Berlthyrox 50 μg darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Levothyroxin-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen oder einer der genannten Zustände vorliegt:
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eine unbehandelte Schilddrüsenüberfunktion,
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eine unbehandelte Nebennierenrindenschwäche,
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eine unbehandelte Schwäche der Hirnanhangsdrüse (Hypophyseninsuffizienz), wenn diese eine therapiebedürftige Nebennierenrindenschwäche zur Folge hat,
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ein frischer Herzinfarkt,
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eine akute Herzmuskelentzündung (Myokarditis),
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eine akute Entzündung aller Wandschichten des Herzens (Pankarditis).
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie nicht gleichzeitig Berlthyrox 50 μg und ein Mittel, das
die Schilddrüsenüberfunktion hemmt (sogenanntes Thyreostatikum), einnehmen (siehe auch unter dem Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Vor Beginn einer Therapie mit Berlthyrox 50 μg müssen folgende Erkrankungen oder Zustände ausgeschlossen bzw. behandelt werden:
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Erkrankung der Herzkranzgefäße,
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Schmerz in der Herzgegend mit Beengungsgefühl (Angina pectoris),
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Bluthochdruck,
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Schwäche der Hirnanhangsdrüse und/oder der Nebennierenrinde,
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das Vorliegen von Bereichen in der Schilddrüse, die unkontrolliert Schilddrüsenhormon produzieren (Schilddrüsenautonomie).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Berlthyrox 50 μg einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Berlthyrox 50 μg ist erforderlich,
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wenn Sie bereits einen Herzinfarkt erlitten haben oder wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Herzkranzgefäße, eine Herzmuskelschwäche, Herzrhythmusstörungen (Tachykardien) oder eine Herzmuskelentzündung mit nicht akutem Verlauf vorliegt oder wenn Sie schon lange eine Schilddrüsenunterfunktion haben. In diesen Fällen sind zu hohe Hormonspiegel im Blut zu vermeiden. Deshalb sollten Ihre Schilddrüsenwerte
häufiger kontrolliert werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn leichtere, durch die Gabe von Berlthyrox 50 μg bedingte Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten
(siehe unter Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
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wenn Sie an einer Nebennierenrindenschwäche (Nebennierenrindeninsuffizienz) leiden.
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wenn Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion leiden, die durch eine Erkrankung der Hirnanhangsdrüse verursacht wird. Eine möglicherweise bei Ihnen gleichzeitig vorliegende Nebennierenrindenschwäche muss dann zunächst durch Ihren Arzt
behandelt werden (Therapie mit Hydrocortison). Ohne ausreichende Behandlung kann es zu einem akuten Versagen der Nebennierenrinde (Addison-Krise) kommen.
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wenn der Verdacht besteht, dass bei Ihnen Bezirke in der Schilddrüse vorliegen, die unkontrolliert Schilddrüsenhormon produzieren. Vor Beginn der Behandlung sollte dies durch weiter gehende Untersuchungen der Schilddrüsenfunktion überprüft werden.
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bei Frauen nach den Wechseljahren, die ein erhöhtes Risiko für Knochenschwund (Osteoporose) aufweisen. Die Schilddrüsenfunktion sollte durch den behandelnden Arzt häufiger kontrolliert werden, um erhöhte Blutspiegel von Schilddrüsenhormon zu vermeiden und die niedrigste erforderliche Dosis zu gewährleisten.
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wenn Sie zuckerkrank (Diabetiker) sind. Beachten Sie bitte die Angaben unter dem
Abschnitt „Einnahme von Berlthyrox 50 μg zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
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wenn Sie mit bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Dicumarol) oder die Schilddrüse beeinflussenden Arzneimitteln (z. B. Amiodaron, Tyrosinkinase- Inhibitoren [Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen], Salicylate und hohe
Dosen Furosemid) behandelt werden. Beachten Sie bitte die Angaben unter dem
Abschnitt „Einnahme von Berlthyrox 50 μg zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
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wenn Sie z. B. als Dialysepatient mit dem Arzneistoff Sevelamer wegen zu hoher Blut- Phosphatspiegel behandelt werden, wird Ihr Arzt möglicherweise eine Überwachung
bestimmter Blutwerte zur Wirksamkeit von Levothyroxin in Erwägung ziehen (siehe auch
Abschnitt „Einnahme von Berlthyrox 50 μg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
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wenn bei Ihnen schon einmal Anfallsleiden (Epilepsien) aufgetreten sind, da Sie in diesem Fall ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle haben.
Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch
Sie dürfen Berlthyrox 50 μg nicht einnehmen, um eine Gewichtsabnahme zu erreichen. Wenn Ihre Schilddrüsenhormon-Blutspiegel im normalen Bereich liegen, bewirkt die zusätzliche Einnahme von Schilddrüsenhormonen keine Gewichtsabnahme. Die zusätzliche Einnahme ohne besondere Beratung durch Ihren Arzt kann schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen, insbesondere in Kombination mit bestimmten Mitteln zur Gewichtsabnahme.
Umstellung der Therapie
Eine Schilddrüsenstörung kann auftreten, wenn Sie Ihr Arzneimittel auf ein anderes Levothyroxin-haltiges Produkt umstellen müssen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Umstellung Ihrer Medikation haben. Während der Übergangszeit ist eine sorgfältige Überwachung (klinisch und labordiagnostisch) erforderlich. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, da dies darauf hinweisen kann, dass Ihre Dosis nach oben oder unten angepasst werden muss.
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen wird die Dosierung vorsichtiger durchgeführt (insbesondere wenn Herzprobleme bestehen), und die ärztlichen Kontrollen finden häufiger statt.
Kinder und Jugendliche
Der Blutdruck wird regelmäßig überwacht, wenn eine Behandlung mit Levothyroxin bei
Frühgeborenen mit einem sehr niedrigen Geburtsgewicht begonnen wird, da es zu einem schnellen Blutdruckabfall (Kreislaufkollaps) kommen kann (siehe unter Abschnitt 4. „Welche
Nebenwirkungen sind möglich?“).
Einnahme von Berlthyrox 50 μg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Berlthyrox 50 μg beeinflusst die Wirkung folgender Arzneistoffe bzw. Präparategruppen:
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Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel) (z. B. Metformin, Glimepirid, Glibenclamid sowie Insulin):
Wenn Sie zuckerkrank (Diabetiker) sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrollieren lassen, vor allem zu Beginn und zum Ende einer Schilddrüsenhormontherapie. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis des blutzuckersenkenden Arzneimittels anpassen, da Levothyroxin die Wirkung von blutzuckersenkenden Mitteln vermindern kann.
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Cumarinderivate (blutgerinnungshemmende Arzneimittel):
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Berlthyrox 50 μg und Cumarinderivaten (z. B. Dicumarol) sollten Sie regelmäßige Kontrollen der Blutgerinnung durchführen lassen. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis des gerinnungshemmenden Arzneimittels verringern, da Levothyroxin die Wirkung von gerinnungshemmenden Stoffen verstärken kann.
Die Wirkung von Berlthyrox 50 μg wird durch andere Arzneimittel wie folgt beeinflusst:
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Ionenaustauscherharze:
Nehmen Sie Mittel zur Senkung der Blutfette (wie z. B. Colestyramin, Colestipol) oder Mittel zur Entfernung erhöhter Kaliumkonzentrationen im Blut (Calcium- und
Natriumsalze der Polystyrolsulfonsäure) 4 bis 5 Stunden nach der Einnahme von Berlthyrox 50 μg ein. Diese Arzneimittel hemmen sonst die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm und vermindern damit dessen Wirksamkeit.
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Sevelamer und Lanthancarbonat:
Sevelamer und Lanthancarbonat (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Phosphatspiegel im Blut von Dialysepatienten) können möglicherweise die Aufnahme und Wirksamkeit von
Levothyroxin vermindern. Ihr Arzt wird Ihre Schilddrüsenfunktion häufiger kontrollieren (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
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Gallensäurenkomplexbildner:
Colesevelam (Arzneimittel zur Verminderung einer erhöhten Cholesterinkonzentration im
Blut) bindet Levothyroxin und verringert so die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm. Daher sollte Berlthyrox 50 μg mindestens 4 Stunden vor Colesevelam eingenommen werden.
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Aluminiumhaltige magensäurebindende Arzneimittel, eisenhaltige Arzneimittel,
calciumhaltige Arzneimittel:
Nehmen Sie Berlthyrox 50 μg mindestens 2 Stunden vor aluminiumhaltigen magensäurebindenden Arzneimitteln (Antazida, Sucralfate), eisenhaltigen Arzneimitteln oder calciumhaltigen Arzneimitteln ein. Diese Arzneimittel können sonst die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm und damit dessen Wirksamkeit vermindern.
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Propylthiouracil, Glukokortikoide, Betablocker (insbesondere Propranolol):
Propylthiouracil (Arzneimittel bei Schilddrüsenüberfunktion), Glukokortikoide
(Nebennierenrindenhormone, „Kortison“) und Betablocker (die Herzschlagfolge herabsetzende und blutdrucksenkende Arzneimittel) hemmen die Umwandlung von
Levothyroxin in die wirksamere Form Liothyronin und können somit die Wirksamkeit von Berlthyrox 50 μg vermindern.
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Amiodaron, iodhaltige Kontrastmittel:
Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) und iodhaltige Kontrastmittel (bestimmte in der Röntgendiagnostik eingesetzte Mittel) können – bedingt
durch ihren hohen Iodgehalt – sowohl eine Über- als auch eine Unterfunktion der Schilddrüse auslösen. Besondere Vorsicht ist bei einem Knotenkropf (nodöse Struma) geboten, wenn möglicherweise noch nicht erkannte Bezirke in der Schilddrüse vorliegen, die unkontrolliert Schilddrüsenhormone bilden (Autonomien). Amiodaron hemmt die Umwandlung von Levothyroxin in die wirksamere Form Liothyronin und kann somit die Wirksamkeit von Berlthyrox 50 μg beeinflussen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosis von Berlthyrox 50 μg anpassen.
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Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Berlthyrox 50 μg beeinflussen:
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Salicylate, im Besonderen in Dosen höher als 2,0 g/Tag, (fiebersenkende Arzneimittel und Schmerzmittel),
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Dicumarol (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel),
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hohe Dosen (250 mg) Furosemid (harntreibendes Arzneimittel),
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Clofibrat (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte).
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Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung oder zur Hormonersatztherapie:
Wenn Sie östrogenhaltige Hormonpräparate zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“) einnehmen oder eine Hormonersatztherapie nach den Wechseljahren erhalten, kann der Bedarf an Levothyroxin steigen.
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Sertralin, Chloroquin/Proguanil:
Sertralin (Arzneimittel gegen Depressionen) und Chloroquin/Proguanil (Arzneimittel bei Malaria und rheumatischen Erkrankungen) vermindern die Wirksamkeit von Levothyroxin.
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Barbiturate, Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin:
Barbiturate (Arzneimittel bei Krampfanfällen, zur Narkose, bestimmte Schlafmittel), Rifampicin (Antibiotikum), Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, Mittel gegen Herzrhythmusstörungen) können die Wirkung von Levothyroxin abschwächen.
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Protease-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen und/oder chronischen Hepatitis-C-Virusinfektionen):
Wenn Sie gleichzeitig Levothyroxin und Protease-Inhibitoren (Lopinavir, Ritonavir) anwenden, sollte Ihr Arzt sorgfältig Ihre Krankheitserscheinungen beobachten und Ihre Schilddrüsenfunktion kontrollieren. Es kann zu einem Verlust der Wirkung von Levothyroxin kommen, wenn dieses gleichzeitig mit Lopinavir/Ritonavir angewendet wird.
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Tyrosinkinase-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen): Wenn Sie gleichzeitig Levothyroxin und Tyrosinkinase-Inhibitoren (z. B. Imatinib, Sunitinib, Sorafenib, Motesanib) anwenden, sollte Ihr Arzt sorgfältig Ihre Krankheitserscheinungen beobachten und Ihre Schilddrüsenfunktion kontrollieren. Die Wirksamkeit von Levothyroxin kann vermindert sein, gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosis von Levothyroxin anpassen.
Einnahme von Berlthyrox 50 μg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie sollten Berlthyrox 50 μg nicht zusammen mit Nahrungsmitteln einnehmen, insbesondere wenn diese calciumreich sind (z. B. Milch und Milchprodukte), da dies die Aufnahme von Levothyroxin deutlich vermindern kann.
Wenn Ihre Ernährung sojahaltig ist, wird Ihr Arzt häufiger die Schilddrüsenhormonspiegel im Blut kontrollieren. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt während und nach Beendigung einer solchen Ernährungsweise die Dosis von Berlthyrox 50 μg anpassen (es können ungewöhnlich hohe Dosen erforderlich sein). Sojahaltige Produkte können nämlich die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm beeinträchtigen und damit dessen Wirksamkeit vermindern.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Eine korrekte Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist während der Schwangerschaft und Stillzeit besonders wichtig für die Gesundheit der Mutter und des ungeborenen Kindes. Sie muss deshalb konsequent und unter Aufsicht des behandelnden Arztes fortgesetzt werden. Bisher sind trotz umfangreicher Anwendungen während der Schwangerschaft keine unerwünschten Wirkungen von Levothyroxin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des ungeborenen oder neugeborenen Kindes bekannt geworden.
Lassen Sie Ihre Schilddrüsenfunktion sowohl während als auch nach einer Schwangerschaft kontrollieren. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis anpassen, da während einer Schwangerschaft der Bedarf an Schilddrüsenhormon durch den erhöhten Blutspiegel an Östrogen (weibliches Geschlechtshormon) steigen kann.
Sie dürfen Berlthyrox 50 μg während der Schwangerschaft nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln einnehmen, die die Schilddrüsenüberfunktion hemmen (sogenannte Thyreostatika), da hierdurch eine höhere Dosierung der Thyreostatika erforderlich wird. Thyreostatika können (im Gegensatz zu Levothyroxin) über die Plazenta in den kindlichen Kreislauf gelangen und sind in der Lage, beim Ungeborenen eine Schilddrüsenunterfunktion zu bewirken. Leiden Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion, so sollte Ihr Arzt diese während der Schwangerschaft ausschließlich mit niedrig dosierten thyreostatisch wirksamen Arzneimitteln behandeln.
Die während der Stillzeit in die Muttermilch übergehende Menge an Schilddrüsenhormon ist selbst bei hoch dosierter Levothyroxin-Therapie sehr gering und daher unbedenklich.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien durchgeführt, die untersuchen, ob die Einnahme von Berlthyrox 50 μg Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Berlthyrox 50 µg enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
