Celsunax 74 MBq/ml Injektionslösung

Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Produkt, das nur zur Diagnose verwendet wird. Es wird nur zur Identifizierung von Erkrankungen verwendet.

Celsunax enthält den Wirkstoff Ioflupan (123I), das zur Unterstützung der Diagnose von Erkrankungen des Gehirns eingesetzt wird. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Radiopharmaka“ bezeichnet werden und geringe Mengen Radioaktivität enthalten.

• Wenn ein solches radioaktives Arzneimittel in den Körper injiziert (gespritzt) wird, sammelt sich ein Teil der Radioaktivität für kurze Zeit in einem bestimmten Organ oder einem bestimmten Bereich des Körpers an.
• Diese Ansammlungen geringer Radioaktivität lassen sich von außerhalb des Körpers mit Spezialkameras erkennen.
• Dann kann ein Bild, ein so genannter „Scan”, aufgenommen werden. Dieser Scan zeigt genau, wo sich die Radioaktivität in dem Organ und im Körper befindet. Der Arzt erhält dadurch wertvolle Informationen über die Funktion des betreffenden Organs.

Wenn Celsunax einem Erwachsenen injiziert wird, gelangt es mit dem Blut in sämtliche Teile des Körpers und sammelt sich in einem kleinen Bereich Ihres Gehirns an, der bei folgenden Erkrankungen Veränderungen zeigen kann:

• Parkinsonismus, einschließlich parkinsonsche Krankheit, und
• Lewy-Körperchen-Demenz.

Ein Scan gibt Ihrem Arzt Aufschluss über etwaige Veränderungen in diesem Bereich des Gehirns. Die Informationen, die dieser Scan liefert, können für Ihren Arzt bei der Untersuchung Ihrer Erkrankung und bei der Entscheidung über die Behandlungsmöglichkeiten unter Umständen hilfreich sein.

Bei der Anwendung von Celsunax sind Sie in geringem Maße radioaktiver Strahlung ausgesetzt. Diese Strahlung ist geringer als bei manchen Röntgenuntersuchungen. Ihr Arzt und der Arzt für Nuklearmedizin sind der Auffassung, dass der klinische Nutzen dieser Untersuchung mit dem Radiopharmazeutikum das Risiko der geringen Menge an radioaktiver Strahlung, der Sie ausgesetzt werden, überwiegt.

Gebrauch, Umgang und Entsorgung von Radiopharmaka unterliegen strengen Gesetzen und deshalb wird Celsunax immer in einem Krankenhaus oder einer ähnlichen Umgebung angewendet. Es wird nur von Personen gehandhabt und verabreicht, die für den sicheren Umgang mit radioaktivem Material ausgebildet und qualifiziert sind. Diese Personen sollten Sie auch über alle Vorsichtsmaßnahmen, die Sie für die sichere Anwendung dieses Arzneimittels ergreifen müssen, unterrichten.

Ihr Arzt für Nuklearmedizin wird entscheiden, welche Dosis von Celsunax für Sie am besten geeignet ist. Es wird die kleinste Menge sein, die notwendig ist, um die gewünschten Informationen zu erhalten.

Bevor Celsunax bei Ihnen angewendet wird, werden Sie von Ihrem Arzt aufgefordert, jodhaltige Tabletten oder Tropfen einzunehmen, um einer Speicherung von Radioaktivität in Ihrer Schilddrüse vorzubeugen. Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten oder Tropfen genau nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

Verabreichung von Celsunax und Durchführung der Untersuchung

Celsunax wird Ihnen normalerweise als Injektion in eine Armvene verabreicht. Die empfohlene, in Form einer Injektion verabreichte Menge an Radioaktivität liegt zwischen 110 und 185 MBq (Megabecquerel bzw. MBq ist eine Einheit zur Messung von Radioaktivität). Eine einzelne Injektion ist ausreichend.

Dauer der Untersuchung

Die Kamerabilder werden normalerweise 3 bis 6 Stunden nach der Injektion dieses Arzneimittels aufgenommen. Ihr Arzt für Nuklearmedizin wird Sie über die übliche Dauer der Untersuchung informieren.

Nach der Gabe von Celsunax sollten Sie häufig urinieren, damit das Arzneimittel aus Ihrem Körper entfernt wird.

Der Arzt für Nuklearmedizin wird Sie informieren, falls Sie nach der Anwendung dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen müssen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, falls Sie Fragen haben.

Wenn Sie eine größere Menge Celsunax verabreicht bekommen haben, als Sie sollten

Da Celsunax von einem Arzt unter kontrollierten Bedingungen verabreicht wird, ist eine Überdosis unwahrscheinlich. Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, viel Flüssigkeit zu trinken, damit die Ausscheidung des radioaktiven Arzneimittels aus Ihrem Körper beschleunigt wird. Sie müssen auch mit dem ausgeschiedenen Urin vorsichtig sein – der Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zu tun haben. Dies ist

gängige Praxis bei radioaktiven Arzneimitteln wie Celsunax. In Ihrem Körper verbleibendes Ioflupan (123I) verliert seine Radioaktivität auf natürliche Weise.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung leitet.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt angegeben:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Kopfschmerzen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Appetitzunahme
• Schwindel
• Störung des Geschmacksempfindens
• Übelkeit
• Mundtrockenheit
• Vertigo
• Ein kurzzeitiges Kribbeln auf der Haut, als ob Ameisen darüber liefen (Ameisenlaufen)
• Starke Schmerzen oder brennendes Gefühl an der Injektionsstelle. Diese Nebenwirkung wurde von Patienten berichtet, denen Celsunax in eine kleine Vene injiziert wurde.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

• Überempfindlichkeit (allergische Reaktion)
• Kurzatmigkeit
• Hautrötung
• Juckreiz
• Hautausschlag
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Exzessives Schwitzen
• Erbrechen
• Niedriger Blutdruck
• Hitzegefühl

Die durch die Injektion von Celsunax in den Körper aufgenommene Radioaktivität ist sehr gering und wird innerhalb von wenigen Tagen wieder ausgeschieden. Diese geringe Menge ionisierender Strahlung ist mit dem geringsten Risiko für Krebs und vererbbare Anomalien verbunden. Spezielle Vorsichtsmaßnahmen sind deshalb nicht erforderlich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Sie werden dieses Arzneimittel nicht lagern müssen. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung des Fachpersonals unter geeigneten Bedingungen gelagert. Die Lagerung von Radiopharmazeutika erfolgt gemäß den nationalen Vorschriften über radioaktive Substanzen.

Das Krankenhauspersonal stellt sicher, dass das Produkt korrekt aufbewahrt, entsorgt und nicht nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum angewendet wird.

Die folgenden Informationen sind nur für das Fachpersonal bestimmt:

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum (24 Stunden nach dem Ende der Synthesezeit) nicht mehr verwenden.
• Nicht über 25 °C lagern.
• Nicht einfrieren.
• In der Original-Bleiabschirmung aufbewahren. In Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Materialien lagern.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Celsunax enthält

• Der Wirkstoff ist Ioflupan (123I). Jeder ml Lösung enthält 74 MBq Ioflupan (123I) am Kalibriertermin (0,07 bis 0,13 µg Ioflupan/ml).
  Jede 2,5-ml-Einzeldosis-Durchstechflasche enthält 185 MBq Ioflupan (123I) (spezifischer Aktivitätsbereich 2,5 bis 4,5 x 1014 Bq/mmol) zum Kalibriertermin.
  Jede 5-ml-Einzeldosis-Durchstechflasche enthält 370 MBq Ioflupan (123I) (spezifischer Aktivitätsbereich 2,5 bis 4,5 x 1014 Bq/mmol) zum Kalibriertermin.
  Jod-123 hat eine physikalische Halbwertszeit von 13,2 Stunden. Es zerfällt unter Aussendung von Gammastrahlung mit einer vorherrschenden Energie von 159 keV und Röntgenstrahlung von 27 keV.
• Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure 99% (E260), Natriumacetat-Trihydrat (E262), Ethanol 96 % (E1510) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Celsunax aussieht und Inhalt der Packung

Bei Celsunax handelt es sich um 2,5 oder 5 ml einer farblosen Injektionslösung in einer einzelnen 10- ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ I), verschlossen mit einem Gummistopfen und einer Flip-Off- Schnappdeckel.

Zulassungsinhaber

Pinax Pharma GmbH

Lausitz Mühlenweg 5

04924 Bad Liebenwerda

Deutschland

Hersteller

Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf

Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar.