Sufentanil Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

Sufentanil Kalceks darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Sufentanil, andere Morphin-ähnliche Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie unter Krankheiten leiden, die Probleme mit der Atmung verursachen (z. B. Asthma oder chronische Bronchitis),
• wenn Sie an einer Leberenzymkrankheit leiden, die als „akute hepatische Porphyrie“ bezeichnet wird,
• wenn Sie zurzeit bestimmte Antidepressiva einnehmen, die als Monoaminoxidase
  (MAO)-Hemmer bekannt sind. Die Einnahme des MAO-Hemmers muss 2 Wochen vor dem operativen Eingriff abgesetzt werden (siehe „Anwendung von Sufentanil Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln“),
• wenn Sie starke schmerzstillende Arzneimittel einnehmen oder vor Kurzem
  eingenommen haben (wie z. B. Nalbuphin, Buprenorphin, Pentazocin) (siehe
  „Anwendung von Sufentanil Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

•	intravenös
−	während der Geburt oder während eines Kaiserschnitts vor dem Abklemmen der
	Nabelschnur.
•	epidural

• wenn Sie an schweren Blutungen oder einem Schock leiden,
• wenn Sie an einer schweren Infektion leiden,
• wenn Sie an gestörter Wundheilung leiden,
• wenn Sie an einer Infektion der Injektionsstelle leiden,
• wenn Sie Veränderungen im Blutbild aufweisen oder mit blutverdünnenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien) behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sufentanil Kalceks darf nur von erfahrenen Anästhesisten im Krankenhaus oder in anderen Einrichtungen mit der Möglichkeit zur künstlichen Beatmung und der Überwachung nach der Operation angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wenn:

• Ihre Darmbewegungen ungewöhnlich langsam sind,
• Sie eine Erkrankung der Gallenblase oder der Bauchspeicheldrüse haben,
• Sie selbst oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichtige
  Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren
  („Sucht“),
• Sie Raucher sind,
• Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeitsstörung) oder wegen anderer psychischer Erkrankungen von einem Psychiater behandelt wurden.

Dieses Arzneimittel enthält Sufentanil, das zu den Opioiden gehört. Die wiederholte Anwendung von Opioiden gegen Schmerzen kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran). Sie kann auch zu Abhängigkeit und Missbrauch führen, wodurch es zu einer lebensbedrohlichen Überdosis kommen kann. Wenn Sie Bedenken haben, dass Sie von Sufentanil Kalceks abhängig werden könnten, wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Sufentanil Kalceks:

an Schmerzen oder erhöhter Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) leiden, die nicht auf eine von Ihrem Arzt verordnete höhere Dosis Ihres Arzneimittels ansprechen.

Wie bei allen starken Schmerzmitteln dieser Art, kann es während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu einer Abnahme der Atemfrequenz kommen. Dies kann bis in die Aufwachphase andauern oder in dieser Zeit erneut wieder auftreten. Daher werden Sie nach der Operation sorgfältig überwacht.

Sufentanil Kalceks kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt kann eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Dieses Arzneimittel wird nicht bei Patienten angewendet, die an Myasthenia gravis (eine chronische Muskelerkrankung) leiden, da es nach Verabreichung in eine Vene zu Muskelsteifheit kommen kann.

Unwillkürliche Muskelzuckungen können auftreten.

Dieses Arzneimittel wird mit besonderer Vorsicht angewendet,

• bei Patienten, die an Erkrankungen der Lunge, Leber, Nieren oder der Schilddrüse leiden,
• bei Patienten, die unter einem erhöhten Hirndruck leiden oder Hirn- oder Schädelverletzungen haben,
• bei Patienten, die ein verringertes Blutvolumen haben (die Anwendung dieses Arzneimittels kann zu niedrigem Blutdruck oder verlangsamtem Herzschlag führen),
• bei älteren und geschwächten Patienten (die Dosis muss möglicherweise reduziert werden). Eine sorgfältige Überwachung des Patienten kann erforderlich sein.

Neugeborene/Kleinkinder

Neugeborene sind anfällig für Atemprobleme nach Anwendung von Sufentanil, wie dies auch bei anderen Opioiden der Fall ist. Bezüglich der intravenösen Anwendung bei Kleinkindern liegen nur begrenzte Daten zu Sufentanil vor. Daher wird Ihr Arzt vor der Anwendung von Sufentanil bei Neugeborenen und Kleinkindern sorgfältig das Nutzen/Risiko-Verhältnis abwägen.

Wegen des Risikos einer Über- oder Unterdosierung wird die Anwendung von intravenösem Sufentanil bei Neugeborenen nicht empfohlen.

Die Anwendung von epiduralem Sufentanil bei Kindern unter 1 Jahr wird nicht empfohlen.

Anwendung von Sufentanil Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist insbesondere wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich eingenommen/angewendet haben:

• starke Schmerzmittel wie Opioide (z. B. Nalbuphin, Buprenorphin, Pentazocin) (siehe
  „Sufentanil Kalceks darf nicht angewendet werden“),
• als Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer bekannte Arzneimittel zur Behandlung einer
  Depression, Diese Arzneimittel dürfen in den 2 Wochen vor oder gleichzeitig mit der
  Anwendung von Sufentanil Kalceks nicht eingenommen werden (siehe „Sufentanil Kalceks darf nicht angewendet werden“),
  als Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) bekannte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression. Von der gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel mit Sufentanil Kalceks wird abgeraten,
• Beruhigungsmittel und angstlösende Arzneimittel, wie Barbiturate, Tranquilizer oder Benzodiazepine (z. B. Diazepam, Midazolam),
• Arzneimittel zur Muskelentspannung (z. B. Vecuronium, Suxamethonium),
• Allgemeinanästhetika (z. B. Thiopental, Etomidat, Distickstoffmonoxid (Lachgas)),
• Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Antipsychotika),
• Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen (z. B. Erythromycin),
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol),
• Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen (z. B. Ritonavir zur Behandlung von HIV/AIDS).

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Arzneimitteln gegen Epilepsie, Nervenschmerzen oder Angststörungen (Gabapentin und Pregabalin) erhöht das Risiko für Opioid-Überdosierung, und Atemdepression und kann lebensbedrohlich sein.

Die gleichzeitige Anwendung von Sufentanil Kalceks und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Sufentanil Kalceks zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verordnet, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Anwendung von Sufentanil Kalceks zusammen mit Alkohol

Alkohol kann einige der Nebenwirkungen von Sufentanil verstärken.

Trinken Sie daher vor oder nach der Anwendung dieses Arzneimittels keinen Alkohol.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Sufentanil Kalceks darf während der Wehen nicht intravenös angewendet werden, da Sufentanil die Plazenta passiert und die Atmung des Babys beeinflussen kann.

Sufentanil Kalceks kann während der Geburt epidural angewendet werden.

Sufentanil wird in die Muttermilch ausgeschieden. Vorsicht ist geboten, wenn Sufentanil bei einer stillenden Frau angewendet wird. Das Stillen kann 24 Stunden nach der letzten Anwendung von Sufentanil wieder aufgenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sufentanil Kalceks hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Sie dürfen erst wieder ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn nach Anwendung von Sufentanil ausreichend Zeit verstrichen ist. Wenn Sie das Krankenhaus verlassen, müssen Sie nach Hause begleitet werden und dürfen keinen Alkohol trinken.

Sufentanil Kalceks enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 3,54 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Milliliter (ml) Lösung. Dies entspricht 0,18 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Sufentanil Kalceks wird von einem erfahrenen Arzt in eine Vene (intravenös) oder in den Raum, der Ihr Rückenmark umgibt (epidural), injiziert.

Während der Behandlung mit Sufentanil Kalceks werden Sie durch speziell geschultes Personal sorgfältig überwacht und es wird eine Notfallausrüstung bereitgehalten.

Dosierung

Ihr Arzt entscheidet über die Dosis und Dauer der Anwendung von Sufentanil Kalceks bei Ihnen (oder Ihrem Kind). Die Dosis hängt von Ihrem Alter, Ihrem Körpergewicht und Ihrem körperlichen Zustand, der Art des operativen Eingriffs sowie der Narkosetiefe ab.

• Die Dosis muss bei Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion, Lungenfunktionsstörungen, Fettsucht und Alkoholismus sorgfältig angepasst werden. Nach dem operativen Eingriff wird bei solchen Patienten eine längere Überwachungszeit empfohlen.
• Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen benötigen geringere Dosen.
• Ältere und geschwächte Patienten benötigen geringere Dosen.

Anwendung bei Kindern > 1 Monat und Jugendlichen

Intravenöse Anwendung

Sufentanil wird vom Anästhesisten langsam in eine Vene injiziert. Die Dosierung wird durch den Anästhesisten festgelegt und ist von den gleichzeitig im Rahmen der Narkose angewendeten Arzneimitteln, der Art und der Dauer der Operation abhängig.

Anwendung bei Kindern > 1 Jahr und Jugendlichen

Epidurale Anwendung

Sufentanil wird langsam von einem in pädiatrischen Anästhesietechniken erfahrenen Anästhesisten in den Epiduralraum (einem Teil der Wirbelsäule) injiziert. Die Dosierung ist abhängig von der gleichzeitigen Gabe örtlicher Betäubungsmittel und der erforderlichen Dauer der Schmerzlinderung.

Fädiatrische Patienten müssen mindestens 2 Stunden nach epiduraler Verabreichung von Sufentanil auf Anzeichen Atemdepression (einer ungewöhnlich langsamen und flachen Atmung) überwacht werden.

Wenn Sie eine größere Menge Sufentanil Kalceks erhalten haben als Sie sollten

Da Sufentanil Kalceks üblicherweise von einem Arzt unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen verabreicht wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine zu hohe Dosis erhalten werden. Wenn Sie jedoch versehentlich zu viel Sufentanil erhalten, können Probleme mit der Atmung auftreten (schwache oder langsame Atmung oder sogar vorübergehender Atemstillstand). In diesem Fall müssen Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Sedierung, Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Atemprobleme
• Schwere allergische Reaktion, die Hautausschlag, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, Atemprobleme, Bewusstlosigkeit und Schock (anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktion, anaphylaktischer Schock) verursachen kann

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Sedierung
• Juckreiz

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindel, Kopfschmerzen
• Schneller Herzschlag
• Hoher oder niedriger Blutdruck, Blässe
• Übelkeit, Erbrechen
• Hautverfärbung
• Muskelzuckungen
• Harninkontinenz, Harnverhalt
• Fieber
• Bei Neugeborenen: unwillkürliche Muskelzuckungen, bläuliche Verfärbung der Haut, verursacht durch zu wenig Sauerstoff im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Laufende oder verstopfte Nase (Rhinitis)
• Überempfindlichkeit
• Teilnahmslosigkeit (Apathie), Nervosität
• Muskelzuckungen (Muskelbewegungen während der Operation), fehlende willentliche Koordination der Muskelbewegungen, anhaltende Muskelkontraktionen, die zu Verdrehungen und sich wiederholenden Bewegungen führen, übersteigerte Reflexe, anormale Erhöhung der Muskelspannung, Schläfrigkeit
• Sehstörungen
• Herzrhythmusstörungen (atrioventrikulärer Block), blau gefärbte Haut aufgrund eines niedrigen Sauerstoffgehalts im Blut, niedrige Herzfrequenz, unregelmäßiger Herzschlag, anormales Elektrokardiogramm, fehlender Herzschlag
• Verkrampfung der Bronchialmuskeln (Bronchospasmus), zu flache oder zu langsame Atmung, Beeinträchtigung der Stimme, Husten, Schluckauf, Atmungsstörungen
• Allergische Hautreaktionen, vermehrtes Schwitzen, Ausschlag, trockene Haut
• Rückenschmerzen, Muskelsteifheit, die den Brustkorb mit einschließt und zu einer Beeinträchtigung der Atmung führen kann
• Schüttelfrost, erhöhte oder erniedrigte Körpertemperatur, Reaktionen oder Schmerzen an der Injektionsstelle, Schmerzen
• Bei Neugeborenen: unwillkürliche Muskelbewegungen, verminderte Körperbewegungen, Ausschlag, verminderte Muskelspannung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Unwillkürliche Muskelzuckungen, übersteigertes Wohlgefühl (Euphorie), Gleichgewichtsstörungen (Drehschwindel), Koma, Krampfanfälle
• Pupillenverengung
• Herzstillstand (Ihr Arzt hält Arzneimittel bereit, um dies zu beheben)
• Schock
• Atemstillstand, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, Kehlkopfkrampf
• Hautrötung
• Muskelkrämpfe

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es wird erwartet, dass die Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind wie bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Ampulle nach „EXP“ oder dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Anbruch der Ampulle

Das Arzneimittel ist sofort zu verwenden.

Haltbarkeit nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 72 Stunden bei 20 °C-25 °C und 2 °C-8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort angewendet wird, ist der Anwender für die für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C-8 °C aufzubewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Sufentanil Kalceks enthält

Der Wirkstoff ist Sufentanil.

Sufentanil Kalceks 5 Mikrogramm/ml

1 ml Lösung enthält 5 Mikrogramm Sufentanil als Sufentanilcitrat.

2 ml Lösung enthalten 10 Mikrogramm Sufentanil als Sufentanilcitrat.

10 ml Lösung enthalten 50 Mikrogramm Sufentanil als Sufentanilcitrat.

Sufentanil Kalceks 50 Mikrogramm/ml

1 ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Sufentanil als Sufentanilcitrat.

5 ml Lösung enthalten 250 Mikrogramm Sufentanil als Sufentanilcitrat.

10 ml Lösung enthalten 500 Mikrogramm Sufentanil als Sufentanilcitrat. 20 ml Lösung enthalten 1 000 Mikrogramm Sufentanil als Sufentanilcitrat.

− Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Citronensäure-Monohydrat (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Sufentanil Kalceks aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Injektions-/Infusionslösung, frei von sichtbaren Partikeln.

2 ml, 5 ml, 10 ml oder 20 ml Ampullen (Klarglas Typ I) mit Sollbruchstelle (One-Point-Cut). Die Ampullen sind in Linern verpackt. Die Liner sind in Umkartons verpackt.

Packungsgrößen:

Sufentanil Kalceks 5 Mikrogramm/ml

5 oder 10 Ampullen zu 2 ml

5 oder 10 Ampullen zu 10 ml

Sufentanil Kalceks 50 Mikrogramm/ml

5 oder 10 Ampullen zu 5 ml

5 oder 10 Ampullen zu 10 ml

5 oder 10 Ampullen zu 20 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

AS "Kalceks"

Krustpils iela 71E

1057 Rīga

Lettland

Mitvertrieb:

Grindeks Kalceks Deutschland GmbH

Thaerstraße 4a

47533 Kleve

Deutschland

EVER Pharma GmbH

Oppelner Straße 5

82194 Gröbenzell

Deutschland

Hersteller

AS "Kalceks"

Krustpils iela 71E

1057 Rīga

Lettland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark, Tschechien, Italien, Polen, Slowakei Sufentanil Kalceks

Österreich	Sufentanil Kalceks 5 Mikrogramm/ml, 50 Mikrogramm/ml
	Injektions-/Infusionslösung
Belgien	Sufentanil Kalceks 5 microgrammes/ml, 50 microgrammes/ml solution
	injectable/pour perfusion
	Sufentanil Kalceks 5 microgram/ml, 50 microgram/ml oplossing voor
	injectie/infusie
	Sufentanil Kalceks 5 Mikrogramm/ml, 50 Mikrogramm/ml
	Injektions-/Infusionslösung
Frankreich	SUFENTANIL KALCEKS 5 microgrammes/ml, solution injectable/pour
	perfusion
	SUFENTANIL KALCEKS 50 microgrammes/ml, solution injectable/pour
	perfusion
Deutschland	Sufentanil Kalceks 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
	Sufentanil Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
Lettland	Sufentanil Kalceks 5 mikrogrami/ml, 50 mikrogrami/ml šķīdums
	injekcijām/infūzijām
Niederlande	Sufentanil Kalceks 5 microgram/ml, 50 microgram/ml oplossing voor
	injectie/infusie

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2025.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unten genannten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Beseitigung

Sufentanil darf nur von Anästhesisten oder Ärzten, die Erfahrung mit dessen Anwendung und Wirkung haben oder unter deren Aufsicht angewendet werden. Die epidurale Anwendung darf nur durch einen Arzt erfolgen, der hinreichend erfahren in der Technik der epiduralen Anwendung ist. Die korrekte Position der Nadel oder des Katheters muss vor der Anwendung überprüft werden.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösung ist zu beseitigen.

Vor der Anwendung ist das Arzneimittel einer Sichtprüfung zu unterziehen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn sichtbare Anzeichen einer Qualitätsbeeinträchtigung feststellen (z. B. Partikel oder Verfärbung).

Kann verdünnt werden mit:

• Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung,
• Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung,
• Ringerlösung,
• Ringer-Laktat-Lösung.

Zur epiduralen Anwendung kann das Arzneimittel mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) und/oder Bupivacain-Lösung gemischt werden.

Anleitung zum Öffnen der Ampulle

1. Drehen Sie die Ampulle, sodass der farbige Punkt nach oben zeigt. Wenn sich im oberen Teil der Ampulle Lösung befindet, klopfen Sie vorsichtig mit dem Finger an den oberen Teil der Ampulle, sodass die gesamte Lösung in den unteren Teil der Ampulle gelangt.
2. Benutzen Sie zum Öffnen beide Hände; während Sie den unteren Teil der Ampulle mit der einen Hand halten, brechen Sie mit der anderen Hand den oberen Teil der Ampulle in Richtung vom farbigen Punkt weg ab (siehe Bilder unten).

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.