Spiro-D-Tablinen 50 mg dürfen nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Spironolacton, Furosemid, Sulfonamide (mögliche Kreuzallergie mit Furosemid) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- bei vermehrtem Kaliumgehalt des Blutes (Hyperkaliämie),
- bei schweren Kaliummangelzuständen (schwerer Hypokaliämie),
- bei schweren Natriummangelzuständen (schwerer Hyponatriämie),
- bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) oder Flüssigkeitsmangel (Dehydratation),
- bei fehlender Harnproduktion (Anurie),
- bei akutem Nierenversagen,
- bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min pro 1,73 m² Körperoberfläche bzw. Serumkreatinin über 1,8 mg/dl),
- bei Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen (Coma und Praecoma hepaticum),
- während der Schwangerschaft,
- in der Stillzeit.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spiro-D-Tablinen 50 mg einnehmen,
- wenn bei Ihnen ein Kaliummangel im Blut besteht,
- wenn bei Ihnen ein Natriummangel im Blut besteht,
- wenn Sie unter einer Nierenfunktionseinschränkung leichteren Grades (Kreatinin-Clearance 30– 80 ml/min bzw. Serumkreatinin zwischen 1,3 und 1,8 mg/dl) leiden (erhöhtes Risiko einer Hyperkaliämie),
- wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck haben,
- wenn Sie schon älter sind, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu einem Abfall des Blutdrucks führen können, und wenn Sie andere Erkrankungen haben, die mit dem Risiko eines Blutdruckabfalls verbunden sind,
- wenn Sie Durchblutungsstörungen der Hirngefäße oder der Herzkranzgefäße haben, da Sie bei einem unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet sind,
- wenn bei Ihnen eine Übersäuerung des Blutes (Azidose) besteht,
- bei bereits bestehender oder bisher nicht in Erscheinung getretener Zuckerkrankheit (manifester oder latenter Diabetes mellitus); eine regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers ist erforderlich,
- wenn Sie an Gicht leiden; eine regelmäßige Kontrolle der Harnsäure im Blut ist erforderlich,
- wenn bei Ihnen ein erniedrigter Bluteiweißspiegel besteht, z. B. bei nephrotischem Syndrom (Eiweißverlust, Fettstoffwechselstörung und Wassereinlagerung); eine vorsichtige Einstellung der Dosierung ist dann erforderlich,
- wenn bei Ihnen eine Harnabflussbehinderung besteht (z. B. bei Prostatahypertrophie, Harnstauungsniere, Harnleiterverengung),
- bei einer rasch fortschreitenden Nierenfunktionsstörung, verbunden mit einer schweren Lebererkrankung wie z. B. Leberzirrhose (hepatorenales Syndrom).
Spironolacton (einer der Wirkstoffe von Spiro-D-Tablinen 50 mg) kann zu Stimmveränderungen führen. Bei der Entscheidung, ob eine Therapie mit Spiro-D-Tablinen 50 mg begonnen werden soll, wird Ihr Arzt dieses Risiko besonders sorgfältig abwägen, wenn Sie einen Beruf haben, in dem die Stimme eine besondere Bedeutung hat (z. B. bei Schauspielern, Sängern, Lehrern).
Bei gleichzeitiger Einnahme von Spironolacton mit kaliumsparenden harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika, z. B. Triamteren, Amilorid), kaliumhaltigen Präparaten oder ACE-Hemmern kann es zu einer lebensbedrohlichen Erhöhung des Kaliumgehalts im Blut (Hyperkaliämie) kommen. Die gleichzeitige Verabreichung von Spiro-D-Tablinen 50 mg und bestimmten Arzneimitteln, Kaliumergänzungsmitteln und kaliumreichen Lebensmitteln kann zu einer schweren Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut) führen. Symptome einer schweren Hyperkaliämie können Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen, Diarrhö, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen sein. Die Kombination der vorgenannten Arzneimittel mit Spiro-D-Tablinen 50 mg wird daher nicht empfohlen.
Die gleichzeitige Anwendung möglicherweise gehör- und nierenschädigender Aminoglykosidantibiotika (z. B. Kanamycin, Gentamicin, Tobramycin), von Cisplatin (Arzneimittel zur Krebsbehandlung) sowie nierenschädigender Arzneimittel (z. B. Cephalosporine, Polymyxine) sollte unterbleiben.
Spiro-D-Tablinen 50 mg führen zu einer verstärkten Ausscheidung von Natrium und Chlorid und infolgedessen von Wasser. Auch die Ausscheidung anderer Elektrolyte ist erhöht. Als Folge der vermehrten Flüssigkeits- und Elektrolytausscheidung kann es – insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion – zu Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt kommen (u. a. verstärkte Ausscheidung von Elektrolyten wie Natrium, Kalzium, Magnesium, Chlorid).
Während der Behandlung mit Spiro-D-Tablinen 50 mg sollten in regelmäßigen Abständen bestimmte Blutwerte, insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium, Bicarbonat, Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure sowie der Säure-Basen-Status, gegebenenfalls auch der Blutzucker und die Blutfette, kontrolliert werden.
Eine besonders enge Überwachung ist erforderlich, wenn bei Ihnen bekanntermaßen ein hohes Risiko besteht, eine Elektrolytstörung zu entwickeln, oder im Falle eines stärkeren Flüssigkeitsverlustes (z. B. durch Erbrechen, Durchfall oder intensives Schwitzen). Eine verminderte zirkulierende Blutmenge oder ein Mangel an Körperwasser sowie wesentliche Elektrolytstörungen oder Störungen im Säure-Basen- Haushalt müssen korrigiert werden. Dies kann die zeitweilige Einstellung der Behandlung mit Spiro-D- Tablinen 50 mg erfordern.
Die mögliche Entwicklung von Elektrolytstörungen wird durch zugrunde liegende Erkrankungen (z. B. Leberzirrhose, Herzmuskelschwäche), Begleitmedikation und Ernährung beeinflusst.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion (mit einer Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min bzw. Serumkreatinin über 1,5 mg/dl) sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einem Anstieg des Kaliumspiegels im Blut führen können, sollte die Behandlung mit Spiro-D-Tablinen 50 mg nur unter häufiger Kontrolle des Kaliumspiegels im Blut erfolgen.
Bei Patienten mit Blasenentleerungsstörungen (z. B. bei Prostatavergrößerung) dürfen Spiro-D-Tablinen 50 mg nur angewendet werden, wenn für freien Harnabfluss gesorgt wird, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einer Harnsperre (Harnverhaltung) mit Überdehnung der Blase führen kann.
Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.
Gleichzeitige Anwendung mit Risperidon:
In placebokontrollierten Studien mit Risperidon bei älteren Patienten mit Demenz wurde eine höhere Sterblichkeit bei Patienten beobachtet, die gleichzeitig mit Furosemid und Risperidon behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die Risperidon allein oder Furosemid allein erhalten hatten. Daher ist Vorsicht angezeigt, und Risiken und Nutzen dieser Kombination oder der gleichzeitigen Behandlung mit anderen stark harntreibenden Arzneimitteln sind vom Arzt abzuwägen. Es soll vermieden werden, dass ein Mangel an Körperwasser (Dehydratation) entsteht.
Es besteht die Möglichkeit einer Verschlimmerung oder Auslösung eines systemischen Lupus erythematodes, einer Krankheit, bei der sich das Immunsystem gegen den eigenen Körper richtet.
Spironolacton kann eine Störung bestimmter diagnostischer Tests verursachen (z. B. RIA-Bestimmung der Digoxinserumkonzentration).
Bei einigen Patienten mit einer bestimmten Form des Prostatakrebses (metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom) wurde während der Behandlung mit Spironolacton ein Fortschreiten der Tumorerkrankung beobachtet. Spironolacton bindet an den Androgenrezeptor und kann den PSA-Wert (Spiegel des prostataspezifischen Antigens im Blut) erhöhen.
Kinder und Jugendliche
Ausreichende Erfahrungen zur Anwendung von Spiro-D-Tablinen 50 mg bei Kindern und Jugendlichen liegen nicht vor.
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen besteht ein erhöhtes Risiko, schwere Nebenwirkungen zu entwickeln, z. B. Elektrolytstörungen (z. B. Kalium- und/oder Natriummangel im Blut), Flüssigkeitsmangel (Dehydratation), Blutdruckabfall beim Lagewechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Reaktionen), Thrombosen.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Spiro-D-Tablinen 50 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Zudem kann es bei Missbrauch von Spiro-D-Tablinen 50 mg als Dopingmittel zu einer Gefährdung der Gesundheit kommen.
Einnahme von Spiro-D-Tablinen 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die gleichzeitige Anwendung von Spiro-D-Tablinen 50 mg und kaliumhaltigen Präparaten, ACE- Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril) oder kaliumsparenden harntreibenden Arzneimitteln (Triamteren, Amilorid) kann zu einem stark erhöhten Kaliumgehalt im Blut (schwere Hyperkaliämie) führen und ist daher zu vermeiden.
Bei der gleichzeitigen Anwendung der Monosubstanz Spironolacton mit kaliumhaltigen Präparaten, ACE- Hemmern oder kaliumsparenden harntreibenden Arzneimitteln (z. B. Triamteren, Amilorid) wurden lebensbedrohliche Erhöhungen des Kaliumgehalts im Blut beobachtet.
Auch die Kombination von Arzneimitteln mit entzündungshemmender Wirkung (nicht steroidalen Antiphlogistika, z. B. Acetylsalicylsäure, Indometacin) mit Spironolacton kann zu einem Anstieg des Kaliumgehaltes im Blut führen.
Neben anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen einen erhöhten Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie) verursachen, kann die gleichzeitige Anwendung von Trimethoprim und Trimethoprim/Sulfamethoxazol (Cotrimoxazol) mit Spironolacton zu einer klinisch relevanten Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.
Die gleichzeitige Anwendung von Spiro-D-Tablinen 50 mg und Glukokortikoiden („Kortison“), Carbenoxolon oder Abführmitteln kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen. Spironolacton und Carbenoxolon können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinträchtigen. Größere Mengen von Lakritze wirken in dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.
Die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel oder von Arzneimitteln mit möglicher blutdrucksenkender Wirkung kann durch Spiro-D-Tablinen 50 mg verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von harntreibenden Mitteln mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II- Rezeptorantagonisten, insbesondere bei erstmaliger Verabreichung von ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten oder bei erstmaliger Gabe in höherer Dosierung, können massive Blutdruckabfälle bis zum Schock, eine Verschlechterung der Nierenfunktion und in Einzelfällen akutes Nierenversagen auftreten. Wenn möglich sollte die Behandlung mit Furosemid daher vorübergehend eingestellt oder wenigstens die Dosis für 3 Tage reduziert werden, bevor die Behandlung mit einem ACE- Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten begonnen oder seine Dosis erhöht wird.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Spiro-D-Tablinen 50 mg und anderen harntreibenden Arzneimitteln kann es zu verstärkter Harnausscheidung und verstärktem Blutdruckabfall kommen.
Arzneimittel mit entzündungshemmender Wirkung (nicht steroidale Antiphlogistika, z. B. Acetylsalicylsäure, Indometacin) sowie Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle und bestimmte Formen von Schmerzen) können die Wirkung von Spiro-D-Tablinen 50 mg abschwächen. Bei Patienten, die unter der Behandlung mit Spiro-D-Tablinen 50 mg eine Verminderung der zirkulierenden Blutmenge
entwickeln, oder bei Mangel an Körperwasser kann die gleichzeitige Gabe nicht steroidaler Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.
Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht), Methotrexat (Arzneimittel gegen Rheuma und zur Unterdrückung der Immunabwehr) und andere Arzneimittel, die wie Furosemid in der Niere beträchtlich abgesondert werden, können die Wirkung von Spiro-D-Tablinen 50 mg abschwächen. Umgekehrt kann Furosemid (einer der Wirkstoffe von Spiro-D-Tablinen 50 mg) die Ausscheidung dieser Arzneimittel über die Niere verringern, was bei hoch dosierter Behandlung zu erhöhten Konzentrationen dieser Arzneimittel im Blut und zu einem größeren Nebenwirkungsrisiko führen kann.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Herzmitteln (herzwirksamen Glykosiden) kann sich die Empfindlichkeit des Herzmuskels gegenüber diesen Herzmitteln erhöhen, wenn sich unter der Behandlung mit Spiro-D-Tablinen 50 mg ein Kalium- oder Magnesiummangelzustand entwickelt. Dadurch können Wirkungen und Nebenwirkungen der herzwirksamen Glykoside verstärkt werden.
Es besteht ein erhöhtes Risiko von Herzrhythmusstörungen (Kammerarrhythmien inklusive Torsade de pointes) bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die eine bestimmte EKG-Veränderung (Syndrom des verlängerten QT-Intervalls) verursachen können (z. B. Terfenadin [Arzneimittel gegen Allergien], einige Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika der Klassen I und III]), und beim Vorliegen von Elektrolytstörungen.
Spironolacton kann über eine Verlängerung der Digoxinhalbwertszeit zu erhöhten Konzentrationen des herzwirksamen Glykosids Digoxin im Blut führen.
Eine Beeinflussung der RIA-Bestimmung der Digoxinkonzentration im Blut durch Spironolacton ist möglich.
Neomycin kann die Aufnahme von Spironolacton im Darm verzögern.
Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte): Erhöhungen des Kaliumgehaltes im Blut können bei gleichzeitiger Anwendung von Spironolacton und Colestyramin, im Zusammenhang mit einer Übersäuerung des Blutes (hyperchlorämische metabolische Azidose), auftreten.
Die gehörschädigende Wirkung (Ototoxizität) von Aminoglykosiden (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, z. B. Kanamycin, Gentamicin, Tobramycin) und anderen gehörschädigenden Arzneimitteln (z. B. Cisplatin: Arzneimittel zur Behandlung bösartiger Erkrankungen) kann bei gleichzeitiger Gabe von Furosemid verstärkt werden. Dabei auftretende Hörstörungen können nicht wieder rückgängig (irreversibel) sein. Die gleichzeitige Anwendung der vorgenannten Arzneimittel sollte daher vermieden werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Cisplatin (Arzneimittel zur Behandlung bösartiger Erkrankungen) müssen Spiro-D-Tablinen 50 mg mit besonderer Vorsicht gegeben werden, da es zu einer Verstärkung der nierenschädigenden Wirkung (Nephrotoxizität) von Cisplatin kommen kann.
Furosemid kann die nierenschädigende Wirkung (Nephrotoxizität) bestimmter Arzneimittel (z. B. Antibiotika wie Aminoglykoside, Cephalosporine, Polymyxine) verstärken. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Furosemid und hohen Dosen bestimmter Cephalosporine behandelt werden, kann es zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion kommen.
Die Wirkung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Antidiabetika) oder blutdruckerhöhenden Mitteln (Sympathomimetika, z. B. Epinephrin, Norepinephrin) kann bei gleichzeitiger Anwendung von Spiro-D- Tablinen 50 mg vermindert sein.
Die Wirkung von Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) oder curareartigen Muskelrelaxanzien (Arzneistoffe zur Muskelentspannung während der Narkose) kann durch Furosemid verstärkt werden.
Die gleichzeitige Gabe von Furosemid und Lithium (Arzneimittel gegen bestimmte Arten von Depressionen) kann über eine verminderte Lithiumausscheidung zu einer Verstärkung der herz- und
nervenschädigenden (kardio- und neurotoxischen) Wirkung des Lithiums führen. Daher wird empfohlen, bei Patienten, die gleichzeitig mit Lithiumsalzen behandelt werden, den Lithiumspiegel im Blut sorgfältig zu überwachen.
Bei der gleichzeitigen Behandlung mit hoch dosierten Salicylaten (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Rheuma) können deren Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem durch Furosemid verstärkt werden.
Die zeitgleiche Einnahme von Spiro-D-Tablinen 50 mg und Sucralfat (Magenmittel) ist zu vermeiden, da Sucralfat die Aufnahme von Furosemid vermindert und somit dessen Wirkung abschwächt. Die beiden Arzneimittel sollten daher in einem zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden eingenommen werden.
Bei Patienten, die mit Risperidon behandelt werden, ist Vorsicht angezeigt, und Risiken und Nutzen der Kombination oder gleichzeitigen Behandlung mit Furosemid oder mit anderen stark harntreibenden Arzneimitteln sind vom Arzt abzuwägen.
Die gleichzeitige Anwendung von Schilddrüsenhormonen (z. B. L-Thyroxin) und hohen Dosen Furosemid kann den Schilddrüsenhormonspiegel beeinflussen. Daher sollte bei Patienten, die diese Kombination erhalten, der Schilddrüsenhormonspiegel überwacht werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Cyclosporin A und Furosemid ist mit einem erhöhten Risiko von Gelenkentzündung durch Gicht verbunden, als Folge einer durch Furosemid verursachten Erhöhung der Harnsäurespiegel im Blut und einer Beeinträchtigung der Ausscheidung von Harnsäure über die Nieren durch Cyclosporin.
Bei Patienten mit hohem Risiko für eine Nierenschädigung durch Röntgenkontrastmittel trat unter Behandlung mit Furosemid eine Verschlechterung der Nierenfunktion nach einer Röntgenkontrastuntersuchung häufiger auf als bei Risikopatienten, die nur eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr vor der Kontrastuntersuchung erhielten.
Es wurden einzelne Fälle beschrieben, bei denen es nach intravenöser Gabe von Furosemid innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme von Chloralhydrat zu Hitzegefühl, Schweißausbruch, Unruhe, Übelkeit, Blutdruckanstieg und Tachykardie kam. Eine solche Reaktion könnte auch mit Spiro-D-Tablinen 50 mg auftreten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Spiro-D-Tablinen 50 mg nicht einnehmen, da es Hinweise darauf gibt, dass Spironolacton, ein Wirkstoff von Spiro-D-Tablinen 50 mg, zu Störungen des Hormonhaushaltes bei weiblichen und männlichen Nachkommen führen kann.
Wenn Sie stillen, dürfen Sie Spiro-D-Tablinen 50 mg nicht einnehmen, da die Wirkstoffe von Spiro-D- Tablinen 50 mg bzw. ein Abbauprodukt in die Muttermilch übergehen. Wenn eine Anwendung von Spiro- D-Tablinen 50 mg dennoch erforderlich ist, müssen Sie abstillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
