Tetrazepam-ratiopharm 50 mg Filmtabletten

- durch Schmerzen hervorgerufenen Muskelverspannungen, insbesondere als Folge von Erkrankungen der Wirbelsäule und der achsennahen Gelenke
- Zuständen mit krankhaft gesteigerter Muskelspannung (spastischen Syndromen) unterschiedlicher Ursache

Tetrazepam-ratiopharm® 50 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tetrazepam oder einen der sonstigen Bestandteile von Tetrazepam-ratiopharm® 50 mg sind
- wenn Sie unter einer schweren Beeinträchtigung der Atmung leiden
- von Kindern unter 1 Jahr
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tetrazepam-ratiopharm® 50 mg ist erforderlich
- wenn Sie an einer schweren, krankhaften Muskelschwäche (Myasthenia gravis) erkrankt sind
- wenn Sie unter Störungen der Gang- und Bewegungskoordination (spinalen und zerebellaren Ataxien) leiden
- bei Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmitteln sowie Arzneimitteln zur Behandlung geistig-seelischer Störungen (Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium)
- wenn Ihre Leber schwer geschädigt ist, z. B. bei Gelbsucht mit Gallenstauung (cholestatischem Ikterus)
- wenn die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigt ist
- wenn Sie unter Atemstillständen im Schlaf leiden (Schlafapnoe-Syndrom)
- wenn Sie von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen abhängig waren oder sind
Toleranzentwicklung
Nach wiederholter Einnahme von Tetrazepam-ratiopharm® 50 mg über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen. Erhöhen Sie in diesem Fall keinesfalls die vom Arzt verordnete Dosierung. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.
Abhängigkeit/Absetzerscheinungen
Bei mehrwöchiger täglicher Einnahme von Tetrazepam-ratiopharm® 50 mg besteht die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung. Dies gilt nicht nur für besonders hohe Dosen, sondern auch für den normalen Dosierungsbereich. Spätestens nach vierwöchiger Anwendung sollte der Arzt deshalb prüfen, ob die Behandlung weiterhin erforderlich ist.
Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Tetrazepam-ratiopharm® 50 mg nur in seltenen vom Arzt zu beurteilenden Situationen einnehmen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.
Dauerbehandlungen sollten nur bei spastischen Syndromen durchgeführt werden, wobei die Notwendigkeit der Weiterbehandlung vom Arzt regelmäßig zu überprüfen ist.
Beim plötzlichen Absetzen nach längerer Anwendung können, oft mit Verzögerung von einigen Tagen, Unruhe, Angstzustände und Schlaflosigkeit auftreten. Die Symptomatik kann sich außerdem in Zittern und Schwitzen äußern und sich bis zu bedrohlichen körperlichen und seelischen Reaktionen wie Krampfanfällen, Psychosen (z. B. Entzugsdelir, Depressionen) steigern. Deshalb wird Ihr Arzt nach einer längeren Behandlung eine schrittweise Verringerung der Dosis anordnen, anstatt die Anwendung plötzlich zu beenden.
Gedächtnisstörungen
Wie auch andere Arzneimittel aus der Gruppe der Benzodiazepine kann Tetrazepam, vor allem bei höherer Dosierung, zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass Sie (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausführen, an die Sie sich später nicht erinnern können.
Depressionen
Während der Behandlung mit Tetrazepam kann eine bis dahin möglicherweise unerkannte Depression zu Tage treten.
Kinder
Für Kinder unter 1 Jahr ist Tetrazepam-ratiopharm® 50 mg nicht vorgesehen.
Kinder über einem Jahr und Jugendliche dürfen Tetrazepam-ratiopharm® 50 mg nur dann erhalten, wenn dies zur Behandlung schwerer spastischer Syndrome unbedingt erforderlich ist.
Ältere und geschwächte Menschen
Wenn Sie bereits älter oder geschwächt sind oder wenn Sie an Erkrankungen des Gehirns, an Kreislauf- und Atemschwäche leiden, ist Tetrazepam-ratiopharm® 50 mg vorsichtig zu dosieren.
Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
Wenn Sie an eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion leiden, ist Tetrazepam-ratiopharm® 50 mg vorsichtig zu dosieren.
Zur Beachtung durch den Patienten!
Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff aus der Gruppe der Benzodiazepine!
Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung von Krankheitszuständen, die mit Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen. Darüber hinaus werden Benzodiazepine zur Behandlung von Epilepsie und bestimmten Muskelverspannungen angewendet.
Nicht alle Angst- oder Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte und können durch andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.
Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den Leidensdruck und können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z. B. den Zugang zu einer weiterführenden Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.
Bei der Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln kann es zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:
- Benzodiazepine sind ausschließlich zur Behandlung krankhafter Zustände geeignet und dürfen nur nach ärztlicher Anweisung eingenommen werden.
- Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen; seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.
- Eine unkontrollierte längerfristige Einnahme muss vermieden werden, da sie zu einer Medikamentenabhängigkeit führen kann. Bei Beginn der Therapie ist mit dem behandelnden Arzt ein Folgetermin zu vereinbaren, damit dieser über die Weiterbehandlung entscheiden kann. Bei einer Einnahme ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen durch ärztliche Verordnung mit diesen Arzneimitteln zu helfen.
- Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis und verringern Sie auf keinen Fall die Zeitabstände zwischen den einzelnen Einnahmen, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Dies kann ein erstes Zeichen einer entstehenden Abhängigkeit sein. Durch eigenmächtige Änderung der vom Arzt verordneten Dosis wird die gezielte Behandlung erschwert.
- Benzodiazepine dürfen nie abrupt abgesetzt werden, sondern nur im Rahmen einer schrittweisen Dosisreduktion (Ausschleichen). Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können – oft mit Verzögerungen von einigen Tagen – Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Krampfanfälle und Halluzinationen auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden nach einigen Tagen bis Wochen. Sprechen Sie darüber nötigenfalls mit Ihrem Arzt.
- Nehmen Sie Benzodiazepine nie von anderen entgegen, und nehmen Sie diese nicht ein, weil sie ?anderen so gut geholfen haben?. Geben Sie diese Arzneimittel auch nie an andere weiter.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ihr Arzt darf Ihnen Tetrazepam-ratiopharm® 50 mg während der Schwangerschaft nur nach strenger Abwägung von Nutzen und Risiko verordnen, da bislang keine Erfahrungen am Menschen vorliegen. Wenn Sie während der Behandlung mit Tetrazepam-ratiopharm® 50 mg schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen kann.
Bei längerer Einnahme von anderen Arzneimitteln derselben Gruppe (Benzodiazepine) während der Schwangerschaft können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten. Eine Einnahme gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche führen.
Sie sollten Tetrazepam-ratiopharm® 50 mg während der Stillzeit nicht einnehmen, da von einem Übergang des Wirkstoffes Tetrazepam in die Muttermilch auszugehen ist. Ist eine längerfristige Behandlung mit Tetrazepam-ratiopharm® 50 mg in der Stillzeit unvermeidlich, muss abgestillt werden. Bei einer Behandlung über ein bis zwei Tage unterbrechen Sie das Stillen bis ca. 48 Stunden nach der letzten Dosis, pumpen Sie die Milch ab und verwerfen Sie diese.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt unabhängig von der zu behandelnden Erkrankung beeinträchtigt wird.
Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Wie ist Tetrazepam-ratiopharm® 50 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Tetrazepam-ratiopharm® 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Im Allgemeinen wird die Dosierung zu Beginn schrittweise gesteigert, um die für Sie günstigste Dosis ermitteln zu können.
Die Hauptdosis kann je nach tageszeitlicher Abhängigkeit Ihrer Beschwerden morgens, mittags oder abends eingenommen werden.
Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie 1 Filmtablette (entsprechend 50 mg Tetrazepam) pro Tag ein.
Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis vom Arzt täglich um ½ Filmtablette (entsprechend 25 mg Tetrazepam) gesteigert werden. Die mittleren Tagesdosen liegen zwischen 1 und 4 Filmtabletten (entsprechend 50 bis 200 mg Tetrazepam).
Bei der Behandlung schwerer spastischer Syndrome können im Einzelfall Dosen bis 8 Filmtabletten (entsprechend 400 mg Tetrazepam) pro Tag erforderlich sein.
Kinder ab 1 Jahr und Jugendliche erhalten bei schweren spastischen Syndromen als Tagesdosis im Allgemeinen 4 mg Tetrazepam pro Kilogramm Körpergewicht, auf drei Einzelgaben über den Tag verteilt.
Art der Anwendung
Nehmen Sie Tetrazepam-ratiopharm® 50 mg unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.
Die Filmtabletten sind teilbar.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Einnahme entscheidet der Arzt je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes. Sie sollte so kurz wie möglich sein. Dauerbehandlungen sollten nur bei spastischen Syndromen durchgeführt werden, wobei die Notwendigkeit der Weiterbehandlung vom Arzt regelmäßig zu überprüfen ist.
Bei längerer Anwendungsdauer (länger als eine Woche) sollte beim Absetzen von Tetrazepam-ratiopharm® 50 mg die Dosis schrittweise verringert werden, um Absetzerscheinungen zu vermeiden (siehe 2. "WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Tetrazepam-ratiopharm® 50 mg BEACHTEN?").
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tetrazepam-ratiopharm® 50 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Tetrazepam-ratiopharm® 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Tetrazepam-ratiopharm® 50 mg ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen, der den Schweregrad der Vergiftung beurteilt und die erforderlichen Maßnahmen festlegt.
Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein. Auch sogenannte "paradoxe Reaktionen" (Unruhezustände, Halluzinationen) sind möglich. In Fällen hochgradiger Vergiftungen kann es darüber hinaus zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Atemstörungen und Kreislaufkollaps kommen. Eine Intensivüberwachung ist unbedingt notwendig!
Wenn Sie die Einnahme von Tetrazepam-ratiopharm® 50 mg vergessen haben
Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Tetrazepam-ratiopharm® 50 mg wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.
Wenn Sie die Einnahme von Tetrazepam-ratiopharm® 50 mg abbrechen
Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung, Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.
Ein plötzliches Beenden einer Behandlung mit Tetrazepam-ratiopharm® 50 mg sollte vermieden werden, da hier unter Umständen mit schwerwiegenden Absetzerscheinungen zu rechnen ist (siehe 2. "WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Tetrazepam-ratiopharm® 50 mg BEACHTEN?").
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Tetrazepam-ratiopharm® 50 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Eine gegenseitige Verstärkung der Wirkungen kann auftreten, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Psychopharmaka (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen)
- Schlafmittel, bestimmte Schmerzmittel, Narkosemittel
- bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika)
- andere Arzneimitteln gegen erhöhte Muskelspannung (Muskelrelaxantien) – insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!)
Tetrazepam-ratiopharm® 50 mg sollte nicht mit anderen Arzneimitteln derselben Gruppe (Benzodiazepine) kombiniert werden, da dadurch das Risiko von Abhängigkeitsentwicklung und Entzugserscheinungen weiter erhöht wird.
Wenn Sie bereits Cisaprid, Cimetidin oder Omeprazol (Arzneimittel zur Behandlung von z. B. Magengeschwüren) einnehmen, so kann dies die Wirkung von Tetrazepam-ratiopharm® 50 mg verstärken und verlängern.
Wenn Sie unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z. B. Mitteln gegen zu hohen Blutdruck oder blutgerinnungshemmenden Mitteln, sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht vorhersehbar. Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt über solche Behandlungen. In diesen Fällen ist, insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.
Bei Einnahme von Tetrazepam-ratiopharm® 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit Tetrazepam-ratiopharm® 50 mg sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Tetrazepam-ratiopharm® 50 mg in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Tetrazepam-ratiopharm® 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Je nach verabreichter Dosis und abhängig von Ihrer persönlichen Reaktion auf Tetrazepam-ratiopharm® 50 mg können vermehrte Müdigkeit, Mattigkeit, eine verlangsamte Reaktionszeit (z. B. beim Bedienen von Maschinen oder Führen von Kraftfahrzeugen) auftreten.
Häufig
- Schwindelgefühl, Benommenheit, Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung)
- verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen), Bewegungs- und Gangunsicherheit. Diese Begleiterscheinungen klingen im Verlauf der Therapie meistens ab.
Gelegentlich
- allergische Hautreaktionen, Muskelschwäche
Sehr selten
- schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom). Dabei bestand jedoch fast immer eine gleichzeitige Behandlung mit Wirkstoffen, die schwere Hautreaktionen auslösen können.
- übermäßiger Speichelfluss, Mundtrockenheit, übermäßig gesteigertes Durstgefühl, Störungen beim Wasserlassen, Regelblutungsstörungen, Abnahme des geschlechtlichen Bedürfnisses
Tetrazepam-ratiopharm® 50 mg kann, vor allem bei höherer Dosierung, zeitlich begrenzte Gedächtnislücken verursachen (siehe 2. "WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Tetrazepam-ratiopharm® 50 mg BEACHTEN?").
Weiterhin besteht die Möglichkeit, dass Sinnesstörungen (Halluzinationen) oder eine Wirkungsumkehr ("paradoxe Reaktionen" wie z. B. vermehrte Muskelkrämpfe, Schlafstörungen, Verwirrtheits- oder Erregungszustände, Aggressivität, Angst oder erhöhte Selbstmordneigung) auftreten.
Es kann zur Entwicklung einer körperlichen und seelischen Abhängigkeit kommen; beim plötzlichen Beenden der Behandlung können Absetzerscheinungen auftreten (siehe 2. "WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Tetrazepam-ratiopharm® 50 mg BEACHTEN?").
Sollten Sie diese Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, damit er gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen festlegen kann. Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen nach Verringerung der Dosis zurück und lassen sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen vermeiden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern.

Was Tetrazepam-ratiopharm® 50 mg enthält
Der Wirkstoff ist Tetrazepam.
Jede Filmtablette enthält 50 mg Tetrazepam.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Glycerol, Macrogol 6000, Titandioxid.
Wie Tetrazepam-ratiopharm® 50 mg aussieht und Inhalt der Packung
Runde, gewölbte weiße Tabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite.
Tetrazepam-ratiopharm® 50 mg ist in Packungen mit 10, 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
September 2009
Versionscode: Z03