Teicoplanin Eberth 400 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen

Teicoplanin Eberth darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Teicoplanin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Teicoplanin Eberth erhalten,

• wenn Sie allergisch gegen das Antibiotikum Vancomycin sind,
• wenn Ihr Oberkörper gerötet ist oder schon einmal war („Red-Man-Syndrom“),
• wenn Ihre Blutplättchenzahl vermindert ist (Thrombozytopenie),
• wenn Sie Nierenprobleme haben,
• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, die zu Störungen des Gehörs und / oder Nierenproblemen führen können. Es ist möglich, dass regelmäßig Ihr Blut und Ihre Nieren- und Leberfunktion überprüft werden sollen (siehe Abschnitt „Anwendung von Teicoplanin Eberth zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft, oder Sie nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Teicoplanin Eberth angewendet wird.

Schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), wurden unter der Anwendung von Teicoplanin berichtet. Wenn Sie einen schwerwiegenden Hautausschlag oder andere Hautsymptome, wie in Abschnitt 4. beschrieben, entwickeln, beenden Sie die Anwendung von Teicoplanin Eberth und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Kontrollen

Während der Behandlung kann Ihr Arzt Blut-, Nieren-, Leber- und / oder Hörtests für erforderlich halten, insbesondere wenn:

• Ihre Behandlung länger dauert,
• bei Ihnen eine Behandlung mit hohen Anfangsdosen (12 mg/kg zweimal täglich) erforderlich ist,
• Sie Nierenprobleme haben,
• Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden oder einnehmen / anwenden könnten, die möglicherweise Ihre Nerven, Ihre Nieren und / oder Ihr Gehör schädigen könnten.

Die längere Anwendung von Teicoplanin Eberth kann zu einer übermäßigen Vermehrung nicht empfindlicher Bakterien führen; daher wird Ihr Arzt Sie diesbezüglich überwachen.

Anwendung von Teicoplanin Eberth zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Teicoplanin Eberth kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Aber auch einige andere Arzneimittel können die Wirkung von Teicoplanin Eberth beeinflussen.

Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

Aminoglykoside, da sie nicht mit Teicoplanin Eberth in derselben Injektionslösung gemischt werden dürfen. Sie können zudem ebenfalls Schädigungen des Gehörs und / oder der Nieren

verursachen.

• Amphotericin B – Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, das zu Schädigungen des Gehörs und / oder der Nieren führen kann.
• Ciclosporin – ein Arzneimittel, welches das Immunsystem unterdrückt, das Schädigungen des Gehörs und / oder der Nieren verursachen kann.
• Cisplatin – ein Arzneimittel zur Behandlung bösartiger Tumore, das Schädigungen des Gehörs und / oder der Nieren verursachen kann.
• Wassertabletten (wie z. B. Furosemid) – sogenannte Diuretika, die Schädigungen des Gehörs und / oder der Nieren verursachen können.

Wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft oder Sie nicht sicher sind, wenden Sie sich vor der Anwendung von Teicoplanin Eberth an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Es muss entschieden werden, ob Sie dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft anwenden sollen. Es könnte ein potentielles Risiko für Schädigungen des Innenohrs und der Nieren beim ungeborenen Kind bestehen.

Wenn Sie stillen, informieren Sie Ihren Arzt, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird. Es muss eine Entscheidung getroffen werden, ob Sie weiter stillen während Sie mit Teicoplanin Eberth behandelt werden sollen.

In Tierstudien gab es keine Hinweise auf Auswirkungen von Teicoplanin Eberth auf die Fruchtbarkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Teicoplanin Eberth können Sie unter Kopfschmerzen oder Schwindelgefühl leiden. Wenn dies zutrifft, fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Teicoplanin Eberth enthält Natrium

Teicoplanin Eberth 200 mg

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Teicoplanin Eberth 400 mg

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahre) ohne Nierenprobleme

Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes, der Lungen und der Harnwege:

• Anfangsdosis (für die ersten drei Anwendungen): 6 mg pro Kilogramm Körpergewicht (kg KG) alle 12 Stunden als Injektion in eine Vene oder in einen Muskel.
• Erhaltungsdosis: 6 mg pro kg KG einmal täglich als Injektion in eine Vene oder in

einen Muskel.

Infektionen der Knochen, der Gelenke und des Herzens:

• Anfangsdosis (für die ersten 3 - 5 Anwendungen): 12 mg pro kg KG alle 12 Stunden als Injektion in eine Vene oder in einen Muskel.
• Erhaltungsdosis: 12 mg pro kg KG einmal täglich als Injektion in eine Vene oder in einen Muskel.

Infektion durch Clostridioides-difficile-Bakterien:

Es wird empfohlen, zweimal täglich 100 - 200 mg über einen Zeitraum von 7 - 14 Tagen einzunehmen (oral).

Erwachsene und ältere Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihre Dosis in der Regel nach dem vierten Behandlungstag verringert:

• Für Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenproblemen – die Erhaltungsdosis wird einmal an jedem zweiten Tag oder die Hälfte der Erhaltungsdosis wird einmal täglichgegeben.
• Für Patienten mit schweren Nierenproblemen oder Hämodialysepatienten – die Erhaltungsdosis wird einmal an jedem dritten Tag oder ein Drittel der Dosis wird einmal täglichgegeben.

Peritonitis im Rahmen einer Peritonealdialyse

Die Anfangsdosis beträgt 6 mg pro kg KG als einmalige Injektion in eine Vene, gefolgt von:

• Woche 1: 20 mg/l in jeden Dialysebeutel
• Woche 2: 20 mg/l in jeden zweiten Dialysebeutel
• Woche 3: 20 mg/l in den nächtlichen Dialysebeutel

Säuglinge (ab Geburt bis zu einem Alter von 2 Monaten)

• Anfangsdosis (am ersten Tag): 16 mg pro kg KG als Tropfinfusion in eine Vene.
• Erhaltungsdosis: 8 mg pro kg KG einmal täglich als Tropfinfusion in eine Vene.

Kinder (ab 2 Monate bis 12 Jahre)

• Anfangsdosis (für die ersten 3 Anwendungen): 10 mg pro kg KG alle 12 Stunden als Injektion in eine Vene.
• Erhaltungsdosis: 6 - 10 mg pro kg KG einmal täglich als Injektion in eine Vene.

Wie sollte Teicoplanin Eberth angewendet werden?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen üblicherweise von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben.

• Es wird üblicherweise als Injektion in eine Vene (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär)angewendet.
• Es kann auch als Tropfinfusion in eine Vene angewendet werden.

Bei Säuglingen bis zu einem Alter von 2 Monaten sollte das Arzneimittel nur als Tropfinfusion angewendet werden.

Zur Behandlung bestimmter Infektionen soll die Arzneimittellösung eingenommen werden (oral).

Wenn Ihnen eine größere Menge Teicoplanin Eberth gegeben wurde, als Sie bekommen sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen eine zu große Menge des Arzneimittels gibt. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie dennoch vermuten, dass Ihnen zu viel Teicoplanin Eberth gegeben wurde oder Sie sich unruhig fühlen.

Wenn die Anwendung von Teicoplanin Eberth vergessen wurde

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal haben Anweisungen, wann Ihnen Teicoplanin Eberth gegeben werden soll. Es ist unwahrscheinlich, dass Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen das Arzneimittel nicht wie verordnet geben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie besorgt sind.

Wenn die Anwendung von Teicoplanin Eberth abgebrochen wird

Die Anwendung sollte nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Brechen Sie die Anwendung ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken – möglicherweise benötigen Sie dringende ärztliche Behandlung:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktion – Anzeichen können sein: Atemnot oder keuchende Atmung, Schwellungen, Ausschlag, Juckreiz, Fieber, Schüttelfrost.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Rötung des Oberkörpers

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Blasenbildung der Haut, im Mund, an den Augen oder Genitalien - dies können Anzeichen eines sogenannten „Stevens-Johnson-Syndroms“ oder einer „toxischen epidermalen Nekrolyse“ sein.
• Roter, schuppiger, ausgedehnter Ausschlag mit Pusteln unter der Haut (einschließlich in Hautfalten, am Brustkorb, Bauch [einschließlich im Magen], Rücken und an den Armen) und Blasen, begleitet von Fieber - dies können Symptome einer sogenannten „akuten generalisierten exanthematischen Pustulose“ (AGEP) sein.
• Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom). DRESS tritt zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht auf, gefolgt von großflächigem Ausschlag, hohem Fieber, erhöhten Leberenzymwerten, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden, und einem Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) sowie vergrößerten Lymphknoten.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine der

folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken – möglicherweise benötigen Sie dringende ärztliche Behandlung:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schwellung und Blutgerinnselbildung in Venen
• Atemnot oder keuchende Atmung (Bronchospasmus)
• Vermehrtes Auftreten von Infektionen – möglicherweise ein Anzeichen für eine Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Stark verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) – mögliche Anzeichen hierfür können sein: Fieber, starker Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mundraum.
• Niedrige Werte aller Arten von Blutzellen.
• Nierenprobleme oder veränderte Nierenwerte in Kontrolluntersuchungen. Die Häufigkeit oder der Schweregrad von Nierenproblemen kann höher sein, wenn Sie höhere Dosen erhalten.
• Epileptische Anfälle

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Ausschlag, Hautrötung, Juckreiz
• Schmerzen
• Fieber

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Verminderte Anzahl Blutplättchen
• Anstieg der Leberwerte im Blut
• Anstieg des Serumkreatinins (Kontrollwert für die Nierenfunktion)
• Hörverlust, Klingeln in den Ohren oder ein Gefühl, als ob Sie sich selbst oder als ob sich Dinge in Ihrer Umgebung bewegen
• Krankheitsgefühl oder Unwohlsein (Erbrechen), Durchfall
• Schwindelgefühl (Benommenheit) oder Kopfschmerzen

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Infektion (Abszess)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Probleme an der Einstichstelle – wie Rötungen der Haut, Schmerzen, Schwellungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Haltbarkeit nach Rekonstitution / Verdünnung:

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Aussehen der gebrauchsfertigen Lösung:

Die gebrauchsfertige Lösung sollte klar bis leicht gelb und transparent sowie frei von sichtbaren Partikeln sein.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Teicoplanin Eberth enthält

Teicoplanin Eberth 200 mg

1 Durchstechflasche mit Pulver enthält 200 mg Teicoplanin, entsprechend mindestens 200.000 I.E. Nach Rekonstitution enthält die Lösung 200 mg Teicoplanin in 3,0 ml.

Der sonstige Bestandteil ist:

Natriumchlorid (siehe auch Abschnitt 2. „Teicoplanin Eberth enthält Natrium“).

Teicoplanin Eberth 400 mg

1 Durchstechflasche mit Pulver enthält 400 mg Teicoplanin, entsprechend mindestens 400.000 I.E. Nach Rekonstitution enthält die Lösung 400 mg Teicoplanin in 3,0 ml.

Der sonstige Bestandteil ist:

Natriumchlorid (siehe auch Abschnitt 2. „Teicoplanin Eberth enthält Natrium“).

Wie Teicoplanin Eberth aussieht und Inhalt der Packung

Teicoplanin Eberth ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen.

Das Pulver ist ein weißes bis weißliches Pulver.

Teicoplanin Eberth 200 mg

245 mg Pulver ist abgefüllt in einer Durchstechflasche aus farblosem Typ-I-Glas mit einem Nennvolumen von 10 ml, verschlossen mit einem Bromobutyl- Gummistopfen und einer Aluminiumbördelkappe mit Plastik-Flip-off-Versiegelung.

Packungsgrößen:

Packungen mit 1 Durchstechflasche mit Pulver

Packungen mit 10 Durchstechflaschen mit Pulver

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Teicoplanin Eberth 400 mg

463 mg Pulver ist abgefüllt in einer Durchstechflasche aus farblosem Typ-I-Glas mit einem Nennvolumen von 10 ml, verschlossen mit einem Bromobutyl- Gummistopfen und einer Aluminiumbördelkappe mit Plastik-Flip-off-Versiegelung.

Packungsgrößen:

Packungen mit 1 Durchstechflasche mit Pulver

Packungen mit 10 Durchstechflaschen mit Pulver

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

EBERTH PHARMACEUTICALS LTD

Gianni Tsattala 1

1022 Nicosia

Zypern

Hersteller

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen Deutschland

Tel.: +49 9628 92 37 67-0

Fax: +49 9628 92 37 67-99 Mail: info@eberth.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2026.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Praktische Informationen für medizinisches Fachpersonal zur Zubereitung und Handhabung von Teicoplanin Eberth

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung geeignet.

Art der Anwendung

Die zubereitete Lösung kann direkt injiziert oder auch weiter verdünnt werden.

Die Injektion wird entweder als Bolus innerhalb von 3 - 5 Minuten oder als 30-minütige Infusion gegeben.

Für Säuglinge nach der Geburt bis zu einem Alter von 2 Monaten sollte das Arzneimittel nur als Infusion angewendet werden.

Die zubereitete Lösung kann auch eingenommen werden (oral).

Herstellung der rekonstituierten Lösung

3,14 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) wird langsam in die Durchstechflasche mit dem Pulver injiziert.

Die Durchstechflasche wird vorsichtig zwischen den Händen gerollt, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Wenn die Lösung schäumt, sollte sie etwa 15 Minuten stehen gelassen werden. Nur klare gelbliche Lösungen sollten angewendet werden.

Die rekonstituierte Lösung enthält 200 mg/400 mg Teicoplanin in 3,0 ml.

Nominelle Teicoplanin-Menge in der Durchstechflasche	200 mg	400 mg
Volumen der Durchstechflasche	10 ml	10 ml
Volumen, das die nominelle Teicoplanin-Menge enthält
(entnommen mit einer 5-ml-Spritze mit einer 23-G-Kanüle)	3,0 ml	3,0 ml

Herstellung der verdünnten Lösung vor Infusion

Teicoplanin Eberth kann in folgender Infusionslösung verdünnt angewendet werden:

Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)-Lösung