Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sulfasalazin-Heyl oder andere Arzneimittel, die Sulfasalazin enthalten, einnehmen oder in jüngster Zeit eingenommen haben, da diese die Ergebnisse von Blut- und Urintests beeinflussen können.
Sulfasalazin-Heyl darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sulfasalazin, eines seiner Abbauprodukte oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegenüber Sulfonamiden oder Salicylaten;
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bei Erkrankungen der blutbildenden Organe;
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bei Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffs (akute intermittierende Porphyrie);
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wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist;
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bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Gefahr für das Auftreten einer hämolytischen Anämie);
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bei vorbestehenden Blutbildveränderungen wie Verminderung der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen;
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bei Darmverschluss;
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bei entzündlicher Hautrötung (Erythema exsudativum multiforme) (auch in der Vorgeschichte).
Die gleichzeitige Therapie mit Methenamin ist kontraindiziert.
Sulfasalazin-Heyl ist nicht zur Behandlung systemischer Verlaufsformen der juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) geeignet.
Sulfasalazin-Heyl darf Kindern unter 6 Jahren nicht gegeben werden.
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Sulfasalazin-Heyl nur unter bestimmten Bedingungen (d. h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis und unter ärztlicher Kontrolle) mit besonderer Vor- sicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Es wurde über schwere, Myelosuppression-assoziierte Infektionen berichtet, unter anderem Blutvergiftung (Sepsis) und Lungenentzündung (Pneumonie). Wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel eine neue Infektion entwickeln, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen. Wenn Sie eine schwere Infektion entwickeln, wird Ihr Arzt die Behandlung beenden. Vorsicht ist geboten, wenn bei Ihnen wiederkehrende oder chronische Infektionen in der Vorgeschichte bestehen oder Grunderkrankungen vorliegen, die Sie für Infektionen anfällig machen.
Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Sulfasalazin-Heyl berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet. Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson- Syndrom oder eine toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Sulfasalazin-Heyl aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Sulfasalazin-Heyl behandelt werden.
Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, beenden Sie die Anwendung von Sulfasalazin-Heyl und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie Sulfasalazin-Heyl einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sulfasalazin-Heyl ist erforderlich
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bei Patienten mit einer Veranlagung zu Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Disposition) oder Bronchialasthma;
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bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion (leichter Leber- oder Niereninsuffi- zienz);
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bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonylharnstoffen;
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bei männlichen Patienten mit Kinderwunsch. Hier sollte Sulfasalazin-Heyl nach Beratung mit dem Arzt vorübergehend abgesetzt werden, da sich die Samenproduktion verringern kann. Im Durch- schnitt normalisiert sich die Samenproduktion innerhalb von 2 bis 3 Monaten nach Absetzen der Therapie. Bisher sind keine mit dieser vorübergehenden Zeugungsunfähigkeit verbundenen Schädigungen bei Neugeborenen bekannt geworden. Die Verringerung der Samenzellen beein- flusst nicht die sexuelle Potenz.
Ein vollständiges Blutbild, einschließlich Differenzial-Leukozytenzahl und Leberfunktionstests, sollte vor Beginn der Behandlung mit Sulfasalazin und sodann alle 2 Wochen während der ersten 3 Thera- piemonate durchgeführt werden. In den nächsten 3 Therapiemonaten sollten die gleichen Kontrollen
einmal monatlich erfolgen und danach alle 3 Monate und sofern klinisch angezeigt. Kontrollen der Nierenfunktion (inkl. Urinanalysen) sollten bei allen Patienten bei Behandlungsbeginn und zumindest monatlich während der ersten 3 Monate der Behandlung erfolgen. Danach sollte die weitere Überwa- chung nach klinischem Bedarf erfolgen.
Treten während einer Therapie mit Sulfasalazin Symptome wie Halsschmerzen, Fieber, Blässe, Pur- pura oder Gelbsucht auf, kann dies auf eine Myelosuppression, Hämolyse oder Hepatotoxizität hin- weisen. In diesen Fällen ist die Sulfasalazin-Therapie bis zum Vorliegen der Ergebnisse der Blutunter- suchungen abzubrechen.
Die Immunglobuline können unter der Therapie mit Sulfasalazin abfallen, und es kann zu einem An- stieg antinukleärer Antikörper (ANA) kommen. Diese Veränderungen können krankheitsbedingt sein. Ihre Bedeutung für die Therapie ist unklar. Vorsorglich wird die Kontrolle der Immunglobuline und ANA zu Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen empfohlen.
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen können auch innere Organe betreffen, wie z. B. Leberent- zündung (Hepatitis), Nierenentzündung (Nephritis), Herzmuskelentzündung (Myokarditis), Mononukle- ose-ähnliches Syndrom (d. h. Pseudomononukleose), das Blutbild betreffende Veränderungen (häma- tologische Anomalien einschließlich hämatophagischer Histiozytose) und/oder Pneumonitis ein- schließlich eosinophiler Infiltrate.
Schwere, lebensbedrohliche, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen wie Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden bei Patienten berichtet, die ver- schiedene Arzneimittel einschließlich Sulfasalazin einnahmen. Es ist unbedingt zu beachten, dass frühe Manifestationen von Überempfindlichkeit, wie Fieber oder Lymphadenopathie, auch vorliegen können, obwohl augenscheinlich kein Hautausschlag vorhanden ist. Wenn solche Symptome vorlie- gen, sollte der Patient sofort entsprechend untersucht werden. Kann keine alternative Ätiologie für diese Symptome festgestellt werden, sollte Sulfasalazin abgesetzt werden.
Die Behandlung mit Sulfasalazin-Heyl sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Unter der Behandlung mit Sulfasalazin-Heyl ist für ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen.
Bei Patienten, die den Wirkstoff nur verlangsamt abbauen können, sog. Langsam-Acetylierern, kann der Wirkstoff(Sulfapyridin)-Spiegel sehr hohe (toxische) Konzentrationen erreichen. Daher wird die Bestimmung des Acetylierer-Phänotyps zu Beginn einer Behandlung mit Sulfasalazin beim Auftreten von Nebenwirkungen empfohlen. Wenn mehrere parallel gegebene Substanzen abgebaut (acetyliert) werden müssen und wenn eine rheumatoide Arthritis mit einem Sjögren-Syndrom und/oder anderen Overlap-Syndromen kombiniert ist, ist diese Bestimmung ebenso sinnvoll wie vor der Therapie von Risikopatienten (Alter, Körpergewicht, Begleiterkrankungen).
Kinder
Die Behandlung mit Sulfasalazin-Heyl sollte bei Kindern nur von Fachärzten eingeleitet und überwacht werden, die über ausreichende Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der betreffenden rheuma- tischen Erkrankung verfügen.
Sulfasalazin-Heyl darf Kindern unter 6 Jahren nicht gegeben werden .
Einnahme von Sulfasalazin-Heyl zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden..
Bei Einnahme von Sulfasalazin-Heyl mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen durch den Wirkstoff selbst oder aufgrund seiner Hauptmetaboliten kommen. Die wichtigsten Wechselwirkun- gen entstehen bei gleichzeitiger Einnahme von Antibiotika, Eisen, Calcium, Folsäure und Arzneimitteln mit starker Proteinbindung.
Folsäure
Während der Therapie mit Sulfasalazin-Heyl kann es zu verminderten Folsäurespiegeln kommen, vermutlich aufgrund einer Hemmung der Aufnahme. Dies kann zu einem Folsäuremangel führen bzw. einen bereits durch die Grundkrankheit oder Schwangerschaft verursachten Folsäuremangel verstär- ken.
Eisen
Sulfasalazin und Eisen bilden Chelate. Dies führt zu einer Aufnahmehemmung von Sulfasalazin-Heyl.
Calcium
Bei gleichzeitiger Calciumglukonat-Therapie wurde beschrieben, dass Sulfasalazin-Heyl verzögert aufgenommen wurde.
Digoxin
In Einzelfällen wurde berichtet, dass bei gleichzeitiger Einnahme von Sulfasalazin-Heyl und Digoxin die Aufnahme von Digoxin gehemmt wurde.
Antibiotika
Bei gleichzeitiger Einnahme von Antibiotika (erwiesen für Ampicillin, Neomycin, Rifampicin, Etham- butol) kann die Wirkung von Sulfasalazin-Heyl herabgesetzt werden. Grund hierfür ist die Hemmung des teilweise bakteriellen Abbaus aufgrund der Schädigung der Darmflora.
Anionenaustauscher-Harze
Anionenaustauscher-Harze wie Colestipol oder Colestyramin binden sowohl Sulfasalazin als auch seine Abbauprodukte im Darm. Dadurch kann die Wirkung von Sulfasalazin-Heyl vermindert sein.
Antikoagulantien
Der Abbau von oralen Antikoagulanzien wie Phenprocoumon oder Dicumarol über die Leber kann beeinträchtigt werden. Bei gleichzeitiger Einnahme sind besondere Vorsicht und eine regelmäßige Überwachung des Gerinnungsstatus notwendig.
Arzneimittel mit hoher Proteinbindung
Die gleichzeitige Einnahme von Methotrexat, Phenylbutazon, Sulfinpyrazon oder anderen proteinge- bundenen Arzneimitteln mit Sulfasalazin-Heyl kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken.
Arzneimittel mit blutschädigender Wirkung
Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Blutarmut (Anämie) und/oder Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) können unter einer Therapie mit Sulfasalazin-Heyl häufiger und intensiver auftreten. Bei gleichzeitiger Einnahme von Sulfasalazin-Heyl mit anderen möglicherweise blutschädigenden Arzneistoffen muss eine engmaschige Kontrolle erfolgen.
Ciclosporin
Die kombinierte Anwendung kann zu verringerten Ciclosporinspiegeln führen. Eine Kontrolle und An- passung der Dosierung kann notwendig sein.
Typhus-Lebendimpfstoff
Eine verringerte Immunreaktion nach Gabe von Typhus-Lebendimpfstoff ist möglich. Es wird ein Ab- stand von mindestens 24 Stunden zwischen der Einnahme von Sulfasalazin-Heyl und der Anwendung eines Typhus-Lebendimpfstoffs empfohlen.
Leberschädigende Arzneimittel
Ist die gleichzeitige Einnahme von Sulfasalazin-Heyl mit hepatotoxischen Mitteln unvermeidbar, muss die Leberfunktion sorgfältig überwacht werden.
Sulfonylharnstoffe (bestimmte blutzuckersenkende Mittel)
Bei gleichzeitiger Gabe mit Sulfonylharnstoffen kann deren blutzuckersenkender Effekt verstärkt werden.
Methenamin
Sulfasalazin-Heyl darf wegen der möglichen Ausbildung einer Kristallurie nicht zusammen mit Methenamin-haltigen Präparaten angewendet werden (siehe „Sulfasalazin-Heyl darf nicht eingenom- men werden“).
Die Einnahme des Arzneimittels kann möglicherweise zu falsch positiven Ergebnissen bei der Bestimmung von Normetanephrin im Urin mittels Flüssigchromatographie führen. Ihr Arzt wird dies berücksichtigen.
Einnahme von Sulfasalazin-Heyl zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Einnahme von Sulfasalazin-Heyl sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Ihr Arzt wird nur bei eindeutigem Bedarf und mit Vorsicht über die Verordnung von Sulfasalazin-Heyl entscheiden. Von Müttern, die während der Schwangerschaft Sulfasalazin erhalten hatten, liegen Be- richte von Säuglingen mit Erkrankungen am Nervensystem vor, wenngleich die Rolle von Sulfasalazin bei diesen Erkrankungen nicht untersucht wurde. Da die Einnahme von Sulfasalazin zu Folsäure- mangel führen kann, wird eine ergänzende Gabe von Folsäure während der Anwendung von Sulfasa- lazin-Heyl für Frauen im gebärfähigen Alter und in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft emp- fohlen.
Stillzeit
Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Arzneimittel anwenden. Sulfasalazin und seine Abbauprodukte werden in geringen Konzentrationen in der Muttermilch festgestellt.Es ist daher Vor- sicht geboten, insbesondere beim Stillen von frühgeborenen Kindern und solchen mit herabgesetzter Stoffwechselaktivität (Langsam-Acetylierer, Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel). Es liegen Berichte über Blutstuhl oder Durchfall bei Kleinkindern vor, die von mit Sulfasalazin behandelten Müt- tern gestillt wurden. In Fällen, in denen auch über den Ausgang solcher Ereignisse berichtet wurde, gingen Blutstuhl und Durchfall bei den Kindern nach Absetzen von Sulfasalazin bei der Mutter zurück. Deshalb sollte Sulfasalazin-Heyl stillenden Müttern nur mit Vorsicht verschrieben werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Reaktionsfähigkeit einiger Patienten kann eingeschränkt sein. Patienten, die während einer The- rapie mit Sulfasalazin unter Schwindelgefühl oder zentralnervösen Störungen leiden, sollten kein Fahrzeug führen, potenziell gefährliche Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausführen, die aufgrund eingeschränkter Reaktionsfähigkeit gefährlich werden können. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
