Tamox 40 - 1 A Pharma

- zur unterstützenden Therapie nach Erstbehandlung eines Brustdrüsentumors (Mammakarzinom)
- zur Behandlung von Tochtergeschwülsten eines Brustdrüsentumors (Mammakarzinom).

Tamox 40 - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tamoxifencitrat oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
- während der Schwangerschaft
Kinder dürfen nicht mit Tamox 40 - 1 A Pharma behandelt werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tamox 40 - 1 A Pharma
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Tamox 40 - 1 A Pharma nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen.
Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Bei starker Verminderung der Blutplättchen und weißen Blutkörperchen sowie Erhöhung des Calciumgehaltes im Blut sollte Tamox 40 - 1 A Pharma nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden. Falls Tamox 40 -1 A Pharma unter diesen Umständen verordnet wird, ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
Regelmäßige Kontrollen des Blutcalciumgehaltes, der Anzahl der Blutplättchen und weißen Blutkörperchen sowie der Leberfunktion sind erforderlich
Die Ursache von Blutungen nach den Wechseljahren und von unregelmäßigen Blutungen vor den Wechseljahren sollte umgehend geklärt werden. Wenn Sie Tamox 40 - 1 A Pharma erhalten, besprechen Sie die Notwendigkeit einer jährlichen gynäkologischen Untersuchung zur Feststellung von Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut oder sonstiger Kontrolluntersuchungen mit Ihrem Arzt.
Zu Beginn der Behandlung mit Tamox 40 - 1 A Pharma sollte eine augenärztliche Untersuchung erfolgen. Treten unter der Behandlung mit Tamox 40 - 1 A Pharma Veränderungen der Sehkraft auf, so ist eine augenärztliche Untersuchung dringend vorzunehmen, da sich manche im Frühstadium erkannte Veränderungen nach dem Absetzen der Therapie zurückbilden.
Einzelfälle von ausgeprägten Blutfettstoffwechselstörungen (Hypertriglyceridämie) bei Tamoxifen-Einnahme sind bekannt. Meist lag eine Fettstoffwechselstörung zugrunde. Eine Kontrolle der Triglyceride im Serum kann sinnvoll sein.
Schwangerschaft
Tamox 40 - 1 A Pharma darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Daher sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden. Während der Behandlung sollte eine sichere Schwangerschaftsverhütung durch die Anwendung nicht-hormoneller Verhütungsmethoden gewährleistet sein.
Stillzeit
Tamox 40 - 1 A Pharma bewirkt beim Menschen eine verminderte Milchproduktion. Diese setzt auch nach Absetzen der Therapie nicht wieder ein. Stillen ist deshalb während der Therapie nicht möglich. Es ist entweder das Stillen zu unterlassen oder Tamox 40 - 1 A Pharma muss für die Dauer der Stillperiode abgesetzt werden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tamox 40 -
1 A Pharma
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tamox 40 - 1 A Pharma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Tamox 40 - 1 A Pharma einzunehmen ?
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Tamox 40 - 1 A Pharma nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da
Tamox 40 - 1 A Pharma sonst nicht richtig wirken kann.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Im Allgemeinen liegt die Dosierung zwischen 20 und 40 mg Tamoxifen täglich. In der Regel ist die Dosis von 20 mg ausreichend wirksam.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit zu einer Mahlzeit ein.
Dauer der Anwendung
Die Behandlung mit Tamox 40 - 1 A Pharma erfolgt in der Regel über einen langen Zeitraum. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Zur unterstützenden (adjuvanten) Behandlung des frühen Mammakarzinoms wird zurzeit eine Behandlungsdauer von mindestens 5 Jahren empfohlen. Die optimale Dauer der Tamoxifen-Therapie bleibt weiterhin zu untersuchen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tamox 40 -1 A Pharma zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
Über Überdosierung beim Menschen ist wenig bekannt. Beim 6-12fachen der empfohlenen Dosierung (160 mg/m2 tgl.) kam es zu EKG-Veränderungen (Verlängerung der QT-Zeit) und bei noch höherer Dosis (300 mg/m2 tgl)
zu Nervenstörungen mit Zittern, Gangunsicherheit und Schwindel.
Bei einer Überdosierung von Tamox 40 - 1 A Pharma ist theoretisch mit einer Verstärkung der Nebenwirkungen zu rechnen (antiestrogene und wie aus Überdosierungsversuchen an Tieren zu schließen ist, auch estrogene Nebenwirkungen).
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Tamox 40 - 1 A Pharma benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Ein spezielles Gegenmittel (Antidot) steht nicht zur Verfügung. Es sind deshalb die üblichen Allgemeinmaßnahmen einzuleiten (symptomatische Behandlung).
Wenn Sie die Einnahme von Tamox 40 - 1 A Pharma vergessen haben
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort. Sprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt, insbesondere für den Fall, dass Sie mehrere Einnahmen vergessen haben sollten. Ihr Arzt wird dann entscheiden, wie bei der weiteren Einnahme vorzugehen ist.

Bei Einnahme von Tamox 40 - 1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Während der Behandlung mit Tamox 40 - 1 A Pharma sollen keine Hormonpräparate - insbesondere keine estrogenhaltigen (zum Beispiel "die Pille"!) - eingenommen werden, da eine gegenseitige Wirkungsminderung möglich ist.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln kann deren Wirkung verstärkt werden. Aufgrund der hierdurch erhöhten Blutungsneigung sollten Labortermine sehr sorgfältig eingehalten werden.
Tamoxifen und seine Abbauprodukte können Stoffwechselenzyme in der Leber hemmen. Der Einfluss von Tamoxifen auf den Stoffwechsel und die Ausscheidung von anderen Antitumormitteln (z. B. Cyclophosphamid), die durch diese Enzyme aktiviert werden, ist nicht bekannt.
Eine gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die eine Aktivierung der CYP 3A4-Enzyme auslösen können (z.B. Rifampicin), kann zu einer entsprechenden Verminderung der Wirksamkeit von Tamoxifen führen.
Tamox 40 - 1 A Pharma sollte daher nicht ohne ausdrückliche Anweisung des Arztes zusammen mit einem der oben genannten Stoffe eingenommen werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor
kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
Welche Nebenwirkungen sind möglich ?
Wie alle Arzneimittel kann Tamox 40 - 1 A Pharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten oder unbekannt
Nebenwirkungen
Allgemein: Hitzewallungen treten sehr häufig auf, sie sind zum Teil auf die antiestrogene Wirkung des Tamoxifens zurückzuführen.
Häufig ist das Ansprechen auf Tamox 40 - 1 A Pharma zunächst von Knochenschmerzen und Schmerzen im Bereich erkrankten Gewebes begleitet.
Blutbildendes System: Eine vorübergehende Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen kann auftreten. Sehr selten kam es zu Blutbildveränderungen schweren Ausmaßes.
Stoffwechselstörungen: Flüssigkeitsanreicherung im Gewebe wird häufig beobachtet. Tamoxifen kann häufig zu einem Anstieg der Triglyceride im Serum führen, sehr selten auch zu einer ausgeprägten Erhöhung, z. T. mit einer Bauchspeicheldrüsenentzündung einhergehend. Bei Patientinnen mit Tochtergeschwülsten in den Knochen (Knochenmetastasen) wurde gelegentlich eine Erhöhung des Kalziumgehaltes im Serum beobachtet, vor allem zu Beginn der Therapie.
Nervensystem: Benommenheit und Kopfschmerzen
können auftreten.
Augenveränderungen: Häufig treten Sehstörungen durch Trübungen von Augenlinse oder Hornhaut und/oder Netzhautveränderungen auf, die nur z. T. rückbildungsfähig sind. Bei langer Tamoxifeneinnahme kommt es häufiger zu Linsentrübungen.
Gefäßsystem: Häufig können Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose) entstehen, in deren Folge es zur Minderdurchblutung von Organen kommen kann (Embolie, z. B. Lungenembolie, Schlaganfall). Die Häufigkeit von Thrombosen und Embolien ist bei gleichzeitiger Chemotherapie erhöht.
Atmungsorgane: Sehr selten wurde über interstitielle Pneumonitis berichtet.
Verdauungstrakt: Übelkeit kann häufig und Erbrechen gelegentlich vorkommen. Veränderungen der Leberenzymwerte und Entwicklung einer Fettleber wurden beobachtet. Selten wurden Störungen des Galleabflusses, Leberentzündung und Gelbsucht beobachtet. In einem Fall wurde über eine hochgradige Verminderung der weißen Blutkörperchen mit ausgeprägtem Zerfall von Leberzellen berichtet.
Haut und Hautanhangsorgane: Selten treten Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) auf. Hautausschlag wurde beobachtet (sehr selten als Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder bullöser Pemphigus). Haarausfall kann häufig vorkommen.
Geschlechtsorgane: Über Juckreiz im Genitalbereich wird häufig und über Ausfluss aus der Scheide sehr häufig berichtet. Blutungen aus der Scheide und Myome der Gebärmutter sowie Zysten an den Eierstöcken können auftreten. Bei Patientinnen vor den Wechseljahren kommt es sehr häufig zu Unregelmäßigkeiten bei der monatlichen Regelblutung bis hin zur völligen Unterdrückung.
Unter der Behandlung mit Tamox 40 - 1 A Pharma können vermehrt Wucherungen, Polypen und bösartige Tumore der Gebärmutterschleimhaut auftreten.
Nehmen Sie Tamox 40 - 1 A Pharma nicht weiter ein, wenn Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er den Schweregrad beurteilen und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen einleiten kann.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Tamox 40 - 1 A Pharma nach dem auf dem Umkarton und Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Tamox 40 - 1 A Pharma enthält
Der Wirkstoff ist: Tamoxifencitrat 60,8 mg pro Filmtablette
entsprechen 40 mg Tamoxifen
Die sonstige Bestandteile sind:
mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Carboxy-methylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Macrogol 4000, Povidon K 25, Titandioxid.
Wie Tamox 40 - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung :
Tamox 40 - 1 A Pharma ist eine runde bikonvexe weiße Filmtablette mit einer einseitigen Bruchkerbe und ist erhältlich in Blisterpackungen mit 30 (N1) und
100 (N3) Filmtabletten
Pharmazeutischer Unternehmer
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Telefon: 08138825-0
Hersteller
SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt über
arbeitet:
März 2007