Thevier 50

Thevier 50 darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Levothyroxin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei jeglicher Form von unbehandelter Schilddrüsenüberfunktion.

• bei bestimmten Herzerkrankungen (zum Beispiel frischem Herzinfarkt, akuter Herzmuskelentzündung oder Entzündung des Herzens als Ganzes) und bei Patienten mit unbehandelter Schwäche der Hirnanhangsdrüse.
• Wenn Sie im Begriff sind, sich einer Laboruntersuchung zur Überwachung Ihrer Schilddrüsenhormonspiegel zu unterziehen, müssen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin und/oder das Laborpersonal darüber informieren, dass Sie Biotin (auch als Vitamin H, Vitamin B7 oder Vitamin B8 bekannt) einnehmen bzw. bis vor Kurzem eingenommen haben. Biotin kann die Ergebnisse Ihrer Laboruntersuchungen beeinflussen. Je nach Untersuchung können die Ergebnisse aufgrund des Biotins fälschlicherweise erhöht oder fälschlicherweise verringert sein. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Sie möglicherweise bitten, die Einnahme von Biotin zu beenden, bevor die Laboruntersuchungen bei Ihnen durchgeführt werden. Sie sollten sich außerdem bewusst sein, dass andere Produkte, die Sie eventuell einnehmen, wie z. B. Multivitaminpräparate oder Nahrungsergänzungsmittel für Haare, Haut und Nägel, ebenfalls Biotin enthalten können. Dies könnte sich auf die Ergebnisse von Laboruntersuchungen auswirken. Bitte informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin und/oder das Laborpersonal, wenn Sie solche Arzneimittel oder Produkte einnehmen (bitte beachten Sie die Informationen im Abschnitt „Einnahme von Thevier 50 zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• bei Patienten mit Unterfunktion der Nebennieren (Nebenniereninsuffizienz), die keine geeignete Ersatztherapie bekommen.
• Während der Schwangerschaft darf Thiever 50 nicht gleichzeitig mit Medikamenten gegen eine Überfunktion der Schilddrüse (Thyreostatika) eingenommen werden (siehe auch unter dem Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Vorsicht bei der Anwendung von Thevier 50 ist geboten in den folgenden Fällen:

• Schilddrüsenhormone eignen sich nicht zur Gewichtsabnahme. Wenn Ihre Schilddrüsenhormonwerte im Normalbereich liegen, hat die Einnahme von Schilddrüsenhormonen keine gewichtssenkende Wirkung. Schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen sind möglich, wenn Sie die Dosis ohne Anweisung Ihres Arztes erhöhen. Das trifft insbesondere zu, wenn Sie gleichzeitig andere Medikamente zur Gewichtsabnahme einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Gewichtsreduktion einnehmen, wie z. B. Orlistat.
• Wenden Sie sich bei Nebenwirkungen (siehe Liste in Abschnitt 4) an Ihren Arzt.
• Wenn Sie an irgendeiner Herzerkrankung (z. B. koronare Herzkrankheit, Angina pectoris) leiden.
• Wenn Sie an Bluthochdruck leiden.
• Wenn Sie an Problemen im Zusammenhang mit der Hirnanhangsdrüse leiden.
• Wenn Sie an Problemen im Zusammenhang mit der Nebennierenrinde, insbesondere an einer Unterfunktion der Nebennieren (Nebenniereninsuffizienz) leiden.
• Wenn Sie an Diabetes leiden.
• Wenn Sie an einem Myxödem (einer bei Erwachsenen durch verminderte Aktivität der Schilddrüse verursachten Erkrankung, die u. a. durch Hauttrockenheit, Schwellungen im Lippen- und Nasenbereich und Änderung des Gemütszustandes gekennzeichnet ist) leiden.
• Wenn Sie an einem Malabsorptionssyndrom (einer Erkrankung, bei der das Vermögen des Darms zur Aufnahme bestimmter Nährstoffe beeinträchtigt ist) leiden.
• Wenn Sie schwanger sind (während der Schwangerschaft sind die Levothyroxin-Hormonspiegel Schwankungen unterworfen, und Ihr Arzt überwacht Ihre Schilddrüsenfunktion möglicherweise häufig).
• Wenn bei Ihnen Bereiche in der Schilddrüse vorliegen, die unkontrolliert Schilddrüsenhormon produzieren (Schilddrüsenautonomie).
• Wenn Sie sich im Alter nach den Wechseljahren befinden. Aufgrund des Osteoporoserisikos können regelmäßige Kontrollen der Schilddrüsenfunktion notwendig sein.

Falls einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden, bevor Sie Thevier 50 einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt baldmöglichst um Rat. Er wird Ihre Schwangerschaft engmaschig überwachen, um bei Bedarf Ihre Dosis anzupassen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Ein Ungleichgewicht der Schilddrüsenhormone kann auftreten, wenn Sie Ihre Medikation auf ein anderes levothyrexinhaltiges Präparat umstellen müssen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Umstellung auf ein anderes Arzneimittel haben. Während der Umstellungsphase ist eine genaue Überwachung (klinisch und Laborparameter) erforderlich. Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Nebenwirkungen feststellen, da dies darauf hinweisen kann, dass Ihre Dosis erhöht oder gesenkt werden muss.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten sind eine vorsichtige Dosierung und häufige ärztliche Kontrollen notwendig.

Einnahme von Thevier 50 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie Biotin einnehmen oder bis vor Kurzem eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin und/oder das Laborpersonal informieren, wenn Sie im Begriff sind, sich einer Laboruntersuchung zur Überwachung Ihrer Schilddrüsenhormonspiegel zu unterziehen. Biotin kann die Ergebnisse Ihrer Laboruntersuchungen beeinflussen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Folgende Arzneimittel beeinflussen möglicherweise die Aufnahme von Thevier 50

• Colestyramin oder Colestipol (Mittel zur Senkung der Blutfette)
• Aluminiumhaltige, magnesiumhaltige, calciumhaltige oder eisenhaltige Antazida (Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure)
• Polystyrolsulfonat, Lanthan, Ionenaustauscher wie z. B. Kayexalat, Sevelamer (zur Behandlung von Nierenversagen)
• Sucralfat (zur Behandlung von Magengeschwüren)
• Protonenpumpenhemmer (wie z. B. Omeprazol, Esomeprazol, Pantoprazol, Rabeprazol und Lansoprazol) werden angewendet, um die im Magen gebildete Menge an Säure zu verringern, wodurch sich die Resorption von Levothyroxin aus dem Darm und dadurch bedingt die Wirksamkeit des Arzneimittels verringern könnte. Wenn Sie Levothyroxin einnehmen, während Sie mit Protonenpumpenhemmern behandelt werden, sollte Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihre Schilddrüsenfunktion überwachen und möglicherweise die Dosis von Thevier 50 anpassen.
• Arzneimittel zur Gewichtsreduktion, wie Orlistat

Es sollte ein größtmöglicher Abstand zwischen der Einnahme von Thevier 50 und eines der oben genannten Arzneimittel liegen, um Wechselwirkungen in Magen oder Dünndarm zu vermeiden.

Folgende Arzneimittel beeinflussen möglicherweise die Wirkung von Thevier 50

• Propylthiouracil (Thyreostatikum)
• Glukokortikoide (Nebennierenrindenhormone zur Behandlung von Entzündungen und allergischen Reaktionen)
• Beta-Blocker (blutdrucksenkende Arzneimittel)
• Lithiumhaltige Arzneimittel
• Iodide und jodhaltige Kontrastmittel
• Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• Carbamazepin und Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)
• Rifampicin und Ciprofloxacin (zur Behandlung von Infektionen)
• Barbiturate (bestimmte Schlafmittel), Arzneimittel, die Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel) enthalten
• Methadon (Betäubungsmittel)
• Tamoxifen und 5-Fluorouracil (Arzneimittel zur Behandlung von Tumoren)
• Imatinib und Suntinib (Arzneimittel zur Behandlung der chronisch myeloischen Leukämie)
• Sertralin (ein Arzneimittel gegen Depressionen)
• Chloroquin/Proguanil (Arzneimittel bei Malaria und rheumatischen Erkrankungen)
• Hormonelle Verhütungsmittel („die Pille“) oder Hormonersatztherapie nach den Wechseljahren

• Cholesterinsynthesehemmer (Statine wie beispielsweise Simvastatin und Lovastatin)
• Salicylate (Arzneimittel gegen Fieber und Schmerzen)
• Dicumarol (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel)
• Furosemid (harntreibendes Arzneimittel)
• Clofibrat (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte)
• Ritonavir – wird zur Kontrolle von HIV und chronischer Hepatitis C angewendet

Einige Arzneimittel können Einfluss auf Schilddrüsenfunktionstests haben. Dies sollte bei der Kontrolle von Patienten, die Levothyroxin erhalten, berücksichtigt werden.

Die Wirkung folgender Arzneimittel wird möglicherweise durch Thevier 50 beeinflusst

• Insulin und Antidiabetika (zur Behandlung von Diabetes mellitus). Levothyroxin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika vermindern. Bei Diabetikern ist deshalb vor allem zu Beginn einer Schilddrüsenhormontherapie der Blutzuckerspiegel regelmäßig zu kontrollieren und die Dosierung des blutzuckersenkenden Arzneimittels gegebenenfalls anzupassen.
• Blutgerinnungshemmende Mittel (Cumarinderivate, zur Vorbeugung von Blutgerinnseln). Levothyroxin kann die Wirkung bestimmter blutgerinnungshemmender Mittel (Cumarinderivate) verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung mit diesen Arzneimitteln und Levothyroxin wird Ihr Arzt besonders zu Beginn die Blutgerinnungswerte kontrollieren und gegebenenfalls die Dosierung der blutgerinnungshemmenden Arzneimittel anpassen.
• Herzglykoside (zur Behandlung von Herzversagen)
• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)
• Arzneimittel, die das vegetative Nervensystem beeinflussen (Sympathomimetika)
• Trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung von Depression)

Falls Sie folgende Arzneimittel anwenden, verständigen Sie bitte Ihren Arzt, da diese Arzneimittel Laboruntersuchungen verfälschen könnten, was wiederum zu unzuverlässigen Untersuchungsergebnissen führen kann

• Androgene und anabolische Steroide (zur Hormonersatztherapie)
• Entzündungshemmer wie Aspirin und Phenylbutazon

Einnahme von Thevier 50 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sojahaltige Produkte und eine ballaststoffreiche Ernährung können die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm beeinträchtigen. Insbesondere zu Beginn und bei Beendigung einer sojahaltigen Ernährung kann eine Anpassung der Dosis von Thevier 50 notwendig werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Thyroxin wurde von einer großen Anzahl schwangerer Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter eingenommen, ohne dass irgendwelche Störungen im Fortpflanzungsprozess beobachtet wurden. Allerdings kann die Schilddrüsenüber- oder -unterfunktion der Mutter den Schwangerschaftsverlauf oder das Wohlergehen des Kindes negativ beeinflussen.

Während einer Schwangerschaft kann bei Patientinnen mit Schilddrüsenunterfunktion der Levothyroxin-Bedarf durch den erhöhten Blutspiegel an Östrogen (weibliches Geschlechtshormon) steigen.

Sie müssen während der Schwangerschaft gut eingestellt sein, um einen guten Schwangerschaftsverlauf zu gewährleisten. Daher sollte die Behandlung mit Levothyroxin während Ihrer Schwangerschaft weitergeführt werden. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung Ihres Medikaments zu Beginn oder während der Schwangerschaft ändern.

Aus diesem Grund wird so bald wie möglich eine engmaschige medizinische Überwachung Ihrer Schilddrüsenfunktion veranlasst, insbesondere in der ersten Hälfte Ihrer Schwangerschaft. Nach der Geburt des Kindes wird eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion Ihres Babys empfohlen. Während der Schwangerschaft darf Thevier 50 nicht gleichzeitig mit Medikamenten gegen eine Überfunktion der Schilddrüse (Thyreostatika) eingenommen werden. Thevier 50 passiert in sehr

geringen Mengen die Plazenta. Medikamente gegen Schilddrüsenüberfunktion passieren die Plazenta jedoch leicht. Das könnte bei dem neugeborenen Kind zu einem Risiko für eine Schilddrüsenunterfunktion führen.

Der Blutdruck wird regelmäßig überwacht, wenn eine Behandlung mit Levothyroxin bei Frühgeborenen mit einem sehr niedrigen Geburtsgewicht begonnen wird, da es zu einem schnellen Blutdruckabfall (Kreislaufkollaps) kommen kann.

Stillzeit

Thevier 50 geht in geringer Konzentration in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme von Thevier 50 Ihren Arzt um Rat.

Während des Stillens ist eine Levothyroxin-Ersatztherapie möglich.

Fortpflanzungsfähigkeit

Mit diesem Medikament sind bisher keine Studien bezüglich der Fortpflanzungsfähigkeit durchgeführt worden. Eine Über- oder Unterfunktion der Schilddrüse kann Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Informationen über die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen während der Anwendung von Thevier 50 verfügbar. Fragen Sie vor der Einnahme von Thevier 50 Ihren Arzt um Rat.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Thevier 50 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Thevier 50 sonst nicht richtig wirken kann!

Thevier 50 enthält 50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium; für die individuelle Behandlung steht noch Thevier 100 mit einem Gehalt von 100 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium pro Tablette zur Verfügung. Bei Kindern ist gegebenenfalls auf Präparate mit anderen Dosisstärken auszuweichen.

Die individuelle Tagesdosis sollte durch labordiagnostische und klinische Untersuchungen ermittelt werden. Bei älteren Patienten, bei Patienten mit Erkrankung der Herzkranzgefäße und bei Patienten mit schwerer oder lange bestehender Schilddrüsenunterfunktion ist eine Behandlung mit Schilddrüsenhormonen besonders vorsichtig zu beginnen. Das bedeutet, dass eine niedrigere Anfangsdosis zu wählen ist, die dann unter häufigen Schilddrüsenhormon-Kontrollen langsam und in größeren Zeitabständen gesteigert wird. Erfahrungsgemäß ist auch bei niedrigem Körpergewicht und bei einem großen Knotenkropf (Struma nodosa) eine geringere Dosis ausreichend.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Bei Schilddrüsenunterfunktion nehmen Erwachsene anfangs 1 bis 2 Tabletten Thevier 50 jeden zweiten Tag oder täglich (entsprechend 50 bis 100 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium) und steigern die Dosis nach Anweisung des Arztes in vier- bis sechswöchigen Abständen bis zu einer Tagesdosis von 100 bis 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

Zur Verhütung einer erneuten Kropfbildung nach Kropfoperation und zur Behandlung des gutartigen Kropfes werden 1 bis 4 Tabletten Thevier 50 (entsprechend 50 bis 200 Mikrogramm Levothyroxin- Natrium) täglich eingenommen.

Zur Begleittherapie bei der thyreostatischen Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion werden

1 bis 2 Tabletten Thevier 50 (entsprechend 50 bis 100 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium) täglich eingenommen.

Zur Dauerbehandlung empfiehlt es sich, gegebenenfalls auf eine Darreichungsform mit höherem Wirkstoffgehalt umzustellen.

Nach einer Schilddrüsenoperation wegen eines bösartigen Tumors der Schilddrüse beträgt die Tagesdosis 3 bis 6 Tabletten Thevier 50 (entsprechend 150 bis 300 Mikrogramm Levothyroxin- Natrium).

Ältere Menschen und Patienten mit Herzerkrankungen

Falls Sie bereits älter sind oder unter einer Herzkreislauferkrankung oder unter schwerer oder chronischer Schilddrüsenunterfunktion leiden, kann Ihr Arzt eine geringere Anfangsdosis wählen, die dann langsam und mit größeren Abständen mit häufigen Schilddrüsenhormonuntersuchungen gesteigert wird. Bei Patienten über 50 Jahren übersteigt die Anfangsdosis für gewöhnlich

50 Mikrogramm nicht und die empfohlene Anfangsdosis Thevier 50 bei Patienten mit Herzerkrankungen beträgt 50 Mikrogramm jeden zweiten Tag.

Anwendung bei Kindern Kinder unter 12 Jahren:

Die Dosis für Kinder hängt vom Alter, Körpergewicht und zu behandelnden Zustand ab.

Um sicherzustellen, dass Ihr Kind die richtige Dosis erhält, wird es überwacht. Geben Sie Ihrem Kind dieses Medikament mindestens eine halbe Stunde vor der ersten Tagesmahlzeit.

Angeborene Schilddrüsenunterfunktion bei Säuglingen:

Für die ersten 3 Monate beträgt die Anfangsdosis 10 bis 15 Mikrogramm/kg Körpergewicht pro Tag. Die Dosis wird anschließend, abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung, von Ihrem Arzt angepasst.

Erworbene Schilddrüsenunterfunktion bei Kindern:

Die Anfangsdosis beträgt 12,5 bis 50 Mikrogramm pro Tag. Die Dosis sollte schrittweise, alle 2 bis 4 Wochen, abhängig von der Reaktion auf die Behandlung, erhöht werden.

Wenn notwendig können die Tabletten in 10 bis 15 ml Wasser aufgelöst und gleich danach mit etwas mehr Flüssigkeit (5 bis 10 ml) eingenommen werden.

Bei Beenden der Behandlung sollte Thevier 50 schrittweise und unter Aufsicht Ihres Arztes abgesetzt werden.

Art der Anwendung

Die gesamte Tagesdosis wird morgens nüchtern mindestens eine halbe Stunde vor dem Frühstück unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Die Tabletten können zur leichteren Einnahme in gleiche Dosen geteilt werden. Aufgrund mangelnder Daten wird nicht empfohlen, Thevier 50 Tabletten zu zerstoßen.

Dauer der Behandlung

Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Anweisung des Arztes.

• Bei Schilddrüsenunterfunktion und nach Schilddrüsenoperation wegen Schilddrüsenkrebs dauert die Behandlung meist zeitlebens.
• Bei der Behandlung eines gutartigen Kropfs und Verhütung eines erneuten Kropfwachstums dauert die Behandlung einige Monate oder Jahre bis zeitlebens.
• Bei Begleittherapie zur Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion entsprechend der Dauer der thyreostatischen Medikation. Falls die Behandlung mit Thevier 50 innerhalb dieser Zeit nicht den

gewünschten Erfolg erbracht hat, können andere Therapiemöglichkeiten von Ihrem Arzt erwogen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Thevier 50 eingenommen haben, als Sie sollten

Liegt eine Überdosierung (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung) vor, können die typischen Erscheinungen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten:

Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag), Angina pectoris (Brustschmerzen), Muskelschwäche und Muskelkrämpfe, Hitzegefühl mit Hautrötung, übermäßiges Schwitzen, Mydriasis (erweiterte Pupillen), Fieber, Fingerzittern, innere Unruhe, Erregbarkeit, Insomnie (Schlaflosigkeit), Gewichtsabnahme, Erbrechen, Durchfall, Menstruationsstörungen, Kopfschmerzen, erhöhter Hirndruck, sowie Agitiertheit (Aufregung), Verwirrtheit, Reizbarkeit, Hyperaktivität, erhöhte Darmtätigkeit und Darmkrämpfe. Die klinischen Manifestationen können bis zu fünf Tage verzögert ablaufen. Selten kommt es nach chronischer Überdosierung zu einer thyreotoxischen Krise, welche zu unregelmäßigem Herzschlag, Herzversagen und Koma führt.

Bitte suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Thevier 50 vergessen haben

Sollten Sie einmal zu wenig Tabletten eingenommen oder eine Einnahme einmal vergessen haben, holen Sie die versäumte Dosis nach, sobald Sie dies bemerken. Sollte die nächste Einnahme jedoch unmittelbar bevorstehen, holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern verbleiben Sie im festgelegten Rhythmus. Nehmen Sie die doppelte Dosis nicht auf einmal ein. Keinesfalls sollte die vom Arzt festgelegte Behandlung ohne Rücksprache mit dem Arzt verändert oder beendet werden.

Wenn Sie die Einnahme von Thevier 50 abbrechen

Für den Behandlungserfolg ist die regelmäßige Einnahme von Thevier 50 in der vorgeschriebenen Dosierung erforderlich. Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung der Behandlung kann es daher zum Wiederauftreten von Krankheitsbeschwerden kommen, deren Art von der jeweiligen Grunderkrankung abhängig ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Thevier 50 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der unten aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei sachgemäßer Anwendung sind Nebenwirkungen während der Behandlung mit Thevier 50 nicht zu erwarten. Wird im Einzelfall die Dosisstärke nicht vertragen oder liegt eine Überdosierung vor, so können, besonders bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung, die typischen Erscheinungen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten.

Siehe auch unter Abschnitt 3. „Wenn Sie eine größere Menge von Thevier 50 eingenommen haben, als Sie sollten.“

Beendigen Sie die Einnahme von Thevier 50 und verständigen Sie Ihren Arzt oder suchen sofort die nächstgelegene Stelle, bei der Sie ärztliche Hilfe erhalten können, auf.

Eine allergische Reaktion: Zu den Anzeichen einer allergischen Reaktion können gehören:

Kurzatmigkeit, Hautausschlag und Jucken, Hitzegefühl mit Hautrötung.

Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen:

Einengung der Brust

• Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag)
• Herzklopfen (unangenehmes Gefühl auf Grund von beschleunigtem oder starkem Herzschlag)
• Herzversagen
• Herzinfarkt
• Ein harmloser Anstieg des Hirndrucks wurde berichtet, insbesondere bei Kindern.
• Eine Überdosierung kann bei Säuglingen zu einer frühzeitigen Verknöcherung der Schädelnähte und bei Kindern zu verminderter Körpergröße führen.

Falls Sie eines dieser Symptome bemerken, beendigen Sie die Einnahme von Thevier 50 und suchen sofort die nächstgelegene Stelle, bei der Sie ärztliche Hilfe erhalten können, auf.

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können:

• Beschleunigter Herzschlag, erhöhter Blutdruck
• Krämpfe (Spasmen, Anfälle)
• Verringerte Knochendichte (schwächere und brüchige Knochen)
• Tremor (Fingerzittern)
• Kopfschmerzen
• Angstgefühle, emotionale Labilität, Nervosität
• Erregbarkeit, Insomnie (Schlaflosigkeit), innere Unruhe
• Muskelschwäche und -krämpfe
• Bauchkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
• Gesteigerter Appetit, starker Gewichtsverlust
• Fieber (erhöhte Körpertemperatur) oder starkes Schwitzen
• Fatigue (Erschöpfung, Müdigkeit)
• Haarausfall
• Hitzegefühl
• Störungen im Zusammenhang mit Monatsblutungen, verminderte Fruchtbarkeit
• Angioödem, Hautausschlag, Nesselsucht (Unbekannt)

Gegenmaßnahmen

Nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt kann die Tagesdosis herabgesetzt oder die Tabletteneinnahme für mehrere Tage unterbrochen werden. Sobald die Nebenwirkung verschwunden ist, kann die Behandlung mit vorsichtiger Dosierung wieder aufgenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Tabletten im dicht verschlossenen Mehrdosenbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Thevier 50 enthält

- Der Wirkstoff ist: Levothyroxin-Natrium.

1 Tablette enthält 53,2 bis 56,8 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium x H2O (entsprechend 50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium).

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Maisstärke 1500), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (pflanzl.), Talkum, hochdisperses Silciumdioxid.

Wie Thevier 50 aussieht und Inhalt der Packung

Thevier 50 sind weiße bis nahezu weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einer Bruchkerbe und der Prägung ,,GS 51F“. Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Thevier 50 ist in Packungen mit 100 Tabletten [N3] zum Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER:

Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive

Citywest Business Campus Dublin 24, Irland

+49 3056 796 862

MITVERTRIEB:

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HERSTELLER:

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Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe, Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2023.

Zur Beachtung

Der Kunststoffbehälter ist mit einem Garantieverschluss ausgerüstet. Bitte achten Sie auf dessen Unversehrtheit. Zum Öffnen des Behälters die Lasche in Pfeilrichtung abreißen. Danach kann der Verschluss hochgeklappt werden.

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