SUSTIVA darf nicht eingenommen werden,
?? wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Efavirenz oder einen der sonstigen Bestandteile von SUSTIVA sind, die am Ende dieser Packungsbeilage aufgelistet werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
???wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
?? wenn Sie gegenwärtig eines oder mehrere der folgenden Medikamente einnehmen:
- Astemizol oder Terfenadin(Mittel zur Behandlung von allergischen Symptomen)
- Bepridil(Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)
- Cisaprid(Mittel zur Behandlung von Sodbrennen)
- Ergotalkaloide(zum Beispiel Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergonovin und Methylergonovin) (Mittel zur Behandlung von Migräne und Cluster-Kopfschmerzen)
- Midazolam oder Triazolam(Schlafmittel)
- Pimozid(Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen)
- Johanniskraut(Hypericum perforatum)(ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen)
Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit SUSTIVA könnte schwerwiegende
und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen oder die Wirkung von SUSTIVA beeinträchtigen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SUSTIVA ist erforderlich
?? SUSTIVA muss zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die gegen das HI-Virus wirken. Wenn die Behandlung mit SUSTIVA begonnen wird, weil Ihre gegenwärtige Therapie die Vermehrung des Virus nicht verhindern konnte, müssen Sie gleichzeitig mit der Einnahme eines anderen Arzneimittels beginnen, das Sie bisher noch nicht angewendet haben.
?? Da Sie HIV weiterhin übertragen können, auch wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, müssen unbedingt Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, um eine Ansteckung anderer Menschen durch sexuellen Kontakt oder durch eine Blutübertragung zu vermeiden. Dieses Arzneimittel kann Ihre HIV-Infektion nicht heilen, und Sie können auch weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit der HIV-Erkrankung bekommen.
?? Sie müssen während der Einnahme von SUSTIVA in ärztlicher Behandlung bleiben.
?? Informieren Sie Ihren Arzt:
- wenn es in Ihrer Krankengeschichte psychische Erkrankungen, einschließlich Depressionen, oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch gibt. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie sich depressiv fühlen oder wenn Sie Selbstmordgedanken oder abnormale Gedanken haben (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
- wenn in Ihrer Krankengeschichte Konvulsionen (Krampfanfälle oder krampfartige Zuckungen) aufgetreten sind, oder wenn Sie momentan mit krampflösenden Medikamenten wie Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin behandelt werden. Falls Sie solche Medikamente einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Konzentration der krampflösenden Medikamente in Ihrem Blut prüfen, um sicherzustellen, dass ihre Wirkung während der Einnahme von SUSTIVA nicht beeinträchtigt ist. Eventuell gibt Ihnen Ihr Arzt auch ein anderes krampflösendes Mittel.
- wenn Sie in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung hatten, einschließlich chronisch aktiver Hepatitis.Bei Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, besteht ein höheres Risiko für schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Leberprobleme. Ihr Arzt wird eventuell Bluttests durchführen, um die Funktion Ihrer Leber zu prüfen oder Sie möglicherweise auf ein anderes Arzneimittel umstellen. Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, dürfen Sie SUSTIVA nicht einnehmen(siehe Abschnitt 2, SUSTIVA darf nicht eingenommen werden).
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?? Wenn Sie mit der Einnahme von SUSTIVA begonnen haben, achten Sie auf:
- Anzeichen von Schwindel/Benommenheit, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Konzentrationsstörungen oder abnormale Träume.Diese Nebenwirkungen können in den ersten 1 oder 2 Behandlungstagen auftreten und verschwinden meist wieder nach den ersten 2 bis 4 Wochen.
- Anzeichen von Hautausschlag.Wenn Sie Anzeichen eines schweren Hautausschlags mit Blasenbildung oder Fieber bemerken, brechen Sie die Einnahme von SUSTIVA ab, und informieren Sie sofort Ihren Arzt. Wenn bei Ihnen bereits bei der Einnahme eines anderen NNRTI ein Hautausschlag aufgetreten ist, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko, dass Sie auch auf SUSTIVA mit einem Hautausschlag reagieren.
- Anzeichen einer Entzündung oder Infektion. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen
Begleitinfektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise bereits ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
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- Veränderungen des Körperfettanteils. Bei Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, kann es zu einer Umverteilung, einer Ansammlung oder einem Verlust von Körperfett kommen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen Ihrer Körpergestalt feststellen.
- Knochenprobleme.Bei einigen Patienten, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, kann es zu einer Knochenerkrankung namens Osteonekrose kommen (Absterben von Knochengewebe aufgrund einer Durchblutungsstörung des Knochens). Die Dauer der antiretroviralen Kombinationstherapie, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Unterdrückung der Immunreaktion (Immunsuppression) und ein höherer Body-Mass- Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) sind einige der vielen möglichen Risikofaktoren für eine Entwicklung dieser Krankheit. Anzeichen einer Osteonekrose sind steife, schmerzende Gelenke (insbesondere Hüfte, Knie und Schulter) sowie Bewegungseinschränkungen. Wenn Sie eines dieser Symptome feststellen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Anwendung bei Kindern
Filmtabletten sind für Kinder unter 40 kg Körpergewicht nicht geeignet.
Bei Einnahme von SUSTIVA mit anderen Arzneimitteln
Mit bestimmten Arzneimitteln dürfen Sie SUSTIVA nicht einnehmen.Eine Liste dieser Mittel finden Sie zu Beginn von Abschnitt 2 unter SUSTIVA darf nicht eingenommen werden. Dazu zählen einige häufig verwendete Medikamente und ein pflanzliches Mittel (Johanniskraut), mit denen schwerwiegende Wechselwirkungen auftreten können.
Bitte informieren Sie Ihren Arztoder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden oder vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder um pflanzliche Mittel handelt.
SUSTIVA kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Möglicherweise hat dies Auswirkungen auf die Menge an SUSTIVA oder anderen Medikamenten in Ihrem Blut. Dies kann die Wirkung der Medikamente beeinträchtigen oder eventuelle Nebenwirkungen verstärken. In manchen Fällen muss der Arzt möglicherweise die Dosierung ändern oder den Blutspiegel des jeweiligen Medikaments prüfen. Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt, wenn Sie eines der folgenden Mittel einnehmen:
- Andere Medikamente zur Behandlung der HIV-Infektion:
- Protease-Inhibitoren: Darunavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir, Ritonavir- geboostertes Atazanavir, Saquinavir oder Fosamprenavir/Saquinavir. Ihr Arzt wird möglicherweise in Erwägung ziehen, Ihnen ein anderes Medikament zu verschreiben oder die Dosis der Protease-Inhibitoren zu ändern.
- Maraviroc
- ein Kombinationsmedikament, das Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir enthält und unter dem Namen ATRIPLA geführt wird. SUSTIVA darf nicht zusammen mit ATRIPLA eingenommen werden, da dieses Arzneimittel Efavirenz, den aktiven Wirkstoff von SUSTIVA, enthält.
?? Medikamente zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, einschließlich Tuberkulose und AIDS-bedingtem Mycobacterium-avium-Komplex: Clarithromycin, Rifabutin, Rifampicin. Ihr Arzt wird möglicherweise in Erwägung ziehen, Ihre Dosis zu ändern oder Ihnen ein anderes Antibiotikum zu geben. Zusätzlich kann Ihnen Ihr Arzt eventuell eine höhere Dosis SUSTIVA verordnen.
?? Medikamente zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika):
- Voriconazol. SUSTIVA kann die Menge an Voriconazol in Ihrem Blut verringern, und durch Voriconazol wiederum kann sich die Menge an SUSTIVA in Ihrem Blut erhöhen. Wenn Sie diese beiden Medikamente zusammen einnehmen, muss die Voriconazol-Dosis erhöht und die Efavirenz-Dosis verringert werden. Fragen Sie vorher unbedingt bei Ihrem Arzt nach.
- Itraconazol. SUSTIVA kann die Menge an Itraconazol in Ihrem Blut verringern.
- Posaconazol. SUSTIVA kann die Menge an Posaconazol in Ihrem Blut verringern.
?? Medikamente zur Behandlung von Krämpfen/Krampfanfällen (Antikonvulsiva):
Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital. SUSTIVA kann die Menge an krampflösendem Mittel in Ihrem Blut verringern oder erhöhen. Carbamazepin kann möglicherweise die Wirkung von SUSTIVA beeinträchtigen. Eventuell muss Ihnen Ihr Arzt auch ein anderes krampflösendes Mittel geben.
?? Medikamente zur Senkung der Blutfettwerte (auch als Statine bezeichnet):Atorvastatin, Pravastatin, Simvastatin. SUSTIVA kann die Menge an Statinen in Ihrem Blut verringern. Ihr Arzt wird Ihren Cholesterinspiegel prüfen und, falls erforderlich, Ihre Statin-Dosis ändern.
???Methadon(ein Medikament zur Behandlung einer Opiatabhängigkeit): Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Methadon-Dosis verändern.
?? Sertralin(ein Medikament zur Behandlung von Depressionen): Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Sertralin-Dosis verändern.
???Diltiazem oder ähnliche Medikamente (bezeichnet als Kalziumkanalblocker):Wenn Sie mit der Einnahme von SUSTIVA beginnen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosis Ihres Kalziumkanalblockers verändern.
?? Immunsuppressiva wie Cyclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus(Medikamente zur Vorbeugung gegen Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation):Wenn Sie mit der Einnahme von SUSTIVA beginnen oder aufhören, wird Ihr Arzt den Plasmaspiegel des Immunsuppressivums genau überwachen und eventuell dessen Dosis anpassen.
?? Hormonelle Kontrazeptiva wie die "Pille" zur Geburtenkontrolle, injizierte
Empfängnisverhütungsmittel (z. B. Depo-Provera) oder ein Implantat zur Empfängnisverhütung (z.B. Implanon): Sie müssen zusätzlich eine zuverlässige Barrieremethode zur Empfängnisverhütung verwenden (siehe Schwangerschaft und Stillzeit). SUSTIVA kann die Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva beeinträchtigen. Bei Frauen, die SUSTIVA einnahmen und ein hormonelles Implantat verwendeten, wurden Schwangerschaften beobachtet, obwohl nicht nachgewiesen werden konnte, dass die SUSTIVA-Therapie die Ursache für das Versagen der Verhütungsmethode war.
?? Warfarin(ein Medikament zur Verhinderung der Entstehung von Blutgerinnseln): Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Warfarin-Dosis verändern.
Bei Einnahme von SUSTIVA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Einnahme von SUSTIVA auf nüchternen Magen kann die Nebenwirkungen verringern.
Schwangerschaft und Stillzeit
Frauen dürfen während und bis 12 Wochen nach der Behandlungmit SUSTIVA nicht schwanger werden. Ihr Arzt kann vor Beginn der Behandlung mit SUSTIVA verlangen, dass Sie einen Schwangerschaftstest durchführen, um eine Schwangerschaft sicher auszuschließen.
Wenn Sie während der Behandlung mit SUSTIVA schwanger werden könnten, müssen Sie eine zuverlässige Empfängnisverhütung mit einer Barrieremethode (zum Beispiel ein Kondom) zusammen mit anderen empfängnisverhütenden Methoden, einschließlich oraler (Pille) oder anderer hormoneller Kontrazeptiva (wie zum Beispiel Implantaten, Injektionen), anwenden. Efavirenz kann noch einige Zeit nach Absetzen der Behandlung in Ihrem Blut verbleiben. Deshalb sollten Sie unbedingt bis 12 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit SUSTIVA Verhütungsmaßnahmen anwenden, wie oben beschrieben.
Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden.Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie SUSTIVA nur einnehmen, wenn Sie und Ihr Arzt entschieden haben, dass dies unbedingt erforderlich ist. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwere Missbildungen wurden bei ungeborenen Tieren und bei Babys von Frauen beobachtet, die während der Schwangerschaft mit Efavirenz behandelt wurden. Wenn Sie während der Schwangerschaft SUSTIVA eingenommen haben, kann Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen und andere diagnostische Tests anordnen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Wenn Sie SUSTIVA einnehmen, dürfen Sie Ihr Kind nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
SUSTIVA kann Schwindel/Benommenheit, Konzentrationsstörungen und Schläfrigkeit verursachen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von SUSTIVA
Dieses Arzneimittel enthält 250 mg Laktose in jeder Tagesdosis von 600 mg.
Wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Betroffene Patienten können SUSTIVA Lösung zum Einnehmen anwenden, die keine Laktose enthält.
