Striascan 74 MBq/ml Injektionslösung

Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das ausschließlich zur diagnostischen Anwendung bestimmt ist.

Striascan enthält den Wirkstoff Ioflupan (123I), das zur Unterstützung der Diagnose von Erkrankungen des Gehirns eingesetzt wird. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Radiopharmaka“ bezeichnet werden und geringe Mengen Radioaktivität enthalten.

• Wenn ein solches radioaktives Arzneimittel in den Körper injiziert (gespritzt) wird, sammelt
  sich ein Teil der Radioaktivität für kurze Zeit in einem bestimmten Organ oder einem bestimmten Bereich des Körpers an.
• Diese Ansammlungen geringer Radioaktivität lassen sich von außerhalb des Körpers mit
  Spezialkameras erkennen.
• Dann kann ein Bild, ein so genannter „Scan”, aufgenommen werden. Dieser Scan zeigt genau, wo sich die Radioaktivität in dem Organ und im Körper befindet. Der Arzt erhält dadurch wertvolle Informationen über die Funktion des betreffenden Organs.

Striascan dient nur zur Erkennung von Krankheiten. Wenn dieses Arzneimittel einem Patienten injiziert wird, gelangt es mit dem Blut in sämtliche Teile des Körpers und sammelt sich in einem kleinen Bereich Ihres Gehirns an, der bei folgenden Erkrankungen Veränderungen zeigen kann:

• Parkinsonismus, einschließlich Parkinson’sche Krankheit, und
• Lewy-Körper-Demenz.

Ein Scan gibt Ihrem Arzt Aufschluss über etwaige Veränderungen in diesem Bereich des Gehirns. Die Informationen, die dieser Scan liefert, können für Ihren Arzt bei der Untersuchung Ihrer Erkrankung und bei der Entscheidung über die Behandlungsmöglichkeiten unter Umständen hilfreich sein.

Bei der Anwendung von Striascan sind Sie in geringem Maße radioaktiver Strahlung ausgesetzt. Diese

Strahlung ist geringer als bei manchen Röntgenuntersuchungen. Ihr Arzt und der Arzt für Nuklearmedizin sind der Auffassung, dass der klinische Nutzen dieser Untersuchung mit dem

Radiopharmazeutikum das Risiko der geringen Menge an radioaktiver Strahlung, der Sie ausgesetzt werden, überwiegt.

• wenn Sie allergisch gegen Ioflupan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schwanger sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt für Nuklearmedizin, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird, wenn bei Ihnen mittelschwere oder schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vorliegen.

Vor der Gabe von Striascan sollten Sie vor Untersuchungsbeginn viel Wasser trinken, um in den ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich Wasser zu lassen.

Kinder und Jugendliche

Striascan wird nicht empfohlen bei Kinder und Jugendliche im Alter von 0 bis 18 Jahren.

Anwendung von Striascan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw.

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben.

Einige Arzneimittel und Substanzen können die Wirkungsweise dieses Arzneimittels beeinflussen. Dazu gehören:

• Bupropion (wird angewendet zur Behandlung der Depression [Niedergeschlagenheit])
• Benzatropin (wird angewendet zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)
• Mazindol (Appetitzügler, zur Behandlung des krankhaften Übergewichts)
• Sertralin (wird angewendet zur Behandlung der Depression [Niedergeschlagenheit])
• Methylphenidat (wird angewendet zur Behandlung der Hyperaktivität bei Kindern und der Narkolepsie [Schlafsucht])
• Phentermin (Appetitzügler, zur Behandlung des krankhaften Übergewichts)
• Amfetamin (wird angewendet zur Behandlung der Hyperaktivität bei Kindern und der Narkolepsie [Schlafsucht]; wird auch als Betäubungsmittel missbraucht)
• Kokain (wird gelegentlich als Narkosemittel bei chirurgischen Eingriffen an der Nase angewendet; wird auch als Betäubungsmittel missbraucht).

Manche Arzneimittel können die Qualität der gewonnenen Aufnahmen beeinträchtigen. Ihr Arzt wird

Sie möglicherweise bitten, diese Arzneimittel für kurze Zeit abzusetzen, bevor Striascan bei Ihnen angewendet wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.

Sie müssen Ihren Arzt für Nuklearmedizin informieren, bevor Sie Striascan erhalten, falls die

Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, falls eine Monatsblutung ausgeblieben ist oder wenn

Sie stillen.

Wenn Sie Zweifel haben, ist es wichtig, dass Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin wenden, der das Verfahren überwacht.

Wenn Sie schwanger sind,

dürfen Sie Striascan nicht anwenden, weil das Kind dabei Radioaktivität ausgesetzt werden kann. Alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine Radioaktivität angewendet wird, müssen in Erwägung gezogen werden.

Wenn Sie stillen, kann Ihr Arzt für Nuklearmedizin die Untersuchung mit diesem Arzneimittel verschieben oder Sie auffordern, das Stillen zu unterbrechen. Es ist nicht bekannt, ob das von Ihnen

erhaltene Ioflupan (123I) in die Muttermilch übergeht:

• Sie dürfen Ihr Kind nach der Verabreichung dieses Arzneimittels 3 Tage lang nicht stillen.
• Geben Sie Ihrem Kind stattdessen Flaschennahrung. Pumpen Sie die Muttermilch regelmäßig ab und verwerfen Sie die abgepumpte Milch.
• Diese Vorgehensweise müssen Sie 3 Tage lang beibehalten, bis sich keine Radioaktivität mehr in Ihrem Körper befindet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Striascan Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt.

Striascan enthält Alkohol (Ethanol): bis zu 197 mg Alkohol in jeder Dosis, was 39,5 mg/ml (5 Vol.-

%) entspricht. Die Menge in 5 ml dieses Arzneimittels entspricht 5 ml Bier oder 2 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Gebrauch, Umgang und Entsorgung von Radioaktivität unterliegen strengen Gesetzen und deshalb wird Striascan immer in einem Krankenhaus oder einer ähnlichen Umgebung angewendet. Es wird nur von Personen gehandhabt und verabreicht, die für den sicheren Umgang mit radioaktivem Material ausgebildet und qualifiziert sind. Diese Personen sollten Sie auch über alle Vorsichtsmaßnahmen, die Sie für die sichere Anwendung dieses Arzneimittels ergreifen müssen, unterrichten.

Der Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht, entscheidet über die in Ihrem Fall anzuwendende Menge von Striascan. Dabei wird die kleinste Menge eingesetzt, die zum Erhalt der gewünschten Informationen erforderlich ist.

Die Menge, die in der Regel für einen Erwachsenen empfohlen wird, liegt von 110 MBq bis 185 MBq (Megabecquerel, die Einheit zur Bezeichnung der Radioaktivität).

Anwendung von Striascan und Durchführung des Verfahrens

Bevor Striascan bei Ihnen angewendet wird, werden Sie von Ihrem Arzt für Nuklearmedizin

aufgefordert, jodhaltige Tabletten oder Tropfen einzunehmen, um einer Anhäufung von Radioaktivität in Ihrer Schilddrüse vorzubeugen. Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten oder Tropfen genau nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

Striascan wird Ihnen normalerweise als Injektion in eine Armvene verabreicht. Eine Injektion ist ausreichend.

Dauer des Verfahrens

Die Aufnahmen mit der Kamera werden in der Regel 3 bis 6 Stunden nach der Injektion dieses Arzneimittels gemacht.

Ihr Arzt für Nuklearmedizin wird Sie über die übliche Dauer des Verfahrens informi eren.

Nach der Verabreichung von Striascan sollten Sie häufig Wasser lassen, damit das Arzneimittel aus dem Körper ausgeschieden wird.

Der Arzt für Nuklearmedizin wird Sie darüber informieren, wenn Sie nach Erhalt dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen einhalten müssen. Bei weiteren Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin.

Wenn Sie eine größere Menge von Striascan verabreicht bekommen haben, als Sie sollten

Da dieses Arzneimittel von einem Arzt unter kontrollierten Bedingungen verabreicht wird, ist eine Überdosis unwahrscheinlich. Ihr Arzt für Nuklearmedizin wird Ihnen empfehlen, viel Flüssigkeit zu trinken, damit die Ausscheidung des radioaktiven Arzneimittels aus Ihrem Körper beschleunigt wird. Sie müssen auch mit dem ausgeschiedenen Urin vorsichtig sein – der Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zu tun haben. Dies ist gängige Praxis bei radioaktiven Arzneimitteln wie Striascan. In Ihrem Körper verbleibendes Ioflupan (123I) verliert seine Radioaktivität auf natürliche Weise.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung leitet.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt angegeben:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Appetitzunahme
• Schwindel
• Störung des Geschmacksempfindens
• Übelkeit
• Mundtrockenheit
• Vertigo
• Ein kurzzeitiges Kribbeln auf der Haut, als ob Ameisen darüber liefen (Ameisenlaufen)
• Starke Schmerzen oder brennendes Gefühl an der Injektionsstelle. Diese Nebenwirkung wurde von Patienten berichtet, denen dieses Arzneimittel in eine kleine Vene injiziert wurde.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

• Überempfindlichkeit (allergische Reaktion)
• Kurzatmigkeit
• Hautrötung
• Juckreiz
• Hautausschlag
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Exzessives Schwitzen
• Erbrechen
• Niedriger Blutdruck
• Hitzegefühl

Dieses radioaktive Arzneimittel gibt geringe Mengen ionisierender Strahlung ab, wobei das Risiko für

Krebs und Erbgutschäden sehr gering ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Sie werden dieses Arzneimittel nicht lagern müssen. Dieses Arzneimittel wird unter der

Verantwortung des Fachpersonals unter geeigneten Bedingungen gelagert. Die Lagerung von Radiopharmaka erfolgt gemäß den nationalen Vorschriften über radioaktive Substanzen.

Die folgenden Informationen sind für das Fachpersonal bestimmt:

• Nicht über 25 ºC lagern.
• Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Krankenhauspersonal stellt sicher, dass das Produkt korrekt aufbewahrt, entsorgt und nicht nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum angewendet wird.

Was Striascan enthält

• Der Wirkstoff ist: Ioflupan (123I).
  Jeder ml Lösung enthält 74 MBq Ioflupan (123I) am Kalibriertermin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure 99 % (E 260), Natriumacetat-Trihydrat (E 262), Ethanol (E 1510), Phosphorsäure 85 % (E 338) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Striascan aussieht und Inhalt der Packung

Bei Striascan handelt es sich um eine farblose Injektionslösung in einer 15-ml-Durchstechflasche aus bernsteinfarbenem Glas, verschlossen mit einem Gummistopfen und einer Bördelkappe aus Metall.

Packungsgröße: 1 Durchstechflasche mit 2,5 ml oder 5 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CIS bio international

RN 306 – Saclay

B.F. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar.