Jenoxifen 20mg

Anwendungsgebiete
Unterstützende Therapie nach Erstbehandlung eines Brustdrüsentumors (Mammakarzinom)
Zur Behandlung von Tochtergeschwülsten eines Brustdrüsentumors (Mammakarzinom)
Wann dürfen Sie Jenoxifen(R) 20 mg nicht einnehmen?
Sie dürfen Jenoxifen(R) 20 mg nicht einnehmen
während der Schwangerschaft
bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tamoxifencitrat oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Wann dürfen Sie Jenoxifen(R) 20 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Jenoxifen(R) 20 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Bei starker Verminderung der Blutplättchen und weißen Blutkörperchen sowie Erhöhung des Calciumgehaltes im Blut sollte Jenoxifen(R) 20 mg nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden. Falls Jenoxifen(R) 20 mg unter diesen Umständen verordnet wird, ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
Wie und wann sollten Sie Jenoxifen(R) 20 mg einnehmen?
Nehmen Sie die Jenoxifen(R) 20 mg-Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit zu den Mahlzeiten ein.

Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Jenoxifen(R) 20 mg darf nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden. Daher sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Jenoxifen(R) 20 mg bewirkt beim Menschen eine verminderte Milchproduktion. Diese setzt auch nach Absetzen der Therapie nicht wieder ein. Stillen ist deshalb während der Therapie nicht möglich. Es ist entweder das Stillen zu unterlassen oder Jenoxifen(R) 20 mg für die Dauer der Stillperiode nicht einzusetzen.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes, der Leberfunktion und des Calciumgehaltes im Blut sind erforderlich.
Die Ursache von Blutungen nach den Wechseljahren und von unregelmäßigen Blutungen vor den Wechseljahren sollte umgehend geklärt werden.
Wenn Sie Jenoxifen(R) 20 mg erhalten, besprechen Sie die Notwendigkeit einer jährlichen gynäkologischen Untersuchung zur Feststellung von Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut oder sonstiger Kontrolluntersuchungen mit Ihrem Arzt.
Zu Beginn der Behandlung mit Jenoxifen(R) 20 mg sollte eine augenärztliche Untersuchung erfolgen.
Treten unter der Behandlung mit Jenoxifen(R) 20 mg Veränderungen der Sehkraft auf, so ist eine augenärztliche Untersuchung dringend vorzunehmen, da sich manche im Frühstadium erkannte Veränderungen nach dem Absetzen der Therapie zurückbilden.
Einzelfälle von ausgeprägten Blutfettstoffwechselstörungen (Hypertriglyceridämie) bei Tamoxifen-Einnahme sind bekannt. Meist lag eine Fettstoffwechselstörung zugrunde. Eine Kontrolle der Triglyceride im Serum kann sinnvoll sein.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Jenoxifen(R) 20 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Jenoxifen(R) 20 mg sonst nicht richtig wirken kann!
Wie viele Tabletten Jenoxifen(R) 20 mg und wie oft sollten Sie diese einnehmen?
Im Allgemeinen liegt die Dosierung zwischen 1 bis 2 Tabletten Jenoxifen(R) 20 mg (entsprechend 20 bis 40 mg Tamoxifen) täglich.
In der Regel ist die Dosis von 1 Tablette Jenoxifen(R) 20 mg (entsprechend 20 mg Tamoxifen) ausreichend wirksam.
Wie lange sollten Sie Jenoxifen(R) 20 mg einnehmen?
Die Behandlung mit Jenoxifen(R) 20 mg erfolgt in der Regel über einen langen Zeitraum.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Zur unterstützenden (adjuvanten) Behandlung des frühen Mammakarzinoms wird zurzeit eine Behandlungsdauer von mindestens 5 Jahren empfohlen. Die optimale Dauer der Tamoxifen-Therapie bleibt weiterhin zu untersuchen.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Jenoxifen(R) 20 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Über Überdosierung beim Menschen ist wenig bekannt. Beim 6- bis 12fachen der empfohlenen Dosierung (160 mg/m2 täglich) kam es zu EKG-Veränderungen (Verlängerung der QT-Zeit) und bei noch höherer Dosis (300 mg/m2 täglich) zu Nervenstörungen mit Zittern, Gangunsicherheit und Schwindel.
Bei einer Überdosierung von Jenoxifen(R) 20 mg ist theoretisch mit einer Verstärkung der Nebenwirkungen (antiestrogene und, wie aus Überdosierungsversuchen an Tieren zu schließen ist, auch estrogene Nebenwirkungen) zu rechnen.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Jenoxifen(R) 20 mg benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Ein spezielles Gegenmittel (Antidot) steht nicht zur Verfügung. Es sind deshalb die üblichen Allgemeinmaßnahmen (symptomatische Behandlung) einzuleiten.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Jenoxifen(R) 20 mg eingenommen oder die Einnahme vergessen haben?
Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, sollten Sie die Einnahme von Jenoxifen(R) 20 mg, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, ohne Zusatzeinnahme fortführen.
Sprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt, insbesondere für den Fall, dass Sie mehrere Einnahmen vergessen haben sollten. Ihr Arzt wird dann entscheiden, wie bei der weiteren Einnahme vorzugehen ist.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Jenoxifen(R) 20 mg?
Während der Behandlung mit Jenoxifen(R) 20 mg sollten keine Hormonpräparate, insbesondere keine estrogenhaltigen (z.B. "die Pille") eingenommen werden, da eine gegenseitige Wirkungsminderung möglich ist.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln kann deren Wirkung verstärkt werden. Aufgrund der hierdurch erhöhten Blutungsneigung sollten Labortermine sehr sorgfältig eingehalten werden.
Tamoxifen und seine Abbauprodukte können Stoffwechselenzyme in der Leber hemmen. Der Einfluss von Tamoxifen auf den Stoffwechsel und die Ausscheidung von anderen Antitumormitteln (z.B. Cyclophosphamid), die durch diese Enzyme aktiviert werden, ist nicht bekannt.
Jenoxifen(R) 20 mg sollte daher nicht zusammen mit einem der o.g. Stoffe eingenommen werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Jenoxifen(R) 20 mg auftreten?
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Allgemein
Hitzewallungen treten sehr häufig auf, sie sind zum Teil auf die antiestrogene Wirkung des Tamoxifens zurückzuführen.
Häufig ist das Ansprechen auf Jenoxifen(R) 20 mg zunächst von Knochenschmerzen und Schmerzen im Bereich des erkrankten Gewebes begleitet.
Blutbildendes System
Eine vorübergehende Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen kann auftreten. Sehr selten kam es zu Blutbildveränderungen schweren Ausmaßes.
Stoffwechselstörungen
Flüssigkeitsanreicherung im Gewebe wird häufig beobachtet.
Tamoxifen kann häufig zu einem Anstieg der Triglyceride im Serum führen, sehr selten auch zu einer ausgeprägten Erhöhung, z.T. mit einer Bauchspeicheldrüsenentzündung einhergehend.
Bei Patientinnen mit Tochtergeschwülsten in den Knochen (Knochenmetastasen) wurde gelegentlich eine Erhöhung des Calciumgehaltes im Serum beobachtet, vor allem zu Beginn der Therapie.
Nervensystem
Benommenheit und Kopfschmerzen können auftreten.
Augenveränderungen
Häufig treten Sehstörungen durch Trübungen von Augenlinse oder Hornhaut und/oder Netzhautveränderungen auf, die nur z.T. rückbildungsfähig sind. Bei langer Tamoxifeneinnahme kommt es häufiger zu Linsentrübungen.
Gefäßsystem
Häufig können Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose) entstehen, in deren Folge es zur Minderdurchblutung von Organen kommen kann (Embolie, z.B. Lungenembolie). Die Häufigkeit von Thrombosen und Embolien ist bei gleichzeitiger Chemotherapie erhöht.
Atmungsorgane
Sehr selten wurde über interstitielle Pneumonitis berichtet.
Verdauungstrakt
Übelkeit kann häufig und Erbrechen gelegentlich vorkommen.
Veränderungen der Leberenzymwerte und Entwicklung einer Fettleber wurden beobachtet. Selten wurden Störungen des Galleabflusses, Leberentzündung und Gelbsucht beobachtet. In einem Fall wurde über eine hochgradige Verminderung der weißen Blutkörperchen mit ausgeprägtem Zerfall der Leberzellen berichtet.
Haut und Hautanhangsorgane
Selten treten Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) auf. Hautausschlag wurde beobachtet, sehr selten als Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder bullöser Pemphigus. Haarausfall kann häufig vorkommen.
Geschlechtsorgane
Über Juckreiz im Genitalbereich wird häufig und über Ausfluss aus der Scheide sehr häufig berichtet.
Blutungen aus der Scheide, Myome der Gebärmutter und Zysten an den Eierstöcken können auftreten.
Bei Patientinnen vor den Wechseljahren kommt es sehr häufig zu Unregelmäßigkeiten bei der monatlichen Regelblutung bis hin zur völligen Unterdrückung.
Unter der Behandlung mit Jenoxifen(R) 20 mg können vermehrt Wucherungen, Polypen und bösartige Tumore der Gebärmutterschleimhaut auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Jenoxifen(R) 20 mg nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist außen aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist Jenoxifen(R) 20 mg aufzubewahren?
Achten Sie stets darauf, dieses Arzneimittel so aufzubewahren, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist!
Stand der Information
Januar 2009

Zusammensetzung
1 Tablette enthält:
arzneilich wirksamer Bestandteil
Tamoxifencitrat 30,4 mg
(entsprechend 20 mg Tamoxifen)
sonstige Bestandteile
Povidon K 25, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose
Darreichungsform und Inhalt
Tablette mit Bruchkerbe
//Piktogramm//
20 mg 10 mg
Packung mit 30 Tabletten N 1
Packung mit 100 Tabletten N 3
Stoff- oder Indikationsgruppe
Antitumormittel
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Tel.: 0349547-0
Fax: 0349547-100