Tetana Injektionssuspension

Tetana darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Tetanus-Toxoid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Zu den Symptomen einer Allergie können gehören: juckender Hautausschlag, Kurzatmigkeit, Anschwellen des Gesichts und der Zunge,
• wenn der Patient akute Erkrankungen mit Fieber hat. Eine leichte Infektion, wie z.B. eine Erkältung, sollte keine Kontraindikation für die Impfung darstellen, aber der Arzt sollte vorher informiert werden,
• wenn der Patient chronische Krankheiten in Exazerbation hat. In diesen Fällen sollte die Impfung nach Abklingen des Krankheitsausbruchs durchgeführt werden,
• wenn der Verdacht besteht, dass der Patient eine Infektion (außer Tetanus) während der Inkubationszeit hat,
• wenn der Patient eine Verringerung der Blutplättchenzahl hatte, was zu einem erhöhten Risiko von Blutungen und Blutergüssen führt, oder wenn er nach einer früheren Verabreichung eines Tetanusimpfstoffs neurologische Störungen entwickelt hat.

Wenn es Gegenanzeigen für die Impfung mit Tetana gibt, sollte der Arzt das Risiko der Impfung gegen das Risiko einer Infektion abwägen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tetana anwenden, wenn bei Ihnen eine der in Abschnitt 4 beschriebenen Nebenwirkungen oder andere besorgniserregende Reaktionen nach einer früheren Dosis des Impfstoffs aufgetreten sind.

Der Impfung sollte eine ärztliche Untersuchung sowie eine Anamnese des allgemeinen Gesundheitszustands und der früheren Impfungen vorausgehen, die durchgeführt und dokumentiert werden. Dieses Verfahren ermöglicht es, das Risiko unerwünschter Reaktionen nach der Verabreichung des Impfstoffs vorherzusehen.

Aus Sicherheitsgründen sollten Sie nach der Impfung 30 Minuten unter ärztlicher Beobachtung bleiben.

Anwendung von Tetana zusammen mit anderen Arzneimitteln

Der Impfstoff Tetana kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden, wenn dies im Impfschutzprogramm angegeben ist, und gegebenenfalls mit Immunglobulinen.

Verschiedene Impfstoffe und Immunglobuline, die zur gleichen Zeit verabreicht werden, sollten in verschiedene Bereiche des Körpers mit separaten Spritzen und Kanülen injiziert werden.

Bei Patienten, die sich einer immunsuppressiven Behandlung (Unterdrückung der Aktivität des Immunsystems) unterziehen, oder bei Patienten mit Immundefekten kann die Reaktion auf den Impfstoff reduziert sein. In solchen Fällen kann der Arzt entscheiden, die Impfung bis zum Ende der Therapie zu verschieben und den Antikörperspiegel nach der Impfung zu bestimmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Der Impfstoff kann bei entsprechender Indikation auch während der Schwangerschaft eingesetzt werden. In einem solchen Fall ist es Sache des Arztes, zu entscheiden. Die Dosierung während der Schwangerschaft erfolgt in Übereinstimmung mit den offiziellen Richtlinien.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Impfstoff hat keine oder vernachlässigbare Auswirkungen auf die Fähigkeit, Auto zu fahren und Maschinen zu bedienen.

Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. er ist nahezu „natriumfrei“.

Der Impfstoff Tetana wird von einem Arzt oder einer Krankenschwester als intramuskuläre Injektion verabreicht. Der Impfstoff darf niemals intravaskulär verabreicht werden.

Bei Menschen mit Gerinnungsstörungen wird der Arzt eine subkutane Verabreichung des Impfstoffs Tetana in Betracht ziehen.

Dosierung in die Grundimmunisierung und Auffrischimpfung

Grundimmunisierung

Die Grundimmunisierung besteht aus drei Dosen des Impfstoffs:

• zwei Dosen des Impfstoffs im Abstand von 4-6 Wochen
• eine dritte Dosis des Impfstoffs 6-12 Monate nach der zweiten Dosis. Diese Dosis sorgt für die Entwicklung einer Immunität, die 5 bis 10 Jahre lang anhält.

Auffrischungsimpfung

Eine Dosis des Impfstoffs 10 Jahre nach der letzten Tetanusimpfung.

Dosierung im Falle einer Verletzung

Im Falle einer Verletzung entscheidet der Arzt über die Verabreichung des Impfstoffs und die Dosierungsmethode gemäß den offiziellen Richtlinien

Dosierung während der Schwangerschaft

Ungeimpfte oder unvollständig geimpfte Frauen sollten gemäß den offiziellen Empfehlungen geimpft werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Tetana angewendet haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da die Verpackung eine Einzeldosis enthält. Wenden Sie sich im Zweifelsfall an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Tetana abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Daten aus klinischen Studien bei Erwachsenen:

Sehr häufig (kann häufiger als bei 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten):

− Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufig (tritt höchstens bei 1 von 10 Dosen des Impfstoffs auf):

• Rötung, Schwellung, Verhärtung an der Injektionsstelle
• Erhitzung in dem Bereich, in dem der Impfstoff verabreicht wird

• Schwäche
• Kopfschmerzen
• Hörminderung
• Tinnitus
• Verschlimmerung eines Ekzems.

Daten aus der spontanen Überwachung nach der Inverkehrbringung: Häufigkeit unbekannt (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden):

• Verminderte Thrombozytenzahl, was zu einem erhöhten Risiko von Blutungen und Blutergüssen führt; vergrößerte und/oder schmerzhafte Lymphknoten
• Rhinitis
• Allergiesymptome (einschließlich Nesselsucht, Hautausschlag, z.B. papulös, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts, der Submandibularregion, des Mundes, der Stirn) bis hin zum anaphylaktischen Schock
• Kopfschmerzen, Schwindel, Ohnmacht, Bewusstlosigkeit
• Hypotonisch-hyporesponsive Episode, gekennzeichnet durch Trägheit oder verminderten Muskeltonus, abnorme Hautfärbung (Blässe oder Zyanose), verminderte und beeinträchtigte Reaktionsfähigkeit auf äußere Reize, das bei Kindern unter 10 Jahren innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auftritt
• Störungen des Nervensystems, Zittern
• Tränensekretion
• Hypoakusis
• Absenkung des Blutdrucks, Blässe
• Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Trockenheit im Mund)
• petechiale Blutungen (kleinere subkutane Blutungen), Erythema nodosum (schmerzhafte, lebhaft rote Geschwülste, die sich gewöhnlich auf der vorderen Oberfläche der unteren Extremitäten befinden und spontan abklingen)
• Schmerzen in der Extremität, in die der Impfstoff verabreicht wurde, Schmerzen im Arm, in den der Impfstoff verabreicht wurde, Schmerzen in den Gelenken
• Nierenversagen
• reduzierte Körpertemperatur
• Allgemeine Reaktion: subfebriler Zustand, Fieber, Schüttelfrost, Kältegefühl, übermäßiges Schwitzen, Schwäche, Unwohlsein. Diese Symptome verschwinden normalerweise nach 24 bis 48 Stunden
• Lokale Reaktion: Rötung, Erythem, Schmerz, Schwellung, Schwellung der gesamten Gliedmaße, Einschränkung der Beweglichkeit der Gliedmaße, Ausschlag, Juckreiz, Brennen, Entzündung, Bluterguss, Hämatom (wahrscheinlich aufgrund einer falschen Impfung), Verhärtung, Erwärmung im Bereich der Impfstelle. Auch eine juckende lymphatische Infiltration kann auftreten. Solche Reaktionen treten am häufigsten bei Menschen auf, die häufig geimpft worden sind. Die Bildung von subkutanen Knötchen-Granulomen, die sich manchmal in aseptische Abszesse verwandeln, kann auftreten (1:100 000). Granulome, die nicht innerhalb von 6 Wochen verschwinden, können auf die Entwicklung einer Überempfindlichkeit gegen Aluminium zurückzuführen sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51 – 59 63225 Langen

Tel.: +49 6103 77 0 Fax: +49 6103 77 1234 Website: www.pei.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Im Kühlschrank aufrecht lagern und transportieren (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Wenn der Impfstoff eingefroren ist, vernichten Sie ihn. Die Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Tetana enthält
Der Wirkstoff ist:
Tetanus-Toxoid	nicht weniger als 40 Internationale Einheiten
	(I.E.)
adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid	0,5 mg Al 3+

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Tetana aussieht und Inhalt der Packung

Nach dem Schütteln ist der Impfstoff eine weiße oder fast weiße, homogene Suspension in Glasampullen.

Während der Lagerung bildet sich am Boden der Ampulle ein weißer Bodensatz und darüber ein klarer Überstand (Flüssigkeit).

Es sind folgende Packungen zugelassen:

Packungen mit 1, 5 oder 10 Ampullen in einem Umkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

IBSS BIOMED S.A. Al. Sosnowa 8 30-224 Krakow, Polen Tel. +48 12 37 69 200

E-Mail: informacjanaukowa@biomed.pl

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: Juli 2024

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Tetana sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen für Tetanusimpfstoffe verwendet werden.

Anwendung von Tetana

Vor Gebrauch schütteln, um eine homogene Suspension zu erhalten. Untersuchen Sie den Impfstoff visuell auf Fremdkörper und/oder Veränderungen im Aussehen. Wenn es irgendwelche Veränderungen gibt, sollte der Impfstoff nicht verwendet werden.

Messen Sie eine Dosis von 0,5 ml ab und verabreichen Sie sie intramuskulär.

Als Injektionsstelle wird der Schultermuskel oder der anterolaterale Teil des Oberschenkels empfohlen. Nicht intravaskulär anwenden: Es ist dafür zu sorgen, dass die Kanüle nicht in ein Blutgefäß eindringt.

Achtung: Angesichts des Risikos eines anaphylaktischen Schocks bei der Verabreichung von Impfstoffen sollte der Impfraum mit einem Standard-Anti-Schock-Set ausgestattet sein.

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.