Teicoplanin Centurion 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen

Teicoplanin ELC darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Teicoplanin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Teicoplanin ELC anwenden:

• wenn Sie allergisch gegen das Antibiotikum "Vancomycin" sind
• wenn Sie eine Rötung des Oberkörpers hatten (Red-Man-Syndrom)
• wenn Ihre Blutplättchenzahl vermindert ist (Thrombozytopenie)
• wenn Sie Nierenprobleme haben
• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Hörprobleme und/oder Nierenprobleme verursachen können. Es ist möglich, dass Sie regelmäßig untersucht werden, um zu prüfen, ob Ihre Nieren und/oder Ihre Leber ordnungsgemäß funktionieren (siehe "Andere Arzneimittel und Teicoplanin ELC ").

Wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Teicoplanin ELC angewendet wird.

Schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Teicoplanin berichtet. Wenn sich bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag oder andere Hautsymptome, wie in Abschnitt 4 beschrieben, entwickelt, beenden Sie die Anwendung von Teicoplanin ELC und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Tests

Während der Behandlung werden möglicherweise Tests durchgeführt, um Ihr Blut, Ihre Nieren, Ihre Leber und/oder Ihr Gehör zu untersuchen. Dies ist wahrscheinlicher:

• wenn Ihre Behandlung länger dauert
• wenn bei Ihnen eine Behandlung mit hohen Anfangsdosen (12 mg/kg zweimal täglich) erforderlich ist
• wenn Sie ein Nierenproblem haben
• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder einnehmen könnten, die Ihr Nervensystem, Ihre Nieren oder Ihr Gehör beeinträchtigen könnten.

Bei Menschen, die Teicoplanin ELC über einen längeren Zeitraum anwenden, können Bakterien, die nicht auf das Antibiotikum ansprechen, sich stärker als normal vermehren - Ihr Arzt wird dies überprüfen.

Anwendung von Teicoplanin ELC zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Dies liegt daran, dass Teicoplanin ELC die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Aber auch einige andere Arzneimittel können die Wirkung von Teicoplanin ELC beeinflussen. Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Aminoglykoside, da sie nicht mit Teicoplanin ELC in der gleichen Injektionslösung gemischt werden dürfen. Diese können auch Hörprobleme und/oder Nierenprobleme verursachen.
• Amphotericin B - ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, das zu Hör- und/oder Nierenproblemen führen kann
• Ciclosporin - ein Arzneimittel, das das Immunsystem unterdrückt und Hörprobleme und/oder Nierenprobleme verursachen kann
• Cisplatin - ein Arzneimittel zur Behandlung bösartiger Tumoren, das Hörprobleme und/oder Nierenprobleme verursachen kann
• Wassertabletten (wie Furosemid) - sogenannte "Diuretika", die Hörprobleme und/oder

Nierenprobleme verursachen können.

Wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), wenden Sie sich vor der Anwendung von Teicoplanin ELC an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Dieser wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft erhalten oder nicht. Es besteht ein mögliches Risiko für Innenohr- und Nierenprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind.

Wenn Sie stillen, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten. Er/sie wird entscheiden, ob Sie weiter stillen können, während Sie Teicoplanin ELC erhalten.

Reproduktionsstudien an Tieren haben keine Hinweise auf Fruchtbarkeitsstörungen angezeigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Teicoplanin ELC können Sie unter Kopfschmerzen oder Schwindelgefühl leiden. Wenn dies zutrifft, führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Teicoplanin ELC enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu "natriumfrei".

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter) ohne Nierenprobleme

Haut- und Weichteilinfektionen, Lungen- und Harnwegsinfektionen

• Anfangsdosis (für die ersten drei Anwendungen): 6 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle 12 Stunden als Injektion in eine Vene oder einen Muskel
• Erhaltungsdosis: 6 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich als Injektion in eine Vene oder einen Muskel verabreicht

Knochen- und Gelenkinfektionen sowie Herzinfektionen

• Anfangsdosis (für die ersten drei bis fünf Anwendungen): 12 mg für jedes Kilogramm Körpergewicht alle 12 Stunden als Injektion in eine Vene
• Erhaltungsdosis: 12 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich als Injektion in eine Vene oder einen Muskel

Infektion verursacht durch „CLOSTRIDIOIDES DIFFICILE“-Bakterien

Die empfohlene Dosis beträgt 100 bis 200 mg peroral, zweimal täglich über einen Zeitraum von 7 bis 14 Tagen

Erwachsene und ältere Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihre Dosis in der Regel nach dem vierten Behandlungstag verringert werden:

• Bei Patienten mit leichten und mittelschweren Nierenproblemen – die Erhaltungsdosis wird alle zwei Tage verabreicht oder die Hälfte der Erhaltungsdosis wird einmal am Tag gegeben.
• Bei Patienten mit schweren Nierenproblemen oder Hämodialyse-Patienten – die Erhaltungsdosis wird alle drei Tage oder ein Drittel der Erhaltungsdosis einmal täglich verabreicht.

Peritonitis bei Patienten mit Peritonealdialyse

Die Anfangsdosis beträgt 6 mg pro Kilogramm Körpergewicht als einmalige Injektion in eine Vene, gefolgt von:

• Woche 1: 20 mg/l in jeden Dialysebeutel
• Woche 2: 20 mg/l in jeden zweiten Dialysebeutel
• Woche 3: 20 mg/l in den nächtlichen Dialysebeutel.

Säuglinge (von der Geburt bis zum Alter von 2 Monaten)

• Anfangsdosis (am ersten Tag): 16 mg pro Kilogramm Körpergewicht als Tropfinfusion in eine Vene.
• Erhaltungsdosis: 8 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.

Kinder (von 2 Monaten bis 12 Jahren)

• Anfangsdosis (für die ersten drei Anwendungen): 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle 12 Stunden als Injektion in eine Vene verabreicht.
• Erhaltungsdosis: 6 bis 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich als Injektion in eine Vene verabreicht.

Wie Teicoplanin ELC angewendet wird

• Das Medikament wird Ihnen normalerweise von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
• Es wird als Injektion in eine Vene (intravenöse Anwendung) oder in einen Muskel (intramuskuläre Anwendung) verabreicht.
• Es kann auch als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht werden.
• Bei Säuglingen von der Geburt bis zum Alter von 2 Monaten sollte nur die Infusion verabreicht werden.
• Zur Behandlung bestimmter Infektionen kann die Lösung oral eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Teicoplanin ELC angewendet haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen eine zu große Menge des Arzneimittels verabreicht. Wenn Sie jedoch der Meinung sind, dass Ihnen zu viel Teicoplanin ELC gegeben wurde oder wenn Sie unruhig sind, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn die Anwendung von Teicoplanin ELC vergessen wurde

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal hat Anweisungen, wann Ihnen Teicoplanin ELC gegeben werden soll. Es ist unwahrscheinlich, dass sie Ihnen das Arzneimittel nicht wie vorgeschrieben verabreichen. Wenn Sie jedoch besorgt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn die Anwendung von Teicoplanin ELC abgebrochen wird

Die Anwendung dieses Arzneimittels sollte nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Brechen Sie die Behandlung ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - möglicherweise benötigen Sie dringend ärztliche Behandlung:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktion - die Anzeichen können sein: Atembeschwerden oder Keuchen, Schwellungen, Ausschlag, Juckreiz, Fieber, Schüttelfrost

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Rötung des Oberkörpers

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Blasenbildung der Haut, im Mund, an den Augen oder Genitalien – dies können Anzeichen einer sogenannten „toxischen epidermalen Nekrolyse“ oder des „Stevens-Johnson-Syndroms“ sein
• roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Pusteln unter der Haut (einschließlich Hautfalten, Brust, Bauch (einschließlich Magen), Rücken und Arme) und Blasen, begleitet von Fieber - dies können Symptome einer sogenannten „akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP)“ sein
• Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). DRESS äußert sich zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und einem Ausschlag im Gesicht, gefolgt von einem großflächigen Ausschlag mit hohem Fieber, erhöhten Leberenzymwerten bei Blutuntersuchungen und einem Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) sowie vergrößerten Lymphknoten.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - möglicherweise benötigen Sie dringend ärztliche Behandlung:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schwellung und Blutgerinnselbildung in einer Vene
• Atembeschwerden oder keuchende Atmung (Bronchospasmus)
• Vermehrtes Auftreten von Infektionen - diese könnten ein Anzeichen für eine Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen sein

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Mangel an weißen Blutkörperchen - die Anzeichen können die folgenden sein: Fieber, starker Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mundraum (Agranulozytose)
• niedrige Werte aller Arten von Blutzellen
• Nierenprobleme oder veränderte Nierenwerte in Kontrolluntersuchungen. Die Häufigkeit oder der Schweregrad von Nierenproblemen kann höher sein, wenn Sie höhere Dosen erhalten
• epileptische Anfälle

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.

Andere Nebenwirkungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Ausschlag, Hautrötung, Juckreiz
• Schmerzen
• Fieber

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Verminderte Anzahl von Blutplättchen

• Anstieg der Leberwerte im Blut
• Erhöhte Kreatinin-Werte im Blut (zur Überwachung Ihrer Nieren)
• Hörverlust, Klingeln in den Ohren oder das Gefühl, als on Sie oder Dinge um Sie herum sich bewegen
• Krankheitsgefühl oder Unwohlsein (Erbrechen), Durchfall
• Schwindelgefühl oder Kopfschmerzen

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Infektion (Abszess)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Probleme an der Einstichstelle - wie Rötung der Haut, Schmerzen oder Schwellung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Informationen über die Lagerung und die Dauer der Anwendung von Teicoplanin ELC, nachdem es rekonstituiert wurde und gebrauchsfertig ist, sind in den ‚Praktischen Informationen für medizinisches Fachpersonal zur Zubereitung und Handhabung von Teicoplanin ELC‘ beschrieben.

Was Teicoplanin ELC enthält

• Der Wirkstoff ist Teicoplanin.
  Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Teicoplanin, was mindestens 200.000 IU entspricht. Nach Rekonstitution enthalten 3,0 ml Lösung 200 mg Teicoplanin.
• Die anderen Bestandteile sind Natriumchlorid und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).

Wie Teicoplanin ELC aussieht und Inhalt der Packung

Teicoplanin ELC ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen.

Das Pulver ist ein weißes oder hellgelb gefärbtes und gefriergetrocknetes Pulver.

Das gefriergetrocknete Arzneimittel ist wie folgt verpackt:

Farblose Durchstechflasche aus Glas des Typs I mit einem Nutzvolumen von 10 ml, verschlossen mit einem grauen Stopfen aus Brombutylgummi mit einfacher Kerbe aus Hualan 283 und versiegelt mit einer Flip-off-Schutzkappe aus Aluminium.

Packungsgröße: 1 Durchstechflasche

Pharmazeutischer Unternehmer

ELC GROUP s.r.o.

Pobřežní 394/12, Karlin,

186 00 PRAHA 8 Tschechische Republik

Hersteller

Meditrial Internationals EOOD

Bulevard Tsarigradsko Shose 119a,

Sofia, 1784,

Bulgarien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Teicoplanin ELC 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-
	/ Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Bulgarien	Планицид 200 mg прах за инжекционен/инфузионен или
	перорален разтвор
Italien	Planicid
Malta	Teicoplanin ELC 200 mg powder for solution for
	injection/infusion or oral solution

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2026

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Praktische Informationen für medizinisches Fachpersonal zur Zubereitung und Handhabung von Teicoplanin ELC.

Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Art der Anwendung

Die rekonstituierte Lösung kann direkt injiziert oder alternativ weiter verdünnt werden.

Die Injektion wird entweder als Bolus über 3 bis 5 Minuten oder als 30-minütige Infusion verabreicht. Bei Säuglingen von der Geburt bis zum Alter von 2 Monaten sollte nur die Infusion verabreicht werden.

Die rekonstituierte Lösung kann auch eingenommen werden.

Herstellung der rekonstituierten Lösung

Das Pulver wird rekonstituiert, indem 3,0 ml Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche mit Pulver gegeben werden. Das Wasser für Injektionszwecke wird langsam in die Durchstechflasche gegeben, die rotiert werden sollte, bis das gesamte Pulver aufgelöst ist, um Schaumbildung zu

vermeiden. Wenn sich Schaum bildet, die Lösung etwa 15 Minuten stehen lassen, damit der Schaum verschwindet.

Es sollten nur klare Lösungen verwendet werden.

Die Farbe der Lösung kann von gelblich bis dunkelgelb variieren.

Die endgültige Lösung ist isotonisch zu Plasma und hat einen pH-Wert von 7,2-7,8.

	Nominale Teicoplanin-Menge in der Durchstechflasche	200 mg
	Volumen der Durchstechflasche	10 ml
	Volumen, das die nominelle Teicoplanin-Menge enthält	3,0 ml
	(entnommen mit einer 5-ml-Spritze mit einer 23-G-Kanüle)

Herstellung der verdünnten Lösung vor der Infusion

Teicoplanin ELC kann in den folgenden Infusionslösungen verabreicht werden:

• Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %)
• Ringerlösung
• Ringer-Laktat-Lösung
• Glukose-Injektionslösung 50 mg/ml (5 %)
• Glukose-Injektionslösung 100 mg/ml (10 %)
• Natriumchlorid- 1,8 mg/ml (0,18 %) und Glukose- 40 mg/ml (4 %) Injektionslösung
• Natriumchlorid- 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glukose- 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung
• Peritonealdialyselösung mit 13,6 mg/ml (1,36 %) oder 38,6 mg/ml (3,86 %) Glukose- Injektionslösung.

Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung:

Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung, die wie empfohlen zubereitet wurde, wurde für 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger sein als die oben angegebenen Zeiten für die chemische und physikalische Stabilität bei der Verwendung.

Haltbarkeit des verdünnten Arzneimittels:

Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung, die wie empfohlen zubereitet wurde, wurde für 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger sein als die oben angegebenen Zeiten für die chemische und physikalische Stabilität bei der Verwendung.

Inkompatibilitäten

Teicoplanin und Aminoglykosid sind bei direkter Vermischung nicht kompatibel und dürfen vor der Injektion nicht vermischt werden.

Im Falle einer Kombinationstherapie mit anderen Antibiotika, muss das Präparat separat verabreicht werden.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.