Sumatriptan CNX Therapeutics 27 mg Buccalfilm

Sumatriptan CNX Therapeutics darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Sumatriptan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie ein Herzproblem haben, wie z.B. eine Verengung der Arterien (ischämische Herzkrankheit) oder Brustschmerzen (Angina pectoris), oder wenn Sie bereits einen Herzinfarkt hatten;
• wenn Sie Durchblutungsstörungen in den Beinen haben, die beim Gehen krampfartige Schmerzen verursachen (periphere Gefäßerkrankung);
• wenn Sie einen Schlaganfall oder einen Mini-Schlaganfall erlitten haben (auch als transitorische ischämische Attacke oder TIA bezeichnet);

• wenn Sie hohen Blutdruck haben. Möglicherweise können Sie Sumatriptan CNX Therapeutics anwenden, wenn Ihr Blutdruck nur leicht erhöht ist und behandelt wird;
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden,
• zusammen mit anderen Migränearzneimitteln, die Ergotamin enthalten, oder ähnlichen Arzneimitteln wie Methysergid oder einem Triptan/5-HT1-Rezeptor-Agonisten (Arzneimittel, die auch zur Behandlung von Migräne angewendet werden);
• wenn Sie Antidepressiva, die als MAO-Hemmer (Monoaminoxidase-Hemmer) bezeichnet werden einnehmen, oder wenn Sie diese Arzneimittel in den letzten 2 Wochen eingenommen haben

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft:

→ Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Sumatriptan CNX Therapeutics nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sumatriptan CNX Therapeutics anwenden.

• wenn bei Ihnen zusätzliche Risikofaktoren vorliegen;
• wenn Sie ein starker Raucher sind oder eine Nikotinersatztherapie anwenden und insbesondere
• wenn Sie ein Mann über 40 Jahre sind oder
• wenn Sie eine Frau in oder nach den Wechseljahren (Menopause) sind.

In sehr seltenen Fällen sind bei Patienten nach der Anwendung von Sumatriptan schwere Herzerkrankungen aufgetreten, ohne dass es vorher Anzeichen für eine Herzerkrankung gab. Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, könnte dies bedeuten, dass Sie ein höheres Risiko

haben, eine Herzerkrankung zu entwickeln:

→ Informieren Sie Ihren Arzt, damit Ihre Herzfunktion überprüft werden kann, bevor Ihnen

Sumatriptan CNX Therapeutics verschrieben wird.

Wenn Sie an Anfällen (Krampfanfälle) leiden

Oder wenn Sie andere Erkrankungen haben, die es wahrscheinlicher machen, dass Sie einen Anfall erleiden – zum Beispiel eine Kopfverletzung oder Alkoholabhängigkeit.

Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden

→ Informieren Sie Ihren Arzt, damit Sie engmaschiger überwacht werden können.

Wenn Sie allergisch gegen Antibiotika sind, die als Sulfonamide bezeichnet werden,

können Sie auch allergisch gegen Sumatriptan CNX Therapeutics sein. Wenn Sie wissen, dass Sie gegen ein Antibiotikum allergisch sind, sich aber nicht sicher sind, ob es sich um ein Sulfonamid

handelt

→ Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sumatriptan CNX Therapeutics anwenden.

Wenn Sie Antidepressiva einnehmen, die als SSRIs (Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer)

oder SNRIs (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer) bezeichnet werden

→ Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sumatriptan CNX Therapeutics anwenden. Siehe auch „Anwendung von Sumatriptan CNX Therapeutics zusammen mit anderen Arzneimitteln“ weiter unten.

Wenn Sie Sumatriptan CNX Therapeutics häufig anwenden

Die zu häufige Anwendung von Sumatriptan CNX Therapeutics kann Ihre Kopfschmerzen

verschlimmern.

→ Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft. Er wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Anwendung von Sumatriptan CNX Therapeutics abzubrechen.

Wenn Sie nach der Anwendung von Sumatriptan CNX Therapeutics Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb fühlen.

Diese Effekte können intensiv sein, gehen aber üblicherweise schnell vorüber. Falls sie nicht schnell vorübergehen oder falls sie schlimmer werden:

→ Suchen Sie umgehend einen Arzt auf. Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage enthält weitere Informationen zu diesen möglichen Nebenwirkungen.

Anwendung von Sumatriptan CNX Therapeutics zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Sumatriptan CNX Therapeutics angewendet werden, andere können Nebenwirkungen haben, wenn sie zusammen mit Sumatriptan CNX Therapeutics angewendet werden. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Ergotamin, dass auch zur Behandlung von Migräne angewendet wird, oder ähnliche Arzneimittel wie Methysergid (siehe Abschnitt 2). Wenden Sie Sumatriptan CNX Therapeutics nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln an. Beenden Sie die Einnahme dieser Arzneimittel mindestens 24 Stunden vor der Anwendung von Sumatriptan CNX Therapeutics. Nehmen Sie mindestens 6 Stunden nach der Anwendung von Sumatriptan CNX Therapeutics keine Arzneimittel ein, die Ergotamin oder ergotaminähnliche Verbindungen enthalten.
• andere Triptane/5-HT1-Rezeptoragonisten (wie z.B. Naratriptan, Rizatriptan, Zolmitriptan, Almotriptan und Eletriptan), die ebenfalls zur Behandlung von Migräne eingesetzt werden (siehe Abschnitt 2). Wenden Sie Sumatriptan CNX Therapeutics nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln an. Beenden Sie die Einnahme dieser Arzneimittel mindestens 24 Stunden vor der Anwendung von Sumatriptan CNX Therapeutics. Nehmen Sie mindestens 24 Stunden lang keinen weiteren Triptan/5-HT1-Rezeptor-Agonisten ein, nachdem Sie Sumatriptan CNX Therapeutics angewendet haben.
• SSRIs (Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) oder SNRIs (Serotonin-Noradrenalin- Wiederaufnahme-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen. Die gleichzeitige Einnahme von Sumatriptan CNX Therapeutics mit diesen Arzneimitteln kann ein sogenanntes Serotonin- Syndrom verursachen (Symptomen können Unruhe, Verwirrtheit, Schwitzen, Halluzinationen, erhöhte Reflexe, Muskelkrämpfe, Schüttelfrost, erhöhter Herzschlag und Zittern beinhalten).
• Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie auf diese Weise beeinträchtigt sind.
• MAO-Hemmer (Monoaminoxidase-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen. Wenden Sie Sumatriptan CNX Therapeutics nicht an, wenn Sie diese in den letzten 2 Wochen eingenommen haben.
• Johanniskraut (Hypericum perforatum). Bei gemeinsamer Anwendung von Sumatriptan CNX Therapeutics und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, können möglicherweise eher Nebenwirkungen auftreten

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, schwanger zu sein, oder planen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es gibt bisher nur begrenzte Informationen zur Sicherheit von Sumatriptan CNX Therapeutics bei schwangeren Frauen, auch wenn es bisher keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler gibt. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie Sumatriptan CNX Therapeutics während der Schwangerschaft anwenden sollten oder nicht.
• Stillen Sie Ihren Säugling 12 Stunden lang nicht, nachdem Sie Sumatriptan CNX Therapeutics angewendet haben. Wenn Sie während dieser Zeit Muttermilch abpumpen, entsorgen Sie diese und geben Sie nicht Ihrem Säugling.
• Einige stillende Frauen berichten nach der Anwendung von Sumatriptan über Brustschmerz und/oder Brustwarzenschmerz. Der Schmerz ist in der Regel vorübergehend und verschwindet innerhalb von 3 bis 12 Stunden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sowohl durch den Migräneanfall als auch durch die Einnahme von Sumatriptan CNX Therapeutics kann Müdigkeit hervorgerufen werden. Wenn Sie betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Die Anwendung von Sumatriptan kann Symptome wie Schwindel und Schwäche verursachen, die sich negativ auf Ihre Reaktionsgeschwindigkeit auswirken können. Warten Sie, bis Sie herausgefunden haben, wie Sie auf Sumatriptan reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Sumatriptan CNX Therapeutics enthält Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält 9,6 mg Sorbitol in jedem 27 mg Buccalfilm.

Sumatriptan CNX Therapeutics enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Buccalfilm, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie Sumatriptan CNX Therapeutics erst an, wenn Ihr Migränekopfschmerz begonnen hat.

Wenden Sie Sumatriptan CNX Therapeutics nicht an, um einer Migräneattacke vorzubeugen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene (18 bis 65 Jahre):

Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahre nehmen einen Sumatriptan CNX Therapeutics 27 mg Buccalfilm. Nehmen Sie nicht mehr als zwei Buccalfilme innerhalb von 24 Stunden.

Jugendliche (12 bis 17 Jahre):

Der Sumatriptan CNX Therapeutics Buccalfilm wird aufgrund des Fehlens einer geringeren Stärke nicht für die Anwendung bei Jugendlichen empfohlen.

Kinder (unter 12 Jahre):

Sumatriptan CNX Therapeutics wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.

Ältere Personen (über 65 Jahre):

Sumatriptan CNX Therapeutics wird nicht zur Anwendung von Erwachsenen über 65 Jahren empfohlen.

Art der Anwendung

1. Öffnen Sie den Beutel, indem Sie die Perforation abreißen und den oberen Streifen entfernen.
2. Ziehen Sie die beiden Hälften des Beutels von der Oberseite gerade so weit auseinander, dass der Buccalfilm freigelegt wird.
3. Legen Sie den Buccalfilm mindestens 1,5 cm von der Mundöffnung entfernt, auf der Innenseite der Wange. Stellen Sie sicher, dass der Film anhaftet.
4. Sobald er richtig platziert ist, kann er leicht mit der Zunge befeuchtet werden, wenn er sich trocken anfühlt. Aber reiben Sie nicht mit der Zunge am platzierten Film.

Der Film schmilzt innerhalb von 20 Minuten vollständig. Sobald sich der Film aufgelöst hat, bleiben keine Rückstände im Mund, die entfernt werden müssten.

Kauen oder schlucken Sie den Film nicht. Der Buccalfilm muss nicht mit Flüssigkeit eingenommen werden. Er kann auch angewendet werden, wenn keine Flüssigkeiten zur Verfügung stehen. Der Buccalfilm kann auch von Vorteil sein, wenn Sie während eines Migräneanfalls unter Übelkeit leiden oder nicht trinken können, oder wenn Sie herkömmliche Tabletten nicht gerne schlucken.

Wann ist Sumatriptan CNX Therapeutics anzuwenden?

Am besten wenden Sie Sumatriptan CNX Therapeutics an, sobald Sie bemerken, dass sich der Migränekopfschmerz ankündigt. Die Anwendung kann aber auch zu einem beliebigen späteren Zeitpunkt während einer Migräneattacke erfolgen.

Wenn Ihre Symptome wiederkehren

Sie können nach 2 Stunden einen zweiten Sumatriptan CNX Therapeutics Buccalfilm anwenden, jedoch nicht mehr als zwei Buccalfilme innerhalb von 24 Stunden.

Wenn der erste Buccalfilm keine Wirkung zeigt

Wenden Sie keinen zweiten Buccalfilm oder ein anderes Sumatriptan-Arzneimittel für denselben Anfall an.

Wenn Sumatriptan CNX Therapeutics Ihnen keine Linderung verschafft:

→ Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie eine größere Menge von Sumatriptan CNX Therapeutics eingenommen haben, als Sie sollten

• Nehmen Sie nicht mehr als zwei Sumatriptan CNX Therapeutics Buccalfilme innerhalb von 24 Stunden.
  Die Anwendung einer zu großen Menge von Sumatriptan CNX Therapeutics kann Sie krankmachen. Wenn Sie mehr als zwei Filme innerhalb von 24 Stunden angewendet haben:

→ Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Symptome können durch die Migräne selbst verursacht werden.

Allergische Reaktion: Suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Die folgenden Nebenwirkungen sind aufgetreten, aber ihre genaue Häufigkeit ist nicht bekannt.

Zeichen einer Allergie können sein: Hautausschlag, Nesselsucht (juckender Hautausschlag); Keuchen; Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen; Kreislaufzusammenbruch. Wenn Sie eines dieser Symptome kurz nach der Anwendung von Sumatriptan CNX Therapeutics bemerken: → Nehmen Sie Sumatriptan Kiara nicht mehr ein. Suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schweregefühl, Druck, Engegefühl oder Schmerzen im Brustkorb, im Hals oder in anderen Körperteilen oder das Gefühl ungewöhnlicher Empfindungen, einschließlich Taubheitsgefühl, Kribbeln und Wärme oder Kälte. Diese Effekte können intensiv sein, vergehen aber in der Regel

schnell. Wenn diese Effekte andauern oder sich verschlimmern (insbesondere die Brustschmerzen):

→ Holen Sie sich dringend medizinische Hilfe. Bei einer sehr geringen Anzahl von Menschen können diese Symptome durch einen Herzinfarkt verursacht werden.

Weiter häufige Nebenwirkungen:

• Übelkeit (Brechreiz oder Erbrechen)
• Müdigkeit oder Benommenheit
• Schwindel, sich schwach fühlen oder Hitzewallungen
• Vorübergehender Blutdruckanstieg
• Kurzatmigkeit
• Schmerzende Muskeln
• Kopfschmerz
• Hautreizungen

Weitere Nebenwirkungen (selten) umfassen:

Brustschmerz

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

• Veränderungen der Leberfunktion. Wenn bei Ihnen die Leberwerte im Blut überprüft werden, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, dass Sie Sumatriptan CNX Therapeutics anwenden.

Einige Patienten können die folgenden Nebenwirkungen haben, aber es ist nicht bekannt, in welcher Häufigkeit sie auftreten

• Krampfanfälle/Anfälle, Zittern, Muskelkrämpfe, Steifheit des Nackens
• Sehstörungen wie Augenflimmern, Verminderung der Sehschärfe, Doppeltsehen, Sehverlust und in einigen Fällen auch bleibender Sehverlust (diese Symptome können auch durch die Migräneattacke selbst ausgelöst werden)
• Herzbeschwerden, bei denen der Herzschlag sich beschleunigen, verlangsamen oder den Rhythmus ändern kann, Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) oder Herzinfarkt
• Blasse, bläulich gefärbte Haut und/oder Schmerzen in Fingern, Zehen, Ohren, Nase oder Kiefer als Reaktion auf Kälte oder Stress (Raynaud-Syndrom)
• Ohnmachtsgefühl (der Blutdruck kann sinken)
• Schmerzen im linken Unterbauch und blutiger Durchfall (ischämische Kolitis).
• Durchfall
• Gelenkschmerzen
• Angstzustände
• Übermäßiges Schwitzen
• Wenn Sie vor kurzem eine Verletzung hatten, oder wenn Sie eine Entzündung (wie Rheuma oder Entzündung des Dickdarms) haben, kann es sein, dass Sie an der Stelle der Verletzung oder der Entzündung Schmerzen verspüren oder dass sich die Schmerzen verschlimmern.
• Schwierigkeiten beim Schlucken

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Beutel nach "verwendbar bis"/"verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Veränderung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung

Was Sumatriptan CNX Therapeutics enthält

Der Wirkstoff ist Sumatriptan. Jeder Buccalfilm enthält 27 mg Sumatriptan.

• Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol (E420), Glycerol, Natriumalginat, Citronensäure- Monohydrat und Eisen( )-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Wie Sumatriptan CNX Therapeutics aussieht und Inhalt der Packung

Buccalfilm. Der 27 mg Buccalfilm ist rechteckig (25 x 20 mm) mit einer Dicke von ca. 150 Mikrometer. Der weiche und biegsame Film ist transparent bis undurchsichtig, gelb bis orangebraun mit einer glatten, ebenen Oberfläche.

Der Sumatriptan CNX Therapeutics 27 mg Buccalfilm ist in Packungen mit 2 und 6 Beuteln erhältlich, die jeweils einen Buccalfilm enthalten.

Pharmazeutischer Unternehmer

CNX Therapeutics Ireland Limited 5th Floor Rear, Connaught House 1 Burlington Road

Dublin 4

D04 C5Y6 Irlanda

Hersteller

AdhexPharma SAS 42–44 Rue de Longvic 21300 Chenôve Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Sumatriptan CNX Therapeutics 27 mg Buccalfilm
Italien	Sumatriptan CNX Therapeutics 27 mg film orosolubile
Spanien	Sumatriptan CNX Therapeutics 27 mg película bucal

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2026.