Tamoxifen 20 mg cell pharm

Tamoxifen 20 mg cell pharm® ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs (Mammakarzinom).

Tamoxifen 20 mg cell pharm® wird angewendet zur:

• unterstützenden Behandlung nach der Erstbehandlung eines Brustdrüsentumors (Mammakarzinom).
• Behandlung von Tochtergeschwülsten (Metastasen) eines Brustdrüsentumors (Mammakarzinom).

Tamoxifen 20 mg cell pharm® darf NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Tamoxifen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzmittels sind.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Kinder und Jugendliche dürfen nicht mit Tamoxifen 20 mg cell pharm® behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tamoxifen cell pharm® einnehmen:

• wenn Sie eine stark verminderte Anzahl an Blutplättchen und weißen Blutkörperchen oder einen erhöhten Kalziumgehalt im Blut haben. Unter diesen Umständen müssen Sie besonders sorgfältig ärztlich überwacht werden.
• wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Tamoxifen 20 mg cell pharm® die
  Werte bestimmter Blutfette (Triglyceride) stark ansteigen. Es kann eine durch Tamoxifen 20 mg cell pharm® verursachte ausgeprägte Blutfettstoffwechselstörung (Hypertriglyceridämie) vorliegen.
• falls Sie Blutungen nach den Wechseljahren oder unregelmäßige Blutungen vor den Wechseljahren haben. Die Ursache solcher Blutungen müssen Sie umgehend frauenärztlich abklären lassen. Darüber hinaus müssen Sie die Notwendigkeit einer jährlichen frauenärztlichen Untersuchung zur Feststellung von Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut oder sonstiger Kontrolluntersuchungen mit Ihrem Arzt besprechen.
• wenn sich während der Behandlung mit Tamoxifen 20 mg cell pharm® Ihre Sehkraft verändert. In diesem Fall müssen Sie sich dringend augenärztlich untersuchen lassen, da sich manche im Frühstadium erkannte Veränderungen nach dem Absetzen von Tamoxifen 20 mg cell pharm® zurückbilden. Generell sollten Sie vor Behandlungsbeginn mit Tamoxifen 20 mg cell pharm® eine augenärztliche Untersuchung durchführen lassen.
• wenn Sie eine zeitversetzte Operation zur Brustrekonstruktion haben (Wochen oder Jahre nach der ersten Brustoperation, wenn Ihr eigenes Gewebe zur Formung einer neuen Brust eingesetzt wird). Tamoxifen kann das Risiko zur Bildung von Blutgerinnseln in kleinen Gefäßen des Gewebelappens erhöhen. Dies kann zu Komplikationen führen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzte oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Im Allgemeinen liegt die Dosierung zwischen 20 und 40 mg Tamoxifen täglich, d.h. 1 bis 2 Tabletten Tamoxifen 20 mg cell pharm® pro Tag.

In der Regel ist eine Dosis von 20 mg Tamoxifen proTag ausreichend wirksam.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) unzerkaut zu einer Mahlzeit ein.

Dauer der Anwendung

Sie müssen Tamoxifen 20 mg cell pharm® in der Regel über einen langen Zeitraum einnehmen. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Zur unterstützenden Behandlung des frühen Brustdrüsentumors wird zurzeit eine Behandlungsdauer von mindestens 5 Jahren empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Tamoxifen 20 mg cell pharm® eingenommen haben als Sie sollten

benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Tamoxifen 20 mg cell pharm® vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tamoxifen 20 mg cell pharm® abbrechen

kann der Behandlungserfolg gefährdet sein. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab; der Behandlungserfolg kann sonst gefährdet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

Häufig: vorübergehende Blutarmut (Anämie).

Gelegentlich: , Verminderung der Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie), vorübergehende Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Selten: vollständiger Verlust bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), Verminderung der Zahl bestimmter Blutzellen (Neutropenie)

Sehr selten: schwere Blutbildveränderungen (Neutropenien, Panzytopenien).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Störungen der Sinneswahrnehmungen (einschließlich Geschmacksstörungen und Taubheit oder Kribbeln der Haut).

Augenerkrankungen

Häufig: nur z.T. rückbildungsfähige Sehstörungen durch Trübungen der Augenlinse oder der Hornhaut (selten) und/oder Netzhautveränderungen (Retinopathien), Linsentrübungen(bei langer Tamoxifeneinnahme )

Selten: Schädigung oder Entzündung des Sehnervs. Bei einer geringen Anzahl von Patientinnen kann es zur Erblindung kommen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfells

Gelegentlich: Lungenentzündungen (interstitielle Pneumonitis).

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Sehr häufig: Übelkeit.

Häufig: Erbrechen, Durchfall, Verstopfung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Hautausschlag, selten mit runden scheibenförmigen Hautrötungen, unter Umständen mit Beteiligung der Schleimhaut und hohem Fieber sowie mit schweren Störungen des Allgemeinbefindens oder großen, teils blutgefüllten Hautblasen

Häufig: Haarausfall, Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich seltener Fälle einer Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem).

Selten: Entzündung kleiner Gefäße in der Haut, die zu Hautausschlag führt (kutane Vaskulitis)

Sehr selten: Entzündung der Haut, die mit Hautausschlag und Rötung einhergeht und üblicherweise Hautbereiche betrifft, die dem Sonnenlicht ausgesetzt sind (kutaner Lupus erythematodes)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskelschmerzen

Hormonell bedingte Erkrankungen

Gelegentlich: Erhöhung des Kalziumgehaltes im Blut bei Patientinnen mit Tochtergeschwülsten in den Knochen, vor allem zu Beginn der Behandlung.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Flüssigkeitsanreicherung im Gewebe

Häufig: Anstieg bestimmter Blutfette (Serumtriglyceride). Sehr selten: ausgeprägte Erhöhung bestimmter Blutfette

(Hypertriglyceridämie), gelegentlich mit einer Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Gefäßerkrankungen

Häufig: Durchblutungsstörungen der Hirngefäße, Muskelkrämpfe in den Beinen, Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose*), in deren Folge es zur Minderdurchblutung von Organen kommen kann (z.B. wie tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie, einschließlich Gerinnseln in kleinen Gefäßen).

Gelegentlich: Schlaganfall.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Hitzewallungen.

Selten: zu Therapiebeginn Knochenschmerzen und Schmerzen im Bereich des erkrankten Gewebes.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Änderungen der Leberenzymwerte, Entwicklung einer Fettleber. Gelegentlich: schwere chronische Lebererkrankung

(Leberzirrhose)

Selten: Störungen des Gallenabflusses, Leberentzündung, Gelbsucht, ausgeprägter Zerfall von Leberzellen, (Leberzellnekrose), Schädigung der Leber, Leberversagen.

Einige Fälle der schwerwiegenden Lebererkrankungen verliefen tödlich.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr häufig: Ausfluss aus der Scheide, Unregelmäßigkeiten bei der monatlichen Regelblutung bis hin zur völligen Unterdrückung vor den Wechseljahren, Blutungen aus der Scheide.

Häufig: Juckreiz im Genitalbereich, Vergrößerung von gutartigen Geschwülsten der Gebärmutter (Myome), Wucherungen und

Polypen der Gebärmutterschleimhaut sowie in seltenen Fällen gutartige Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut mit Auswandern von Gewebe aus der Gebärmutter.

Gelegentlich: bösartige Tumore der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinome).

Selten: Zysten an den Eierstöcken, bösartige Tumore der Gebärmutter (Uterussarkome), gutartige Gewebewucherungen (Polypen) im Bereich der Scheide.

Angeborene, familiäre und genetische Erkrankungen

Sehr selten: Stoffwechselstörung mit erhöhter Produktion bestimmter Zellfarbstoffe (genannt Porphyrine) in der Leber, einhergehend mit Hautblasen auf Hautbereichen, die dem Licht ausgesetzt sind (Porphyria cutanea tarda)

* Die Häufigkeit von Thrombosen und Embolien ist bei gleichzeitiger Chemotherapie erhöht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem, auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen, Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über +30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Tamoxifen 20 mg cell pharm® enthält

Der Wirkstoff ist Tamoxifencitrat.

1 Tablette enthält 20 mg Tamoxifen als Tamoxifencitrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Povidon K25, Hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Tamoxifen 20 mg cell pharm® aussieht und Inhalt der Packung

Runde, bikonvexe, weiße bis weißliche Tablette mit einseitiger Bruchkerbe und Prägung „20“.

Tamoxifen 20 mg cell pharm® ist in Packungen mit 30, 40, 100 bzw. 120 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.