Targin 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

• bei einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion,
• bei einer leichten Beeinträchtigung der Leberfunktion,
• bei einer schweren Beeinträchtigung der Lungenfunktion,
• wenn Sie an einer Beeinträchtigung leiden, die durch häufige nächtliche Atemaussetzer gekennzeichnet ist und die S (Schlafapnoe),
• bei einem Myxödem (einer Erkrankung der Schilddrüse, bei der die Haut im Gesicht und an den Gliedmaßen teigig
• wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion oder Hypothyreose genannt),
• wenn Ihre Nebennierenrinden zu wenig Hormone bilden (Nebennierenrindenunterfunktion oder Addisonsche Krank
• bei psychischen Störungen, die mit einem (teilweisen) Realitätsverlust einhergehen (Psychosen) und durch Alkohol Substanzen bedingt sind (Intoxikations-Psychosen),
• bei Gallensteinleiden,
• bei krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie),
• bei Alkoholabhängigkeit, Delirium tremens,
• bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
• bei niedrigem Blutdruck (Hypotonie),
• bei hohem Blutdruck (Hypertonie),
• bei bereits bestehenden Herzkreislauferkrankungen,
• bei Kopfverletzungen (wegen des Risikos einer Druckerhöhung im Gehirn), - bei Epilepsie oder Neigung zu Kramp
• bei Einnahme von Arzneimitteln gegen eine Depression oder Parkinsonsche Krankheit aus der Gruppe der MAO-He z. B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid, -

bei Schläfrigkeit oder wenn Sie manchmal plötzlich einschlafen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn diese Angaben früher einmal auf Sie zutrafen. Informieren Sie Ihren Arzt ebenso, wen während der Anwendung von Targin auftritt.

Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung der Atmung (Atemdepression). Diese k Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt. Dadurch könnte es z. B. zu einer Ohnmacht kommen.

Klinische Erfahrungen mit Targin bei Krebspatienten mit Bauchfellmetastasen oder beginnendem Darmverschluss im f Tumorerkrankungen des Verdauungsapparates oder des Beckens liegen nicht vor. Daher wird die Einnahme von Targin

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da die Sicherheit und Wirk noch nicht erwiesen ist.

Zur richtigen Anwendung von Targin

Wenn Sie nach Beginn der Therapie Durchfall haben, kann dies auf die Wirkung des Naloxonhydrochlorid zurückzufü Normalisierung der Darmfunktion sein. Dieser Durchfall kann in den ersten 3 bis 5 Tagen der Therapie auftreten. Falls oder Sie sehr stört, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie bisher hohe Dosen eines anderen Opioids angewendet haben, kann der Therapiewechsel auf Targin bei Ihnen Diese können z. B. in Unruhe, Schweißausbrüchen und Muskelschmerzen bestehen. In diesem Fall kann eine besonder notwendig sein.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Targin einnehmen.

Bei längerfristiger Einnahme von Targin kann es zu einer Gewöhnung (Toleranzentwicklung) kommen. Das bedeutet, d erwünschte Wirkung eine höhere Dosis benötigen. Die längerfristige Einnahme von Targin kann außerdem zu körperlic Beendigung der Therapie können Entzugssymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche und Muskelschmerzen auftreten. benötigen, sollten Sie die Tagesdosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt allmählich reduzieren.

Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid für sich hat ein Missbrauchspotential ähnlich wie alle anderen starken Opioide (s einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. Bei bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmiss Oxycodonhydrochlorid-haltiger Arzneimittel vermieden werden.

Die Tabletten oder Teile der Tablette können scheinbar unversehrt (inklusive Prägung) mit dem Stuhl ausgeschieden w Besorgnis. Die Wirkstoffe Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid wurden bereits zuvor in Magen und Darm von Ihrem Körper aufgenommen.

Fall können sich die Nebenwirkungen von Targin verstärken. Es kann z. B. zu Müdigkeit/Benommenheit oder zu einer (Atemdepression) kommen.

Beispiele für Arzneimittel, die die Gehirnfunktionen beeinträchtigen, sind

• andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide),
• Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika),
• Arzneimittel gegen Depressionen,
• Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder Antiemetika).
• andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel (Phenothiazine, Neuroleptika).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeins der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen (Cumarin-Derivate); die Geschwindigkeit der Blu verlangsamt werden.

• Antibiotika vom Makrolid-Typ (z. B. Clarithromycin)
• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen vom Azol-Typ (z. B. Ketoconazol)
• Ritonavir oder andere Proteasehemmer (zur Behandlung von HIV)
• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
• Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen)
• Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen)

Es werden keine Wechselwirkungen zwischen Targin und Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder Naltrexon erwartet.

Einnahme von Targin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Targin kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risik erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, währe Alkohol zu trinken.

Während der Einnahme von Targin sollten Sie den Verzehr von Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu w dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Die Einnahme von Targin während der Schwangerschaft sollte so weit wie möglich vermieden werden. Oxycodonhydr Entzugssymptome hervorrufen, wenn es in der Schwangerschaft längerfristig eingenommen wurde. Wenn Oxycodonhy verabreicht wird, kann es beim Neugeborenen zu einer Abschwächung der Atmung (Atemdepression) kommen.

Stillzeit

Während einer Behandlung mit Targin sollte das Stillen unterbrochen werden oder abgestillt werden. Oxycodonhydroc ist nicht bekannt, ob Naloxonhydrochlorid ebenfalls in die Muttermilch übergeht. Daher kann insbesondere nach Einna Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Targin kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesonder nach Erhöhung der Dosis oder nach einem Wechsel des Arzneimittels zu erwarten. Dagegen können diese Nebenwirku gleich bleibende Targin-Dosis eingestellt wurden.

Targin ist mit Schläfrigkeit und Episoden plötzlichen Einschlafens assoziiert worden. Falls Sie diese Nebenwirkungen fahren oder Maschinen bedienen. Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, falls derartige Nebenwirkungen auftreten.

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen dürfen.

Targin enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Targin daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Ar unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Die tägliche Höchstdosis beträgt 160 mg Oxycodonhydrochlorid und 80 mg Naloxonhydrochlorid. Sollten Sie eine hö Ihnen zusätzlich Oxycodonhydrochlorid ohne Naloxonhydrochlorid verordnen. Dabei sollte die Oxycodonhydrochlorid überschreiten. Bei zusätzlicher Einnahme von Oxycodonhydrochlorid ohne Naloxonhydrochlorid kann der günstige Ei Darmtätigkeit beeinträchtigt werden.

Wenn Sie von Targin auf ein anderes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide umgestellt werden, müssen Si Darmfunktion verschlechtert.

Wenn es zwischen zwei Einnahmen von Targin zu Schmerzen kommt, benötigen Sie möglicherweise ein schnell wirke nicht geeignet. Bitte sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Targin zu star

Zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms Erwachsene

Die Anfangsdosis beträgt üblicherweise 5 mg Oxycodonhydrochlorid/2,5 mg Naloxonhydrochlorid als Retardtablette(n

Ihr Arzt wird festlegen, wie viele Retardtabletten Targin Sie pro Tag einnehmen sollen. Er wird ebenfalls festlegen, wie morgendliche und abendliche Einnahme aufteilen sollen. Außerdem wird er entscheiden, ob die Dosis im Laufe der Th werden muss. Dabei wird er die Dosis an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Sie sollten grundsätzlich die nied ist, um Ihr Restless-Legs-Syndrom zu lindern. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Targin zu stark od Ihrem Arzt oder Apotheker.

Die tägliche Höchstdosis beträgt 60 mg Oxycodonhydrochlorid und 30 mg Naloxonhydrochlorid.

Zur Behandlung von Schmerzen oder des Restless-Legs-Syndroms

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis in der Regel nicht angepasst wer

Funktionsstörungen der Leber bzw. der Niere

Bei Funktionsstörung Ihrer Niere bzw. bei leichter Funktionsstörung Ihrer Leber wird Ihr Arzt Targin mit besonderer V

Bei mittelschwerer bis schwerer Funktionsstörung Ihrer Leber darf Targin nicht angewendet werden (siehe hierzu auch eingenommen werden, …“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Targin wurde noch nicht an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht, so dass die Sicherheit und Wirksamk erwiesen ist. Daher wird die Einnahme bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Targin im Ganzen (unzerkaut) mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) ein. Sie können die Retardtabl unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Nehmen Sie Targin alle 12 Stunden nach einem festen Zeitschema (z. B. ein. Sie dürfen die Retardtabletten nicht teilen, zerkauen oder zerreiben.

Dauer der Anwendung

Allgemein sollten Sie Targin nicht länger als notwendig einnehmen. Wenn Sie eine Langzeitbehandlung mit Targin erh überprüfen, ob Sie Targin noch benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Targin eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Targin als verordnet eingenommen haben, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren. Mögliche Folgen einer Überdosierung sind:

• Verengung der Pupillen,
• Abflachung der Atmung (Atemdepression),
• Benommenheit bis hin zur Geistesabwesenheit (narkoseähnlicher Zustand),
• verminderte Spannung der Skelettmuskulatur, • Pulsverlangsamung und
• Blutdruckabfall.

In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und Kreislaufversagen - un - auftreten.

Begeben Sie sich nicht in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Targin vergessen haben oder eine geringere Dosis als vorgesehen einnehmen, bleibt unter Umständen die Wirkung aus.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, gehen Sie wie folgt vor:

• Wenn die nächste reguläre Einnahme erst in mehr als 8 Stunden vorgesehen ist: Nehmen Sie die vergessene Dosis s Ihren üblichen Einnahmeplan bei.
• Wenn die nächste reguläre Einnahme in weniger als 8 Stunden vorgesehen ist:

Nehmen Sie die vergessene Dosis ein. Warten Sie dann bis zur nächsten Einnahme noch einmal 8 Stunden. Versuch (z. B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) wieder zu erreichen. Nehmen Sie aber nicht häufiger als alle 8 Stunden ei doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Targin abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Targin nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Nebenwirkungen werden nachfolgend in drei Abschnitten getrennt nach Schmerzbehandlung, Behandlung mit dem Wi und Restless-Legs-Syndrom-Behandlung dargestellt.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die gegen Schmerzen behandelt wurden:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Bauchschmerzen

Verstopfung

Durchfall

Mundtrockenheit

• Verdauungsstörungen
• Erbrechen
• Übelkeit
• Blähungen
• Appetitabnahme bis zum Appetitverlust
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Hitzewallungen
• Schwächezustände
• Müdigkeit oder Erschöpfung
• Juckreiz
• Hautreaktionen/Hautausschlag
• Schwitzen
• Drehschwindel
• Schlaflosigkeit
• Schläfrigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Völlegefühl
• Denkstörungen
• Angstzustände
• Verwirrtheitszustände
• Depressionen
• Nervosität
• Schmerzhaftes Engegefühl im Brustkorb (Angina pectoris), insbesondere wenn Sie an Erkrankungen der Herzkranzgefäße leiden
• Blutdruckabfall
• Entzugssymptome wie z.B. Übererregbarkeit
• Ohnmacht (Synkope)
• Herzklopfen (Palpitationen)
• Gallenkolik
• Brustkorbschmerz
• Unwohlsein
• Schmerzen
• Wassereinlagerungen (z. B. in den Händen, Fußgelenken und Beinen)
• Gewichtsabnahme
• Aufmerksamkeitsstörungen
• Sprachstörungen
• (Muskel-)Zittern
• Atemnot
• Unruhe
• Schüttelfrost
• Erhöhung der Leberwerte
• Blutdruckanstieg
• Laufende Nase
• Husten
• Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen
• Verletzungen durch Unfälle

• Erektionsstörungen
• Alpträume
• Halluzinationen
• Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression)
• Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Harnverhalt)
• Kribbeln in Händen und Füßen
• Aufstoßen

Für den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid alleine (wenn er nicht mit Naloxonhydrochlorid kombiniert wird) sin folgenden Nebenwirkungen bekannt:

Oxycodon kann eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung, Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Depressionen, euphorische Stimmung) Verlangsamung (verminderte Aktivität)

psychische und motorische Überaktivität Beeinträchtigungen beim Wasserlassen

Schluckauf

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Konzentrationsstörungen
• Migräne
• Geschmacksstörungen
• Erhöhte Muskelspannung
• unwillkürliche Muskelzuckungen
• Arzneimittelabhängigkeit
• Darmverschluss
• Trockene Haut
• Toleranzentwicklung
• Taubheitsgefühl (Hypoästhesie)
• Koordinationsstörungen
• Veränderungen der Stimme
• Wassereinlagerungen (Ödeme)
• Hörstörungen
• Mundgeschwüre
• Schluckbeschwerden
• Entzündung der Mundschleimhaut
• Wahrnehmungsstörungen (z. B. Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl)
• Abschwächung des Sexualtriebs
• Gefäßerweiterung
• Verlust von Körperwasser (Dehydratation)
• Übererregbarkeit
• Durst

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Juckender Hautausschlag (Nesselsucht, Urtikaria)
• Herpes-Erkrankung (Herpes simplex)
• Appetitsteigerung
• Schwarzfärbung des Stuhls (Teerstuhl)
• Zahnfleischbluten

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Akute allergische Allgemeinreaktionen mit u. a. Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot und Blutdruckabfall (Anaph
• Ausbleiben der Regelblutung
• Störungen des Gallenflusses

• Sehstörungen
• Drehschwindel
• Hitzewallungen
• Blutdruckabfall
• Blutdruckanstieg
• Bauchschmerzen
• Mundtrockenheit
• Erbrechen
• Erhöhung der Leberwerte (sogenannte GPT oder Gamma-GT)
• Juckreiz
• Hautreaktionen/Hautausschlag
• Brustkorbschmerz
• Schüttelfrost
• Schmerzen
• Durst

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Abschwächung des Sexualtriebes
• plötzlich auftretende Schlafattacken
• Geschmacksstörungen
• Atemnot
• Blähungen
  Erektionsstörungen
  Entzugssymptome, wie z.B. Übererregbarkeit
  Wassereinlagerungen (z.B. in den Händen, Fußgelenken und Beinen)

Verletzungen durch Unfälle

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen
• Denkstörungen
• Angstzustände
• Verwirrtheitszustände
• Nervosität
• Unruhe
• Euphorische Stimmung
• Halluzinationen
• Alpträume
• Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen)
• Schwere Schläfrigkeit
• Sprachstörungen
• Ohnmacht (Synkope)
• Schmerzhaftes Engegefühl im Brustkorb (Angina pectoris), insbesondere wenn Sie an Erkrankungen der Herzk
• Herzklopfen (Palpitationen)
• Pulsbeschleunigung
• Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression)
• Husten
• Laufende Nase
• Gähnen
• Völlegefühl
• Durchfall
• Verdauungsstörungen
• Aufstoßen
• Veränderungen der Zähne
• Gallenkolik
• Muskelkrämpfe
• Muskelzucken
• Muskelschmerzen
• Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Harnverhalt)
• Vermehrter Harndrang
• Unwohlsein
• Gewichtsabnahme
• Gewichtszunahme

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkung angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovig D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Ar werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis: …“ ange verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Brillantblau-FCF-Aluminiumsalz (E13

Wie Targin aussieht und Inhalt der Packung

TARGIN 5 MG/2,5 MG

Blaue, längliche (oblonge), 9,5 mm lange Tabletten mit einer Filmbeschichtung und der Prägung „OXN“ auf der einen

Pharmazeutischer Unternehmer, Import und Vertrieb:

F Marketing und Outsourcing GmbH Lise-Meitner-Straße 10

40670 Meerbusch Tel.: 0 2159 / 91 44 70 Fax: 0 2159 / 91 44 45

Umpackung, Kennzeichnung und Freigabe gemäß § 16 AMWHV:

F Pharma Service GmbH Lise-Meitner-Straße 10 40670 Meerbusch

Tel.: 0 2159 / 91 44 30

Fax: 0 2159 / 91 44 45

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2016.