Was TAZONAM enthält
- Die Wirkstoffe sind Piperacillin und Tazobactam. Eine Durchstechflasche enthält 4 g Piperacillin (als Natriumsalz) und 0,5 g Tazobactam (als Natriumsalz).
- Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure-Monohydrat und Dinatriumedetat (EDTA).
Wie TAZONAM aussieht und Inhalt der Packung
TAZONAM 4 g / 0,5 g ist ein weißes bis grauweißes Pulver in einer Durchstechflasche. Die Packungen enthalten 1, 5, 10, 12 oder 25 Durchstechflaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., 1210 Wien
Hersteller
Wyeth Lederle S.p.A.,Catania, Italien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Mitgliedstaat EU/EEA | Name |
Österreich | Tazonam 4,0 g/0,5 g - Trockenstechampullen |
Belgien | Tazocin 2g/250 mg poudre pour solution pour infusion |
| Tazocin 4g/500 mg poudre pour solution pour infusion |
Bulgarien | TAZOCIN 4g/0,5 g powder for solution for infusion |
Zypern | TAZOCIN® EF |
Tschechische Republik | Tazocin 2,25 g |
| Tazocin 4,5 g |
Dänemark | Tazocin |
Estland | TAZOCIN 4,5G |
Finnland | Tazocin |
Frankreich | TAZOCILLINE 2 g/250 mg, poudre pour solution pour |
| perfusion |
| TAZOCILLINE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour |
| perfusion |
| 6 |
Mitgliedstaat EU/EEA | Name |
Deutschland | Tazobac EF 4g/0,5g |
Griechenland | TAZOCIN® EF |
Ungarn | Tazocin 4,5 g por oldatos infúzióhoz |
Irland | Tazocin2g/0.25g Powder for Solution for Infusion |
| Tazocin4g/0.5g Powder for Solution for Infusion |
Italien | TAZOCIN |
Lettland | TAZOCIN 4,0g/0,5g pulveris infuziju ?kiduma |
| pagatavo?anai |
Litauen | TAZOCIN |
Luxemburg | Tazocin 2g/250 mg poudre pour solution pour infusion |
| Tazocin 4g/500 mg poudre pour solution pour infusion |
Malta | Tazocin 2g/0.25 g Powder for Solution for Infusion |
| TAZOCIN 4g/0.5g Powder for Solution for Infusion |
Niederlande | Tazocin® 2 g/250 mg |
| Tazocin® 4 g/500 mg |
Norwegen | Tazocin |
Polen | Tazocin |
Portugal | Tazobac |
Rumänien | Tazocin 2,25 g, pulbere pentru solutie perfuzabila |
| Tazocin 4,5 g, pulbere pentru solutie perfuzabila |
Slowakei | Tazocin 2,25g |
| Tazocin 4,5g |
Slowenien | TAZOCIN 4,0g/0,5g pra?ek za raztopino za infundiranje |
Spanien | Tazocel 2g/0,25 g |
| Polvo para solución para perfusión |
| Tazocel 4g/0,5 g |
| Polvo para solución para perfusión |
Schweden | Tazocin |
Vereinigtes Königreich | TAZOCIN 2g/0.25g Powder for Solution for Infusion |
| TAZOCIN 4g/0.5g Powder for Solution for Infusion |
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 0012.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Anwendungshinweise
TAZONAM wird als intravenöse Infusion über 30 Minuten angewendet.
Intravenöse Anwendung
Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche mit einem für die Rekonstitution geeigneten Lösungsmittel in der in der Tabelle angegebenen Menge. Durchstechflasche bis zur Auflösung des Inhalts schwenken. Bei konstantem Schwenken erfolgt die Rekonstitution in der Regel innerhalb von 5 bis 10 Minuten (weitere Einzelheiten zur Handhabung siehe unten).
Inhalt der Durchstechflasche | Volumen des Lösungsmittels*, das in die |
| Durchstechflasche zugegeben werden |
| muss |
4 g / 0,50 g (4 g Piperacillin und 0,5 g | 20 ml |
Tazobactam) | |
* Kompatible Lösungsmittel zur Rekonstitution:
- 0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke
- Steriles Wasser für Injektionszwecke(1)
- 5%ige Glucoselösung
- Pro Dosis sollten maximal 50 ml steriles Wasser für Injektionszwecke verwendet werden.
Die rekonstituierte Lösung ist mit einer Spritze aus der Durchstechflasche aufzuziehen. Bei Einhaltung der Anweisungen zur Rekonstitution enthält das mit der Spritze aus der Durchstechflasche aufgezogene Volumen die auf dem Etikett angegebene Menge Piperacillin und Tazobactam.
Die rekonstituierte Lösung kann mit einem der folgenden kompatiblen Lösungsmittel bis zum gewünschten Volumen (z. B. 50 ml bis 150 ml) weiter verdünnt werden:
- 0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke
- 5%ige Glucoselösung
- Dextran 6 % in Natriumchloridlösung 0,9 %
- Ringer-Laktat zur Injektion
- Hartmann-Lösung
- Ringer-Acetat
- Ringer-Acetat/-Malat
Inkompatibilitäten
Wird TAZONAM gemeinsam mit einem anderen Antibiotikum (z. B. einem Aminoglykosid) angewendet, müssen die Arzneimittel getrennt verabreicht werden. Das Mischen von Beta- Laktam-Antibiotika mit einem Aminoglykosid in vitrokann zu einer erheblichen Inaktivierung des Aminoglykosids führen. Allerdings wurde gezeigt, dass Amikacin und Gentamicin in vitroin bestimmten Verdünnungsmitteln und Konzentrationen mit TAZONAM kompatibel sind (siehe Gleichzeitige Verabreichung von TAZONAM mit Aminoglykosidenweiter unten).
TAZONAM darf nicht mit anderen Substanzen in einer Spritze oder Infusionsflasche gemischt werden, da die Kompatibilität nicht gesichert ist.
Aufgrund chemischer Instabilität darf TAZONAM nicht in Lösungen aufgelöst werden, die ausschließlich Natriumhydrogencarbonat enthalten.
TAZONAM ist kompatibel mit Ringer-Laktat-Lösung und für die gemeinsame Gabe über ein Y-Stück.
TAZONAM darf nicht Blutprodukten oder Albuminhydrolysaten beigemischt werden.
Gleichzeitige Anwendung von TAZONAM mit Aminoglykosiden
Aufgrund der in vitrobeobachteten Inaktivierung von Aminoglykosiden durch Beta-Laktam- Antibiotika wird empfohlen, TAZONAM und das Aminoglykosid getrennt voneinander zu verabreichen. TAZONAM und das Aminoglykosid sollten getrennt voneinander rekonstituiert und verdünnt werden, wenn eine gemeinsame Behandlung mit einem Aminoglykosid indiziert ist.
In Fällen, in denen eine gemeinsame Verabreichung empfohlen wird, darf TAZONAM nur mit folgenden Aminoglykosiden unter folgenden Bedingungen über ein Y-Stück infundiert werden:
| | Volumen des | Konzentrations- | Mögliche |
Aminoglykos | | bereich des |
Dosis von | Verdünnungsmitte | Verdünnungs- |
id | Aminoglykosids |
| ls für (ml) | mittel |
| | * (mg/ml) |
| | | | 0,9 % |
Amikacin | 4 g / 0,5 g | 50, 100, 150 | 1,75 ? 7,5 | Natriumchlorid |
oder 5 % |
| | | | Glucose |
| | | | 0,9 % |
Gentamicin | 4 g / 0,5 g | 50, 100, 150 | 0,7 ? 3,32 | Natriumchlorid |
oder 5 % |
| | | | Glucose |
* Die Aminoglykosid-Dosis orientiert sich am Patientengewicht, am Schweregrad der Infektion (schwer oder lebensbedrohlich) und an der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance).
Die Kompatibilität von TAZONAM mit anderen Aminoglykosiden ist nicht gesichert. Die Kompatibilität bei gleichzeitiger Gabe über ein Y-Stück ist nur für die Konzentrationen und Verdünnungsmittel von Amikacin und Gentamicin nachgewiesen, die in der Tabelle oben für die genannten Dosen von TAZONAM angegeben sind. Die gleichzeitige Anwendung mittels Y-Stück auf jedwede andere Weise, die von der oben beschriebenen abweicht, kann zur Inaktivierung des Aminoglykosids durch TAZONAM führen.