Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammen- hang mit der Transfusion auftreten.

– Graft-versus-Host Reaktion bei immunsupprimierten Patienten nach Übertragung proliferationsfähiger Lymphozyten

– Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion Herz-Kreislaufreaktio- nen infolge von Citratintoxikationen möglich.

– Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Si- cherheit ausschließen.

– Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimit- teln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern – auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefekt- syndrom (AIDS).

– Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, de- ren Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nach- gewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von be- stimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

(1) Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Ge- sundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwir- kung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimit- tel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Te- lefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.

(2) Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkun- gen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Ge- brauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Ver- fügung gestellt werden.

08.01.2018

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