Tetrofosmin ROTOP 0,23 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Es hilft, Krankheiten festzustellen.

Tetrofosmin ROTOP ist ein nuklearmedizinisches Arzneimittel, das Ihnen vor einer Szintigraphie verabreicht wird. Mit Hilfe einer speziellen Kamera können dann bestimmte Körperteile abgebildet werden.

• Es enthält den Wirkstoff „Tetrofosmin“. Dieser wird vor der Anwendung mit einer radioaktiven Substanz, dem sogenannten „Technetium-99m“, markiert.
• Einmal injiziert, kann eine spezielle Kamera von außen diese Substanz in Ihrem Körper abbilden.
• Diese Bildaufnahme hilft Ihrem Nuklearmediziner festzustellen, wie gut Ihr Herz arbeitet oder welchen Schaden es nach einem Herzanfall erlitten hat.
• Dieses Medikament kann ebenfalls verabreicht werden, um Knoten in der Brust darzustellen.

Ihr Nuklearmediziner wird Ihnen mitteilen, welche Körperregionen bei Ihnen untersucht werden. Bei Anwendung dieses Arzneimittels werden Sie einer geringen Menge Radioaktivität ausgesetzt. Ihr Arzt und Ihr Nuklearmediziner haben den klinischen Nutzen dieser Untersuchung höher bewertet als das Risiko durch die Strahlenbelastung.

Wie alle Arzneimittel kann Tetrofosmin ROTOP Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen bei der Anwendung von Tetrofosmin ROTOP treten sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) auf.

Allergische Reaktionen

Falls Sie eine allergische Reaktion bemerken, teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Nuklearmediziner mit. Anzeichen könnten sein:

• Hautreaktion, Juckreiz oder Hautrötung
• Anschwellen des Gesichts
• Atemnot

In schwerwiegenderen Fällen könnten auftreten:

Schwindel, Benommenheit oder Bewusstlosigkeit

Falls Sie eine Nebenwirkung nach der Anwendung bemerken, wenden Sie sich an die Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses.

Andere Nebenwirkungen können sein:

• Gefühl der körperlichen Wärme nach Verabreichung
• Kopfschmerzen
• Übelkeit oder Erbrechen
• Störungen des Geschmacksinns, wie zum Beispiel metallischer Geschmack im Mund
• Störungen des Geruchssinns
• ein warmes Gefühl im Mund
• erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen (zu erkennen in Blutuntersuchungen)

Mit Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels werden Sie einer geringen Menge Radioaktivität ausgesetzt, die mit einem sehr geringen Risiko für Krebs oder Erbgutveränderungen einhergeht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter Verantwortung des Fachpersonals unter geeigneten Bedingungen gelagert. Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktives Material.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt. Tetrofosmin ROTOP darf nicht nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum angewendet werden.

Was Tetrofosmin ROTOP enthält

• Der Wirkstoff ist Tetrofosmin. Durchstechflasche 1 von Tetrofosmin ROTOP enthält 0,23 mg Tetrofosmin als Tetrofosminbis(tetrafluoridoborat).
• Die sonstigen Bestandteile sind Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, 2-Hydroxy-5-sulfobenzoesäure- Dinatriumsalz, Natrium-D-Gluconat, Mannitol (Ph. Eur.).
• Durchstechflasche 2 enthält Natriumhydrogencarbonat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Tetrofosmin ROTOP aussieht und Inhalt der Packung

Tetrofosmin ROTOP ist ein Kit, bestehend aus zwei 10 ml-Glas-Durchstechflaschen, diese dürfen nicht einzeln verwendet werden.

Durchstechflasche 1 enthält Tetrofosmin ROTOP Pulver und Durchstechflasche 2 enthält Tetrofosmin ROTOP Lösung.

Packungsgröße: 2 Kits (Durchstechflasche 1 und 2) 5 Kits (Durchstechflasche 1 und 2)

Pharmazeutischer Unternehmer

ROTOP Pharmaka GmbH

Bautzner Landstraße 400

01328 Dresden, Germany

Tel.: 0 351 - 26 31 02 10 Fax: 0 351 - 26 31 03 13

E-mail: service@rotop-pharmaka.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018