StreptoHefa

WAS IST StreptoHefa® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
StreptoHefa® ist ein Aminoglycosid-Antibiotikum.
StreptoHefa® wird angewendet bei durch Streptomycin-empfindliche Erreger verursachte

• pulmonale und extrapulmonale Tuberkulose in Kombination mit anderen geeigneten Tuberkulostatika (Arzneimittel, die hemmend auf das Wachstum der Tuberkelbakterien wirken)
• Streptokokken- bzw. Enterokokken-Endokarditis (bakterielle Herzklappenentzündung) in Kombination mit Penicillin G
• Brucellose und Tularämie (durch Tiere bzw. Nagetiere übertragene Ansteckungskrankheiten) in Kombination mit Tetracyclinen.

Die Erreger entwickeln häufig und rasch eine Unempfindlichkeit gegen StreptoHefa®, die verschieden stark ausgeprägt sein kann. Deshalb muss die Behandlung stets zusammen mit anderen Arzneistoffen durchgeführt werden (Kombinationstherapie).
Andere Ansteckungen durch Bakterien (grampositive und gramnegative Erreger) sollten nur mit StreptoHefa® behandelt werden, wenn andere Arzneistoffe unwirksam sind. Wird in Ausnahmefällen hiervon abgewichen, so ist ebenfalls eine Kombinationsbehandlung notwendig.

StreptoHefa® darf nicht angewendet werden
- bei erwiesener Überempfindlichkeit gegen Streptomycin, eine andere, chemisch verwandte Substanz (Aminoglycosid) oder Natriummetabisulfit (Ph. Eur.).
- bei Bronchialasthmatikern mit Sulfitüberempfindlichkeit.
- bei fortgeschrittener Niereninsuffizienz mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 30 ml/min (d. h. bei stark verminderter Fähigkeit der Nieren, Stoffe im Harn auszuscheiden) darf StreptoHefa® nur bei lebensbedrohlichen Erkrankungen gegeben werden.
- während der Schwangerschaft.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von StreptoHefa® ist erforderlich
Im Folgenden wird beschrieben, wann StreptoHefa® nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
StreptoHefa® darf erst angewendet werden nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
- bei Früh- und Neugeborenen aufgrund der Gefahr einer Schädigung der Nieren und des Innenohrs
- nach einer unmittelbar vorausgegangenen Behandlung mit anderen Aminoglycosiden
- bei Patienten mit Gehör- oder Gleichgewichtsschäden des Innenohrs.
Hinweis zum Innenohr:
Im Innenohr sitzen der Hör- und der Gleichgewichtssinn, weshalb es bei einer Schädigung zu Hörschäden und auch zu Gleichgewichtsstörungen kommen kann.
Zur Vermeidung einer Nieren- und Innenohrschädigung sind vor, während und nach einer Behandlung mit StreptoHefa® die Funktion von Leber und Niere, das Blutbild sowie Gehör und Gleichgewicht zu überprüfen. Bei besonders gefährdeten Patienten muss regelmäßig auch die Konzentration von Streptomycinsulfat im Blut bestimmt werden.
StreptoHefa® kann zu Überempfindlichkeitserscheinungen beim Pflegepersonal führen. Es sind Kontaktallergien durch Berühren oder Einatmen des Arzneimittels möglich.
Natriummetabisulfit (Ph. Eur.) ist eine sehr reaktive Verbindung. Es muss deshalb damit gerechnet werden, dass mit StreptoHefa® zusammen verabreichtes Thiamin (Vitamin B1) abgebaut wird.
Kinder
StreptoHefa® darf erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bei Früh- und Neugeborenen angewendet werden (s. o.).
Bei Anwendung von StreptoHefa® mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Verschiedene Arzneimittel erhöhen die schädigende Wirkung von StreptoHefa®:

• Cephalosporine und Polymyxine (Arzneimittel gegen Bakterien), Amphotericin B (Arzneistoff gegen Pilze), Methoxifluran (Arzneistoff zur Einleitung einer Narkose) und Zytostatika (Krebsmittel, besonders Cisplatin) verstärken die schädigende Wirkung auf die Niere,
• schnell wirkende Diuretika (harntreibende Arzneimittel wie Furosemid oder Etacrynsäure) verstärken die schädigende Wirkung auf Niere und Innenohr,
• andere Aminoglycoside dürfen nicht gleichzeitig gegeben werden, weil es dabei zu einer besonders starken schädigenden Wirkung auf das Innenohr kommt.

Muskelrelaxantien (Arzneimittel zur Erschlaffung der Muskeln, z. B. Tubocurarin, Succinylcholinsalze oder Pancuroniumsalze) oder Inhalationsnarkotika (Arzneimittel zur Einleitung einer Narkose, z. B. Halothan oder Methoxifluran) verstärken die neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften von StreptoHefa® (Gefahr einer Atemlähmung).
Eine vermehrte Harnausscheidung senkt den Blutspiegel von StreptoHefa® durch eine verstärkte Ausscheidung des Arzneimittels.
Bei gleichzeitiger Anwendung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann es zu Missempfindungen, Unruhe und plötzlichem starken Blutdruckabfall kommen.
StreptoHefa® kann bei Laboruntersuchungen von Blut oder Harn zu falschen Ergebnissen führen:
- erhöhte Werte bei Bestimmung von Aminosäuren im Harn mittels der Ninhydrin-Reaktion
- gelegentliche falsch-positive Ergebnisse bei nicht-enzymatischen Harnzucker-Bestimmungen
- erniedrigte Werte bei Bestimmung von Harnstoff im Serum mittels der Berthelot-Reaktion.
Hinweise für den Arzt zur Mischung von StreptoHefa® mit anderen Medikamenten
Die Kombination mit Rifampicin intravenös in 500 ml 5 %iger Glucose- bzw. physiologischer Kochsalzlösung (isotonische Natriumchloridlösung) ist bei Raumtemperatur bis zu 4 Stunden haltbar. Hierbei ist zu beachten, dass die Lösungen von Streptomycin und von Rifampicin getrennt aufgezogen und getrennt der Infusionslösung zugespritzt werden müssen. Mischinfusionen von Streptomycin, Rifampicin und Isoniazid intravenös sind nicht kompatibel. Allgemein kann es bei Infusionen durch alkalisch bzw. stark sauer reagierende Medikamente im Mischungsansatz zu Zersetzung und Ausfällung kommen, z. B. mit Calciumgluconat, Natriumhydrogencarbonat, Barbituraten, Nitrofurantoin, Heparin-Natrium, Procainhydrochlorid und Riboflavin. In Mischungen mit Penicillinen sind hochgradige Inaktivierungsraten beschrieben worden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
StreptoHefa® darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es beim ungeborenen Kind zu Gehörschäden führen kann.
StreptoHefa® geht in die Muttermilch über. Eine Behandlung mit StreptoHefa® während der Stillzeit kann beim gestillten Säugling Durchfälle und eine Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute hervorrufen. Zudem besteht bei Schädigung der Darmschleimhaut die Gefahr der Resorption toxisch wirkender Mengen. Ihr Arzt muss eine Entscheidung darüber treffen, ob entweder das Stillen unterbrochen oder die Behandlung mit StreptoHefa® abgebrochen wird unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Kind und der Vorteile der Behandlung für die Mutter.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Kurz nach Gabe von StreptoHefa® können Missempfindungen um den Mund herum, Schleiersehen, Schwindelgefühl und Benommenheit auftreten. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

WIE IST StreptoHefa® ANZUWENDEN?
Wenden Sie StreptoHefa® immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt StreptoHefa® nicht anders verordnet hat.
Zur übersichtlicheren Darstellung und Berechenbarkeit werden die Anwendungsmengen in Streptomycin-Base angegeben.
Kinder über 12 und Erwachsene bis 50 Jahre
Die Normal-Tagesdosis für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre beträgt bei normaler Nierenfunktion 15 mg Streptomycin pro Kilogramm Körpergewicht.
Dies entspricht folgender Übersicht:

Die Standard-Tagesdosis für Erwachsene mit normaler Nierenfunktion beträgt 1 g Streptomycin. Zur Behandlung der Enterokokken-Endokarditis kann die Tagesdosis für 10 bis 14 Tage bis auf 2 g Streptomycin gesteigert werden.
Erwachsene über 50 Jahre
Bei Patienten über 50 Jahre ist die Dosis auf 0,5 g Streptomycin pro Tag zu begrenzen.
Kinder bis 12 Jahre
Säuglinge bis zum Alter von 3 Monaten erhalten täglich 10 mg Streptomycin pro Kilogramm Körpergewicht (maximal 50 mg täglich), im Alter von 3 bis 6 Monaten täglich 15 bis 25 mg Streptomycin pro Kilogramm Körpergewicht.
Kinder im Alter von bis 12 Jahren erhalten eine Tagesdosis von 20 bis 30 mg Streptomycin pro Kilogramm Körpergewicht (maximal 1 g pro Tag).
Dies entspricht folgender Übersicht:

Anzahl der Einzeldosen
Bei der Tuberkulose-Behandlung werden die genannten Tagesdosen in einer einmaligen Gabe verabreicht. Je nach Art der antituberkulotischen Kombinationsbehandlung genügt auch die 2-malige bis 3-malige wöchentliche Gabe einer Tagesdosis. Bei der Behandlung von Ansteckungen durch schnell wachsende Erreger wird die Tagesdosis auf 2 oder auch 3 Gaben verteilt.
Niereninsuffizienz
Bei eingeschränkter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 60 ml/min ist mit einer Kumulation (Anreicherung von StreptoHefa® im Körper) zu rechnen. Es wird daher empfohlen, bei einer gleichbleibenden Initialdosis (Anfangsmenge) von 15 mg Streptomycin pro Kilogramm Körpergewicht (entsprechend etwa 1 g pro Tag) die Erhaltungsdosis bei Erwachsenen wie folgt zu reduzieren (die Creatinin-Clearance ist ein Maß für die Nierenfunktion):

• 0,54 g Streptomycin alle 24 Stunden (oder die Normdosis alle 40 Stunden) bei einer Creatinin-Clearance von 50 bis 60 ml/min
• 0,45 g Streptomycin alle 24 Stunden (oder die Normdosis alle 60 Stunden) bei einer Creatinin-Clearance von 40 bis 50 ml/min
• 0,36 g Streptomycin alle 24 Stunden (oder die Normdosis alle 72 Stunden) bei einer Creatinin-Clearance von 30 bis 40 ml/min.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen kann StreptoHefa® auch intermittierend 2-mal bis 3-mal wöchentlich in konventionellen Dosen von 0,7 bis 1 g Streptomycin gegeben werden (die normalen Anwendungsmengen werden dann nicht täglich, sondern 2-mal bis 3-mal wöchentlich gegeben).
Bei Patienten unter Hämodialyse (künstlicher Niere) gibt man jeweils am Ende eines Hämodialyse-Vorgangs einmalig eine zusätzliche Dosis von 3,5 bis 5 mg Streptomycin pro Kilogramm Körpergewicht.
Gesamtdosis
Eine Gesamtdosis pro Behandlungsperiode (bei normaler Nierenfunktion) von 30 bis 60 g Streptomycin bei Erwachsenen, 15 bis 20 g bei Kindern und 10 g bei Säuglingen sollte aufgrund der schädigenden Wirkung auf das Innenohr nicht überschritten werden.
Art der Anwendung
StreptoHefa® wird Ihnen von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Personal intramuskulär injiziert (in einen Muskel eingespritzt) oder intravenös infundiert (langsam in eine oberflächliche Vene einlaufen gelassen). Eine intravenöse Injektion (Einspritzung in eine Vene) darf nicht durchgeführt werden.
Zur intramuskulären Injektion wird StreptoHefa® in Wasser für Injektionszwecke aufgelöst, indem die Trockensubstanz mit der für die gewünschte Konzentration erforderlichen Menge an Lösungsmittel (s. u.) für ca. 1 Minute kräftig geschüttelt wird. Lösungen von einer Injektionsflasche StreptoHefa® in 5 ml Wasser für Injektionszwecke sind bei 20 °C 24 Stunden haltbar.
Zur Zubereitung einer Infusionslösung wird StreptoHefa® unter kräftigem Schütteln in etwas Wasser für Injektionszwecke (ca. 5 ml) aufgelöst und dann der Trägerlösung (5 %ige Glucose- oder isotonische Natriumchloridlösung) zugesetzt. Diese Zubereitung ist bei Raumtemperatur 24 Stunden haltbar.
Hinweis für den Arzt
StreptoHefa® wird in Form wässriger Lösungen verabreicht. Je nach gewünschter Konzentration kann StreptoHefa® für die intramuskuläre Gabe wie folgt aufgelöst werden:

* die Injektionsflasche von StreptoHefa® fasst nur 15 ml
Bei Dauertropfinfusion werden je nach Dosierung 1 bis 2 Injektionsflaschen StreptoHefa® in 1000 ml isotonischer Natriumchloridlösung verabreicht.
Die o. g. Angaben zur Tagesdosis und zur Gesamtdosis pro Therapieperiode sind zu beachten.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt. Sie richtet sich nach der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von StreptoHefa® zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge StreptoHefa® angewendet haben, als Sie sollten
Bitte holen Sie in solch einem Fall den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
Bei einer Überdosierung kann es zu einer Schädigung des Innenohrs und zu Niereninsuffizienz kommen (verminderte Fähigkeit der Nieren, Stoffe im Harn auszuscheiden). StreptoHefa® kann durch Hämodialyse (sog. Blutwäsche) entfernt werden. Ein spezifisches Antidot (Gegenmittel) existiert nicht.
Bei neuromuskulärer Blockade (Gefahr der Atemlähmung) sind die Gabe von Calcium (z. B. als Gluconat oder Lactobionat in 10 bis 20 %iger Lösung) oder eines Neostigmin-haltigen Arzneimittels (alle 2 Minuten 0,1 mg bis zu einer Gesamtdosis von 1 mg) sowie künstliche Beatmung erforderlich.
Wenn Sie die Anwendung von StreptoHefa® vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
In der Regel wird StreptoHefa® so weiter angewendet, als wenn dies nicht passiert wäre. Bitte beachten Sie aber, dass es wichtig ist, dass StreptoHefa® gleichmäßig und in regelmäßigen Abständen angewendet wird!
Wenn Sie die Anwendung von StreptoHefa® abbrechen
Die Bekämpfung der Keime muss auch nach dem Rückgang der Beschwerden eine Zeitlang fortgeführt werden. Wird dies versäumt, können die Krankheitserscheinungen wieder auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann StreptoHefa® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:
Als Vorzeichen einer Innenohrschwerhörigkeit treten häufig Kopf- und Augenschmerzen, Übelkeit, Ohrensausen, Beschwerden beim Lesen, Schwindelgefühl und Nystagmus (Augenzittern) auf. Sehr selten kann Taubheit auftreten.
Häufig werden die Nierenkanälchen geschädigt mit einer mehr oder weniger rückbildungsfähigen Einschränkung der Nierenfunktion (durch die darauf folgende mangelnde Ausscheidung von StreptoHefa® wird eine Schädigung des Innenohrs begünstigt).
Häufig treten Überempfindlichkeitserscheinungen wie Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht und Arzneimittelfieber auf.
Gelegentliche Nebenwirkungen sind:

• am Ort einer Einspritzung in einen Muskel Reizerscheinungen, wie Schmerzen, Brennen, Rötung und Überwärmung
• sofort auftretende Erscheinungen, die jedoch harmlos sind und rasch abklingen: Missempfindungen um den Mund herum, Schleiersehen, Schwindelgefühl und Benommenheit
• rückbildungsfähige Blutbildveränderungen auf Grund einer direkten schädigenden Wirkung oder einer Überempfindlichkeitswirkung; mögliche Formen sind: Verminderung aller Blutkörperchen, Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Granulozytopenie), Verminderung der Blutplättchen, Vermehrung bestimmter anderer weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)
• eine leichte, vorübergehende Erhöhung der Leberwerte SGOT, SGPT und AP.

Gelegentlich kommt es zu einer Verminderung des Atemantriebs, sehr selten zu Atemstillstand; begünstigend wirken zu schnelle intravenöse Infusion (Einfließenlassen des Arzneimittels in die Venen), Gabe hoher Mengen von StreptoHefa® in den Rippenfellspalt oder in die Bauchhöhle, Gabe von Anästhetika (Arzneimittel zur Einleitung einer Bewusstlosigkeit bei Operation und zur Unterdrückung des Schmerzes) oder Muskelrelaxantien (Arzneimittel zur Erschlaffung der Muskeln) sowie Myasthenia gravis (Krankheit mit vorzeitiger Muskelermüdung).
Selten sind Augenmuskelschädigungen und Gesichtsfeldausfälle.
Sehr selten wurden Dermatitis exfoliativa und anaphylaktischer Schock gesehen (lebensbedrohliche Erkrankungen, die erste mit blasiger Abschälung der Haut, die zweite u. a. mit Blutdruckabfall, Atemnot und evtl. Bewusstlosigkeit).
Eine langfristige oder wiederholte Anwendung von StreptoHefa® kann zum einen zu einer Besiedlung mit Sprosspilzen führen und zum anderen zu einer weiteren Ansteckung mit Erregern, die gegen StreptoHefa® unempfindlich sind.
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Aufgrund des Gehaltes an Natriummetabisulfit (Ph. Eur.) kann es, insbesondere bei Bronchialasthmatikern, sehr selten zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können.
Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben, wenden Sie StreptoHefa® nicht weiter an und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf.
Bei Auftreten von Kopf- und Augenschmerzen, Übelkeit, Ohrensausen, Beschwerden beim Lesen, Schwindelgefühl, Nystagmus (Augenzittern), Verminderung der Atmung und Hautausschlägen ist die Behandlung sofort abzubrechen! Wenden Sie sich in diesen Fällen an den nächst erreichbaren Arzt!
Sollten Sie während der Behandlung zu Müdigkeit oder Erkältungen neigen, so sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.
Notfallmaßnahmen bei akuten allergischen Reaktionen wie z. B. anaphylaktischem Schock:
Hier muss die Behandlung mit StreptoHefa® sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

WIE IST StreptoHefa® AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach dem ?verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Injektionsflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
In Injektions- bzw. Infusionsflüssigkeit gelöstes StreptoHefa® ist nur für kurze Zeit haltbar und vor Licht und Wärme zu schützen.
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 20 °C nachgewiesen (Lösungen von einer Injektionsflasche StreptoHefa® in 5 ml Wasser für Injektionszwecke). Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Nach Anbruch, Rest verwerfen.

Was StreptoHefa® enthält
Der Wirkstoff ist: Streptomycinsulfat.
1 Injektionsflasche StreptoHefa® enthält 1,25 g Streptomycinsulfat (entsprechend 1 g Streptomycin).
Sonstige Bestandteile sind: Keine.
(Wirkstoff kann bis zu 0,3 % Natriummetabisulfit (Ph. Eur.) enthalten.)
Wie StreptoHefa® aussieht und Inhalt der Packung
StreptoHefa® ist ein weißes Pulver, das in 15 ml Injektionsflaschen aus Klarglas mit Stopfen aus Gummi und einer Aluminiumbördelkappe enthalten ist.
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackungen mit 1 Injektionsflasche N1
Originalpackungen mit 10 Injektionsflaschen N2
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
RIEMSER Arzneimittel AG
An der Wiek 7
17493 Greifswald – Insel Riems
fon +49 (0) 38351 76-0
fax +49 (0) 38351 308
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2010.