Was Teicoplanin Sanofi-Aventis enthält
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Der Wirkstoff ist Teicoplanin. Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Teicoplanin.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid im Pulver, Wasser für Injektionszwecke als Lösungsmittel.
Wie Teicoplanin Sanofi-Aventis aussieht und Inhalt der Packung
Teicoplanin Sanofi-Aventis ist ein Pulver mit einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen. Das Pulver ist eine lockere, elfenbeinfarbene, gleichförmige Masse. Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose Lösung.
Das Pulver ist abgefüllt in
Durchstechflaschen aus farblosem Typ-I-Glas mit einem Nennvolumen von 8 ml für 100 mg,
verschlossen mit einem Butyl-Gummistopfen und einer roten Aluminium-Bördelkappe mit einem Plastik-Abreißdeckel.
Das Lösungsmittel ist in farblosen Glasampullen (Typ I) abgefüllt.
Packungsgrößen:
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5 x 1 Durchstechflasche mit Pulver und 5 x 1 Ampulle mit Lösungsmittel,
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25 x 1 Durchstechflasche mit Pulver und 25 x 1 Ampulle mit Lösungsmittel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main
Postanschrift: Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: (01 80) 2 22 20 10*
Telefax: (01 80) 2 22 20 11
Hersteller
Sanofi S.p.A.
Viale Luigi Bodio, 37/B
20158 Milano
Italien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Teicoplanin Sanofi-Aventis Italien: Teicoplanina Zentiva
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Praktische Informationen für medizinisches Fachpersonal zur Zubereitung und Handhabung von Teicoplanin Sanofi-Aventis
*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).
Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung geeignet.
Art der Anwendung
Die zubereitete Lösung kann direkt injiziert oder auch weiter verdünnt werden.
Die Injektion wird entweder als Bolus innerhalb von 3 bis 5 Minuten oder als 30-minütige Infusion gegeben.
Für Säuglinge nach der Geburt bis zu einem Alter von 2 Monaten sollte das Arzneimittel nur als Infusion angewendet werden.
Die zubereitete Lösung kann auch eingenommen werden (oral).
Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung
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Das gesamte Lösungsmittel langsam in die Flasche mit dem Pulver injizieren.
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Vorsichtig zwischen den Händen rollen, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Wenn die Lösung schäumt, etwa 15 Minuten stehen lassen.
Die rekonstituierte Lösung enthält 100 mg Teicoplanin in 1,5 ml, 200 mg Teicoplanin in 3,0 ml und 400 mg Teicoplanin in 3,0 ml Lösung.
Nur klare gelbliche Lösungen sollten verwendet werden.
Die Lösung ist isotonisch zu Plasma und besitzt einen pH-Wert von 7,2 bis 7,8.
| Nominelle Teicoplanin-Menge in der Durchstechflasche | 100 mg | 200 mg | 400 mg |
| Nennvolumen der Durchstechflasche | 8 ml | 10 ml | 22 ml |
| Aus der Lösungsmittelampulle entnehmbares Volumen | 1,7 ml | 3,14 ml | 3,14 ml |
| Volumen, das die nominelle Teicoplanin-Menge enthält | | | |
| (entnommen mit einer 5-ml-Spritze und einer | 1,5 ml | 3,0 ml | 3,0 ml |
| 23-G-Kanüle) | | | |
Zubereitung der verdünnten Lösung zur Infusion
Teicoplanin Sanofi-Aventis kann in folgenden Infusionslösungen verdünnt angewendet werden:
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isotone Natriumchlorid-Lösung 0,9 % (9 mg/ml),
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Ringer-Lösung,
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Ringer-Lactat-Lösung,
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5%ige Glukose-Lösung,
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10%ige Glukose-Lösung,
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Lösungen mit 0,18 % Natriumchlorid und 4 % Glukose,
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Lösungen mit 0,45 % Natriumchlorid und 5 % Glukose,
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Peritonealdialyse-Lösungen mit 1,36 % oder 3,86 % Glukose.
Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren. Eine Aufbewahrung über den Zeitraum der nachgewiesenen chemischen und physikalischen Stabilität hinaus ist zu vermeiden.
Haltbarkeit der verdünnten Lösung
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren. Eine Aufbewahrung über den Zeitraum der nachgewiesenen chemischen und physikalischen Stabilität hinaus ist zu vermeiden.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
