Tamsulosin Aristo 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Tamsulosin Aristo darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tamsulosinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  Überempfindlichkeiten erkennen Sie an plötzlich auftretenden, örtlichen Schwellungen weichen
  Körpergewebes (z. B. im Bereich des Halses oder der Zunge), schwerer Atmung und/oder Juckreiz und
  Hautausschlag „Angioödemen“)
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
• wenn es bei Ihnen bei einer Änderung der Körperhaltung (Hinsetzen oder Aufstehen) zu Schwindel oder Ohnmachtsanfällen aufgrund eines niedrigen Blutdrucks kommt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

In regelmäßigen Abständen sind ärztliche Untersuchungen erforderlich, um den Verlauf der Grunderkrankung zu beobachten.

• während der Behandlung mit Tamsulosin Aristo, wie auch mit anderen Arzneimitteln dieser Art, kann es selten zu einem Blutdruckabfall kommen, der zu einer Ohnmacht führen kann. Beim ersten Anzeichen von Schwindel oder Schwäche sollten Sie sich hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome abgeklungen sind.
• wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, teilen Sie dies bitte Ihrem behandelnden Arzt mit.
• wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) oder aufgrund erhöhten Augeninnendrucks (Glaukom) einer Augenoperation unterziehen oder einen Termin dafür haben, sollten Sie Ihren Augenarzt informieren, dass Sie dieses Medikament einnehmen bzw. früher eingenommen haben oder die Einnahme vorgesehen ist. Der Augenarzt kann dann angemessene Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Medikation und die angewandte Operationstechnik ergreifen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme Ihrer Medikation wegen der Katarakt- oder Glaukomoperation verschieben oder vorübergehend unterbrechen sollen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet, da eine Wirksamkeit bei dieser Gruppe nicht belegt werden konnte.

Einnahme von Tamsulosin Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei der Einnahme von Medikamenten der gleichen Klasse wie Tamsulosin Aristo (Alpha-1- Rezeptorenblocker) kann ein unerwünschter Blutdruckabfall eintreten.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt darüber zu informieren, wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die den Abbau von Tamsulosin Aristo im Körper verringern (z. B. Ketoconazol, Erythromycin).

Einnahme von Tamsulosin Aristo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Tamsulosin Aristo muss nach dem Frühstück bzw. nach der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen werden.

Vermeiden Sie den Konsum von Alkohol vor oder während der Einnahme von Tamsulosin Aristo

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Tamsulosin Aristo ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt. Deshalb sind Informationen zu Schwangerschaft und Stillzeit nicht relevant.

Fortpflanzungsfähigkeit

Bei Männern wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Tamsulosin Ejakulationsstörungen berichtet. (Siehe Abschnitt 4 - Welche Nebenwirkungen sind möglich?)

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Tamsulosin Aristo Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Bitte beachten Sie jedoch, dass es zu Schwindel kommen kann. In diesem Fall sollten Sie von Aktivitäten absehen, die Aufmerksamkeit erfordern.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1 Hartkapsel täglich. Tamsulosin Aristo muss nach dem Frühstück bzw. nach der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen werden.

Die Hartkapsel muss als Ganzes unzerkleinert und unzerkaut geschluckt werden.

Im Regelfall wird Tamsulosin Aristo zur Langzeitbehandlung verordnet. Die Effekte auf Blase und Wasserlassen werden mit Tamsulosin Aristo über lange Zeit erzielt.

Wenn Sie eine größere Menge von Tamsulosin Aristo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Tamsulosin Aristo eingenommen haben, ist ein unerwünschter Blutdruckabfall (manchmal mit Schwindel verbunden) und Herzfrequenzanstieg mit Schwächegefühl möglich. Wenn Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis Tamsulosin Aristo eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin Aristo vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme der Hartkapsel zum empfohlenen Zeitpunkt vergessen haben, können Sie diese am selben Tag nachholen. Wenn Sie die Einnahme einen ganzen Tag lang versäumt haben, führen Sie die Behandlung am nächsten Tag wie verordnet mit einer Hartkapsel täglich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin Aristo abbrechen

Hören Sie nicht auf, Tamsulosin Aristo zu nehmen, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen – auch wenn Ihre Beschwerden sich gebessert haben. Wenn Sie die Anwendung von Tamsulosin Aristo vorzeitig beenden, können Ihre Beschwerden erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Schwindel, insbesondere beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position.
• Ejakulationsstörungen; dies bedeutet, dass die Samenflüssigkeit den Körper nicht über die Harnröhre verlässt, sondern stattdessen in die Blase gelangt (retrograde Ejakulation) oder das Volumen der Samenflüssigkeit ist vermindert oder fehlt ganz (ausbleibende Ejakulation). Dieses Phänomen ist harmlos.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Kopfschmerzen
• beschleunigtes, spürbares Herzklopfen, Blutdruckabfall, insbesondere beim schnellen Aufsetzen oder Aufstehen, manchmal mit Schwindel verbunden
• laufende und verstopfte Nase (Rhinitis)
• Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung
• Schwächegefühl (Asthenie)
• Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria)

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

• Schwäche und plötzliche lokale Gewebeschwellungen (z. B. an Rachen oder Zunge)
• Schwierigkeiten beim Atmen
• Juckreiz und Hautausschlag, oft als allergische Reaktion (Angioödem)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

Priapismus (schmerzhafte, lang anhaltende ungewollte Erektion, die eine unverzügliche Behandlung durch einen Arzt erfordert).

• Ausschlag, Entzündung und Blasenbildung der Haut und/oder der Schleimhäute an Lippen, Augen, Mund, Nasengängen oder Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom).

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Verschwommenes Sehen
• Sehstörungen
• Nasenbluten
• schwerwiegende Hautausschläge (Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis)
• abnormer unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern, Herzrhythmusstörungen, Herzrasen), Atembeschwerden (Atemnot)
• wenn Sie sich einer Augenoperation bei grauem Star (Katarakt-Operation) oder bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) unterziehen müssen und Tamsulosin Aristo einnehmen oder früher eingenommen haben, kann sich die Pupille nur unzureichend erweitern und die Regenbogenhaut (Iris) während des Eingriffs erschlaffen
• Mundtrockenheit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Tamsulosin Aristo enthält

- Der Wirkstoff ist: Tamsulosinhydrochlorid

Jede Hartkapsel enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Talkum, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30% (Ph.Eur.), Triethylcitrat (E 1505), Polysorbat 80 (E 433), Glycerolmonostearat, Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)

Wie Tamsulosin Aristo aussieht und Inhalt der Packung

Tamsulosin Aristo 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind Hartgelatinekapseln der Größe 15,9 mm ± 0,3 mm mit gelbem Kapseloberteil und weißem Kapselunterteil, gefüllt mit weißen bis cremefarbenen Pellets.

Tamsulosin Aristo ist in Blisterpackungen mit 10, 20, 30, 50 und 100 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: + 49 30 71094-4200

Fax: + 49 30 71094-4250

Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Deutschland

oder

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.

Calle de la Solana 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid) Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Tamsulosin Aristo 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Italien	Tamsulosina Aristogen 0,4 mg Capsule rigide a rilascio modificato
Österreich	Tamsulosin Aristo Pharma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Polen	Tamsulosin Aristo
Spanien	Tamsulosina Aristo 0.4 mg Capsulas duras de liberación modificada

Tschechische Republik Tamsulosin Aristo 0,4 mg Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2025.